再発性/難治性の自己免疫性溶血性貧血患者におけるYTS109細胞注射の研究

包含基準:

• 年齢は12歳以上、性別は問いません。
• AIHAまたはエバンス症候群[温抗体、混合AIHA、および冷抗体AIHA（冷凝集素病）を含む]の診断。
• 少なくとも3つの治療法に対する失敗または不耐症: グルココルチコイドおよび/またはリツキシマブ、および以下の治療法のいずれか1つ(脾臓摘出術、シクロスポリン、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ベンダムスチン、フルダラビン、ボルテゾミブなど。抗CD38を含む生物学的製剤)モノクローナル抗体、BTK阻害剤、 Syk 阻害剤および補体阻害剤) (HGB < 100g/L)。
• 適切な臓器機能: a.血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN。 b. クレアチニン クリアランス (CrCl) (Cockcroft-Gault 式) ≥60ml/分。 c.血中酸素飽和度 (SpO2) ≥92%。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 妊娠の可能性のある被験者は、登録時から 12 か月の安全追跡期間の終了まで避妊要件に従う必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守を示し、追跡調査に協力します。

除外基準:

• リンパ増殖性腫瘍の診断
• その他の遺伝性または後天性溶血性疾患（薬物または感染によって引き起こされる続発性AIHA）
• 末梢血中の血小板数<30×10^9/L
• 妊娠中または授乳中の被験者
• 細胞注入前の指定時間内に以下の治療のいずれかを受ける: a. 抗 CD20 モノクローナル抗体 <12 週間、b. スチムリマブまたはその他の市販の生物製剤 <5 半減期、c. 血漿 交換 <4 週間、d. 脾臓摘出後 <12 週間、e. BTK 阻害剤、抗 CD38 モノクローナル抗体、Syk 阻害剤、BAFF 阻害剤は半減期が 5 未満です。
• 以前に臓器移植または幹細胞移植を受けたことがある
• 過去6か月以内に新たな血栓症または臓器梗塞の病歴がある
• 膠原病の活動期の診断。
• 敗血症、菌血症、真菌血症、制御不能な肺感染症、活動性結核などの活動性感染症を患っている。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性。 B型肝炎e抗体（HBe-Ab）またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）が陽性であり、HBV-DNAのコピー数が測定可能容量の下限を超えている。 C型肝炎（HCV）抗体陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒検査陽性。
• -スクリーニング前4週間以内に治験責任医師が登録に不適当と判断した大手術を受けた。
• -登録前5年以内に悪性腫瘍を患っている。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍、および適切に治療された子宮頸がん上皮内がん、皮膚基底細胞がんなどの治癒可能な腫瘍は除く。
• 以下の心血管疾患のいずれかを患っている: a. 左室駆出率 (LVEF) ≤45%、 b.活動性の心疾患またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）の存在）、c. 治療を必要とする重度の不整脈、d. 研究前 6 か月以内に心筋梗塞、バイパス手術、またはステント留置歴があるe.研究者が登録に不適当と判断したその他の心疾患。
• 登録前6週間以内に弱毒生ワクチンの接種歴がある。
• てんかんまたはその他の活動性中枢神経系疾患の病歴がある。
• この研究で使用された薬の成分に対してアレルギーがある。
• 以前にCAR-T細胞療法を受けていた。
• 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者。