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L'effetto dell'applicazione della membrana amniotica sulla guarigione delle ferite post-cesareo e sui risultati cosmetici (Amniotic Membr)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Izzet Celegen, Yuzuncu Yıl University

L'effetto dell'applicazione della membrana amniotica sulla guarigione delle ferite post-cesareo e sui risultati cosmetici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico valuta l'efficacia dell'applicazione della membrana amniotica durante il parto cesareo nel ridurre le complicanze post-chirurgiche e nel migliorare la guarigione delle ferite e i risultati estetici nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposte al primo taglio cesareo. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Rispetto alle cure standard, la membrana amniotica riduce le infezioni del sito chirurgico e la deiscenza della ferita?
  2. La membrana amniotica migliora la soddisfazione del paziente riguardo ai risultati estetici?

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento ha ricevuto un'applicazione di membrana amniotica sul sito dell'incisione cesareo, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a parto cesareo senza applicazione di membrana. I risultati sono stati valutati a intervalli postoperatori predefiniti, concentrandosi sulla guarigione della ferita, sui livelli di dolore e sulla soddisfazione estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato indaga l'efficacia dell'applicazione della membrana amniotica nel ridurre le complicanze post-cesareo, comprese le infezioni del sito chirurgico, la deiscenza della ferita e la formazione di cicatrici. Lo studio valuta anche il suo impatto sulla gestione del dolore e sui risultati estetici nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposte al primo taglio cesareo. Lo studio è stato condotto tra maggio 2022 e maggio 2023 presso il Van Regional Training and Research Hospital.

La membrana amniotica, lo strato più interno della placenta, ha proprietà rigenerative, antinfiammatorie e antimicrobiche. La sua applicazione durante il parto cesareo può offrire un intervento autologo ed economicamente vantaggioso per migliorare i risultati chirurgici e la soddisfazione del paziente.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

  1. Valutare se la membrana amniotica riduce le complicanze chirurgiche, comprese infezioni, ematomi e deiscenza della ferita.
  2. Studia il suo ruolo nella prevenzione di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto dell'applicazione della membrana amniotica sui livelli di dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
  2. Misura la soddisfazione del paziente con i risultati estetici utilizzando la scala di valutazione delle ferite Hollander modificata.

Metodologia:

Un totale di 372 partecipanti sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi (rapporto 1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire un'allocazione equilibrata. Il gruppo di intervento ha ricevuto una membrana amniotica, raccolta durante l'intervento dalla placenta e applicata direttamente al sito dell'incisione cesareo prima della chiusura. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a parto cesareo senza applicazione di membrana. Entrambi i gruppi erano all'oscuro dei loro compiti ed è stata fornita la cura standard delle ferite postoperatorie.

I partecipanti sono stati valutati in più punti temporali postoperatori predefiniti (giorni 1, 2, 7, 40 e 6 mesi) per infezioni del sito chirurgico, deiscenza della ferita, formazione di cicatrici/cheloidi, livelli di dolore e soddisfazione estetica.

Significato:

Questo studio fornisce prove a sostegno dell’uso di membrane amniotiche autologhe in ostetricia, stabilendo potenzialmente un metodo accessibile a basso costo per migliorare i risultati chirurgici e la qualità della vita dei pazienti. In caso di successo, questi risultati potrebbero avere implicazioni più ampie per altri campi chirurgici e popolazioni di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni. Subendo il loro primo taglio cesareo. Gravidanze a termine (≥37 settimane di gestazione). Parto cesareo elettivo eseguito in anestesia spinale. Utilizzo del metodo di incisione Pfannenstiel. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali. Presenza di condizioni croniche come diabete mellito, ipertensione o malattie vascolari.

Condizioni polmonari o disturbi del tessuto collagene che influenzano la guarigione delle ferite. Segni di infezione durante il parto. Uso di farmaci o terapie che compromettono la guarigione delle ferite (ad esempio corticosteroidi, immunosoppressori).

Ipersensibilità nota ai materiali o ai metodi utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della membrana amniotica
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un'applicazione della membrana amniotica direttamente sul sito dell'incisione cesareo durante l'intervento chirurgico. La membrana è stata raccolta durante l'intervento dalla placenta e posizionata sopra l'area dell'incisione prima della chiusura. È stato rimosso 24 ore dopo l'intervento, seguito dalla cura standard della ferita postoperatoria.
Altro: Applicazione della membrana amniotica

Applicazione della membrana amniotica:

Questo intervento prevede l'applicazione di una membrana amniotica raccolta durante l'intervento dal lato fetale della placenta durante il parto cesareo. La membrana viene posizionata direttamente sul sito dell'incisione prima della chiusura chirurgica per favorire la guarigione della ferita e ridurre complicazioni quali infezioni, deiscenza e cicatrici. La membrana viene rimossa 24 ore dopo l'intervento e successivamente viene continuata la cura standard della ferita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti a questo braccio sono stati sottoposti a parto cesareo standard senza l'applicazione di una membrana amniotica. La cura standard della ferita postoperatoria è stata fornita senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 7 giorni dall'intervento.

Descrizione: Presenza di infezioni del sito chirurgico diagnosticate sulla base di eritema, indurimento, dolorabilità e secrezione purulenta.

Scala: binaria (sì/no)
Tempistiche: entro 7 giorni dall'intervento.
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Tempistiche: entro 7 giorni dall'intervento.

Descrizione: Presenza di deiscenza della ferita definita come uno spazio della ferita inferiore a 1 cm di profondità.

Scala: binaria (Sì/No).
Tempistiche: entro 7 giorni dall'intervento.
Formazione di cicatrici/cheloidi
Lasso di tempo: Tempistiche: 40 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Descrizione: Presenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidi valutata visivamente. Scala: binaria (Sì/No).
Tempistiche: 40 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Tempi: giorni postoperatori 1 e 2.
Descrizione: Punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Scala: da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Tempi: giorni postoperatori 1 e 2.
Soddisfazione cosmetica
Lasso di tempo: Arco temporale: 40 giorni dopo l'intervento.

Descrizione: Soddisfazione riferita dal paziente riguardo all'aspetto estetico del sito di incisione, misurata utilizzando la scala di valutazione delle ferite di Hollander modificata.

Scala: da 0 a 6 (punteggi più alti indicano risultati estetici migliori).
Arco temporale: 40 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/22-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione IPD: No Descrizione del piano: I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi a causa delle politiche istituzionali di condivisione dei dati e dei problemi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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