Stosowanie antybiotyków przez matkę i ryzyko wad wrodzonych
Stosowanie antybiotyków przez matkę a ryzyko wad wrodzonych: badanie wykorzystujące dane ze zgłoszeń spontanicznych i dane kohortowe populacyjne z USA, Kanady i Chin
Antybiotyki są powszechnie stosowane w czasie ciąży w celu zapobiegania infekcjom lub ich leczenia, jednak nadal istnieją obawy dotyczące ich bezpieczeństwa dla płodu. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych powiązań między ekspozycją na różne klasy antybiotyków w czasie ciąży a wadami wrodzonymi, opierając się na danych ze spontanicznych baz danych i badań kohortowych.
Dane zebrano z publicznie dostępnych raportów w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) Agencji ds. Żywności i Leków amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, bazie danych kanadyjskiej bazy danych dotyczących działań niepożądanych w ramach obserwacji czujności (CVAR) oraz retrospektywnej kohorcie populacyjnej w Xiamen w Chinach. Stosując wiele metod wykrywania sygnałów, zidentyfikowaliśmy potencjalne sygnały ryzyka łączące różne klasy antybiotyków z wrodzonymi wadami rozwojowymi specyficznymi dla układu narządów. W przypadku antybiotyków wykazujących pozytywne sygnały wykorzystaliśmy następnie kohortę leków ciążowych w Xiamen i zastosowaliśmy techniki wnioskowania przyczynowego, aby oszacować skorygowane ryzyko względne wad wrodzonych związanych z ekspozycją na te antybiotyki w pierwszym trymestrze ciąży. Przeprowadzonych zostanie również kilka analiz wrażliwości, obejmujących zarówno analizy kontroli ujemnej, jak i dodatniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przypadku badań ze zgłoszeniami spontanicznym populacją badaną były kobiety w ciąży, które zgłosiły zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku w okresie badania, natomiast populacją narażoną były kobiety w ciąży, które zgłosiły zdarzenie niepożądane spowodowane zastosowaniem innego rodzaju antybiotyku w okresie badania.
W przypadku badań kohortowych populację badaną stanowiły kobiety, które były w ciąży w okresie badania, a populacją narażoną były kobiety w ciąży, które w okresie badania stosowały różne rodzaje antybiotyków
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania danych dotyczącego zgłoszeń spontanicznych uwzględniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone przez matki.
Do badania kohortowego włączono wszystkie kobiety w ciąży z Xiamen zarejestrowane w kohorcie
Kryteria wykluczenia:
- W przypadku badań wykorzystujących dane ze zgłoszeń spontanicznych wykluczono wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych niezwiązane z kobietami w ciąży lub po porodzie, w tym te, które wystąpiły w okresie laktacji.
Z badań kohortowych wykluczono kobiety w ciąży, które utraciły czas na obserwację, oraz kobiety w ciąży, które były narażone na czynniki, o których wiadomo, że są związane z wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stosowanie antybiotyków w czasie ciąży w bazach FAERS i CVAR
W przypadku korzystania z publicznie dostępnych baz danych spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych FAERS i CVAR, grupa narażona składa się ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych u kobiet w ciąży, które stosowały różne rodzaje antybiotyków, a grupa kontrolna składa się z raportów innych zdarzeń niepożądanych, w których nie zastosowano antybiotyków.
|
Stosowanie różnych kategorii antybiotyków w czasie ciąży, takich jak chinolony i makrolidy.
|
|
Stosowanie antybiotyków podczas ciąży w kohorcie w Xiamen w Chinach
Korzystając z danych dotyczących kohort kobiet w ciąży z Xiamen w Chinach, grupę narażoną stanowią kobiety w ciąży, które stosowały żądane antybiotyki docelowe, natomiast grupę kontrolną stanowią albo te, które nie stosowały żadnych antybiotyków (kontrola ślepa), albo te, które stosowały penicylinę ( kontrola pozytywna).
|
Stosowanie różnych kategorii antybiotyków w czasie ciąży, takich jak chinolony i makrolidy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrodzone wady rozwojowe
Ramy czasowe: Od ciąży do 42 dnia po porodzie
|
W tym badaniu zdarzenia niepożądane związane z wrodzonymi wadami rozwojowymi podzielono na 10 wrodzonych wad rozwojowych specyficznych dla układów narządów (Q00-Q89) w oparciu o ICQ-10.
Ponadto w kohorcie wykryto 22 wady wrodzone objęte obserwacją w Chinach i uzyskano złożony wynik obejmujący całkowitą wadę wrodzoną, będącą kombinacją wszystkich powyższych wad wrodzonych.
|
Od ciąży do 42 dnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antibiotics and BDs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .