Uso materno di antibiotici e rischio di malformazioni congenite
Uso materno di antibiotici e rischio di malformazioni congenite: uno studio che utilizza dati di segnalazioni spontanee e dati di coorte basati sulla popolazione provenienti da Stati Uniti, Canada e Cina
Gli antibiotici sono ampiamente utilizzati durante la gravidanza per prevenire o curare le infezioni, ma permangono preoccupazioni riguardo alla loro sicurezza fetale. Basandosi sui dati provenienti da database di segnalazioni spontanee e studi di coorte, questo studio mira a esplorare le potenziali associazioni tra l'esposizione a varie classi di antibiotici durante la gravidanza e le malformazioni congenite.
I dati sono stati raccolti da segnalazioni pubblicamente disponibili nell'Adverse Event Reporting System (FAERS) della Food and Drug Administration statunitense, nel database Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) e in una coorte retrospettiva basata sulla popolazione a Xiamen, in Cina. Applicando più metodi di rilevamento del segnale, abbiamo identificato potenziali segnali di rischio che collegano diverse classi di antibiotici a malformazioni congenite specifiche dell'organo. Per gli antibiotici che mostravano segnali positivi, abbiamo inoltre utilizzato una coorte di farmaci in gravidanza a Xiamen e applicato tecniche di inferenza causale per stimare il rischio relativo aggiustato di malformazioni congenite associate all’esposizione nel primo trimestre a questi antibiotici. Verranno inoltre eseguite diverse analisi di sensibilità, comprese le analisi di controllo negativo e positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per gli studi con segnalazioni spontanee, la popolazione dello studio era costituita da donne in gravidanza che avevano segnalato un evento avverso da farmaci durante il periodo di studio, mentre la popolazione esposta era costituita da donne in gravidanza che avevano segnalato un evento avverso dovuto all’uso di un diverso tipo di antibiotico durante il periodo di studio.
Per gli studi di coorte, la popolazione dello studio era costituita da donne incinte durante il periodo di studio e la popolazione esposta era costituita da donne incinte che utilizzavano diversi tipi di antibiotici durante il periodo di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per lo studio sui dati delle segnalazioni spontanee, sono state incluse tutte le reazioni avverse segnalate dalle madri.
Per lo studio di coorte sono state incluse tutte le donne incinte di Xiamen registrate nella coorte
Criteri di esclusione:
- Per gli studi che utilizzano dati di segnalazioni spontanee, sono state escluse tutte le segnalazioni di reazioni avverse non correlate a donne in gravidanza o dopo il parto, comprese quelle verificatesi durante il periodo di allattamento.
Per gli studi di coorte, sono state escluse le donne incinte perse al follow-up e le donne incinte esposte a fattori noti per essere associati a malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uso degli antibiotici in gravidanza nei database FAERS e CVAR
Quando si utilizzano i database di segnalazione spontanea di eventi avversi disponibili al pubblico FAERS e CVAR, il gruppo di esposizione è costituito da segnalazioni di eventi avversi in soggetti in gravidanza che hanno utilizzato diversi tipi di antibiotici e il gruppo di controllo è costituito da altre segnalazioni di eventi avversi in cui non sono stati utilizzati antibiotici.
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Uso di diverse categorie di antibiotici durante la gravidanza, come chinoloni e macrolidi.
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Uso di antibiotici durante la gravidanza in una coorte a Xiamen, Cina
Quando si utilizzano i dati della coorte di donne incinte provenienti da Xiamen, in Cina, il gruppo di esposizione è costituito da individui in gravidanza che hanno utilizzato gli antibiotici target di interesse, mentre il gruppo di controllo è costituito da coloro che non hanno utilizzato alcun antibiotico (controllo in bianco) o da coloro che hanno utilizzato la penicillina ( controllo positivo).
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Uso di diverse categorie di antibiotici durante la gravidanza, come chinoloni e macrolidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto
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Questo studio classifica gli eventi avversi legati alle malformazioni congenite in 10 malformazioni congenite specifiche del sistema d'organo (Q00-Q89) sulla base dell'ICQ-10.
Inoltre, la coorte ha rilevato 22 malformazioni congenite soggette a sorveglianza in Cina e ha generato un risultato composito di malformazione congenita totale, che era una combinazione di tutte le anomalie congenite di cui sopra.
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Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antibiotics and BDs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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