Strutture linfoidi terziarie nel carcinoma rinofaringeo

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi confermata istopatologica di carcinoma nasofaringeo (NPC).
2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza al trattamento iniziale, con stadiazione classificata come II-III (AJCC 9a edizione).
3. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80.

4. Funzione d'organo: funzione d'organo adeguata che soddisfa i seguenti criteri:

   • Ematologia:

   Conta dei globuli bianchi > 3,0 × 10⁹/L. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 × 10⁹/L. Emoglobina (Hb) > 90 g/L. Conta piastrinica > 100 × 10⁹/L. Albumina ≥ 3 g/dl.

   >Funzione epatica: bilirubina ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN); i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina sierica ≤ 3 × ULN.

   Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, AST/ALT ≤ 5 × ULN.

   Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche o ossee, ALP ≤ 5 × ULN.

   >Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

   >Funzione renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolato con la formula di Cockcroft-Gault (vedere Appendice 8).

5. Pazienti disposti e in grado di rispettare i programmi delle visite, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
6. Disponibilità ad aderire agli accordi di studio e ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici relativi a farmaci o dispositivi medici durante il periodo di studio.
7. Firmato un modulo di consenso informato formale, indicando di comprendere e accettare di partecipare allo studio in conformità con le politiche ospedaliere.
8. Tessuto tumorale sufficiente conservato in blocchi di paraffina, adatto a scopi di ricerca scientifica.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori maligni concomitanti diversi dal carcinoma nasofaringeo.
2. Pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche immediate a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
3. Pazienti privi di capacità giuridica o con capacità giuridica limitata.
4. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol o con disturbi fisici o mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di comprendere appieno o rispettare le procedure dello studio e le potenziali complicanze.

5. Pazienti con altre gravi condizioni mediche acute o croniche, anomalie di laboratorio o disturbi mentali che potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi correlati al trattamento, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o renderli inadatti alla partecipazione allo studio, come determinato dal investigatore. Questi includono, ma non sono limitati a:

   Colite autoimmune, malattia infiammatoria intestinale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare;

6. Disturbi mentali come demenza, epilessia o idea o comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo.
7. Pazienti con una precedente diagnosi di immunodeficienza o di infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di malattie correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
8. Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno un anno dopo il completamento del regime di trattamento.