上咽頭癌における三次リンパ構造
上咽頭癌における三次リンパ構造の予後性能:前向き多施設観察研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理組織学的に上咽頭癌 (NPC) の診断が確認されました。
- 初回治療時には遠隔転移の証拠はなく、病期分類は II ~ III (AJCC 第 9 版) に分類されました。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)スコアが80以上の18~75歳の患者。
臓器機能: 以下の基準を満たす適切な臓器機能:
- 血液学:
白血球数 > 3.0 × 10⁹/L。 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 × 10⁹/L。 ヘモグロビン (Hb) > 90 g/L。 血小板数 > 100 × 10⁹/L。 アルブミン ≥ 3 g/dL。
>肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。ギルバート症候群の患者は、血清ビリルビンが 3 × ULN 以下の場合に登録できます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN;肝転移のある患者の場合、AST/ALT ≤ 5 × ULN。
アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 × ULN;肝臓または骨転移のある患者の場合、ALP ≤ 5 × ULN。
>凝固機能: 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
> 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、または Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニン クリアランス速度 ≥ 60 mL/min (付録 8 を参照)。
- 患者は、来院スケジュール、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
- 研究の取り決めを遵守し、研究期間中は医薬品または医療機器に関連する他の臨床試験への参加を控える意思がある。
- 病院の方針に従って研究に参加することを理解し、同意することを示す、正式なインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 科学研究目的に適した、パラフィンブロックに保存された十分な腫瘍組織。
除外基準:
- 上咽頭癌以外の悪性腫瘍を併発している患者。
- -この研究で使用された薬物に対する重度の即時型アレルギー反応の病歴のある患者。
- 法的能力を欠いている、または法的能力が限られている患者。
- 薬物乱用やアルコール乱用の既往歴がある患者、または身体的または精神的障害のある患者で、治験責任医師の意見では、治験の手順や潜在的な合併症を完全に理解または遵守することができないと判断した患者。
治療に関連した有害事象のリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究への参加を不適当にする可能性がある、その他の重篤な急性または慢性の病状、臨床検査値の異常、または精神障害を患っている患者。捜査官。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。
自己免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症;
- 認知症、てんかんなどの精神障害、または最近(過去 1 年以内)または活動的な自殺念慮または行動。
- 免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患の既知の診断を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性のある男性または女性の患者で、研究期間中および治療計画完了後少なくとも1年間は効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
TLSポジティブ
腫瘍内のTLS陽性
|
|
TLS ネガティブ
腫瘍にはTLSはありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠:3年
|
DFSは、登録日から、疾患の進行(画像または臨床評価によって確認)または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
これらの事象のない患者の場合、DFS は最後の追跡調査時に打ち切られます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存率
時間枠:3年
|
OSは、登録日から何らかの原因で死亡するまでの時間、または研究終了時に生存している患者の最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
|
3年
|
|
局所領域の無再発生存期間
時間枠:3年
|
LRRFSは、登録日から局所領域再発が最初に発生するまでの時間(画像診断または臨床評価によって確認される)、または局所領域再発のない患者の場合は最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
|
3年
|
|
遠隔転移のない生存率
時間枠:3年
|
DMFSは、登録日から遠隔転移の最初の発生(画像または臨床評価によって確認される)までの時間、または遠隔転移のない患者の最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。