帝王切開後の創傷治癒と美容上の成果に対する羊膜適用の効果 (Amniotic Membr)
帝王切開後の創傷治癒と美容上の成果に対する羊膜適用の効果: 二重盲検ランダム化比較試験
この臨床試験では、最初の帝王切開を受ける 18 ～ 40 歳の女性を対象に、帝王切開中の羊膜適用が術後合併症を軽減し、創傷治癒と美容上の成果を改善する効果を評価します。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 標準治療と比較して、羊膜は手術部位の感染症や創傷裂開を軽減しますか?
- 羊膜は美容上の結果に対する患者の満足度を向上させますか?
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。介入グループは帝王切開部位に羊膜を適用しましたが、対照グループは膜を適用せずに帝王切開を受けました。 結果は、創傷治癒、痛みのレベル、および美容上の満足度に焦点を当てて、あらかじめ定められた術後間隔で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検対照試験では、手術部位の感染、創傷裂開、瘢痕形成などの帝王切開後の合併症の軽減における羊膜適用の有効性を調査します。 この試験では、最初の帝王切開を受ける18～40歳の女性の痛みの管理と美容上の成果への影響も評価されています。 この研究は2022年5月から2023年5月までヴァン地域訓練研究病院で実施された。
胎盤の最内層である羊膜には、再生作用、抗炎症作用、抗菌作用があります。 帝王切開出産中にこれを適用すると、費用対効果の高い自己介入が提供され、手術結果と患者の満足度が向上する可能性があります。
目的:
主な目的:
- 羊膜が感染症、血腫、創傷裂開などの手術合併症を軽減するかどうかを評価します。
- 肥厚性瘢痕やケロイドの予防におけるその役割を調査します。
二次的な目的:
- Visual Analog Scale (VAS) を使用して、術後の痛みレベルに対する羊膜適用の効果を評価します。
- 修正オランダ創傷評価スケールを使用して、美容上の結果に対する患者の満足度を測定します。
方法論:
合計 372 人の参加者が登録され、バランスの取れた割り当てを確保するためにブロックランダム化を使用して 2 つのグループ (比率 1:1) にランダム化されました。 介入群には羊膜が投与され、手術中に胎盤から採取され、閉鎖前に帝王切開の切開部位に直接適用されました。 対照群は膜を適用せずに帝王切開を受けました。 両グループにはそれぞれの割り当てが知らされておらず、標準的な術後創傷ケアが提供されました。
参加者は、手術部位の感染、創傷裂開、瘢痕/ケロイド形成、痛みのレベル、および美容上の満足度について、あらかじめ定められた術後複数の時点（1、2、7、40、6か月）で評価されました。
意義：
この研究は、産科における自家羊膜の使用を支持する証拠を提供し、手術結果と患者の生活の質を改善するための低コストで利用しやすい方法を確立する可能性があります。 成功すれば、これらの発見は他の外科分野や高リスク患者集団に広範な影響を与える可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Van、七面鳥、65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18～40歳の女性。 初めての帝王切開を受けています。 正期妊娠（妊娠 37 週以上）。 選択的帝王切開は脊椎麻酔下で行われます。 プファンネンシュティール切開法を採用。 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 過去の腹部手術の履歴。 糖尿病、高血圧、血管疾患などの慢性疾患の存在。
創傷治癒に影響を与える肺疾患またはコラーゲン組織障害。 出産時の感染の兆候。 創傷治癒を妨げる薬剤または療法の使用（コルチコステロイド、免疫抑制剤など）。
研究で使用された材料または方法に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：羊膜グループ
この群の参加者は、手術中に帝王切開部位に羊膜を直接塗布しました。
膜は手術中に胎盤から採取され、閉鎖前に切開領域の上に置かれました。
術後 24 時間後に切除され、その後標準的な術後創傷ケアが行われました。
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羊膜の応用: この介入には、帝王切開での分娩中に胎盤の胎児側から術中に採取した羊膜を適用することが含まれます。 このメンブレンは、創傷治癒を促進し、感染、裂開、瘢痕化などの合併症を軽減するために、外科的に閉鎖する前に切開部位に直接配置されます。 膜は術後 24 時間で除去され、その後は標準的な創傷ケアが継続されます。 |
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介入なし：対照群（介入なし）
この群の参加者は、羊膜を適用せずに標準的な帝王切開を受けました。
標準的な術後創傷ケアは、追加の介入なしで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染 (SSI)
時間枠：期間：手術後7日以内。
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説明文: 紅斑、硬結、圧痛、および化膿性分泌物に基づいて診断される手術部位感染症の存在。 スケール: バイナリ (はい/いいえ) |
期間：手術後7日以内。
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創傷裂開
時間枠：期間：手術後7日以内。
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説明: 創傷裂開の発生は、深さ 1 cm 未満の創傷ギャップとして定義されます。 スケール: バイナリ (はい/いいえ)。 |
期間：手術後7日以内。
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傷跡/ケロイド形成
時間枠：期間: 手術後 40 日と 6 か月。
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説明: 肥厚性瘢痕またはケロイドの存在を視覚的に評価します。
スケール: バイナリ (はい/いいえ)。
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期間: 手術後 40 日と 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛（VASスコア）
時間枠：期間: 術後 1 日目と 2 日目。
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説明: Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
スケール: 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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期間: 術後 1 日目と 2 日目。
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化粧品の満足度
時間枠：期間: 手術後 40 日。
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説明: 修正オランダ創傷評価スケールを使用して測定された、切開部位の美容上の外観に対する患者報告の満足度。 スケール: 0 ～ 6 (スコアが高いほど、外観上の結果が良好であることを示します)。 |
期間: 手術後 40 日。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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