Trzeciorzędowe struktury limfatyczne w raku nosogardzieli

Kryteria włączenia:

1. Histopatologicznie potwierdzona diagnoza raka nosogardzieli (NPC).
2. Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w momencie początkowego leczenia, stopień zaawansowania sklasyfikowano jako II-III (wydanie 9 AJCC).
3. Pacjenci w wieku 18–75 lat z wynikiem w skali Karnofsky’ego (KPS) ≥ 80.

4. Funkcja narządu: Odpowiednia czynność narządu spełniająca następujące kryteria:

   • Hematologia:

   Liczba białych krwinek > 3,0 × 10⁹/l. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 × 10⁹/l. Hemoglobina (Hb) > 90 g/l. Liczba płytek krwi > 100 × 10⁹/l. Albumina ≥ 3 g/dl.

   >Funkcja wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3 × GGN.

   aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN; dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AST/ALT ≤ 5 × GGN.

   Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3 × GGN; u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości, ALP ≤ 5 × GGN.

   >Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

   >Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (patrz Załącznik 8).

5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramów wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
6. Chęć przestrzegania ustaleń dotyczących badania i powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych związanych z lekami lub wyrobami medycznymi w okresie badania.
7. Podpisali formalny formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją i wyrażają zgodę na udział w badaniu zgodnie z polityką szpitala.
8. Wystarczająca ilość tkanki nowotworowej przechowywana w blokach parafinowych, odpowiednia do celów badań naukowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak nosogardzieli.
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie, natychmiastowe reakcje alergiczne na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.
3. Pacjenci nieposiadający zdolności do czynności prawnych lub posiadający ograniczoną zdolność do czynności prawnych.
4. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu, lub mieli zaburzenia fizyczne lub psychiczne, którzy w opinii badacza nie byli w stanie w pełni zrozumieć lub zastosować się do procedur badania i potencjalnych powikłań.

5. Pacjenci z innymi poważnymi, ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zakłócać interpretację wyników badania lub sprawiać, że nie będą one kwalifikować się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacz. Należą do nich między innymi:

   Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, choroba zapalna jelit, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc;

6. Zaburzenia psychiczne, takie jak demencja, epilepsja lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze.
7. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanym niedoborem odporności, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub chorobami związanymi z nabytym niedoborem odporności (AIDS).
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej rok po zakończeniu schematu leczenia.