L'effet de l'application de la membrane amniotique sur la cicatrisation des plaies post-césarienne et les résultats esthétiques (Amniotic Membr)
L'effet de l'application de la membrane amniotique sur la cicatrisation des plaies et les résultats cosmétiques après une césarienne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cet essai clinique évalue l'efficacité de l'application de la membrane amniotique lors d'un accouchement par césarienne pour réduire les complications post-chirurgicales et améliorer la cicatrisation des plaies et les résultats esthétiques chez les femmes âgées de 18 à 40 ans subissant leur première césarienne. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Par rapport aux soins standards, la membrane amniotique réduit-elle les infections du site opératoire et la déhiscence des plaies ?
- La membrane amniotique améliore-t-elle la satisfaction des patients quant aux résultats esthétiques ?
Les participants ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention a reçu une application de membrane amniotique sur le site d'incision par césarienne, tandis que le groupe témoin a subi une césarienne sans application de membrane. Les résultats ont été évalués à des intervalles postopératoires prédéfinis, en se concentrant sur la cicatrisation des plaies, les niveaux de douleur et la satisfaction esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé, en double aveugle, étudie l'efficacité de l'application de la membrane amniotique pour réduire les complications post-césarienne, y compris les infections du site opératoire, la déhiscence de la plaie et la formation de cicatrices. L'essai évalue également son impact sur la gestion de la douleur et les résultats esthétiques chez les femmes âgées de 18 à 40 ans subissant leur première césarienne. L’étude a été menée entre mai 2022 et mai 2023 à l’hôpital régional de formation et de recherche de Van.
La membrane amniotique, la couche la plus interne du placenta, possède des propriétés régénératrices, anti-inflammatoires et antimicrobiennes. Son application lors d'un accouchement par césarienne peut offrir une intervention autologue rentable pour améliorer les résultats chirurgicaux et la satisfaction des patientes.
Objectifs :
Objectifs principaux :
- Évaluez si la membrane amniotique réduit les complications chirurgicales, notamment les infections, les hématomes et la déhiscence des plaies.
- Étudier son rôle dans la prévention des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes.
Objectifs secondaires :
- Évaluez l'effet de l'application de la membrane amniotique sur les niveaux de douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Mesurez la satisfaction des patients à l’égard des résultats cosmétiques à l’aide de l’échelle d’évaluation des plaies de Hollander modifiée.
Méthodologie:
Au total, 372 participants ont été recrutés et randomisés en deux groupes (rapport 1 : 1) en utilisant la randomisation par blocs pour garantir une répartition équilibrée. Le groupe d'intervention a reçu une membrane amniotique, prélevée en peropératoire sur le placenta et appliquée directement sur le site d'incision césarienne avant la fermeture. Le groupe témoin a subi une césarienne sans application de membrane. Les deux groupes ne connaissaient pas leurs tâches et des soins postopératoires standard des plaies étaient prodigués.
Les participants ont été évalués à plusieurs moments postopératoires prédéfinis (jours 1, 2, 7, 40 et 6 mois) pour les infections du site opératoire, la déhiscence de la plaie, la formation de cicatrices/chéloïdes, les niveaux de douleur et la satisfaction esthétique.
Importance:
Cette étude fournit des preuves soutenant l'utilisation de membranes amniotiques autologues en obstétrique, établissant potentiellement une méthode accessible et peu coûteuse pour améliorer les résultats chirurgicaux et la qualité de vie des patients. En cas de succès, ces résultats pourraient avoir des implications plus larges pour d’autres domaines chirurgicaux et des populations de patients à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participantes âgées de 18 à 40 ans. Ils subissent leur première césarienne. Grossesses à terme (≥37 semaines de gestation). Césarienne élective réalisée sous anesthésie rachidienne. Utilisation de la méthode d'incision Pfannenstiel. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgies abdominales antérieures. Présence de maladies chroniques telles que le diabète sucré, l'hypertension ou les maladies vasculaires.
Conditions pulmonaires ou troubles du tissu collagène affectant la cicatrisation des plaies. Signes d'infection lors de l'accouchement. Utilisation de médicaments ou de thérapies qui nuisent à la cicatrisation des plaies (par exemple, corticostéroïdes, immunosuppresseurs).
Hypersensibilité connue aux matériaux ou méthodes utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de membrane amniotique
Les participants de ce groupe ont reçu une application de membrane amniotique directement sur le site d'incision césarienne pendant l'intervention chirurgicale.
La membrane a été prélevée en peropératoire sur le placenta et placée sur la zone d'incision avant la fermeture.
Il a été retiré 24 heures après l'opération, suivi d'un soin postopératoire standard de la plaie.
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Application de la membrane amniotique : Cette intervention implique l'application d'une membrane amniotique prélevée en peropératoire du côté fœtal du placenta lors d'un accouchement par césarienne. La membrane est placée directement sur le site d'incision avant la fermeture chirurgicale pour favoriser la cicatrisation de la plaie et réduire les complications telles que l'infection, la déhiscence et la cicatrisation. La membrane est retirée 24 heures après l'opération et les soins standard des plaies sont ensuite poursuivis. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (aucune intervention)
Les participantes de ce groupe ont subi une césarienne standard sans application de membrane amniotique.
Des soins postopératoires standard des plaies ont été prodigués sans aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (ISS)
Délai: Délai : Dans les 7 jours suivant l’opération.
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La description: La présence d'infections du site opératoire diagnostiquées sur la base d'un érythème, d'une induration, d'une sensibilité et d'un écoulement purulent. Échelle : Binaire (Oui/Non) |
Délai : Dans les 7 jours suivant l’opération.
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Déhiscence de la plaie
Délai: Délai : Dans les 7 jours suivant l’opération.
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La description: L'apparition d'une déhiscence de la plaie définie comme un espace de la plaie de moins de 1 cm de profondeur. Échelle : Binaire (Oui/Non). |
Délai : Dans les 7 jours suivant l’opération.
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Formation de cicatrices/chéloïdes
Délai: Délai : 40 jours et 6 mois après l'opération.
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La description: La présence de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes évaluées visuellement.
Échelle : Binaire (Oui/Non).
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Délai : 40 jours et 6 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (score EVA)
Délai: Délai : jours postopératoires 1 et 2.
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La description: Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Échelle : 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur).
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Délai : jours postopératoires 1 et 2.
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Satisfaction cosmétique
Délai: Délai : 40 jours après l'opération.
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La description: Satisfaction déclarée par les patients à l'égard de l'apparence cosmétique du site d'incision, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander modifiée. Échelle : 0 à 6 (des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats esthétiques). |
Délai : 40 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/22-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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