Влияние применения амниотической мембраны на заживление ран после кесарева сечения и косметические результаты (Amniotic Membr)
Влияние применения амниотической мембраны на заживление ран после кесарева сечения и косметические результаты: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность применения амниотической мембраны во время кесарева сечения в снижении послеоперационных осложнений, улучшении заживления ран и косметических результатах у женщин в возрасте 18-40 лет, перенесших первое кесарево сечение. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- По сравнению со стандартным уходом, снижает ли амниотическая мембрана инфекции в области хирургического вмешательства и расхождение ран?
- Повышает ли амниотическая мембрана удовлетворенность пациентов косметическими результатами?
Участники были рандомизированы на две группы: группа вмешательства получила наложение амниотической мембраны на место разреза кесарева сечения, тогда как контрольная группа перенесла кесарево сечение без наложения мембраны. Результаты оценивались через заранее определенные послеоперационные интервалы с упором на заживление ран, уровень боли и косметическое удовлетворение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании изучается эффективность применения амниотической мембраны в снижении осложнений после кесарева сечения, включая инфекции в области хирургического вмешательства, расхождение ран и образование рубцов. В исследовании также оценивается его влияние на обезболивание и косметические результаты у женщин в возрасте 18-40 лет, перенесших первое кесарево сечение. Исследование проводилось в период с мая 2022 года по май 2023 года в Ванской региональной учебно-исследовательской больнице.
Амниотическая мембрана, самый внутренний слой плаценты, обладает регенеративными, противовоспалительными и противомикробными свойствами. Его применение во время кесарева сечения может предложить экономически эффективное аутологичное вмешательство для улучшения хирургических результатов и удовлетворенности пациентов.
Цели:
Основные цели:
- Оцените, снижает ли амниотическая оболочка хирургические осложнения, включая инфекции, гематомы и расхождение ран.
- Изучите его роль в предотвращении гипертрофических рубцов и келоидов.
Второстепенные цели:
- Оцените влияние применения амниотической мембраны на уровень послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
- Измерьте удовлетворенность пациентов косметическими результатами, используя модифицированную шкалу оценки ран Холландера.
Методология:
Всего было зарегистрировано 372 участника, которые рандомизированы на две группы (соотношение 1:1) с использованием блочной рандомизации для обеспечения сбалансированного распределения. Группа вмешательства получила амниотическую оболочку, извлеченную во время операции из плаценты и приложенную непосредственно к месту разреза кесарева сечения перед закрытием. В контрольной группе было проведено кесарево сечение без наложения мембраны. Обе группы не знали своих задач, и им был предоставлен стандартный послеоперационный уход за ранами.
Участников оценивали в несколько заранее определенных послеоперационных периодов времени (дни 1, 2, 7, 40 и 6 месяцев) на наличие инфекций в области хирургического вмешательства, расхождения ран, образования рубцов/келоидов, уровня боли и косметического удовлетворения.
Значение:
Это исследование предоставляет доказательства, подтверждающие использование аутологичных амниотических мембран в акушерстве, потенциально создавая недорогой и доступный метод улучшения хирургических результатов и качества жизни пациентов. В случае успеха эти результаты могут иметь более широкое значение для других хирургических областей и групп пациентов высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте 18-40 лет. Делают первое кесарево сечение. Беременность на сроке (≥37 недель беременности). Плановое кесарево сечение проводится под спинальной анестезией. Использование метода разреза Пфанненштиля. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История предыдущих операций на брюшной полости. Наличие хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония или сосудистые заболевания.
Легочные заболевания или нарушения коллагеновой ткани, влияющие на заживление ран. Признаки заражения во время родов. Использование лекарств или методов лечения, которые ухудшают заживление ран (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты).
Известная гиперчувствительность к материалам или методам, использованным в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа амниотических мембран
Участникам этой группы накладывали амниотическую мембрану непосредственно на место разреза кесарева сечения во время операции.
Мембрану собирали интраоперационно из плаценты и помещали на область разреза перед зашиванием.
Его удалили через 24 часа после операции с последующим стандартным послеоперационным уходом за раной.
|
Применение амниотической мембраны: Это вмешательство включает использование амниотической мембраны, полученной интраоперационно со стороны плаценты плода во время кесарева сечения. Мембрану помещают непосредственно на место разреза перед хирургическим закрытием, чтобы ускорить заживление раны и уменьшить такие осложнения, как инфекция, расхождение краев и рубцевание. Мембрану удаляют через 24 часа после операции, после чего продолжают стандартный уход за раной. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Участникам этой группы было проведено стандартное кесарево сечение без использования амниотической мембраны.
Осуществлялся стандартный послеоперационный уход за раной без какого-либо дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция хирургического поля (SSI)
Временное ограничение: Сроки: в течение 7 дней после операции.
|
Описание: Наличие инфекций в области хирургического вмешательства диагностируется на основании эритемы, уплотнения, болезненности и гнойных выделений. Масштаб: Двоичный (Да/Нет) |
Сроки: в течение 7 дней после операции.
|
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: Сроки: в течение 7 дней после операции.
|
Описание: Возникновение расхождения раны определяют как раневой разрыв глубиной менее 1 см. Масштаб: Двоичный (Да/Нет). |
Сроки: в течение 7 дней после операции.
|
|
Образование рубца/келоида
Временное ограничение: Сроки: через 40 дней и 6 месяцев после операции.
|
Описание: Наличие гипертрофических рубцов или келоидов оценивается визуально.
Масштаб: Двоичный (Да/Нет).
|
Сроки: через 40 дней и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (оценка ВАШ)
Временное ограничение: Сроки: 1-й и 2-й послеоперационные дни.
|
Описание: Оценка боли измерялась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала: от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
Сроки: 1-й и 2-й послеоперационные дни.
|
|
Косметическое удовлетворение
Временное ограничение: Сроки: через 40 дней после операции.
|
Описание: Удовлетворенность пациентов косметическим видом места разреза, измеренная с использованием модифицированной шкалы оценки ран Холландера. Шкала: от 0 до 6 (более высокие баллы указывают на лучший косметический результат). |
Сроки: через 40 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/22-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .