YTS109 细胞注射治疗复发/难治性自身免疫性溶血性贫血患者的研究

纳入标准：

• 年龄≥12岁，不限性别。
• 诊断AIHA或Evans综合征[包括温抗体、混合AIHA和冷抗体AIHA（冷凝集素病）]。
• 至少 3 种疗法失败或不耐受：糖皮质激素和/或利妥昔单抗，以及以下任何一种治疗方法（脾切除术、环孢素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、苯达莫司汀、氟达拉滨、硼替佐米等。生物制剂，包括抗 CD38单克隆抗体、BTK抑制剂、Syk抑制剂和补体抑制剂）（HGB < 100克/升）。
• 足够的器官功能：血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN。 b. 肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault 公式）≥60ml/min。 c.血氧饱和度（SpO2）≥92%。
• ECOG表现状态≤2
• 有生育能力的受试者从入组时起直至 12 个月的安全随访期结束期间必须遵守避孕要求。
• 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，表现出良好的依从性，并配合随访。

排除标准：

• 淋巴增生性肿瘤的诊断
• 其他遗传性或获得性溶血性疾病（药物或感染引起的继发性AIHA）
• 外周血血小板计数<30×10^9/L
• 怀孕或哺乳期受试者
• 细胞输注前规定时间内接受以下任何治疗：a.抗CD20单克隆抗体<12周，b.sutimlimab或其他市售生物制剂<5个半衰期，c.血浆 交换<4周，d.脾切除后<12周，e. BTK抑制剂、抗CD38单克隆抗体、Syk抑制剂、BAFF抑制剂半衰期<5。
• 之前接受过器官或干细胞移植
• 过去6个月内有新发血栓或器官梗塞史
• 结缔组织病活动期的诊断。
• 有活动性感染，如败血症、菌血症、真菌血症、未控制的肺部感染和活动性肺结核等。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性；乙型肝炎e抗体（HBe-Ab）或乙型肝炎核心抗体（HBc-Ab）阳性，且HBV-DNA拷贝数高于可测容量下限；丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；梅毒测试呈阳性。
• 筛选前4周内接受过大手术，经研究者确定不适合入组。
• 入组前5年内患有恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤以及可治愈的肿瘤除外，如经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等。
• 患有以下任何一种心血管疾病：a.左心室射血分数（LVEF）≤45%，b.存在活动性心脏病或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级））， c. 需要治疗的严重心律失常， d. 在研究前 6 个月内接受过心肌梗塞、搭桥手术或支架置入术，e.研究者判断不适合入组的其他心脏病。
• 入组前 6 周内有减毒活疫苗接种史。
• 有癫痫或其他活动性中枢神经系统疾病史。
• 对本研究中使用的药物成分过敏。
• 之前接受过CAR-T细胞治疗。
• 由于上述以外的原因，研究者认为不符合研究资格的患者。