Tertiäre lymphatische Strukturen beim Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (NPC).
2. Keine Hinweise auf Fernmetastasen bei der Erstbehandlung, Stadieneinstufung als II-III (AJCC 9. Auflage).
3. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Karnofsky Performance Status (KPS)-Score ≥ 80.

4. Organfunktion: Angemessene Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hämatologie:

   Anzahl weißer Blutkörperchen > 3,0 × 10⁹/L. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 × 10⁹/L. Hämoglobin (Hb) > 90 g/L. Thrombozytenzahl > 100 × 10⁹/L. Albumin ≥ 3 g/dl.

   >Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit Gilbert-Syndrom können sich einschreiben, wenn das Serumbilirubin ≤ 3 × ULN ist.

   Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen: AST/ALT ≤ 5 × ULN.

   Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3 × ULN; für Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen: ALP ≤ 5 × ULN.

   >Koagulationsfunktion: International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

   >Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (siehe Anhang 8).

5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, Besuchspläne, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Bereit, sich an die Studienvereinbarungen zu halten und während des Studienzeitraums nicht an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilzunehmen.
7. Sie haben ein formelles Einverständnisformular unterzeichnet, in dem sie angeben, dass sie die Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Krankenhausrichtlinien verstanden haben und damit einverstanden sind.
8. Ausreichend in Paraffinblöcken gelagertes Tumorgewebe, geeignet für wissenschaftliche Forschungszwecke.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren außer dem Nasopharynxkarzinom.
2. Patienten mit schweren unmittelbaren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
3. Patienten, die nicht geschäftsfähig oder nur eingeschränkt geschäftsfähig sind.
4. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit körperlichen oder geistigen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienabläufe und möglichen Komplikationen vollständig zu verstehen oder einzuhalten.

5. Patienten mit anderen schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankungen, Laboranomalien oder psychischen Störungen, die das Risiko behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können, wie vom Ermittler. Dazu gehören unter anderem:

   Autoimmunkolitis, entzündliche Darmerkrankung, nichtinfektiöse Pneumonitis, Lungenfibrose;

6. Psychische Störungen wie Demenz, Epilepsie oder kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) oder aktive Selbstmordgedanken oder -verhalten.
7. Patienten mit einer früheren Diagnose einer Immunschwäche oder einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) verbundenen Krankheiten.
8. Schwangere oder stillende Frauen sowie männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens ein Jahr nach Abschluss der Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können.