羊膜应用对剖腹产后伤口愈合和美容效果的影响 (Amniotic Membr)
羊膜应用对剖腹产后伤口愈合和美容效果的影响:双盲、随机对照试验
该临床试验评估了 18-40 岁首次剖腹产女性在剖腹产期间应用羊膜在减少术后并发症、改善伤口愈合和美容效果方面的有效性。 本研究旨在回答的主要问题是:
- 与标准护理相比,羊膜是否可以减少手术部位感染和伤口裂开?
- 羊膜是否可以提高患者对美容效果的满意度?
参与者被随机分为两组:干预组在剖宫产切口部位应用羊膜,而对照组则在不应用羊膜的情况下进行剖腹产。 在预定的术后时间间隔内评估结果,重点是伤口愈合、疼痛水平和美容满意度。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、对照试验研究了羊膜应用在减少剖腹产后并发症(包括手术部位感染、伤口裂开和疤痕形成)方面的有效性。 该试验还评估了其对 18-40 岁首次剖腹产女性的疼痛管理和美容效果的影响。 该研究于 2022 年 5 月至 2023 年 5 月在凡地区培训研究医院进行。
羊膜是胎盘的最内层,具有再生、抗炎和抗菌特性。 它在剖宫产期间的应用可以提供具有成本效益的自体干预,以提高手术结果和患者满意度。
目标:
主要目标:
- 评估羊膜是否减少手术并发症,包括感染、血肿和伤口裂开。
- 研究其在预防增生性疤痕和疤痕疙瘩中的作用。
次要目标:
- 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估羊膜应用对术后疼痛水平的影响。
- 使用改良霍兰德伤口评估量表衡量患者对美容效果的满意度。
方法论:
共有 372 名参与者入组,并使用分组随机化随机分为两组(1:1 比例),以确保平衡分配。 干预组接受术中从胎盘采集的羊膜,并在闭合前直接应用于剖宫产切口部位。 对照组则进行剖宫产,不使用胎膜。 两组均对其分配情况不知情,并提供标准的术后伤口护理。
在多个预定的术后时间点(第 1、2、7、40 和 6 个月)对参与者进行手术部位感染、伤口裂开、疤痕/疤痕疙瘩形成、疼痛水平和美容满意度的评估。
意义:
这项研究提供了支持在产科中使用自体羊膜的证据,有可能建立一种低成本、易于使用的方法来改善手术结果和患者的生活质量。 如果成功,这些发现可能会对其他外科领域和高危患者群体产生更广泛的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Van、火鸡、65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性参与者年龄在18-40岁之间。 接受第一次剖腹产。 足月妊娠(妊娠≥37周)。 选择性剖腹产在脊髓麻醉下进行。 使用 Pfannenstiel 切口法。 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 既往腹部手术史。 存在慢性疾病,如糖尿病、高血压或血管疾病。
影响伤口愈合的肺部疾病或胶原组织疾病。 分娩过程中出现感染迹象。 使用损害伤口愈合的药物或疗法(例如皮质类固醇、免疫抑制剂)。
已知对研究中使用的材料或方法过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:羊膜组
该组的参与者在手术期间直接在剖腹产切口部位应用羊膜。
术中从胎盘中取出膜并在闭合前将其放置在切口区域上。
术后 24 小时将其移除,然后进行标准的术后伤口护理。
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羊膜应用: 这种干预涉及应用剖腹产期间从胎盘胎儿侧采集的羊膜。 在手术闭合前将膜直接放置在切口部位,以促进伤口愈合并减少感染、裂开和疤痕等并发症。 术后 24 小时去除膜,此后继续标准伤口护理。 |
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无干预:对照组(无干预)
该组的参与者在没有应用羊膜的情况下接受了标准剖腹产。
提供标准的术后伤口护理,无需任何额外的干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI)
大体时间:时间范围:术后7天内。
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描述:根据红斑、硬结、压痛和脓性分泌物诊断存在手术部位感染。 规模:二进制(是/否) |
时间范围:术后7天内。
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伤口裂开
大体时间:时间范围:术后7天内。
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描述:伤口裂开的发生定义为伤口间隙深度小于1厘米。 规模:二进制(是/否)。 |
时间范围:术后7天内。
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疤痕/瘢痕疙瘩形成
大体时间:时间范围:术后 40 天零 6 个月。
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描述:通过肉眼评估是否存在肥厚性疤痕或疤痕疙瘩。
规模:二进制(是/否)。
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时间范围:术后 40 天零 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛(VAS 评分)
大体时间:时间范围:术后第 1 天和第 2 天。
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描述:使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
等级:0 至 10(0 = 无痛,10 = 最痛)。
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时间范围:术后第 1 天和第 2 天。
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化妆品满意度
大体时间:时间范围:术后 40 天。
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描述:患者报告的对切口部位美容外观的满意度,使用改良霍兰德伤口评估量表进行测量。 量表:0 至 6(分数越高表示美容效果越好)。 |
时间范围:术后 40 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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