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羊膜应用对剖腹产后伤口愈合和美容效果的影响 (Amniotic Membr)

2025年1月7日 更新者:Izzet Celegen、Yuzuncu Yıl University

羊膜应用对剖腹产后伤口愈合和美容效果的影响:双盲、随机对照试验

该临床试验评估了 18-40 岁首次剖腹产女性在剖腹产期间应用羊膜在减少术后并发症、改善伤口愈合和美容效果方面的有效性。 本研究旨在回答的主要问题是:

  1. 与标准护理相比,羊膜是否可以减少手术部位感染和伤口裂开?
  2. 羊膜是否可以提高患者对美容效果的满意度?

参与者被随机分为两组:干预组在剖宫产切口部位应用羊膜,而对照组则在不应用羊膜的情况下进行剖腹产。 在预定的术后时间间隔内评估结果,重点是伤口愈合、疼痛水平和美容满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项随机、双盲、对照试验研究了羊膜应用在减少剖腹产后并发症(包括手术部位感染、伤口裂开和疤痕形成)方面的有效性。 该试验还评估了其对 18-40 岁首次剖腹产女性的疼痛管理和美容效果的影响。 该研究于 2022 年 5 月至 2023 年 5 月在凡地区培训研究医院进行。

羊膜是胎盘的最内层,具有再生、抗炎和抗菌特性。 它在剖宫产期间的应用可以提供具有成本效益的自体干预,以提高手术结果和患者满意度。

目标:

主要目标:

  1. 评估羊膜是否减少手术并发症,包括感染、血肿和伤口裂开。
  2. 研究其在预防增生性疤痕和疤痕疙瘩中的作用。

次要目标:

  1. 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估羊膜应用对术后疼痛水平的影响。
  2. 使用改良霍兰德伤口评估量表衡量患者对美容效果的满意度。

方法论:

共有 372 名参与者入组,并使用分组随机化随机分为两组(1:1 比例),以确保平衡分配。 干预组接受术中从胎盘采集的羊膜,并在闭合前直接应用于剖宫产切口部位。 对照组则进行剖宫产,不使用胎膜。 两组均对其分配情况不知情,并提供标准的术后伤口护理。

在多个预定的术后时间点(第 1、2、7、40 和 6 个月)对参与者进行手术部位感染、伤口裂开、疤痕/疤痕疙瘩形成、疼痛水平和美容满意度的评估。

意义:

这项研究提供了支持在产科中使用自体羊膜的证据,有可能建立一种低成本、易于使用的方法来改善手术结果和患者的生活质量。 如果成功,这些发现可能会对其他外科领域和高危患者群体产生更广泛的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡、65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性参与者年龄在18-40岁之间。 接受第一次剖腹产。 足月妊娠(妊娠≥37周)。 选择性剖腹产在脊髓麻醉下进行。 使用 Pfannenstiel 切口法。 愿意并且能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往腹部手术史。 存在慢性疾病,如糖尿病、高血压或血管疾病。

影响伤口愈合的肺部疾病或胶原组织疾病。 分娩过程中出现感染迹象。 使用损害伤口愈合的药物或疗法(例如皮质类固醇、免疫抑制剂)。

已知对研究中使用的材料或方法过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羊膜组
该组的参与者在手术期间直接在剖腹产切口部位应用羊膜。 术中从胎盘中取出膜并在闭合前将其放置在切口区域上。 术后 24 小时将其移除,然后进行标准的术后伤口护理。

羊膜应用:

这种干预涉及应用剖腹产期间从胎盘胎儿侧采集的羊膜。 在手术闭合前将膜直接放置在切口部位,以促进伤口愈合并减少感染、裂开和疤痕等并发症。 术后 24 小时去除膜,此后继续标准伤口护理。

无干预:对照组(无干预)
该组的参与者在没有应用羊膜的情况下接受了标准剖腹产。 提供标准的术后伤口护理,无需任何额外的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染 (SSI)
大体时间:时间范围:术后7天内。

描述:根据红斑、硬结、压痛和脓性分泌物诊断存在手术部位感染。

规模:二进制(是/否)

时间范围:术后7天内。
伤口裂开
大体时间:时间范围:术后7天内。

描述:伤口裂开的发生定义为伤口间隙深度小于1厘米。

规模:二进制(是/否)。

时间范围:术后7天内。
疤痕/瘢痕疙瘩形成
大体时间:时间范围:术后 40 天零 6 个月。
描述:通过肉眼评估是否存在肥厚性疤痕或疤痕疙瘩。 规模:二进制(是/否)。
时间范围:术后 40 天零 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛(VAS 评分)
大体时间:时间范围:术后第 1 天和第 2 天。
描述:使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。 等级:0 至 10(0 = 无痛,10 = 最痛)。
时间范围:术后第 1 天和第 2 天。
化妆品满意度
大体时间:时间范围:术后 40 天。

描述:患者报告的对切口部位美容外观的满意度,使用改良霍兰德伤口评估量表进行测量。

量表:0 至 6(分数越高表示美容效果越好)。

时间范围:术后 40 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2023年5月20日

研究完成 (实际的)

2023年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

计划共享 IPD:无 计划描述:由于机构数据共享政策和隐私问题,个人参与者数据将不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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