Lapsivesikalvon levityksen vaikutus keisarinleikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja kosmeettisiin tuloksiin (Amniotic Membr)
Lapsivesikalvon levityksen vaikutus keisarinleikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja kosmeettisiin tuloksiin: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä kliininen tutkimus arvioi lapsivesikalvon levityksen tehokkuutta keisarinleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä ja haavan paranemisen ja kosmeettisten tulosten parantamisessa 18–40-vuotiailla naisilla, joille tehdään ensimmäinen keisarileikkaus. Ensisijaiset kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Tavalliseen hoitoon verrattuna vähentääkö lapsivesikalvo leikkauskohdan infektioita ja haavan irtoamista?
- Parantaako lapsivesikalvo potilaan tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin?
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmä sai amnionkalvon levityksen keisarileikkauskohtaan, kun taas kontrolliryhmälle tehtiin keisarileikkaus ilman kalvoa. Tuloksia arvioitiin ennalta määrätyin leikkauksen jälkeisin väliajoin keskittyen haavan paranemiseen, kiputasoon ja kosmeettiseen tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tutkii lapsivesikalvon levityksen tehokkuutta keisarinleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä, mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, haavan irtoaminen ja arpien muodostuminen. Kokeessa arvioidaan myös sen vaikutusta kivunhallintaan ja kosmeettisiin tuloksiin 18–40-vuotiailla naisilla, joille tehdään ensimmäinen keisarinleikkaus. Tutkimus tehtiin toukokuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana Van Regional Training and Research Hospitalissa.
Lapsivesikalvolla, istukan sisin kerroksella, on regeneratiivisia, anti-inflammatorisia ja antimikrobisia ominaisuuksia. Sen käyttö keisarinleikkauksen aikana voi tarjota kustannustehokkaan ja autologisen toimenpiteen kirurgisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi, vähentääkö lapsivesikalvo kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien infektiot, hematooma ja haavan irtoaminen.
- Tutki sen roolia hypertrofisten arpien ja keloidien ehkäisyssä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi lapsivesikalvon levityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kiputasoon Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin käyttämällä Modified Hollander Wound Evaluation Scalea.
Metodologia:
Yhteensä 372 osallistujaa otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (suhde 1:1) käyttämällä lohkosatunnaistusta tasapainoisen jakamisen varmistamiseksi. Interventioryhmä sai lapsivesikalvon, joka otettiin leikkauksen aikana istukasta ja asetettiin suoraan keisarinleikkauskohtaan ennen sulkemista. Kontrolliryhmälle tehtiin keisarileikkaus ilman kalvoa. Molemmat ryhmät sokeutuivat tehtäviinsä, ja tavanomaista postoperatiivista haavahoitoa annettiin.
Osallistujat arvioitiin useissa ennalta määritellyissä postoperatiivisissa aikapisteissä (päivät 1, 2, 7, 40 ja 6 kuukautta) leikkauskohdan infektioiden, haavan irtoamisen, arven/keloidin muodostumisen, kiputason ja kosmeettisen tyytyväisyyden suhteen.
Merkitys:
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka tukevat autologisten lapsivesikalvojen käyttöä synnytyshoidossa, mikä mahdollisesti muodostaa edullisen, helposti saatavilla olevan menetelmän parantaa kirurgisia tuloksia ja potilaiden elämänlaatua. Jos ne onnistuvat, näillä löydöillä voi olla laajempia vaikutuksia muille kirurgian aloille ja suuren riskin potilaspopulaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset osallistujat iältään 18-40 vuotta. Heillä on ensimmäinen keisarileikkaus. Pitkäaikaiset raskaudet (≥ 37 raskausviikkoa). Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Pfannenstiel-leikkausmenetelmän käyttö. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien vatsan leikkausten historia. Kroonisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, verenpainetaudin tai verisuonisairaudet, esiintyminen.
Keuhkosairaudet tai kollageenikudossairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen. Infektion merkkejä synnytyksen aikana. Haavojen paranemista heikentävien lääkkeiden tai hoitojen käyttö (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit).
Tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai menetelmille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amniotic Membrane Group
Tämän käsivarren osallistujat saivat lapsivesikalvon suoraan keisarinleikkauskohtaan leikkauksen aikana.
Kalvo otettiin talteen leikkauksen aikana istukasta ja asetettiin viiltoalueen päälle ennen sulkemista.
Se poistettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mitä seurasi tavallinen postoperatiivinen haavahoito.
|
Lapsivesikalvon käyttö: Tämä toimenpide sisältää lapsivesikalvon asettamisen, joka on kerätty leikkauksen aikana istukan sikiön puolelta keisarinleikkauksen aikana. Kalvo asetetaan suoraan viiltokohtaan ennen kirurgista sulkemista edistämään haavan paranemista ja vähentämään komplikaatioita, kuten infektioita, irtoamista ja arpia. Kalvo poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja tavanomaista haavanhoitoa jatketaan sen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Tämän käsivarren osallistujille tehtiin normaali keisarileikkaus ilman lapsivesikalvoa.
Normaalia postoperatiivista haavahoitoa annettiin ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Kuvaus: Leikkausalueen infektiot, jotka on diagnosoitu eryteeman, kovettuman, arkuuden ja märkivän vuodon perusteella. Asteikko: Binääri (Kyllä/Ei) |
Aikakehys: 7 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Kuvaus: Haavan irtoamisen esiintyminen, joka määritellään haavarakoksi, jonka syvyys on alle 1 cm. Asteikko: Binäärinen (Kyllä/Ei). |
Aikakehys: 7 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Arven/keloidin muodostuminen
Aikaikkuna: Aikakehys: 40 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaus: Hypertrofisten arpien tai keloidien esiintyminen visuaalisesti arvioituna.
Asteikko: Binäärinen (Kyllä/Ei).
|
Aikakehys: 40 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Aikakehys: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2.
|
Kuvaus: Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitatut kipupisteet.
Asteikko: 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
|
Aikakehys: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2.
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aikakehys: 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kuvaus: Potilaan ilmoittama tyytyväisyys viiltokohdan kosmeettiseen ulkonäköön mitattuna Modified Hollander Wound Evaluation Scale -asteikolla. Asteikko: 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat parempia kosmeettisia tuloksia). |
Aikakehys: 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/22-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .