Estruturas linfóides terciárias no carcinoma nasofaríngeo

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico histopatológico confirmado de carcinoma nasofaríngeo (NPC).
2. Sem evidência de metástase à distância no tratamento inicial, com estadiamento classificado como II-III (AJCC 9ª edição).
3. Pacientes entre 18 e 75 anos com pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80.

4. Função do órgão: Função adequada do órgão atendendo aos seguintes critérios:

   • Hematologia:

   Contagem de leucócitos > 3,0 × 10⁹/L. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1,5 × 10⁹/L. Hemoglobina (Hb) > 90 g/L. Contagem de plaquetas > 100 × 10⁹/L. Albumina ≥ 3 g/dL.

   >Função hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); pacientes com síndrome de Gilbert podem se inscrever se bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN.

   Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN; para pacientes com metástase hepática, AST/ALT ≤ 5 × LSN.

   Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3 × LSN; para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas, ALP ≤ 5 × LSN.

   >Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.

   >Função Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 mL/min conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault (ver Apêndice 8).

5. Pacientes dispostos e capazes de cumprir cronogramas de visitas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
6. Disposto a aderir aos planos do estudo e abster-se de participar de quaisquer outros ensaios clínicos relacionados a medicamentos ou dispositivos médicos durante o período do estudo.
7. Assinaram um termo de consentimento informado formal, indicando que entendem e concordam em participar do estudo em conformidade com as políticas do hospital.
8. Tecido tumoral suficiente armazenado em blocos de parafina, adequado para fins de pesquisa científica.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes com tumores malignos concomitantes que não sejam carcinoma nasofaríngeo.
2. Pacientes com histórico de reações alérgicas imediatas graves a qualquer medicamento utilizado neste estudo.
3. Pacientes sem capacidade legal ou com capacidade legal limitada.
4. Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool, ou com distúrbios físicos ou mentais, que, na opinião do investigador, são incapazes de compreender ou cumprir totalmente os procedimentos do estudo e possíveis complicações.

5. Pacientes com outras condições médicas agudas ou crônicas graves, anormalidades laboratoriais ou transtornos mentais que possam aumentar o risco de eventos adversos relacionados ao tratamento, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou torná-los inadequados para participação no estudo, conforme determinado pelo investigador. Estes incluem, mas não estão limitados a:

   Colite autoimune, doença inflamatória intestinal, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar;

6. Transtornos mentais, como demência, epilepsia ou ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo.
7. Pacientes com diagnóstico prévio de imunodeficiência ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doenças relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
8. Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e por pelo menos um ano após completar o regime de tratamento.