Mateřské užívání antibiotik a riziko vrozených vývojových vad
Užívání antibiotik ze strany matky a riziko vrozených malformací: Studie využívající údaje ze spontánních hlášení a kohortová data z USA, Kanady a Číny
Antibiotika jsou široce používána během těhotenství k prevenci nebo léčbě infekcí, přesto přetrvávají obavy ohledně jejich bezpečnosti pro plod. Na základě údajů z databází spontánních hlášení a kohortových studií si tato studie klade za cíl prozkoumat potenciální souvislosti mezi expozicí různým třídám antibiotik během těhotenství a vrozenými malformacemi.
Údaje byly shromážděny z veřejně dostupných zpráv v systému hlášení nežádoucích příhod (FAERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, databázi Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) a retrospektivní kohortě založené na populaci v Xiamenu v Číně. Použitím více metod detekce signálů jsme identifikovali potenciální rizikové signály spojující různé třídy antibiotik s vrozenými malformacemi specifickými pro orgánový systém. Pro antibiotika vykazující pozitivní signály jsme dále využili kohortu těhotenských léků v Xiamenu a použili kauzální inferenční techniky k odhadu upraveného relativního rizika vrozených malformací spojených s expozicí těmto antibiotikům v prvním trimestru. Bude také provedeno několik analýz citlivosti, včetně negativních a pozitivních kontrolních analýz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ve studiích se spontánním hlášením byly studovanou populací těhotné ženy, které hlásily nežádoucí účinek medikace během období studie, kde exponovanou populací byly těhotné ženy, které hlásily nežádoucí účinek v důsledku užívání jiného typu antibiotika během období studie.
Pro kohortové studie byly studovanou populací ženy, které byly těhotné během studijního období, a exponovanou populací byly těhotné ženy, které během studijního období užívaly různé typy antibiotik
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve studii údajů o spontánním hlášení byly zahrnuty všechny nežádoucí účinky hlášené matkami.
Do kohortové studie byly zahrnuty všechny těhotné ženy Xiamen registrované v kohortě
Kritéria vyloučení:
- Ze studií využívajících údaje ze spontánních hlášení byla vyloučena všechna hlášení nežádoucích účinků, které nesouvisely s těhotnými ženami nebo ženami po porodu, včetně těch, které se vyskytly během období laktace.
Z kohortových studií byly vyloučeny těhotné ženy, které nebyly sledovány, a těhotné ženy, které byly vystaveny faktorům, o nichž je známo, že jsou spojeny s vrozenými malformacemi, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Užívání antibiotik během těhotenství v databázích FAERS a CVAR
Při použití veřejně dostupných databází spontánních nežádoucích příhod FAERS a CVAR se expoziční skupina skládá z hlášení nežádoucích příhod u těhotných jedinců, které užívaly různé typy antibiotik, a kontrolní skupina se skládá z dalších hlášení nežádoucích příhod, ve kterých nebyla použita žádná antibiotika.
|
Použití různých kategorií antibiotik během těhotenství, jako jsou chinolony a makrolidy.
|
|
Užívání antibiotik během těhotenství v kohortě v Xiamen, Čína
Při použití kohortových údajů těhotných žen z čínského Xiamenu se expoziční skupina skládá z těhotných jedinců, kteří užívali sledovaná cílová antibiotika, zatímco kontrolní skupinou jsou buď ty, které neužívaly žádná antibiotika (slepá kontrola), nebo ty, které užívaly penicilin ( pozitivní kontrola).
|
Použití různých kategorií antibiotik během těhotenství, jako jsou chinolony a makrolidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrozené vývojové vady
Časové okno: Od těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Tato studie kategorizuje nežádoucí účinky vrozených malformací do 10 vrozených malformací specifických pro orgánový systém (Q00-Q89) na základě ICQ-10.
Kromě toho kohorta detekovala 22 vrozených malformací, které byly v Číně povinné pro sledování, a vytvořila složený výsledek totální vrozené malformace, která byla kombinací všech výše uvedených vrozených anomálií.
|
Od těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antibiotics and BDs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené malformace
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království