Het effect van het aanbrengen van vruchtwater op de wondgenezing na een keizersnede en op cosmetische resultaten (Amniotic Membr)
Het effect van het aanbrengen van vruchtwater op wondgenezing na een keizersnede en cosmetische resultaten: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie evalueert de effectiviteit van het aanbrengen van een vruchtwatermembraan tijdens een keizersnede bij het verminderen van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de wondgenezing en de cosmetische resultaten bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar die hun eerste keizersnede ondergaan. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vergeleken met de standaardzorg: vermindert het vruchtwater de infecties van de operatieplaats en de dehiscentie van de wond?
- Verbetert het vruchtwatermembraan de patiënttevredenheid met cosmetische resultaten?
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep kreeg een vruchtwatermembraantoepassing over de keizersnede, terwijl de controlegroep een keizersnede onderging zonder membraantoepassing. De resultaten werden beoordeeld op vooraf gedefinieerde postoperatieve intervallen, waarbij de nadruk lag op wondgenezing, pijnniveaus en cosmetische tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van het aanbrengen van vruchtwatermembraan bij het verminderen van complicaties na een keizersnede, waaronder infecties op de operatieplaats, wonddehiscentie en littekenvorming. De proef beoordeelt ook de impact ervan op pijnbestrijding en cosmetische resultaten bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar die hun eerste keizersnede ondergaan. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen mei 2022 en mei 2023 in het Van Regional Training and Research Hospital.
Het vruchtwatermembraan, de binnenste laag van de placenta, heeft regeneratieve, ontstekingsremmende en antimicrobiële eigenschappen. De toepassing ervan tijdens een keizersnede kan een kosteneffectieve en autologe interventie bieden om de chirurgische resultaten en de patiënttevredenheid te verbeteren.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen:
- Evalueer of het vruchtwatermembraan chirurgische complicaties, waaronder infecties, hematoom en wonddehiscentie, vermindert.
- Onderzoek de rol ervan bij het voorkomen van hypertrofische littekens en keloïden.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel het effect van het aanbrengen van een vruchtwatermembraan op het postoperatieve pijnniveau met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
- Meet de tevredenheid van patiënten over cosmetische resultaten met behulp van de Modified Hollander Wound Evaluation Scale.
Methodologie:
In totaal werden 372 deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen (verhouding 1:1) met behulp van blokrandomisatie om een evenwichtige toewijzing te garanderen. De interventiegroep ontving een vruchtwatermembraan, intraoperatief uit de placenta geoogst en vóór sluiting rechtstreeks op de incisieplaats van de keizersnede aangebracht. De controlegroep onderging een keizersnede zonder membraantoepassing. Beide groepen waren blind voor hun opdrachten en er werd standaard postoperatieve wondzorg verleend.
Deelnemers werden op meerdere vooraf gedefinieerde postoperatieve tijdstippen (dag 1, 2, 7, 40 en 6 maanden) geëvalueerd op infecties van de operatieplaats, wonddehiscentie, vorming van littekens/keloïden, pijnniveaus en cosmetische tevredenheid.
Betekenis:
Deze studie levert bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van autologe vruchtwatermembranen in de verloskunde, waardoor mogelijk een goedkope, toegankelijke methode kan worden ontwikkeld om de chirurgische resultaten en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Als ze succesvol zijn, kunnen deze bevindingen bredere implicaties hebben voor andere chirurgische vakgebieden en patiëntenpopulaties met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-40 jaar. Ze ondergaan hun eerste keizersnede. Voldragen zwangerschappen (≥37 weken zwangerschap). Electieve keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie. Gebruik van de Pfannenstiel-incisiemethode. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere buikoperaties. Aanwezigheid van chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie of vaatziekten.
Longaandoeningen of collageenweefselaandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden. Tekenen van infectie tijdens de bevalling. Gebruik van medicijnen of therapieën die de wondgenezing belemmeren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva).
Bekende overgevoeligheid voor materialen of methoden die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vruchtwatermembraangroep
Deelnemers aan deze arm kregen tijdens de operatie een vruchtwatermembraan rechtstreeks op de incisieplaats van de keizersnede.
Het membraan werd intraoperatief uit de placenta geoogst en vóór sluiting over het incisiegebied geplaatst.
Het werd 24 uur postoperatief verwijderd, gevolgd door standaard postoperatieve wondverzorging.
|
Vruchtwatermembraantoepassing: Deze interventie omvat de toepassing van een vruchtwatermembraan dat tijdens een keizersnede intraoperatief van de foetale zijde van de placenta wordt geoogst. Het membraan wordt vóór chirurgische sluiting direct op de incisieplaats geplaatst om de wondgenezing te bevorderen en complicaties zoals infectie, dehiscentie en littekenvorming te verminderen. Het membraan wordt 24 uur postoperatief verwijderd en daarna wordt de standaard wondverzorging voortgezet. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
Deelnemers aan deze arm ondergingen een standaard keizersnede zonder toepassing van een vruchtwater.
Standaard postoperatieve wondzorg werd verleend zonder enige aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Binnen 7 dagen na de operatie.
|
Beschrijving: De aanwezigheid van infecties op de operatieplaats, gediagnosticeerd op basis van erytheem, verharding, gevoeligheid en etterende afscheiding. Schaal: binair (ja/nee) |
Tijdsbestek: Binnen 7 dagen na de operatie.
|
|
Wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Binnen 7 dagen na de operatie.
|
Beschrijving: Het optreden van wonddehiscentie, gedefinieerd als een wondopening van minder dan 1 cm diep. Schaal: binair (ja/nee). |
Tijdsbestek: Binnen 7 dagen na de operatie.
|
|
Litteken-/keloïdvorming
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 40 dagen en 6 maanden na de operatie.
|
Beschrijving: De aanwezigheid van hypertrofische littekens of keloïden visueel beoordeeld.
Schaal: binair (ja/nee).
|
Tijdsbestek: 40 dagen en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: postoperatieve dagen 1 en 2.
|
Beschrijving: Pijnscores gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Schaal: 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn).
|
Tijdsbestek: postoperatieve dagen 1 en 2.
|
|
Cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 40 dagen na de operatie.
|
Beschrijving: Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het cosmetische uiterlijk van de incisieplaats, gemeten met behulp van de Modified Hollander Wound Evaluation Scale. Schaal: 0 tot 6 (hogere scores duiden op betere cosmetische resultaten). |
Tijdsbestek: 40 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/22-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .