Maternale antibioticagebruik en het risico op aangeboren misvormingen
Antibioticagebruik door moeders en het risico op aangeboren misvormingen: een onderzoek met behulp van spontane rapportagegegevens en populatiegebaseerde cohortgegevens uit de VS, Canada en China
Antibiotica worden tijdens de zwangerschap veel gebruikt om infecties te voorkomen of te behandelen, maar er blijven zorgen bestaan over de veiligheid van de foetus. Op basis van gegevens uit databases met spontane meldingen en cohortstudies heeft deze studie tot doel potentiële verbanden te onderzoeken tussen blootstelling aan verschillende antibioticaklassen tijdens de zwangerschap en aangeboren misvormingen.
Gegevens werden verzameld uit openbaar beschikbare rapporten in het Adverse Event Reporting System (FAERS) van de Amerikaanse Food and Drug Administration, de Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) database en een op de bevolking gebaseerd retrospectief cohort in Xiamen, China. Door meerdere signaaldetectiemethoden toe te passen, hebben we potentiële risicosignalen geïdentificeerd die verschillende antibioticaklassen koppelen aan orgaansysteemspecifieke aangeboren afwijkingen. Voor antibiotica die positieve signalen vertoonden, hebben we verder een zwangerschapsmedicatiecohort in Xiamen gebruikt en causale inferentietechnieken toegepast om het aangepaste relatieve risico op aangeboren misvormingen in verband met blootstelling aan deze antibiotica in het eerste trimester te schatten. Er zullen ook verschillende gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd, waaronder zowel negatieve als positieve controleanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de onderzoeken met spontane meldingen bestond de onderzoekspopulatie uit zwangere vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een bijwerking door medicatie meldden, terwijl de blootgestelde populatie uit zwangere vrouwen bestond die een bijwerking meldden als gevolg van het gebruik van een ander type antibioticum tijdens de onderzoeksperiode.
Voor cohortstudies bestond de onderzoekspopulatie uit vrouwen die zwanger waren tijdens de onderzoeksperiode en de blootgestelde populatie bestond uit zwangere vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode verschillende soorten antibiotica gebruikten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het onderzoek naar de gegevens over spontane meldingen werden alle door moeders gemelde bijwerkingen meegenomen.
Voor de cohortstudie werden alle zwangere vrouwen uit Xiamen die in het cohort waren geregistreerd, geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Voor onderzoeken waarbij gegevens uit spontane meldingen werden gebruikt, werden alle meldingen van bijwerkingen die geen verband hielden met zwangere of postpartumvrouwen, inclusief die welke tijdens de lactatieperiode plaatsvonden, uitgesloten.
Voor cohortstudies werden zwangere vrouwen uitgesloten die ‘lost to follow-up’ waren, en zwangere vrouwen die werden blootgesteld aan factoren waarvan bekend was dat ze verband hielden met aangeboren misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruik van antibiotica tijdens de zwangerschap in FAERS- en CVAR-databases
Bij gebruik van de openbaar beschikbare databases voor het melden van spontane bijwerkingen FAERS en CVAR bestaat de blootstellingsgroep uit meldingen van bijwerkingen bij zwangere personen die verschillende soorten antibiotica hebben gebruikt, en bestaat de controlegroep uit andere meldingen van bijwerkingen waarbij geen antibiotica zijn gebruikt.
|
Gebruik van verschillende categorieën antibiotica tijdens de zwangerschap, zoals chinolonen en macroliden.
|
|
Gebruik van antibiotica tijdens de zwangerschap in een cohort in Xiamen, China
Wanneer gebruik wordt gemaakt van de cohortgegevens voor zwangere vrouwen uit Xiamen, China, bestaat de blootstellingsgroep uit zwangere personen die de beoogde antibiotica hebben gebruikt, terwijl de controlegroep bestaat uit degenen die geen antibiotica hebben gebruikt (blancocontrole) of uit degenen die penicilline hebben gebruikt ( positieve controle).
|
Gebruik van verschillende categorieën antibiotica tijdens de zwangerschap, zoals chinolonen en macroliden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Congenitale misvormingen
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Deze studie categoriseert bijwerkingen van congenitale misvormingen in 10 orgaansysteemspecifieke congenitale misvormingen (Q00-Q89) op basis van ICQ-10.
Bovendien ontdekte het cohort 22 aangeboren misvormingen waarvoor surveillance in China verplicht was en genereerde een samengestelde uitkomst van totale aangeboren misvormingen, die een combinatie was van alle bovengenoemde aangeboren afwijkingen.
|
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antibiotics and BDs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .