산모의 항생제 사용과 선천성 기형의 위험
산모의 항생제 사용과 선천성 기형 위험: 미국, 캐나다, 중국의 자발 보고 데이터와 인구 기반 코호트 데이터를 사용한 연구
항생제는 감염을 예방하거나 치료하기 위해 임신 중에 널리 사용되지만 태아의 안전에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 자발적 보고 데이터베이스 및 코호트 연구의 데이터를 바탕으로 이 연구는 임신 중 다양한 항생제 종류에 대한 노출과 선천성 기형 사이의 잠재적 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
데이터는 미국 식품의약청(FDA)의 FAERS(이상사례 보고 시스템), 캐나다 감시 이상반응(CVAR) 데이터베이스 및 중국 샤먼의 인구 기반 후향적 코호트에서 공개적으로 이용 가능한 보고서에서 수집되었습니다. 여러 신호 감지 방법을 적용하여 다양한 항생제 종류를 장기 시스템별 선천성 기형과 연결하는 잠재적인 위험 신호를 식별했습니다. 긍정적인 신호를 보이는 항생제의 경우, 우리는 Xiamen의 임신 약물 코호트를 추가로 활용하고 인과 추론 기술을 적용하여 이러한 항생제에 대한 임신 초기 노출과 관련된 선천성 기형의 조정된 상대 위험을 추정했습니다. 음성 및 양성 대조 분석을 포함한 여러 민감도 분석도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
자발적 보고 연구의 경우, 연구 모집단은 연구 기간 동안 약물 부작용을 보고한 임산부였으며, 노출 모집단은 연구 기간 동안 다른 유형의 항생제 사용으로 인해 부작용을 보고한 임산부였습니다.
코호트 연구의 경우 연구 모집단은 연구 기간 동안 임신한 여성이었고 노출 모집단은 연구 기간 동안 다양한 유형의 항생제를 사용한 임산부였습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적 보고 데이터 연구에는 산모가 보고한 모든 이상반응이 포함되었습니다.
코호트 연구에는 코호트에 등록된 모든 샤먼 임산부가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 자발적 보고 데이터를 사용한 연구의 경우, 수유 기간 동안 발생한 것을 포함하여 임신 또는 산후 여성과 관련되지 않은 모든 이상반응 보고는 제외되었습니다.
코호트 연구에서는 추적관찰이 실패한 임산부를 제외하였고, 선천성 기형과 관련이 있는 것으로 알려진 요인에 노출된 임산부를 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FAERS 및 CVAR 데이터베이스에서 임신 중 항생제 사용
공개적으로 사용 가능한 자발적 부작용 보고 데이터베이스인 FAERS 및 CVAR을 사용할 때 노출 그룹은 다양한 유형의 항생제를 사용한 임신부의 부작용 보고로 구성되며, 대조군은 항생제를 사용하지 않은 기타 부작용 보고로 구성됩니다.
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임신 중에는 퀴놀론, 마크로라이드 등 다양한 종류의 항생제를 사용합니다.
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중국 샤먼의 코호트에서 임신 중 항생제 사용
중국 샤먼(Xiamen)의 임산부 코호트 데이터를 이용할 때, 노출군은 관심 표적 항생제를 사용한 임산부로 구성되었으며, 대조군은 항생제를 전혀 사용하지 않은 임산부(blank control) 또는 페니실린을 사용한 임산부로 구성되었다( 양성 대조군).
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임신 중에는 퀴놀론, 마크로라이드 등 다양한 종류의 항생제를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 기형
기간: 임신부터 출산 후 42일까지
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본 연구는 ICQ-10을 기준으로 선천기형 이상반응을 10가지 기관계별 선천기형(Q00-Q89)으로 분류합니다.
또한, 코호트는 중국에서 감시가 필요한 22개의 선천성 기형을 발견하고 위의 모든 선천성 기형의 조합인 총 선천성 기형의 복합 결과를 생성했습니다.
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임신부터 출산 후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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