Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace amniotické membrány na hojení ran po císařském řezu a kosmetické výsledky (Amniotic Membr)

7. ledna 2025 aktualizováno: Izzet Celegen, Yuzuncu Yıl University

Vliv aplikace amniotické membrány na hojení ran po císařském řezu a kosmetické výsledky: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost aplikace amniové membrány během porodu císařským řezem na snížení pooperačních komplikací a zlepšení hojení ran a kosmetických výsledků u žen ve věku 18-40 let podstupujících svůj první císařský řez. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje amniová membrána v porovnání se standardní péčí infekce v místě operace a dehiscenci rány?
  2. Zlepšuje amniová membrána spokojenost pacientky s kosmetickými výsledky?

Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupině byla aplikována amniová membrána přes místo císařského řezu, zatímco kontrolní skupina podstoupila porod císařským řezem bez aplikace membrány. Výsledky byly hodnoceny v předem definovaných pooperačních intervalech se zaměřením na hojení ran, úroveň bolesti a kosmetickou spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumá účinnost aplikace amniové membrány při snižování komplikací po císařském řezu, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány a tvorby jizev. Studie také hodnotí její dopad na léčbu bolesti a kosmetické výsledky u žen ve věku 18-40 let podstupujících svůj první císařský řez. Studie byla provedena mezi květnem 2022 a květnem 2023 ve Van Regional Training and Research Hospital.

Plodová membrána, nejvnitřnější vrstva placenty, má regenerační, protizánětlivé a antimikrobiální vlastnosti. Jeho aplikace během porodu císařským řezem může nabídnout nákladově efektivní a autologní intervenci ke zlepšení chirurgických výsledků a spokojenosti pacienta.

Cíle:

Primární cíle:

  1. Vyhodnoťte, zda amniová membrána snižuje chirurgické komplikace, včetně infekcí, hematomu a dehiscence rány.
  2. Prozkoumejte jeho roli v prevenci hypertrofických jizev a keloidů.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte vliv aplikace amniové membrány na úroveň pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  2. Změřte spokojenost pacientů s kosmetickými výsledky pomocí Modified Hollander Wound Evaluation Scale.

Metodologie:

Celkem 372 účastníků bylo zapsáno a randomizováno do dvou skupin (poměr 1:1) pomocí blokové randomizace, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení. Intervenční skupině byla podána amniotická membrána, odebrána během operace z placenty a aplikována přímo na místo císařského řezu před uzavřením. Kontrolní skupina podstoupila porod císařským řezem bez aplikace membrány. Obě skupiny byly zaslepené ke svým úkolům a byla jim poskytnuta standardní pooperační péče o rány.

Účastníci byli hodnoceni v několika předem definovaných pooperačních časových bodech (dny 1, 2, 7, 40 a 6 měsíců) na infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscenci rány, tvorbu jizev/keloidů, úrovně bolesti a kosmetickou spokojenost.

Význam:

Tato studie poskytuje důkazy podporující použití autologních amniotických membrán v porodnictví a potenciálně představuje nízkonákladovou a dostupnou metodu ke zlepšení chirurgických výsledků a kvality života pacientů. Pokud budou tyto nálezy úspěšné, mohou mít širší důsledky pro další chirurgické obory a vysoce rizikové populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastnice ve věku 18-40 let. Podstupují svůj první císařský řez. Termínovaná těhotenství (≥37 týdnů těhotenství). Volitelný porod císařským řezem prováděný ve spinální anestezii. Použití Pfannenstielovy incizní metody. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích břišních operací. Přítomnost chronických stavů, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo cévní onemocnění.

Plicní stavy nebo poruchy kolagenové tkáně ovlivňující hojení ran. Příznaky infekce během porodu. Použití léků nebo terapií, které zhoršují hojení ran (např. kortikosteroidy, imunosupresiva).

Známá přecitlivělost na materiály nebo metody použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amniotic Membrane Group
Účastnicím v tomto rameni byla během operace aplikována amniová membrána přímo do místa císařského řezu. Membrána byla odebrána intraoperačně z placenty a umístěna nad oblast řezu před uzavřením. Byla odstraněna 24 hodin po operaci a následovala standardní pooperační péče o ránu.
Jiný: Aplikace amniotické membrány

Aplikace amniotické membrány:

Tato intervence zahrnuje aplikaci amniové membrány odebrané intraoperačně z fetální strany placenty během porodu císařským řezem. Membrána je umístěna přímo na místo řezu před chirurgickým uzavřením, aby se podpořilo hojení rány a snížily se komplikace, jako je infekce, dehiscence a jizvy. Membrána se odstraní 24 hodin po operaci a poté se pokračuje ve standardní péči o ránu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci v tomto rameni podstoupili standardní porod císařským řezem bez aplikace amniové membrány. Standardní pooperační péče o ránu byla poskytnuta bez jakéhokoli dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Časový rámec: Do 7 dnů po operaci.

Popis: Přítomnost infekcí v místě chirurgického zákroku diagnostikovaná na základě erytému, indurace, citlivosti a hnisavého výtoku.

Měřítko: Binární (Ano/Ne)
Časový rámec: Do 7 dnů po operaci.
Dehiscence rány
Časové okno: Časový rámec: Do 7 dnů po operaci.

Popis: Výskyt dehiscence rány definovaný jako mezera v ráně menší než 1 cm do hloubky.

Měřítko: Binární (Ano/Ne).
Časový rámec: Do 7 dnů po operaci.
Tvorba jizev/keloidů
Časové okno: Časový rámec: 40 dní a 6 měsíců po operaci.
Popis: Přítomnost hypertrofických jizev nebo keloidů hodnocena vizuálně. Měřítko: Binární (Ano/Ne).
Časový rámec: 40 dní a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (VAS skóre)
Časové okno: Časový rámec: Pooperační dny 1 a 2.
Popis: Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS). Stupnice: 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Časový rámec: Pooperační dny 1 a 2.
Kosmetická spokojenost
Časové okno: Časový rámec: 40 dní po operaci.

Popis: Pacientem hlášená spokojenost s kosmetickým vzhledem místa řezu, měřeno pomocí Modified Hollander Wound Evaluation Scale.

Stupnice: 0 až 6 (vyšší skóre znamená lepší kosmetické výsledky).
Časový rámec: 40 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022/22-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD: Žádný plán Popis: Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny kvůli institucionálním zásadám sdílení dat a obavám o soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace amniotické membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit