Третичные лимфоидные структуры при раке носоглотки

Критерии включения:

1. Гистопатологический подтвержденный диагноз рака носоглотки (НПК).
2. При первоначальном лечении нет признаков отдаленных метастазов, стадия классифицируется как II-III (9-е издание AJCC).
3. Пациенты в возрасте 18–75 лет с оценкой статуса Карновского (KPS) ≥ 80.

4. Функция органа: Адекватная функция органа, отвечающая следующим критериям:

   • Гематология:

   Количество лейкоцитов > 3,0 × 10⁹/л. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1,5 × 10⁹/л. Гемоглобин (Hb) > 90 г/л. Количество тромбоцитов > 100 × 10⁹/л. Альбумин ≥ 3 г/дл.

   >Функция печени: Билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены в исследование, если уровень билирубина в сыворотке крови ≤ 3 × ВГН.

   Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН; у пациентов с метастазами в печени АСТ/АЛТ ≤ 5 × ВГН.

   Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3 × ВГН; у пациентов с метастазами в печень или кости ЩФ ≤ 5 × ВГН.

   >Функция свертывания крови: Международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.

   >Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта (см. Приложение 8).

5. Пациенты, желающие и способные соблюдать график посещений, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
6. Готов соблюдать условия обучения и воздерживаться от участия в любых других клинических исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, в течение периода исследования.
7. Подписали официальную форму информированного согласия, указав, что они понимают и согласны участвовать в исследовании в соответствии с политикой больницы.
8. Достаточное количество опухолевой ткани хранится в парафиновых блоках, пригодных для научных исследований.

Критерии исключения:

1. Пациенты с сопутствующими злокачественными опухолями, кроме рака носоглотки.
2. Пациенты с историей тяжелых немедленных аллергических реакций на любой препарат, использованный в этом исследовании.
3. Пациенты, недееспособные или имеющие ограниченную дееспособность.
4. Пациенты, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, либо имеющие физические или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, не способны полностью понять или соблюдать процедуры исследования и возможные осложнения.

5. Пациенты с другими серьезными острыми или хроническими заболеваниями, лабораторными отклонениями или психическими расстройствами, которые могут увеличить риск нежелательных явлений, связанных с лечением, помешать интерпретации результатов исследования или сделать их непригодными для участия в исследовании, как это определено следователь. К ним относятся, помимо прочего:

   Аутоиммунный колит, воспалительные заболевания кишечника, неинфекционный пневмонит, фиброз легких;

6. Психические расстройства, такие как деменция, эпилепсия или недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение.
7. Пациенты с предшествующим диагнозом иммунодефицита или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболеваниями, связанными с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
8. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты мужского или женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум одного года после завершения режима лечения.