Uso materno de antibióticos e risco de malformações congênitas
Uso materno de antibióticos e o risco de malformações congênitas: um estudo usando dados de relatórios espontâneos e dados de coorte de base populacional dos EUA, Canadá e China
Os antibióticos são amplamente utilizados durante a gravidez para prevenir ou tratar infecções, mas permanecem preocupações quanto à sua segurança fetal. Com base em dados de bancos de dados de notificações espontâneas e estudos de coorte, este estudo visa explorar associações potenciais entre a exposição a várias classes de antibióticos durante a gravidez e malformações congênitas.
Os dados foram coletados de relatórios disponíveis publicamente no Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da Food and Drug Administration dos EUA, no banco de dados de Reações Adversas de Vigilância do Canadá (CVAR) e em uma coorte retrospectiva de base populacional em Xiamen, China. Ao aplicar vários métodos de detecção de sinais, identificamos potenciais sinais de risco ligando diferentes classes de antibióticos a malformações congênitas específicas de órgãos e sistemas. Para antibióticos que mostram sinais positivos, utilizamos ainda uma coorte de medicação para gravidez em Xiamen e aplicamos técnicas de inferência causal para estimar o risco relativo ajustado de malformações congênitas associadas à exposição a esses antibióticos no primeiro trimestre. Várias análises de sensibilidade – incluindo análises de controle negativo e positivo – também serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para os estudos de notificação espontânea, a população do estudo foram mulheres grávidas que notificaram um evento adverso de medicação durante o período do estudo, onde a população exposta foram mulheres grávidas que relataram um evento adverso devido ao uso de um tipo diferente de antibiótico durante o período do estudo.
Para estudos de coorte, a população do estudo foram mulheres que estavam grávidas durante o período do estudo e a população exposta foram mulheres grávidas que usaram diferentes tipos de antibióticos durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para o estudo de dados de notificações espontâneas, foram incluídas todas as reações adversas notificadas pelas mães.
Para o estudo de coorte, foram incluídas todas as mulheres grávidas de Xiamen registradas na coorte
Critérios de exclusão:
- Para estudos que utilizaram dados de notificações espontâneas, foram excluídas todas as notificações de reações adversas não relacionadas com mulheres grávidas ou pós-parto - incluindo aquelas que ocorreram durante o período de lactação.
Para estudos de coorte, foram excluídas gestantes que perderam o acompanhamento e foram excluídas gestantes expostas a fatores sabidamente associados a malformações congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de antibióticos durante a gravidez nas bases de dados FAERS e CVAR
Ao usar os bancos de dados de notificação de eventos adversos espontâneos disponíveis publicamente, FAERS e CVAR, o grupo de exposição consiste em notificações de eventos adversos em gestantes que usaram diferentes tipos de antibióticos, e o grupo de controle consiste em outras notificações de eventos adversos nos quais nenhum antibiótico foi utilizado.
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Uso de diferentes categorias de antibióticos durante a gravidez, como quinolonas e macrolídeos.
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Uso de antibióticos durante a gravidez em uma coorte em Xiamen, China
Ao usar os dados da coorte de mulheres grávidas de Xiamen, China, o grupo de exposição consiste em gestantes que usaram os antibióticos alvo de interesse, enquanto o grupo de controle é composto por aquelas que não usaram nenhum antibiótico (controle em branco) ou aquelas que usaram penicilina ( controle positivo).
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Uso de diferentes categorias de antibióticos durante a gravidez, como quinolonas e macrolídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malformações congênitas
Prazo: Da gravidez até 42 dias após o parto
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Este estudo categoriza eventos adversos de malformação congênita em 10 malformações congênitas específicas de sistemas de órgãos (Q00-Q89) com base no ICQ-10.
Além disso, a coorte detectou 22 malformações congênitas obrigatórias para vigilância na China e gerou um resultado composto de malformação congênita total, que foi uma combinação de todas as anomalias congênitas acima.
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Da gravidez até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antibiotics and BDs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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