재발성/불응성 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 한 YTS109 세포 주입에 대한 연구

포함 기준:

• 성별에 상관없이 12세 이상.
• AIHA 또는 에반스 증후군[온항체, 혼합 AIHA 및 저온항체 AIHA(감기응집병) 포함]의 진단.
• 최소 3가지 요법에 대한 실패 또는 불내성: 글루코코르티코이드 및/또는 리툭시맙, 그리고 다음 치료 중 하나(비장절제술, 시클로스포린, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 벤다무스틴, 플루다라빈, 보르테조밉 등)항CD38을 포함한 생물학적 제제 단일클론항체, BTK 억제제, Syk 억제제 및 보체 억제제) (HGB < 100g/L).
• 적절한 기관 기능: a. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN. 비. 크레아티닌 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식) ≥60ml/min. c.혈액 산소 포화도(SpO2) ≥92%.
• ECOG 성능 상태 ≤2
• 가임기 피험자는 등록 시점부터 12개월의 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 피임 요건을 따라야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 양호한 준수를 입증하고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

• 림프증식성 종양의 진단
• 기타 유전성 또는 후천성 용혈성 질환(약물이나 감염으로 인한 2차 AIHA)
• 말초 혈액의 혈소판 수<30×10^9/L
• 임신 또는 수유 중인 피험자
• 세포 주입 전 지정된 시간 내에 다음 치료 중 하나를 받습니다: a.항-CD20 단클론 항체 <12주, b.수팀리맙 또는 기타 시판 생물학적 제제 <5 반감기,c.혈장 교환 <4주, d.비장절제술 후 <12주, e. BTK 억제제, 항-CD38 단일클론 항체, Syk 억제제, BAFF 억제제 < 5 반감기.
• 이전에 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 경우
• 지난 6개월 동안 새로운 혈전증 또는 장기 경색의 병력
• 결합 조직 질환의 활성 단계 진단.
• 패혈증, 균혈증, 진균혈증, 조절되지 않는 폐감염, 활동성 결핵 등의 활동성 감염이 있는 경우.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg); 양성 B형 간염 e 항체(HBe-Ab) 또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab), 그리고 HBV-DNA 카피 수가 측정 가능 용량의 하한을 초과합니다. 양성 C형 간염(HCV) 항체; 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체; 매독 검사 양성.
• 조사자가 등록에 부적합하다고 결정한 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 전이 또는 사망의 위험이 미미한 종양 및 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 등 치료가 가능한 종양을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 악성종양이 있는 자.
• 다음 심혈관 질환 중 하나를 가지고 있음: a.좌심실 박출률(LVEF) ≤45%, b. 활동성 심장 질환 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)), c. 치료가 필요한 심각한 부정맥, d. 연구 전 6개월 이내에 심근 경색, 우회 수술 또는 스텐트 배치가 있는 경우 , e. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 심장 질환.
• 등록 전 6주 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있어야 합니다.
• 간질이나 기타 활동성 중추신경계 질환의 병력이 있는 경우.
• 본 연구에 사용된 약의 성분에 알레르기가 있는 경우.
• 이전에 CAR-T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
• 상기 이외의 이유로 시험자가 연구에 부적격하다고 간주한 환자.