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上咽頭癌における三次リンパ構造

2025年1月8日 更新者:Jiangxi Provincial Cancer Hospital

上咽頭癌における三次リンパ構造の予後性能:前向き多施設観察研究

この研究は、上咽頭癌 (NPC) の病理組織切片における予測マーカーとしての三次リンパ構造 (TLS) の予後性能を検証する前向きコホート研究を実施することを目的としています。 この研究で確立された TLS 評価フレームワークは、NPC 患者の個別化された治療戦略の参考となる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ II ~ III 上咽頭癌

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に上咽頭癌 (NPC) の診断が確認されました。
  2. 初回治療時には遠隔転移の証拠はなく、病期分類は II ~ III (AJCC 第 9 版) に分類されました。
  3. カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)スコアが80以上の18~75歳の患者。
  4. 臓器機能: 以下の基準を満たす適切な臓器機能:

    • 血液学:

    白血球数 > 3.0 × 10⁹/L。 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 × 10⁹/L。 ヘモグロビン (Hb) > 90 g/L。 血小板数 > 100 × 10⁹/L。 アルブミン ≥ 3 g/dL。

    >肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。ギルバート症候群の患者は、血清ビリルビンが 3 × ULN 以下の場合に登録できます。

    アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN;肝転移のある患者の場合、AST/ALT ≤ 5 × ULN。

    アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 × ULN;肝臓または骨転移のある患者の場合、ALP ≤ 5 × ULN。

    >凝固機能: 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

    > 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、または Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニン クリアランス速度 ≥ 60 mL/min (付録 8 を参照)。

  5. 患者は、来院スケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
  6. 研究の取り決めを遵守し、研究期間中は医薬品または医療機器に関連する他の臨床試験への参加を控える意思がある。
  7. 病院の方針に従って研究に参加することを理解し、同意することを示す、正式なインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  8. 科学研究目的に適した、パラフィンブロックに保存された十分な腫瘍組織。

除外基準:

  1. 上咽頭癌以外の悪性腫瘍を併発している患者。
  2. -この研究で使用された薬物に対する重度の即時型アレルギー反応の病歴のある患者。
  3. 法的能力を欠いている、または法的能力が限られている患者。
  4. 薬物乱用やアルコール乱用の既往歴がある患者、または身体的または精神的障害のある患者で、治験責任医師の意見では、治験の手順や潜在的な合併症を完全に理解または遵守することができないと判断した患者。
  5. 治療に関連した有害事象のリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究への参加を不適当にする可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の病状、臨床検査値の異常、または精神障害を患っている患者。捜査官。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    自己免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症;

  6. 認知症、てんかんなどの精神障害、または最近(過去 1 年以内)または活動的な自殺念慮または行動。
  7. 免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患の既知の診断を受けた患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性のある男性または女性の患者で、研究期間中および治療計画完了後少なくとも1年間は効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TLSポジティブ
腫瘍内のTLS陽性
TLS ネガティブ
腫瘍にはTLSはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
DFSは、登録日から、疾患の進行(画像または臨床評価によって確認)または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。 これらの事象のない患者の場合、DFS は最後の追跡調査時に打ち切られます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠:3年
OSは、登録日から何らかの原因で死亡するまでの時間、または研究終了時に生存している患者の最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
3年
局所領域の無再発生存期間
時間枠:3年
LRRFSは、登録日から局所領域再発が最初に発生するまでの時間(画像診断または臨床評価によって確認される)、または局所領域再発のない患者の場合は最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
3年
遠隔転移のない生存率
時間枠:3年
DMFSは、登録日から遠隔転移の最初の発生(画像または臨床評価によって確認される)までの時間、または遠隔転移のない患者の最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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