進行性または転移性固形腫瘍の成人患者におけるODC-IL2を評価する用量漸増および拡張研究

包含基準:

研究に参加するには、各患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、他の標準治療が利用できない、または適切でない、またはTrutino Biosciencesプロトコル番号: TRT-ODC-IL2-001 バージョン: 1.0 日付: 2024年9月20日の標準治療が拒否されている忍容性を理由に患者が判断した場合、または患者が標準治療に耐えられないと治験責任医師が判断した場合
2. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な進行性または転移性腫瘍。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
4. 少なくとも3か月の平均余命。
5. 年齢 18 歳以上。
6. 治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認した署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

7. 許容可能な肝機能:

   • 根底にあるギルバート症候群（家族性良性非抱合型高ビリルビン血症）により血清ビリルビンが増加している患者の場合、ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、または施設内ULNの5倍以下である。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は、≤ 5 x ULN が許容されます)

8. 許容可能な腎機能:

   • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。

9. 許容可能な血液学的状態:

   • 好中球の絶対数 ≥ 1500 細胞/mm3
   • 血小板数 ≥ 75,000 (plt/mm3)
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
10. 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）。
11. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の投与後4か月間、適切な避妊法（ホルモンによる避妊法、子宮内避妊具または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。薬の研究。 研究中に女性の治験参加者または男性の治験参加者の女性パートナーが妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、治験責任医師に直ちに通知しなければなりません。

除外基準:

1. ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、心臓疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図 (ECG) での虚血の証拠
2. 補正された QT 間隔 (フリデリシアの補正式を使用) (QTcF) が > 470 ミリ秒である
3. 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
4. 既知の活動性脳転移。過去に治療を受け、臨床的に安定し、放射線学的に安定した脳転移（4週間以内に進行の証拠がない）があり、過去3週間のコルチコステロイドによる治療の必要がない患者は、メディカルモニターとの協議の後、登録を考慮してもよい。
5. 過去の臓器移植歴
6. -治験薬の開始前7日以内にコルチコステロイドまたは他の形態の免疫抑制療法による全身治療を必要とする症状。
7. 過去2年間に全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴がある
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. -治験参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の放射線療法、大手術、化学療法、または治験療法による治療。 疼痛緩和のための放射線照射は研究参加前 1 週間以内であれば許可されますが、その病変は RECIST 解析の標的病変として選択されるべきではありません。
10. このプロトコルで要求される手順に従う意思がない、または遵守できない

11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス、1型（HTLV-1）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の活動性感染症

    • B 型または C 型肝炎の病歴を持つ患者は、HBV DNA または HCV RNA が検出できない場合に許可されます。
    • HIV による活動性感染および CD4+ T 細胞数 <350/μL。 確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けておらず、検出可能なHIVウイルス量を有する患者
12. 研究者および/またはスポンサーの意見で治験計画の目的を損なう可能性がある、制御されていない重篤な非悪性疾患（例、腎不全、肝不全、またはその他の状態）
13. 腫瘍浸潤リンパ球治療の組み合わせの一部として投与されない限り、IL-2標的治療による以前の治療;
14. IL-2またはODC-IL2のいずれかの賦形剤に対する既知の感受性。
15. ヘパリンまたはヘパリン関連療法による積極的な治療。ただし、研究への登録前に患者が適切な洗い流しを行って臨床状態に応じて非ヘパリン治療に移行できる場合を除く。