진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 ODC-IL2를 평가하는 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

각 환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 다른 표준 치료법이 없거나 적절하지 않거나 Trutino Biosciences 프로토콜 #: TRT-ODC-IL2-001 버전: 1.0 날짜: 2024년 9월 20일 표준 치료가 거부되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 내약성으로 인해 환자에 의해 발생하거나 연구자가 환자가 표준 치료 요법을 견딜 수 없을 것이라고 믿는 경우
2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 진행성 또는 전이성 종양;
3. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. 연령 ≥ 18세
6. 서명 및 서면 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 승인 사전 동의

7. 허용되는 간 기능:

   • 기저 길버트 증후군(가족성 양성 비포합 고빌리루빈혈증)으로 인해 혈청 빌리루빈이 증가한 환자의 경우 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 또는 제도적 ULN의 5배 이하입니다.
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN이 허용됨)

8. 허용되는 신장 기능:

   • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min.

9. 허용되는 혈액학적 상태:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1500개 세포/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 75,000(plt/mm3)
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
10. 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성인 경우)
11. 가임 여성(WOCBP)과 WOCBP 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 산아제한 방법, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물을 공부하세요. 여성 임상시험 참가자 또는 남성 임상시험 참가자의 여성 파트너가 임신을 하게 되거나 연구 중에 임신이 의심되는 경우, 연구자에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 허혈의 증거
2. > 470msec의 수정된 QT 간격(Fridericia의 수정 공식 사용)(QTcF)을 갖습니다.
3. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
4. 알려진 활성 뇌 전이; 이전에 치료를 받았고 임상적으로 안정되었으며 방사선학적으로 안정한 뇌 전이(4주 내에 진행의 증거가 없음)가 있고 이전 3주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 환자는 의료 모니터와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
5. 이전 장기 이식 병력
6. 연구 약물 시작 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 통한 전신 치료가 필요한 상태.
7. 지난 2년 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역질환의 병력
8. 임신 또는 수유 중인 여성.
9. 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 방사선 요법, 대수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 통한 치료. 통증 완화를 위한 방사선 조사는 연구 시작 전 1주 이내에 허용되지만 해당 병변을 RECIST 분석을 위한 표적 병변으로 선택해서는 안 됩니다.
10. 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T세포 백혈병 바이러스, 1형(HTLV-1), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활성 감염이 알려진 것으로 알려져 있음

    • B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자는 HBV DNA 또는 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 허용됩니다.
    • HIV 및 CD4+ T 세포 수가 <350/μL인 활성 감염. 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 치료를 받지 않았으며 검출 가능한 HIV 바이러스 수치가 있는 환자
12. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견으로 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 조절되지 않는 비악성 질환(예: 신부전, 간부전 또는 기타 상태)
13. 종양 침윤 림프구 치료 조합의 일부로 제공되지 않는 한, IL-2 표적 치료를 통한 사전 치료
14. IL-2 또는 ODC-IL2의 부형제에 대한 알려진 민감성
15. 환자가 연구에 등록하기 전에 적절한 세척을 통해 임상 상태에 대해 비헤파린 치료로 전환할 수 있는 경우를 제외하고, 헤파린 또는 헤파린 관련 치료법을 사용한 적극적인 치료.