Moderns användning av antibiotika och risken för medfödda missbildningar
Moderns användning av antibiotika och risken för medfödda missbildningar: en studie med användning av spontana rapporteringsdata och en befolkningsbaserad kohortdata från USA, Kanada och Kina
Antibiotika används i stor utsträckning under graviditet för att förebygga eller behandla infektioner, men det finns fortfarande oro för deras fostersäkerhet. Utgående från data från spontanrapporteringsdatabaser och kohortstudier syftar denna studie till att undersöka potentiella samband mellan exponering för olika antibiotikaklasser under graviditet och medfödda missbildningar.
Data samlades in från offentligt tillgängliga rapporter i U.S. Food and Drug Administrations biverkningsrapporteringssystem (FAERS), databasen Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) och en befolkningsbaserad retrospektiv kohort i Xiamen, Kina. Genom att tillämpa flera signaldetekteringsmetoder identifierade vi potentiella risksignaler som länkar olika antibiotikaklasser till organsystemspecifika medfödda missbildningar. För antibiotika som visar positiva signaler använde vi vidare en graviditetsmedicinskohort i Xiamen och tillämpade kausala slutledningstekniker för att uppskatta den justerade relativa risken för medfödda missbildningar i samband med exponering för dessa antibiotika under första trimestern. Flera känslighetsanalyser - inklusive både negativa och positiva kontrollanalyser - kommer också att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För de spontanrapporterande studierna var studiepopulationen gravida kvinnor som rapporterade en biverkning av läkemedel under studieperioden, där den exponerade populationen var gravida kvinnor som rapporterade en biverkning på grund av användningen av en annan typ av antibiotika under studieperioden.
För kohortstudier var studiepopulationen kvinnor som var gravida under studieperioden och den exponerade populationen var gravida kvinnor som använde olika typer av antibiotika under studieperioden
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För den spontana rapporteringsdatastudien inkluderades alla biverkningar som rapporterats av mödrar.
För kohortstudien inkluderades alla gravida Xiamen kvinnor som registrerats i kohorten
Uteslutningskriterier:
- För studier som använde spontanrapporteringsdata, exkluderades alla biverkningsrapporter som inte var relaterade till gravida eller postpartum kvinnor – inklusive de som inträffade under amningsperioden.
För kohortstudier exkluderades gravida kvinnor som förlorats för uppföljning och gravida kvinnor som exponerades för faktorer som man vet är associerade med medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Användning av antibiotika under graviditet i FAERS- och CVAR-databaser
Vid användning av de offentligt tillgängliga databaserna FAERS och CVAR för spontanrapportering av biverkningar består exponeringsgruppen av rapporter om biverkningar hos gravida individer som använt olika typer av antibiotika, och kontrollgruppen består av andra biverkningsrapporter där inga antibiotika använts.
|
Användning av olika kategorier av antibiotika under graviditeten, såsom kinoloner och makrolider.
|
|
Användning av antibiotika under graviditet i en kohort i Xiamen, Kina
När man använder kohortdata för gravida kvinnor från Xiamen, Kina, består exponeringsgruppen av gravida individer som använde målantibiotika av intresse, medan kontrollgruppen är antingen de som inte använde några antibiotika (blankkontroll) eller de som använde penicillin ( positiv kontroll).
|
Användning av olika kategorier av antibiotika under graviditeten, såsom kinoloner och makrolider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medfödda missbildningar
Tidsram: Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Denna studie kategoriserar medfödda missbildningsbiverkningar i 10 organsystemspecifika medfödda missbildningar (Q00-Q89) baserat på ICQ-10.
Dessutom upptäckte kohorten 22 medfödda missbildningar som var obligatoriska för övervakning i Kina och genererade ett sammansatt resultat av total medfödd missbildning, som var en kombination av alla ovanstående medfödda anomalier.
|
Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Antibiotics and BDs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .