El efecto de la aplicación de membrana amniótica sobre la cicatrización de heridas poscesárea y los resultados cosméticos (Amniotic Membr)
El efecto de la aplicación de membrana amniótica en la cicatrización de heridas poscesárea y los resultados cosméticos: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Este ensayo clínico evalúa la eficacia de la aplicación de membrana amniótica durante el parto por cesárea para reducir las complicaciones posquirúrgicas y mejorar la cicatrización de heridas y los resultados cosméticos en mujeres de 18 a 40 años sometidas a su primera cesárea. Las preguntas principales que este estudio pretende responder son:
- En comparación con la atención estándar, ¿la membrana amniótica reduce las infecciones del sitio quirúrgico y la dehiscencia de la herida?
- ¿La membrana amniótica mejora la satisfacción del paciente con los resultados cosméticos?
Las participantes fueron asignadas al azar a dos grupos: el grupo de intervención recibió una aplicación de membrana amniótica sobre el sitio de la incisión de la cesárea, mientras que el grupo de control se sometió a un parto por cesárea sin aplicación de membrana. Los resultados se evaluaron en intervalos posoperatorios predefinidos, centrándose en la cicatrización de heridas, los niveles de dolor y la satisfacción cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego investiga la eficacia de la aplicación de membrana amniótica para reducir las complicaciones poscesárea, incluidas infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida y formación de cicatrices. El ensayo también evalúa su impacto en el manejo del dolor y los resultados cosméticos en mujeres de entre 18 y 40 años sometidas a su primera cesárea. El estudio se realizó entre mayo de 2022 y mayo de 2023 en el Hospital Regional de Investigación y Capacitación de Van.
La membrana amniótica, la capa más interna de la placenta, tiene propiedades regenerativas, antiinflamatorias y antimicrobianas. Su aplicación durante el parto por cesárea puede ofrecer una intervención autóloga y rentable para mejorar los resultados quirúrgicos y la satisfacción del paciente.
Objetivos:
Objetivos principales:
- Evaluar si la membrana amniótica reduce las complicaciones quirúrgicas, incluidas infecciones, hematomas y dehiscencia de la herida.
- Investigar su papel en la prevención de cicatrices hipertróficas y queloides.
Objetivos secundarios:
- Evalúe el efecto de la aplicación de membrana amniótica sobre los niveles de dolor posoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
- Mida la satisfacción del paciente con los resultados cosméticos utilizando la Escala de evaluación de heridas de Hollander modificada.
Metodología:
Se inscribió un total de 372 participantes y se los asignó al azar en dos grupos (proporción 1:1) mediante aleatorización en bloques para garantizar una asignación equilibrada. El grupo de intervención recibió una membrana amniótica, extraída intraoperatoriamente de la placenta y aplicada directamente en el sitio de la incisión de la cesárea antes del cierre. El grupo de control se sometió a parto por cesárea sin aplicación de membrana. Ambos grupos estaban cegados a sus asignaciones y se les proporcionó el cuidado posoperatorio estándar de las heridas.
Los participantes fueron evaluados en múltiples momentos posoperatorios predefinidos (días 1, 2, 7, 40 y 6 meses) para detectar infecciones del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, formación de cicatrices/queloides, niveles de dolor y satisfacción cosmética.
Significado:
Este estudio proporciona evidencia que respalda el uso de membranas amnióticas autólogas en obstetricia, estableciendo potencialmente un método accesible y de bajo costo para mejorar los resultados quirúrgicos y la calidad de vida del paciente. Si tienen éxito, estos hallazgos pueden tener implicaciones más amplias para otros campos quirúrgicos y poblaciones de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 a 40 años. Sometiéndose a su primera cesárea. Embarazos a término (≥37 semanas de gestación). Parto por cesárea electiva realizada bajo anestesia espinal. Uso del método de incisión de Pfannenstiel. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugías abdominales previas. Presencia de condiciones crónicas como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades vasculares.
Condiciones pulmonares o trastornos del tejido de colágeno que afectan la cicatrización de heridas. Signos de infección durante el parto. Uso de medicamentos o terapias que perjudican la cicatrización de heridas (p. ej., corticosteroides, inmunosupresores).
Hipersensibilidad conocida a los materiales o métodos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de membrana amniótica
Los participantes de este grupo recibieron una aplicación de membrana amniótica directamente en el sitio de la incisión de la cesárea durante la cirugía.
La membrana se recogió intraoperatoriamente de la placenta y se colocó sobre el área de la incisión antes del cierre.
Se extrajo 24 horas después de la operación, seguido del cuidado posoperatorio estándar de la herida.
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Aplicación de membrana amniótica: Esta intervención implica la aplicación de una membrana amniótica extraída intraoperatoriamente del lado fetal de la placenta durante el parto por cesárea. La membrana se coloca directamente en el sitio de la incisión antes del cierre quirúrgico para promover la cicatrización de la herida y reducir complicaciones como infección, dehiscencia y cicatrización. La membrana se retira 24 horas después de la operación y posteriormente se continúa con el cuidado estándar de la herida. |
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Las participantes de este grupo se sometieron a una cesárea estándar sin la aplicación de una membrana amniótica.
Se proporcionó el cuidado posoperatorio estándar de las heridas sin ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Plazo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Descripción: La presencia de infecciones del sitio quirúrgico diagnosticadas en base a eritema, induración, sensibilidad y secreción purulenta. Escala: Binaria (Sí/No) |
Plazo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Plazo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Descripción: La aparición de dehiscencia de la herida se define como un espacio en la herida de menos de 1 cm de profundidad. Escala: Binaria (Sí/No). |
Plazo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Formación de cicatrices/queloides
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: A los 40 días y 6 meses postoperatorios.
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Descripción: La presencia de cicatrices hipertróficas o queloides se evalúa visualmente.
Escala: Binaria (Sí/No).
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Marco de tiempo: A los 40 días y 6 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Días 1 y 2 del postoperatorio.
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Descripción: Puntuaciones de dolor medidas mediante la escala analógica visual (EVA).
Escala: 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
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Marco temporal: Días 1 y 2 del postoperatorio.
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Satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: A los 40 días postoperatorios.
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Descripción: Satisfacción informada por el paciente con la apariencia cosmética del lugar de la incisión, medida mediante la Escala de evaluación de heridas de Hollander modificada. Escala: de 0 a 6 (las puntuaciones más altas indican mejores resultados cosméticos). |
Marco de tiempo: A los 40 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022/22-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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