Utilisation maternelle d'antibiotiques et risque de malformations congénitales
Utilisation maternelle d'antibiotiques et risque de malformations congénitales : une étude utilisant des données de déclaration spontanée et des données de cohorte basées sur la population des États-Unis, du Canada et de la Chine
Les antibiotiques sont largement utilisés pendant la grossesse pour prévenir ou traiter les infections, mais des inquiétudes subsistent quant à leur sécurité fœtale. S'appuyant sur des données provenant de bases de données de déclarations spontanées et d'études de cohorte, cette étude vise à explorer les associations potentielles entre l'exposition à diverses classes d'antibiotiques pendant la grossesse et les malformations congénitales.
Les données ont été recueillies à partir de rapports accessibles au public dans le système de déclaration des événements indésirables (FAERS) de la Food and Drug Administration des États-Unis, de la base de données des effets indésirables de Canada Vigilance (CVAR) et d'une cohorte rétrospective basée sur la population à Xiamen, en Chine. En appliquant plusieurs méthodes de détection de signaux, nous avons identifié des signaux de risque potentiels reliant différentes classes d'antibiotiques à des malformations congénitales spécifiques à un organe. Pour les antibiotiques montrant des signaux positifs, nous avons en outre utilisé une cohorte de médicaments contre la grossesse à Xiamen et appliqué des techniques d'inférence causale pour estimer le risque relatif ajusté de malformations congénitales associé à l'exposition à ces antibiotiques au cours du premier trimestre. Plusieurs analyses de sensibilité, y compris des analyses de contrôle négatif et positif, seront également effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour les études de déclaration spontanée, la population étudiée était constituée de femmes enceintes ayant signalé un événement indésirable lié à un médicament au cours de la période d'étude, tandis que la population exposée était constituée de femmes enceintes ayant signalé un événement indésirable dû à l'utilisation d'un type différent d'antibiotique pendant la période d'étude.
Pour les études de cohorte, la population étudiée était constituée de femmes enceintes pendant la période d'étude et la population exposée était constituée de femmes enceintes ayant utilisé différents types d'antibiotiques pendant la période d'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Pour l’étude sur les données de déclaration spontanée, tous les effets indésirables signalés par les mères ont été inclus.
Pour l'étude de cohorte, toutes les femmes enceintes de Xiamen inscrites dans la cohorte ont été incluses.
Critères d'exclusion :
- Pour les études utilisant des données de déclaration spontanée, tous les rapports d'effets indésirables non liés aux femmes enceintes ou en post-partum, y compris ceux survenant pendant la période d'allaitement, ont été exclus.
Pour les études de cohorte, les femmes enceintes perdues de vue ont été exclues et les femmes enceintes exposées à des facteurs connus pour être associés à des malformations congénitales ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse dans les bases de données FAERS et CVAR
Lors de l'utilisation des bases de données publiques de déclaration spontanée d'événements indésirables FAERS et CVAR, le groupe d'exposition est constitué de rapports d'événements indésirables survenus chez des personnes enceintes ayant utilisé différents types d'antibiotiques, et le groupe témoin est constitué d'autres rapports d'événements indésirables dans lesquels aucun antibiotique n'a été utilisé.
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Utilisation de différentes catégories d'antibiotiques pendant la grossesse, comme les quinolones et les macrolides.
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Utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse dans une cohorte à Xiamen, Chine
Lorsque l'on utilise les données de la cohorte de femmes enceintes de Xiamen, en Chine, le groupe d'exposition est constitué de personnes enceintes qui ont utilisé les antibiotiques cibles d'intérêt, tandis que le groupe témoin est constitué soit de celles qui n'ont utilisé aucun antibiotique (témoin blanc), soit de celles qui ont utilisé de la pénicilline ( contrôle positif).
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Utilisation de différentes catégories d'antibiotiques pendant la grossesse, comme les quinolones et les macrolides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malformations congénitales
Délai: De la grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Cette étude classe les événements indésirables liés aux malformations congénitales en 10 malformations congénitales spécifiques à un système organique (Q00-Q89) sur la base de l'ICQ-10.
De plus, la cohorte a détecté 22 malformations congénitales mandatées pour la surveillance en Chine et a généré un résultat composite de malformation congénitale totale, qui était une combinaison de toutes les anomalies congénitales ci-dessus.
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De la grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antibiotics and BDs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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