Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fostervandsmembranpåføring på sårheling efter kejsersnit og kosmetiske resultater (Amniotic Membr)

7. januar 2025 opdateret af: Izzet Celegen, Yuzuncu Yıl University

Effekten af ​​fostervandsmembranpåføring på sårheling efter kejsersnit og kosmetiske resultater: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​fosterhindepåføring under kejsersnit til at reducere post-kirurgiske komplikationer og forbedre sårheling og kosmetiske resultater hos kvinder i alderen 18-40 år, der gennemgår deres første kejsersnit. De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Sammenlignet med standardbehandling, reducerer fosterhinden infektioner på operationsstedet og sårbrud?
  2. Forbedrer fosterhinden patienttilfredsheden med kosmetiske resultater?

Deltagerne blev randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen modtog en fosterhindepåføring over kejsersnitstedet, mens kontrolgruppen gennemgik kejsersnit uden påføring af membran. Resultaterne blev vurderet med foruddefinerede postoperative intervaller med fokus på sårheling, smerteniveauer og kosmetisk tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg undersøger effektiviteten af ​​fosterhindepåføring til at reducere komplikationer efter kejsersnit, herunder infektioner på operationsstedet, sårbrud og ardannelse. Forsøget vurderer også dets indvirkning på smertebehandling og kosmetiske resultater hos kvinder i alderen 18-40 år, der gennemgår deres første kejsersnit. Undersøgelsen blev udført mellem maj 2022 og maj 2023 på Van Regional Training and Research Hospital.

Fosterhinden, det inderste lag af moderkagen, har regenerative, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Dets anvendelse under kejsersnit kan tilbyde en omkostningseffektiv og autolog intervention for at forbedre kirurgiske resultater og patienttilfredshed.

Mål:

Primære mål:

  1. Vurder, om fosterhinden reducerer kirurgiske komplikationer, herunder infektioner, hæmatom og sårbrud.
  2. Undersøg dets rolle i forebyggelsen af ​​hypertrofiske ar og keloider.

Sekundære mål:

  1. Vurder effekten af ​​påføring af fosterhinde på postoperative smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
  2. Mål patienttilfredshed med kosmetiske resultater ved hjælp af Modified Hollander Wound Evaluation Scale.

Metode:

I alt 372 deltagere blev tilmeldt og randomiseret i to grupper (1:1-forhold) ved hjælp af blokrandomisering for at sikre afbalanceret fordeling. Interventionsgruppen modtog en fosterhinde, høstet intraoperativt fra placenta og påført direkte på kejsersnitstedet før lukning. Kontrolgruppen gennemgik kejsersnit uden membranpåføring. Begge grupper blev blindet for deres opgaver, og der blev leveret standard postoperativ sårpleje.

Deltagerne blev evalueret på flere foruddefinerede postoperative tidspunkter (dage 1, 2, 7, 40 og 6 måneder) for infektioner på operationsstedet, sårskive, ar/keloiddannelse, smerteniveauer og kosmetisk tilfredshed.

Betydning:

Denne undersøgelse giver evidens, der understøtter brugen af ​​autologe fosterhinder i obstetrik, hvilket potentielt etablerer en billig, tilgængelig metode til at forbedre kirurgiske resultater og patientens livskvalitet. Hvis det lykkes, kan disse fund have bredere implikationer for andre kirurgiske områder og højrisikopatientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-40 år. Gennemgår deres første kejsersnit. Termiske graviditeter (≥37 ugers graviditet). Elektiv kejsersnit udført under spinal anæstesi. Anvendelse af Pfannenstiel-snitmetoden. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere abdominale operationer. Tilstedeværelse af kroniske tilstande såsom diabetes mellitus, hypertension eller vaskulære sygdomme.

Lungetilstande eller kollagenvævsforstyrrelser, der påvirker sårheling. Tegn på infektion under fødslen. Brug af medicin eller terapier, der hæmmer sårheling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva).

Kendt overfølsomhed over for materialer eller metoder anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amniotiske membrangruppe
Deltagerne i denne arm modtog en fosterhindepåføring direkte på kejsersnitstedet under operationen. Membranen blev høstet intraoperativt fra placenta og placeret over snitområdet før lukning. Det blev fjernet 24 timer postoperativt efterfulgt af standard postoperativ sårpleje.
Andet: Anvendelse af amniotiske membraner

Anvendelse af amniotiske membraner:

Denne intervention involverer påføring af en fosterhinde høstet intraoperativt fra fostersiden af ​​placenta under kejsersnit. Membranen placeres direkte på snitstedet før kirurgisk lukning for at fremme sårheling og reducere komplikationer såsom infektion, dehiscens og ardannelse. Membranen fjernes 24 timer postoperativt, og standard sårpleje fortsættes derefter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen indgriben)
Deltagerne i denne arm gennemgik standard kejsersnit uden påføring af en fosterhinde. Standard postoperativ sårpleje blev ydet uden yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.

Beskrivelse: Tilstedeværelsen af ​​infektioner på operationsstedet diagnosticeret på baggrund af erytem, ​​induration, ømhed og purulent udflåd.

Skala: Binær (Ja/Nej)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.
Sårbrud
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.

Beskrivelse: Forekomsten af ​​sårskive defineret som et sårgab på mindre end 1 cm i dybden.

Skala: Binær (Ja/Nej).
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.
Ar/Keloiddannelse
Tidsramme: Tidsramme: 40 dage og 6 måneder efter operationen.
Beskrivelse: Tilstedeværelsen af ​​hypertrofiske ar eller keloider vurderet visuelt. Skala: Binær (Ja/Nej).
Tidsramme: 40 dage og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2.
Beskrivelse: Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Skala: 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2.
Kosmetisk tilfredshed
Tidsramme: Tidsramme: 40 dage efter operationen.

Beskrivelse: Patientrapporteret tilfredshed med det kosmetiske udseende af snitstedet, målt ved hjælp af Modified Hollander Wound Evaluation Scale.

Skala: 0 til 6 (højere score indikerer bedre kosmetiske resultater).
Tidsramme: 40 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/22-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD: Ingen planbeskrivelse: Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle datadelingspolitikker og privatlivsproblemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Anvendelse af amniotiske membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner