Moderens brug af antibiotika og risikoen for medfødte misdannelser
Moderens brug af antibiotika og risikoen for medfødte misdannelser: en undersøgelse, der bruger spontane rapporteringsdata og en befolkningsbaseret kohortedata fra USA, Canada og Kina
Antibiotika bruges i vid udstrækning under graviditet til at forebygge eller behandle infektioner, men der er stadig bekymringer vedrørende deres fostersikkerhed. Med udgangspunkt i data fra spontane rapporteringsdatabaser og kohorteundersøgelser, sigter denne undersøgelse på at udforske potentielle sammenhænge mellem eksponering for forskellige antibiotikaklasser under graviditet og medfødte misdannelser.
Data blev indsamlet fra offentligt tilgængelige rapporter i U.S. Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS), Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR)-databasen og en befolkningsbaseret retrospektiv kohorte i Xiamen, Kina. Ved at anvende flere signaldetekteringsmetoder identificerede vi potentielle risikosignaler, der forbinder forskellige antibiotikaklasser til organsystemspecifikke medfødte misdannelser. For antibiotika, der viser positive signaler, brugte vi yderligere en graviditetsmedicinskohorte i Xiamen og anvendte kausale slutningsteknikker til at estimere den justerede relative risiko for medfødte misdannelser forbundet med eksponering i første trimester for disse antibiotika. Der vil også blive udført adskillige følsomhedsanalyser - herunder både negative og positive kontrolanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For de spontane rapporterende undersøgelser var undersøgelsespopulationen gravide kvinder, der rapporterede en uønsket medicinhændelse i undersøgelsesperioden, hvor den eksponerede befolkning var gravide kvinder, som rapporterede en bivirkning på grund af brugen af en anden type antibiotika i undersøgelsesperioden.
For kohorteundersøgelser var undersøgelsespopulationen kvinder, der var gravide i undersøgelsesperioden, og den eksponerede befolkning var gravide kvinder, som brugte forskellige typer antibiotika i undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til undersøgelsen af spontane rapporteringsdata blev alle bivirkninger rapporteret af mødre inkluderet.
Til kohorteundersøgelsen blev alle Xiamen gravide kvinder registreret i kohorten inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- For undersøgelser, der anvender spontane indberetningsdata, blev alle bivirkningsindberetninger, der ikke var relateret til gravide eller postpartum kvinder - inklusive dem, der opstod under amningsperioden - udelukket.
For kohorteundersøgelser blev gravide kvinder, som var tabt til opfølgning, udelukket, og gravide kvinder, der var udsat for faktorer, der vides at være forbundet med medfødte misdannelser, blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brug af antibiotika under graviditet i FAERS- og CVAR-databaser
Ved brug af de offentligt tilgængelige indberetningsdatabaser for spontane bivirkninger FAERS og CVAR består eksponeringsgruppen af indberetninger af bivirkninger hos gravide, der har brugt forskellige typer antibiotika, og kontrolgruppen består af andre bivirkningsindberetninger, hvor der ikke er brugt antibiotika.
|
Brug af forskellige kategorier af antibiotika under graviditet, såsom quinoloner og makrolider.
|
|
Brug af antibiotika under graviditet i en kohorte i Xiamen, Kina
Ved brug af kohortedata fra gravide kvinder fra Xiamen, Kina, består eksponeringsgruppen af gravide personer, der brugte de relevante antibiotika, mens kontrolgruppen enten er dem, der ikke brugte antibiotika (blank kontrol) eller dem, der brugte penicillin ( positiv kontrol).
|
Brug af forskellige kategorier af antibiotika under graviditet, såsom quinoloner og makrolider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dage efter fødslen
|
Denne undersøgelse kategoriserer uønskede hændelser for medfødt misdannelse i 10 organsystemspecifik medfødt misdannelse (Q00-Q89) baseret på ICQ-10.
Derudover opdagede kohorten 22 medfødte misdannelser, der var påbudt til overvågning i Kina og genererede et sammensat resultat af total medfødt misdannelse, som var en kombination af alle ovennævnte medfødte anomalier.
|
Fra graviditet til 42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antibiotics and BDs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte misdannelser
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater