母亲使用抗生素和先天畸形的风险
2025年1月7日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
母亲使用抗生素与先天畸形的风险：一项使用美国、加拿大和中国的自发报告数据和基于人群的队列数据的研究
怀孕期间广泛使用抗生素来预防或治疗感染，但对其胎儿安全性的担忧仍然存在。 本研究利用自发报告数据库和队列研究的数据，旨在探讨妊娠期间接触各种抗生素与先天性畸形之间的潜在关联。
数据收集自美国食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS)、加拿大警惕不良反应 (CVAR) 数据库以及中国厦门的一项基于人群的回顾性队列的公开报告。 通过应用多种信号检测方法，我们确定了将不同抗生素类别与器官系统特异性先天性畸形联系起来的潜在风险信号。 对于显示阳性信号的抗生素，我们进一步利用厦门的妊娠药物队列，并应用因果推理技术来估计与妊娠早期接触这些抗生素相关的先天性畸形的调整后相对风险。 还将进行一些敏感性分析，包括阴性和阳性对照分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
850000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对于自发报告研究，研究人群是在研究期间报告不良药物事件的孕妇，其中暴露人群是在研究期间报告由于使用不同类型抗生素而发生不良事件的孕妇。
对于队列研究，研究人群是研究期间怀孕的女性，暴露人群是研究期间使用不同类型抗生素的孕妇
描述
纳入标准：
- 对于自发报告数据研究，包括母亲报告的所有不良反应。
对于队列研究，纳入队列中登记的所有厦门孕妇
排除标准：
- 对于使用自发报告数据的研究，排除了所有与孕妇或产后妇女无关的不良反应报告（包括哺乳期发生的不良反应报告）。
对于队列研究，排除了失访的孕妇，以及暴露于已知与先天畸形相关因素的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FAERS 和 CVAR 数据库中妊娠期抗生素的使用情况
当使用公开的自发不良事件报告数据库FAERS和CVAR时，暴露组由使用不同类型抗生素的孕妇的不良事件报告组成，对照组由不使用抗生素的其他不良事件报告组成。
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怀孕期间使用不同类别的抗生素，例如喹诺酮类和大环内酯类。
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中国厦门的一个队列在怀孕期间使用抗生素
当使用中国厦门的孕妇队列数据时，暴露组由使用目标抗生素的孕妇组成，而对照组是不使用任何抗生素的孕妇（空白对照）或使用青霉素的孕妇（空白对照）。阳性对照）。
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怀孕期间使用不同类别的抗生素，例如喹诺酮类和大环内酯类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先天畸形
大体时间：从怀孕到产后42天
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本研究根据ICQ-10将先天性畸形不良事件分为10种器官系统特异性先天性畸形（Q00-Q89）。
此外，该队列还发现了 22 种在中国需要监测的先天性畸形，并得出了总先天性畸形的综合结果，即所有上述先天性异常的组合。
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从怀孕到产后42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xin Sun, PhD、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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