Äidin antibioottien käyttö ja synnynnäisten epämuodostumien riski
Äidin antibioottien käyttö ja synnynnäisten epämuodostumien riski: tutkimus, jossa käytetään spontaaneja raportointitietoja ja väestöpohjaisia kohorttitietoja Yhdysvalloista, Kanadasta ja Kiinasta
Antibiootteja käytetään laajalti raskauden aikana infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon, mutta niiden sikiön turvallisuus on edelleen huolestuttavaa. Tämä tutkimus perustuu spontaaneista raportointitietokannoista ja kohorttitutkimuksista saatuihin tietoihin ja pyrkii selvittämään mahdollisia yhteyksiä raskauden aikaisen eri antibioottiryhmille altistumisen ja synnynnäisten epämuodostumien välillä.
Tiedot kerättiin julkisesti saatavilla olevista raporteista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston haittatapahtumien raportointijärjestelmässä (FAERS), Kanadan Vigilance Adverse Reaction (CVAR) -tietokannassa ja väestöpohjaisesta retrospektiivisestä kohortista Xiamenissa Kiinassa. Käyttämällä useita signaalintunnistusmenetelmiä tunnistimme mahdollisia riskisignaaleja, jotka yhdistävät eri antibioottiluokkia elinjärjestelmäspesifisiin synnynnäisiin epämuodostumisiin. Positiivisia signaaleja osoittavien antibioottien osalta käytimme edelleen raskauslääkityskohorttia Xiamenissa ja sovelsimme kausaalista päättelytekniikkaa arvioidaksemme mukautetun suhteellisen riskin synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyvät ensimmäisen raskauskolmanneksen altistumiseen näille antibiooteille. Lisäksi suoritetaan useita herkkyysanalyysejä, mukaan lukien sekä negatiiviset että positiiviset kontrollianalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Spontaaniraportointitutkimuksissa tutkimuspopulaatio oli raskaana olevia naisia, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta tutkimusjakson aikana, kun taas altistuneita naisia olivat raskaana olevat naiset, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta, joka johtui erityyppisen antibiootin käytöstä tutkimusjakson aikana.
Kohorttitutkimuksissa tutkimuspopulaatio oli naisia, jotka olivat raskaana tutkimusjakson aikana ja altistettu väestö oli raskaana olevia naisia, jotka käyttivät erityyppisiä antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Spontaanien raportoinnin tietotutkimukseen sisällytettiin kaikki äitien ilmoittamat haittavaikutukset.
Kohorttitutkimukseen otettiin mukaan kaikki kohorttiin rekisteröidyt Xiamenin raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksista, joissa käytettiin spontaaneja raportointitietoja, kaikki haittavaikutusraportit, jotka eivät liittyneet raskaana oleviin tai synnyttäneisiin naisiin, mukaan lukien ne, jotka ilmenivät imetyksen aikana, suljettiin pois.
Kohorttitutkimuksista poissuljettiin raskaana olevat naiset, jotka jäivät seurantaan, ja raskaana olevat naiset, jotka olivat alttiina tekijöille, joiden tiedettiin liittyvän synnynnäisiin epämuodostumiin, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antibioottien käyttö raskauden aikana FAERS- ja CVAR-tietokannassa
Käytettäessä julkisesti saatavilla olevia spontaanien haittatapahtumien ilmoitustietokantoja FAERS ja CVAR altistusryhmä koostuu erityyppisiä antibiootteja käyttäneiden raskaana olevien henkilöiden haittatapahtumien raportoinnista ja kontrolliryhmä muista haittavaikutusraporteista, joissa ei käytetty antibiootteja.
|
Erilaisten antibioottien, kuten kinolonien ja makrolidien, käyttö raskauden aikana.
|
|
Antibioottien käyttö raskauden aikana kohortissa Xiamenissa, Kiinassa
Käytettäessä Kiinan Xiamenin raskaana olevien naisten kohorttitietoja altistusryhmä koostuu raskaana olevista henkilöistä, jotka käyttivät kiinnostavia kohdeantibiootteja, kun taas kontrolliryhmän ovat joko ne, jotka eivät käyttäneet antibiootteja (tyhjä kontrolli) tai ne, jotka käyttivät penisilliiniä ( positiivinen kontrolli).
|
Erilaisten antibioottien, kuten kinolonien ja makrolidien, käyttö raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Tämä tutkimus luokittelee synnynnäisten epämuodostumien haittatapahtumat 10 elinjärjestelmäspesifiseen synnynnäiseen epämuodostumaan (Q00-Q89) ICQ-10:n perusteella.
Lisäksi kohortti havaitsi 22 synnynnäistä epämuodostumista, jotka oli pakotettu valvontaan Kiinassa, ja loi kokonaistuloksen synnynnäisestä epämuodostuksesta, joka oli yhdistelmä kaikkia edellä mainittuja synnynnäisiä epämuodostumia.
|
Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antibiotics and BDs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .