Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Amnionmembrananwendung auf die Wundheilung und die kosmetischen Ergebnisse nach einem Kaiserschnitt (Amniotic Membr)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Izzet Celegen, Yuzuncu Yıl University

Die Wirkung der Amnionmembrananwendung auf die Wundheilung und die kosmetischen Ergebnisse nach einem Kaiserschnitt: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Amnionmembrananwendung während einer Kaiserschnittentbindung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen und der Verbesserung der Wundheilung und der kosmetischen Ergebnisse bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich ihrem ersten Kaiserschnitt unterziehen, bewertet. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Reduziert die Amnionmembran im Vergleich zur Standardversorgung Infektionen an der Operationsstelle und Wunddehiszenz?
  2. Verbessert die Fruchtwassermembran die Patientenzufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen?

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhielt eine Amnionmembrananwendung über der Kaiserschnittstelle, während die Kontrollgruppe einen Kaiserschnitt ohne Membrananwendung erhielt. Die Ergebnisse wurden in vordefinierten postoperativen Intervallen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Wundheilung, Schmerzniveau und kosmetischer Zufriedenheit lag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der Amnionmembrananwendung bei der Reduzierung von Komplikationen nach einem Kaiserschnitt, einschließlich Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz und Narbenbildung. Die Studie bewertet auch die Auswirkungen auf die Schmerzbehandlung und die kosmetischen Ergebnisse bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich ihrem ersten Kaiserschnitt unterziehen. Die Studie wurde zwischen Mai 2022 und Mai 2023 im Van Regional Training and Research Hospital durchgeführt.

Die Fruchtwassermembran, die innerste Schicht der Plazenta, hat regenerierende, entzündungshemmende und antimikrobielle Eigenschaften. Seine Anwendung während einer Kaiserschnittentbindung könnte einen kostengünstigen und autologen Eingriff bieten, um die chirurgischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie, ob die Fruchtwassermembran chirurgische Komplikationen wie Infektionen, Hämatome und Wunddehiszenz reduziert.
  2. Untersuchen Sie seine Rolle bei der Vorbeugung von hypertrophen Narben und Keloiden.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirkung der Amnionmembrananwendung auf das postoperative Schmerzniveau mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
  2. Messen Sie die Patientenzufriedenheit mit kosmetischen Ergebnissen mithilfe der modifizierten Hollander-Wundbewertungsskala.

Methodik:

Insgesamt wurden 372 Teilnehmer aufgenommen und mittels Block-Randomisierung in zwei Gruppen (Verhältnis 1:1) randomisiert, um eine ausgewogene Verteilung sicherzustellen. Die Interventionsgruppe erhielt eine Fruchtwassermembran, die intraoperativ aus der Plazenta entnommen und vor dem Verschluss direkt auf die Kaiserschnittstelle aufgetragen wurde. Die Kontrollgruppe wurde per Kaiserschnitt ohne Membrananlage entbunden. Beide Gruppen konnten ihre Aufgaben nicht wahrnehmen und es wurde eine standardmäßige postoperative Wundversorgung bereitgestellt.

Die Teilnehmer wurden zu mehreren vordefinierten postoperativen Zeitpunkten (Tage 1, 2, 7, 40 und 6 Monate) auf Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Narben-/Keloidbildung, Schmerzniveau und kosmetische Zufriedenheit untersucht.

Bedeutung:

Diese Studie liefert Belege für den Einsatz autologer Amnionmembranen in der Geburtshilfe und stellt möglicherweise eine kostengünstige, zugängliche Methode zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Lebensqualität der Patienten dar. Im Erfolgsfall könnten diese Ergebnisse weitreichendere Auswirkungen auf andere chirurgische Bereiche und Hochrisikopatientengruppen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18–40 Jahren. Sie haben ihren ersten Kaiserschnitt. Terminschwangerschaften (≥37 Schwangerschaftswochen). Wahlweiser Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie. Anwendung der Pfannenstiel-Schnittmethode. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen. Vorliegen chronischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen.

Lungenerkrankungen oder Störungen des Kollagengewebes, die die Wundheilung beeinträchtigen. Anzeichen einer Infektion während der Geburt. Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva).

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Materialien oder Methoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnionmembrangruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten während der Operation eine Amnionmembran direkt an der Kaiserschnittstelle angebracht. Die Membran wurde intraoperativ aus der Plazenta entnommen und vor dem Verschluss über den Einschnittsbereich gelegt. Es wurde 24 Stunden nach der Operation entfernt, gefolgt von der üblichen postoperativen Wundversorgung.
Sonstiges: Anwendung der Amnionmembran

Anwendung der Amnionmembran:

Dieser Eingriff beinhaltet die Anwendung einer Fruchtwassermembran, die während der Kaiserschnittgeburt intraoperativ von der fetalen Seite der Plazenta entnommen wird. Die Membran wird vor dem chirurgischen Verschluss direkt auf die Inzisionsstelle gelegt, um die Wundheilung zu fördern und Komplikationen wie Infektionen, Dehiszenz und Narbenbildung zu reduzieren. Die Membran wird 24 Stunden nach der Operation entfernt und danach wird die normale Wundversorgung fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Die Teilnehmer dieser Studiengruppe erhielten einen Standard-Kaiserschnitt ohne die Anwendung einer Fruchtwassermembran. Die postoperative Wundversorgung erfolgte standardmäßig ohne zusätzliche Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Beschreibung: Das Vorhandensein von Infektionen an der Operationsstelle wurde anhand von Erythem, Verhärtung, Druckempfindlichkeit und eitrigem Ausfluss diagnostiziert.

Skala: Binär (Ja/Nein)
Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Beschreibung: Das Auftreten einer Wunddehiszenz ist definiert als ein Wundspalt mit einer Tiefe von weniger als 1 cm.

Skala: Binär (Ja/Nein).
Zeitrahmen: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Narben-/Keloidbildung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Tage und 6 Monate nach der Operation.
Beschreibung: Das Vorhandensein hypertropher Narben oder Keloide wird visuell beurteilt. Skala: Binär (Ja/Nein).
Zeitrahmen: 40 Tage und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Postoperative Tage 1 und 2.
Beschreibung: Schmerzwerte, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS). Skala: 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen).
Zeitrahmen: Postoperative Tage 1 und 2.
Kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 40 Tage nach der Operation.

Beschreibung: Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild der Inzisionsstelle, gemessen anhand der modifizierten Hollander-Wundbewertungsskala.

Skala: 0 bis 6 (höhere Werte bedeuten bessere kosmetische Ergebnisse).
Zeitrahmen: 40 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/22-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zur Weitergabe von IPD: Kein Plan Beschreibung: Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Datenfreigaberichtlinien und Datenschutzbedenken nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Anwendung der Amnionmembran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren