O efeito da aplicação de membrana amniótica na cicatrização de feridas pós-cesárea e nos resultados cosméticos (Amniotic Membr)
O efeito da aplicação de membrana amniótica na cicatrização de feridas pós-cesariana e nos resultados cosméticos: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Este ensaio clínico avalia a eficácia da aplicação de membrana amniótica durante o parto cesáreo na redução de complicações pós-cirúrgicas e na melhoria da cicatrização de feridas e resultados cosméticos em mulheres de 18 a 40 anos submetidas à primeira cesariana. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Em comparação com o tratamento padrão, a membrana amniótica reduz as infecções do sítio cirúrgico e a deiscência da ferida?
- A membrana amniótica melhora a satisfação do paciente com os resultados cosméticos?
Os participantes foram randomizados em dois grupos: o grupo intervenção recebeu aplicação de membrana amniótica sobre o local da incisão cesárea, enquanto o grupo controle foi submetido a parto cesáreo sem aplicação de membrana. Os resultados foram avaliados em intervalos pós-operatórios predefinidos, com foco na cicatrização de feridas, níveis de dor e satisfação cosmética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado investiga a eficácia da aplicação de membrana amniótica na redução complicações pós-cesárea, incluindo infecções do sítio cirúrgico, deiscência de feridas e formação de cicatrizes. O ensaio também avalia o seu impacto no tratamento da dor e nos resultados cosméticos em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos submetidas à primeira cesariana. O estudo foi realizado entre maio de 2022 e maio de 2023 no Van Regional Training and Research Hospital.
A membrana amniótica, a camada mais interna da placenta, possui propriedades regenerativas, antiinflamatórias e antimicrobianas. Sua aplicação durante o parto cesáreo pode oferecer uma intervenção autóloga e econômica para melhorar os resultados cirúrgicos e a satisfação do paciente.
Objetivos:
Objetivos Primários:
- Avaliar se a membrana amniótica reduz complicações cirúrgicas, incluindo infecções, hematoma e deiscência de ferida.
- Investigar seu papel na prevenção de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
Objetivos Secundários:
- Avalie o efeito da aplicação da membrana amniótica nos níveis de dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS).
- Meça a satisfação do paciente com os resultados cosméticos usando a Escala Modificada de Avaliação de Feridas de Hollander.
Metodologia:
Um total de 372 participantes foram inscritos e randomizados em dois grupos (proporção 1:1) usando randomização em bloco para garantir uma alocação equilibrada. O grupo de intervenção recebeu uma membrana amniótica, colhida no intraoperatório da placenta e aplicada diretamente no local da incisão cesariana antes do fechamento. O grupo controle foi submetido a parto cesáreo sem aplicação de membrana. Ambos os grupos desconheciam suas atribuições e foram fornecidos cuidados pós-operatórios padrão para feridas.
Os participantes foram avaliados em vários momentos pós-operatórios predefinidos (dias 1, 2, 7, 40 e 6 meses) quanto a infecções do local cirúrgico, deiscência da ferida, formação de cicatriz/queloide, níveis de dor e satisfação cosmética.
Significado:
Este estudo fornece evidências que apoiam o uso de membranas amnióticas autólogas em obstetrícia, potencialmente estabelecendo um método acessível e de baixo custo para melhorar os resultados cirúrgicos e a qualidade de vida dos pacientes. Se forem bem sucedidos, estes resultados podem ter implicações mais amplas para outros campos cirúrgicos e populações de pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos. Passando pela primeira cesariana. Gestações a termo (≥37 semanas de gestação). Parto cesáreo eletivo realizado sob raquianestesia. Uso do método de incisão de Pfannenstiel. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgias abdominais anteriores. Presença de condições crônicas como diabetes mellitus, hipertensão ou doenças vasculares.
Condições pulmonares ou distúrbios do tecido colágeno que afetam a cicatrização de feridas. Sinais de infecção durante o parto. Uso de medicamentos ou terapias que prejudicam a cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteróides, imunossupressores).
Hipersensibilidade conhecida a materiais ou métodos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de membrana amniótica
Os participantes deste braço receberam uma aplicação de membrana amniótica diretamente no local da incisão da cesariana durante a cirurgia.
A membrana foi colhida intraoperatoriamente da placenta e colocada sobre a área da incisão antes do fechamento.
Ele foi removido 24 horas após a cirurgia, seguido de cuidados pós-operatórios padrão da ferida.
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Aplicação de membrana amniótica: Esta intervenção envolve a aplicação de uma membrana amniótica colhida intraoperatoriamente do lado fetal da placenta durante o parto cesáreo. A membrana é colocada diretamente no local da incisão antes do fechamento cirúrgico para promover a cicatrização da ferida e reduzir complicações como infecção, deiscência e cicatrizes. A membrana é removida 24 horas após a cirurgia e o tratamento padrão da ferida continua a partir de então. |
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Sem intervenção: Grupo Controle (Sem Intervenção)
Os participantes deste braço foram submetidos a parto cesáreo padrão sem aplicação de membrana amniótica.
O cuidado pós-operatório padrão da ferida foi fornecido sem qualquer intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Descrição: Presença de infecções de sítio cirúrgico diagnosticadas com base em eritema, endurecimento, sensibilidade e secreção purulenta. Escala: Binária (Sim/Não) |
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Deiscência da Ferida
Prazo: Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Descrição: Ocorrência de deiscência da ferida definida como uma lacuna na ferida com menos de 1 cm de profundidade. Escala: Binária (Sim/Não). |
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Formação de cicatriz/quelóide
Prazo: Prazo: Aos 40 dias e 6 meses após a cirurgia.
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Descrição: Presença de cicatrizes hipertróficas ou quelóides avaliadas visualmente.
Escala: Binária (Sim/Não).
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Prazo: Aos 40 dias e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (pontuação VAS)
Prazo: Prazo: Dias 1 e 2 de pós-operatório.
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Descrição: Escores de dor medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Escala: 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
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Prazo: Dias 1 e 2 de pós-operatório.
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Satisfação Cosmética
Prazo: Prazo: Aos 40 dias pós-operatório.
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Descrição: Satisfação relatada pelo paciente com a aparência estética do local da incisão, medida usando a Escala de Avaliação de Feridas de Hollander Modificada. Escala: 0 a 6 (pontuações mais altas indicam melhores resultados cosméticos). |
Prazo: Aos 40 dias pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/22-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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