Использование антибиотиков матерью и риск врожденных пороков развития
Использование антибиотиков матерями и риск врожденных пороков развития: исследование с использованием данных спонтанных отчетов и популяционных когортных данных из США, Канады и Китая
Антибиотики широко используются во время беременности для профилактики или лечения инфекций, однако остаются опасения относительно их безопасности для плода. Опираясь на данные из баз данных спонтанных отчетов и когортных исследований, это исследование направлено на изучение потенциальных связей между воздействием различных классов антибиотиков во время беременности и врожденными пороками развития.
Данные были собраны из общедоступных отчетов в системе отчетности о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FAERS), базе данных канадской бдительности по нежелательным реакциям (CVAR) и популяционной ретроспективной когорте в Сямыне, Китай. Применяя несколько методов обнаружения сигналов, мы определили потенциальные сигналы риска, связывающие различные классы антибиотиков с врожденными пороками развития, специфичными для систем органов. Что касается антибиотиков, показавших положительные результаты, мы дополнительно использовали группу лекарств для беременных в Сямыне и применили методы причинно-следственной связи для оценки скорректированного относительного риска врожденных пороков развития, связанных с воздействием этих антибиотиков в первом триместре. Также будет проведено несколько анализов чувствительности, включая анализы как отрицательного, так и положительного контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследованиях со спонтанными отчетами в исследуемую популяцию входили беременные женщины, сообщившие о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств в течение периода исследования, а в группу, подвергшуюся воздействию препарата, входили беременные женщины, сообщавшие о нежелательных явлениях, вызванных применением антибиотиков другого типа в течение периода исследования.
В когортных исследованиях исследуемая популяция включала женщин, которые были беременны в течение периода исследования, а подвергшаяся воздействию популяция включала беременных женщин, которые использовали различные типы антибиотиков в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- В исследование данных спонтанных сообщений были включены все побочные реакции, о которых сообщили матери.
В когортное исследование были включены все беременные женщины Сямыня, зарегистрированные в когорте.
Критерии исключения:
- Из исследований, в которых использовались данные спонтанных сообщений, были исключены все сообщения о побочных реакциях, не связанных с беременными или послеродовыми женщинами, включая те, которые возникли в период лактации.
Из когортных исследований были исключены беременные женщины, выпавшие из-под наблюдения, а также беременные женщины, подвергшиеся воздействию факторов, которые, как известно, связаны с врожденными пороками развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование антибиотиков во время беременности в базах данных FAERS и CVAR
При использовании общедоступных баз данных сообщений о спонтанных нежелательных явлениях FAERS и CVAR группа воздействия состоит из сообщений о нежелательных явлениях у беременных, которые использовали различные типы антибиотиков, а контрольная группа состоит из других сообщений о нежелательных явлениях, в которых антибиотики не использовались.
|
Использование различных категорий антибиотиков во время беременности, таких как хинолоны и макролиды.
|
|
Использование антибиотиков во время беременности в группе пациентов в Сямыне, Китай
При использовании когортных данных беременных женщин из Сямыня, Китай, группа воздействия состоит из беременных, которые использовали интересующие целевые антибиотики, тогда как контрольная группа - это либо те, кто не использовал какие-либо антибиотики (холостой контроль), либо те, кто использовал пенициллин ( положительный контроль).
|
Использование различных категорий антибиотиков во время беременности, таких как хинолоны и макролиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врожденные пороки развития
Временное ограничение: От беременности до 42 дней после родов
|
В этом исследовании нежелательные явления врожденных пороков развития классифицируются по 10 врожденным порокам развития, специфичным для систем органов (Q00-Q89), на основе ICQ-10.
Кроме того, группа выявила 22 врожденных порока развития, подлежащих наблюдению в Китае, и составила совокупный результат: тотальные врожденные пороки развития, которые представляли собой комбинацию всех вышеупомянутых врожденных аномалий.
|
От беременности до 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antibiotics and BDs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .