Effekten av påføring av fostervannsmembraner på sårheling etter keisersnitt og kosmetiske utfall (Amniotic Membr)
Effekten av påføring av fostervannsmembraner på sårheling etter keisersnitt og kosmetiske utfall: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av fosterhinnepåføring under keisersnitt for å redusere postkirurgiske komplikasjoner og forbedre sårheling og kosmetiske utfall hos kvinner i alderen 18-40 år som gjennomgår sitt første keisersnitt. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Sammenlignet med standardbehandling, reduserer fosterhinnen infeksjoner på operasjonsstedet og såravfall?
- Forbedrer fosterhinnen pasientens tilfredshet med kosmetiske utfall?
Deltakerne ble randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen fikk en fosterhinnepåføring over keisersnittsstedet, mens kontrollgruppen gjennomgikk keisersnitt uten påføring av membran. Resultatene ble vurdert ved forhåndsdefinerte postoperative intervaller, med fokus på sårtilheling, smertenivåer og kosmetisk tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien undersøker effektiviteten av fosterhinnepåføring for å redusere komplikasjoner etter keisersnitt, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, sårbrudd og arrdannelse. Studien vurderer også dens innvirkning på smertebehandling og kosmetiske utfall hos kvinner i alderen 18-40 år som gjennomgår sitt første keisersnitt. Studien ble utført mellom mai 2022 og mai 2023 ved Van Regional Training and Research Hospital.
Fosterhinnen, det innerste laget av morkaken, har regenerative, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaper. Bruken under keisersnitt kan tilby en kostnadseffektiv og autolog intervensjon for å forbedre kirurgiske resultater og pasienttilfredshet.
Mål:
Primære mål:
- Vurder om fosterhinnen reduserer kirurgiske komplikasjoner, inkludert infeksjoner, hematom og sårbrudd.
- Undersøk dens rolle i å forhindre hypertrofiske arr og keloider.
Sekundære mål:
- Vurder effekten av fosterhinnepåføring på postoperative smertenivåer ved å bruke Visual Analog Scale (VAS).
- Mål pasienttilfredsheten med kosmetiske resultater ved å bruke Modified Hollander Wound Evaluation Scale.
Metodikk:
Totalt 372 deltakere ble registrert og randomisert i to grupper (1:1-forhold) ved bruk av blokkrandomisering for å sikre balansert tildeling. Intervensjonsgruppen fikk en fosterhinne, høstet intraoperativt fra placenta og påført direkte på keisersnittet før lukking. Kontrollgruppen gjennomgikk keisersnitt uten membranpåføring. Begge gruppene ble blindet for oppgavene sine, og standard postoperativ sårbehandling ble gitt.
Deltakerne ble evaluert ved flere forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter (dager 1, 2, 7, 40 og 6 måneder) for infeksjoner på operasjonsstedet, såravvik, arr/keloiddannelse, smertenivåer og kosmetisk tilfredshet.
Betydning:
Denne studien gir bevis som støtter bruken av autologe fosterhinnemembraner i obstetrikk, og kan potensielt etablere en rimelig, tilgjengelig metode for å forbedre kirurgiske resultater og pasientens livskvalitet. Hvis de lykkes, kan disse funnene ha bredere implikasjoner for andre kirurgiske felt og høyrisikopasientpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18-40 år. Gjennomgår sitt første keisersnitt. Termiske graviditeter (≥37 uker med svangerskap). Elektiv keisersnitt utført under spinalbedøvelse. Bruk av Pfannenstiel-snittmetoden. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere abdominale operasjoner. Tilstedeværelse av kroniske tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon eller vaskulære sykdommer.
Lungetilstander eller kollagenvevsforstyrrelser som påvirker sårheling. Tegn på infeksjon under fødsel. Bruk av medisiner eller terapier som hemmer sårheling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva).
Kjent overfølsomhet overfor materialer eller metoder brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amniotiske membrangruppe
Deltakerne i denne armen fikk en fosterhinnepåføring direkte på keisersnittsstedet under operasjonen.
Membranen ble høstet intraoperativt fra placenta og plassert over snittområdet før lukking.
Det ble fjernet 24 timer postoperativt, etterfulgt av standard postoperativ sårbehandling.
|
Påføring av fostervannsmembraner: Denne intervensjonen involverer påføring av en fosterhinne som høstes intraoperativt fra fostersiden av placenta under keisersnitt. Membranen plasseres direkte på snittstedet før kirurgisk lukking for å fremme sårheling og redusere komplikasjoner som infeksjon, dehiscens og arrdannelse. Membranen fjernes 24 timer postoperativt, og standard sårbehandling fortsettes deretter. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakerne i denne armen gjennomgikk standard keisersnitt uten påføring av fosterhinne.
Standard postoperativ sårbehandling ble gitt uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
|
Beskrivelse: Tilstedeværelsen av infeksjoner på operasjonsstedet diagnostisert basert på erytem, indurasjon, ømhet og purulent utflod. Skala: Binær (Ja/Nei) |
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
|
Beskrivelse: Forekomsten av såravfall definert som et sårgap på mindre enn 1 cm i dybden. Skala: Binær (Ja/Nei). |
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen.
|
|
Arr/Keloiddannelse
Tidsramme: Tidsramme: 40 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
Beskrivelse: Tilstedeværelsen av hypertrofiske arr eller keloider vurderes visuelt.
Skala: Binær (Ja/Nei).
|
Tidsramme: 40 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2.
|
Beskrivelse: Smerteskåre målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Skala: 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte).
|
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2.
|
|
Kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: Tidsramme: 40 dager etter operasjonen.
|
Beskrivelse: Pasientrapportert tilfredshet med det kosmetiske utseendet til snittstedet, målt ved hjelp av Modified Hollander Wound Evaluation Scale. Skala: 0 til 6 (høyere score indikerer bedre kosmetiske resultater). |
Tidsramme: 40 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/22-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .