Mütterlicher Einsatz von Antibiotika und das Risiko angeborener Fehlbildungen
Mütterlicher Einsatz von Antibiotika und das Risiko angeborener Fehlbildungen: eine Studie unter Verwendung spontaner Meldedaten und bevölkerungsbasierter Kohortendaten aus den USA, Kanada und China
Antibiotika werden während der Schwangerschaft häufig zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen eingesetzt, es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit für den Fötus. Basierend auf Daten aus Spontanmeldedatenbanken und Kohortenstudien zielt diese Studie darauf ab, mögliche Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber verschiedenen Antibiotikaklassen während der Schwangerschaft und angeborenen Fehlbildungen zu untersuchen.
Die Daten wurden aus öffentlich zugänglichen Berichten im Adverse Event Reporting System (FAERS) der U.S. Food and Drug Administration, der Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR)-Datenbank und einer bevölkerungsbasierten retrospektiven Kohorte in Xiamen, China, gesammelt. Durch die Anwendung mehrerer Signalerkennungsmethoden identifizierten wir potenzielle Risikosignale, die verschiedene Antibiotikaklassen mit organsystemspezifischen angeborenen Fehlbildungen in Verbindung bringen. Für Antibiotika, die positive Signale zeigten, nutzten wir außerdem eine Kohorte von Schwangerschaftsmedikamenten in Xiamen und wandten kausale Inferenztechniken an, um das angepasste relative Risiko angeborener Missbildungen abzuschätzen, die mit der Exposition gegenüber diesen Antibiotika im ersten Trimester verbunden sind. Es werden auch mehrere Sensitivitätsanalysen durchgeführt, darunter sowohl Negativ- als auch Positivkontrollanalysen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei den spontan berichtenden Studien bestand die Studienpopulation aus schwangeren Frauen, die während des Studienzeitraums über ein unerwünschtes Medikamentenereignis berichteten, während es sich bei der exponierten Population um schwangere Frauen handelte, die ein unerwünschtes Ereignis aufgrund der Verwendung eines anderen Antibiotikums während des Studienzeitraums meldeten.
Bei Kohortenstudien bestand die Studienpopulation aus Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren, und die exponierte Population bestand aus schwangeren Frauen, die während des Studienzeitraums verschiedene Arten von Antibiotika verwendeten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Datenstudie zu spontanen Meldungen wurden alle von Müttern gemeldeten Nebenwirkungen einbezogen.
Für die Kohortenstudie wurden alle in der Kohorte registrierten schwangeren Frauen aus Xiamen einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Bei Studien, bei denen spontan gemeldete Daten verwendet wurden, wurden alle Berichte über Nebenwirkungen, die nicht mit schwangeren oder postpartalen Frauen in Zusammenhang standen – einschließlich solcher, die während der Stillzeit auftraten – ausgeschlossen.
Bei Kohortenstudien wurden schwangere Frauen, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, ausgeschlossen, und schwangere Frauen, die Faktoren ausgesetzt waren, von denen bekannt ist, dass sie mit angeborenen Fehlbildungen in Zusammenhang stehen, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verwendung von Antibiotika während der Schwangerschaft in FAERS- und CVAR-Datenbanken
Bei Verwendung der öffentlich zugänglichen Datenbanken zur Meldung spontaner unerwünschter Ereignisse FAERS und CVAR besteht die Expositionsgruppe aus Berichten über unerwünschte Ereignisse bei schwangeren Personen, die verschiedene Arten von Antibiotika verwendeten, und die Kontrollgruppe besteht aus anderen Berichten über unerwünschte Ereignisse, bei denen keine Antibiotika verwendet wurden.
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Verwendung verschiedener Kategorien von Antibiotika während der Schwangerschaft, wie Chinolone und Makrolide.
|
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Einsatz von Antibiotika während der Schwangerschaft in einer Kohorte in Xiamen, China
Bei Verwendung der Kohortendaten schwangerer Frauen aus Xiamen, China, besteht die Expositionsgruppe aus schwangeren Personen, die die gewünschten Zielantibiotika verwendeten, während die Kontrollgruppe entweder aus Personen besteht, die keine Antibiotika verwendeten (Blindkontrolle), oder aus Personen, die Penicillin verwendeten ( Positivkontrolle).
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Verwendung verschiedener Kategorien von Antibiotika während der Schwangerschaft, wie Chinolone und Makrolide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung
|
Diese Studie kategorisiert unerwünschte Ereignisse durch angeborene Fehlbildungen in 10 organsystemspezifische angeborene Fehlbildungen (Q00-Q89) basierend auf ICQ-10.
Darüber hinaus entdeckte die Kohorte 22 angeborene Fehlbildungen, die in China überwacht werden mussten, und ergab ein zusammengesetztes Ergebnis der gesamten angeborenen Fehlbildung, das eine Kombination aller oben genannten angeborenen Anomalien darstellte.
|
Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antibiotics and BDs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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