En studie av YTS109 celleinjeksjon hos personer med tilbakefall/refraktær autoimmun hemolytisk anemi

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥12 år, uavhengig av kjønn.
• Diagnose av AIHA eller Evans syndrom [inkludert varmt antistoff, blandet AIHA og kaldt antistoff AIHA (kald agglutinin sykdom)].
• Svikt eller intoleranse overfor minst 3 behandlingslinjer: glukokortikoider og/eller rituximab, og en av følgende behandlinger (splenektomi, cyklosporin, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, bendamustin, fludarabin, bortezomib, etc. Biologer, inkludert anti-CD38). monoklonalt antistoff, BTK hemmer, Syk-hemmer og komplementhemmer) (HGB < 100g/L).
• Tilstrekkelig organfunksjon: a. Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN. b. Kreatininclearance (CrCl) (Cockcroft-Gault formel) ≥60ml/min. c. Oksygenmetning i blodet (SpO2) ≥92 %.
• ECOG-ytelsesstatus≤2
• Personer i fertil alder vil bli pålagt å følge prevensjonskravene fra registreringstidspunktet til slutten av den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingsperioden.
• Forsøkspersonene deltar frivillig i studien, signerer det informerte samtykket, viser god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av lymfoproliferativ svulst
• Andre arvelige eller ervervede hemolytiske sykdommer (sekundær AIHA forårsaket av medikamenter eller infeksjon)
• Blodplateantallet i perifert blod<30×10^9/L
• Gravide eller ammende personer
• Motta noen av følgende behandlinger innen spesifisert tid før celleinfusjon: a.anti-CD20 monoklonale antistoffer <12 uker, b.sutimlimab eller andre markedsførte biologiske midler <5 halveringstider, c.plasma bytte <4 uker, d.post-splenektomi <12 uker, f.eks. BTK-hemmere, anti-CD38 monoklonalt antistoff, Syk-hemmere, BAFF-hemmere < 5 halveringstider.
• Tidligere mottatt organ- eller stamcelletransplantasjon
• Anamnese med ny trombose eller organinfarkt de siste 6 månedene
• Diagnose av det aktive stadiet av bindevevssykdommen.
• Har aktive infeksjoner, som sepsis, bakteriemi, soppmi, ukontrollert lungeinfeksjon og aktiv tuberkulose, etc.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg); positivt hepatitt B e-antistoff (HBe-Ab) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBc-Ab), og HBV-DNA-kopitallet er over den nedre grensen for den målbare kapasiteten; positivt hepatitt C (HCV) antistoff; positivt antistoff for humant immunsviktvirus (HIV); positiv syfilistest.
• Gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før screening, som av etterforskeren ble fastslått å være uegnet for registrering.
• Har ondartede svulster innen 5 år før påmelding, unntatt svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død og kurerbare svulster, slik som tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, kutant basalcellekarsinom, etc.
• Har noen av følgende kardiovaskulære sykdommer: a. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %, b. tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)), c.alvorlige arytmier som krever behandling, d.ha hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller stentplassering innen 6 måneder før studien , e.andre hjertesykdommer bedømt av forskeren å være uegnet for påmelding.
• Ha en historie med levende svekkede vaksiner innen 6 uker før påmelding.
• Har en historie med epilepsi eller andre aktive sykdommer i sentralnervesystemet.
• Har en allergi mot ingrediensene i medisinen brukt i denne studien.
• Tidligere mottatt CAR-T cellebehandling.
• Pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte.