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鼻咽癌的三级淋巴结构

2025年1月8日 更新者:Jiangxi Provincial Cancer Hospital

三级淋巴结构在鼻咽癌中的预后表现:一项前瞻性多中心观察研究

本研究旨在进行一项前瞻性队列研究,以验证第三淋巴结构(TLS)作为鼻咽癌(NPC)病理组织切片的预测标志物的预后性能。 本研究建立的TLS评估框架有潜力为鼻咽癌患者个性化治疗策略提供参考。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

II-III期鼻咽癌

描述

纳入标准:

  1. 组织病理学确诊为鼻咽癌(NPC)。
  2. 初始治疗时无远处转移证据,分期为 II-III(AJCC 第 9 版)。
  3. 年龄 18-75 岁、卡诺夫斯基体能状态 (KPS) 评分≥ 80 的患者。
  4. 器官功能:足够的器官功能满足以下标准:

    • 血液学:

    白细胞计数 > 3.0 × 10⁹/L。 绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1.5 × 10⁹/L。 血红蛋白 (Hb) > 90 g/L。 血小板计数 > 100 × 10⁹/L。 白蛋白≥3g/dL。

    >肝功能:胆红素≤1.5×正常上限(ULN);如果血清胆红素≤ 3 × ULN,吉尔伯特综合征患者可以入组。

    天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 × ULN;对于肝转移患者,AST/ALT ≤ 5 × ULN。

    碱性磷酸酶(ALP)≤3×ULN;对于肝或骨转移的患者,ALP≤5×ULN。

    >凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

    >肾功能:根据 Cockcroft-Gault 公式计算,血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min(参见附录 8)。

  5. 患者愿意并且能够遵守就诊时间表、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  6. 研究期间愿意遵守研究安排,不参加任何其他与药物或医疗器械相关的临床试验。
  7. 签署正式知情同意书,表明理解并同意按照医院政策参与本研究。
  8. 石蜡块中保存有足够的肿瘤组织,适合科学研究用途。

排除标准:

  1. 并发除鼻咽癌以外的恶性肿瘤的患者。
  2. 对本研究中使用的任何药物有严重立即过敏反应史的患者。
  3. 无法律行为能力或限制法律行为能力的患者。
  4. 有吸毒或酗酒史,或有身体或精神障碍,研究者认为无法完全理解或遵守研究程序和潜在并发症的患者。
  5. 患有其他严重急性或慢性疾病、实验室异常或精神障碍的患者,这些疾病可能会增加治疗相关不良事件的风险,干扰研究结果的解释,或使他们不适合参加研究,经研究机构确定研究者。 这些包括但不限于:

    自身免疫性结肠炎、炎症性肠病、非感染性肺炎、肺纤维化;

  6. 精神障碍,例如痴呆、癫痫或最近(过去一年内)或主动的自杀意念或行为。
  7. 先前诊断出免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病的患者。
  8. 在整个研究期间以及完成治疗方案后至少一年内不愿意或无法使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女以及有生育能力的男性或女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TLS 阳性
肿瘤中 TLS 阳性
TLS 阴性
肿瘤中没有 TLS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:3年
DFS 定义为从入组日期到首次发生疾病进展(通过影像学或临床评估证实)或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 对于没有这些事件的患者,DFS 在最后一次随访时进行审查。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:3年
OS 定义为从入组之日到因任何原因死亡的时间,或研究结束时存活的患者到最后一次随访的时间间隔。
3年
局部无复发生存率
大体时间:3年
LRRFS定义为从入组之日到首次出现局部复发(通过影像学或临床评估证实)的时间,或者对于没有局部复发的患者到最后一次随访的时间间隔。
3年
无远处转移生存率
大体时间:3年
DMFS定义为从入组之日到首次发生远处转移(经影像学或临床评估证实)的时间,或者对于无远处转移的患者至最后一次随访的时间间隔。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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