Terciární lymfoidní struktury u nasofaryngeálního karcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Histopatologicky potvrzená diagnóza nazofaryngeálního karcinomu (NPC).
2. Žádné známky vzdálených metastáz při počáteční léčbě se stagingem klasifikovaným jako II-III (AJCC 9. vydání).
3. Pacienti ve věku 18–75 let se skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 80.

4. Funkce orgánů: Přiměřená funkce orgánů splňující následující kritéria:

   • hematologie:

   Počet bílých krvinek > 3,0 × 10⁹/l. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 × 10⁹/l. Hemoglobin (Hb) > 90 g/l. Počet krevních destiček > 100 × 10⁹/l. Albumin ≥ 3 g/dl.

   >Funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); pacienti s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud sérový bilirubin ≤ 3 × ULN.

   aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN; u pacientů s jaterními metastázami AST/ALT ≤ 5 × ULN.

   alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 × ULN; u pacientů s jaterními nebo kostními metastázami ALP ≤ 5 × ULN.

   >Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

   >Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce (viz Příloha 8).

5. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plány návštěv, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
6. Ochota dodržovat studijní ujednání a zdržet se účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích týkajících se léků nebo zdravotnických prostředků během období studie.
7. Podepsali formální informovaný souhlas s uvedením, že rozumí a souhlasí s účastí ve studii v souladu s nemocničními zásadami.
8. Dostatek nádorové tkáně uložené v parafínových blocích, vhodné pro vědecko-výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se souběžnými maligními nádory jinými než je karcinom nosohltanu.
2. Pacienti s anamnézou závažných okamžitých alergických reakcí na jakýkoli lék použitý v této studii.
3. Pacienti, kteří nemají způsobilost k právním úkonům nebo mají omezenou způsobilost k právním úkonům.
4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo s fyzickými nebo duševními poruchami, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně porozumět postupům studie nebo se jim řídit možnými komplikacemi.

5. Pacienti s jinými závažnými akutními nebo chronickými zdravotními stavy, laboratorními abnormalitami nebo duševními poruchami, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, narušovat interpretaci výsledků studie nebo je učinit nevhodnými pro účast ve studii, jak je stanoveno vyšetřovatel. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

   autoimunitní kolitida, zánětlivé onemocnění střev, neinfekční pneumonitida, plicní fibróza;

6. Duševní poruchy, jako je demence, epilepsie nebo nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
7. Pacienti s předchozí diagnózou imunodeficience nebo se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocněními souvisejícími se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
8. Těhotné nebo kojící ženy a pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci během období studie a alespoň jeden rok po dokončení léčebného režimu.