Une étude sur l'injection de cellules YTS109 chez des sujets atteints d'anémie hémolytique auto-immune récidivante/réfractaire

Critères d'intégration :

• Âge ≥12 ans, quel que soit le sexe.
• Diagnostic de l'AIHA ou du syndrome d'Evans [incluant les anticorps chauds, les AIHA mixtes et les anticorps froids AIHA (Maladie des agglutinines froides)].
• Échec ou intolérance à au moins 3 lignes thérapeutiques : glucocorticoïdes et/ou rituximab, et l'un des traitements suivants (splénectomie, cyclosporine, cyclophosphamide, azathioprine, mycophénolate mofétil, bendamustine, fludarabine, bortézomib, etc. Produits biologiques, dont anti-CD38 anticorps monoclonal, inhibiteur de BTK, inhibiteur de Syk et inhibiteur du complément) (HGB < 100g/L).
• Fonctionnement adéquat des organes : a. Alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN. b. Clairance de la créatinine (CrCl) (formule Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min. c.Saturation en oxygène du sang (SpO2) ≥92 %.
• Statut de performance ECOG≤2
• Les sujets en âge de procréer devront suivre les exigences en matière de contraception à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité de 12 mois.
• Les sujets participent volontairement à l'étude, signent le consentement éclairé, démontrent une bonne conformité et coopèrent au suivi.

Critères d'exclusion :

• Diagnostic de tumeur lymphoproliférative
• Autres maladies hémolytiques héréditaires ou acquises (AIHA secondaire causée par des médicaments ou une infection)
• La numération plaquettaire dans le sang périphérique <30×10^9/L
• Sujets enceintes ou allaitants
• Recevez l'un des traitements suivants dans le délai spécifié avant la perfusion cellulaire : a.anticorps monoclonaux anti-CD20 <12 semaines, b.sutimlimab ou autres produits biologiques commercialisés <5 demi-vies,c.plasma échange <4 semaines, d.post-splénectomie <12 semaines, e. Inhibiteurs de BTK, anticorps monoclonal anti-CD38, inhibiteurs de Syk, inhibiteurs de BAFF < 5 demi-vies.
• Greffe d'organe ou de cellules souches déjà reçue
• Antécédents de nouvelle thrombose ou d'infarctus d'organe au cours des 6 derniers mois
• Diagnostic du stade actif de la maladie du tissu conjonctif.
• Avoir des infections actives, telles qu'une septicémie, une bactériémie, une fongémie, une infection pulmonaire incontrôlée et une tuberculose active, etc.
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou antigène de l'hépatite B e (AgHBe) positif ; anticorps anti-hépatite B e (HBe-Ab) ou anticorps anti-hépatite B (HBc-Ab) positif, et le nombre de copies de l'ADN du VHB est supérieur à la limite inférieure de la capacité mesurable ; anticorps anti-hépatite C (VHC) positif ; anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); test de syphilis positif.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage, comme déterminé par l'investigateur comme étant impropre à l'inscription.
• Avoir des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et des tumeurs curables, telles que le carcinome cervical in situ correctement traité, le carcinome basocellulaire cutané, etc.
• Souffrez de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : a. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 %, b. présence d'une maladie cardiaque active ou d'une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)), c.arythmies sévères nécessitant un traitement, d.avoir un infarctus du myocarde, un pontage ou la pose d'un stent dans les 6 mois précédant l'étude , e.autres maladies cardiaques jugées par le chercheur comme impropres à l'inscription.
• Avoir des antécédents de vaccins vivants atténués dans les 6 semaines précédant l'inscription.
• avez des antécédents d’épilepsie ou d’autres maladies actives du système nerveux central.
• Vous êtes allergique aux ingrédients du médicament utilisé dans cette étude.
• A déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.
• Patients considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que celles ci-dessus.