Effekten av applicering av fostervatten på sårläkning efter kejsarsnitt och kosmetiska resultat (Amniotic Membr)
Effekten av applicering av fostervatten på sårläkning efter kejsarsnitt och kosmetiska resultat: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning
Denna kliniska prövning utvärderar effektiviteten av applicering av fosterhinnor under kejsarsnitt för att minska postoperativa komplikationer och förbättra sårläkning och kosmetiska resultat hos kvinnor i åldern 18-40 år som genomgår sitt första kejsarsnitt. De primära frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Jämfört med standardvård, minskar fosterhinnan infektioner på operationsstället och såravfall?
- Förbättrar fosterhinnan patientens tillfredsställelse med kosmetiska resultat?
Deltagarna randomiserades in i två grupper: interventionsgruppen fick en fosterhinnaapplicering över kejsarsnittsstället, medan kontrollgruppen genomgick kejsarsnitt utan applicering av membran. Resultaten utvärderades vid fördefinierade postoperativa intervall, med fokus på sårläkning, smärtnivåer och kosmetisk tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie undersöker effektiviteten av applicering av fosterhinnor för att minska komplikationer efter kejsarsnitt, inklusive infektioner på operationsställen, såravfall och ärrbildning. Studien bedömer också dess inverkan på smärtbehandling och kosmetiska resultat hos kvinnor i åldern 18-40 som genomgår sitt första kejsarsnitt. Studien genomfördes mellan maj 2022 och maj 2023 på Van Regional Training and Research Hospital.
Fosterhinnan, det innersta lagret av moderkakan, har regenerativa, antiinflammatoriska och antimikrobiella egenskaper. Dess tillämpning under kejsarsnitt kan erbjuda en kostnadseffektiv och autolog intervention för att förbättra kirurgiska resultat och patienttillfredsställelse.
Mål:
Primära mål:
- Utvärdera om fosterhinnan minskar kirurgiska komplikationer, inklusive infektioner, hematom och såravfall.
- Undersök dess roll för att förebygga hypertrofiska ärr och keloider.
Sekundära mål:
- Bedöm effekten av applicering av fosterhinnan på postoperativa smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
- Mät patientnöjdhet med kosmetiska resultat med hjälp av Modified Hollander Wound Evaluation Scale.
Metodik:
Totalt 372 deltagare registrerades och randomiserades i två grupper (förhållande 1:1) med hjälp av blockrandomisering för att säkerställa en balanserad tilldelning. Interventionsgruppen fick ett fosterhinna, skördades intraoperativt från moderkakan och applicerades direkt på kejsarsnittsstället före stängning. Kontrollgruppen genomgick kejsarsnitt utan membranapplicering. Båda grupperna var blinda för sina uppdrag och standard postoperativ sårvård tillhandahölls.
Deltagarna utvärderades vid flera fördefinierade postoperativa tidpunkter (dagar 1, 2, 7, 40 och 6 månader) för infektioner på operationsstället, såravfall, ärr/keloidbildning, smärtnivåer och kosmetisk tillfredsställelse.
Betydelse:
Denna studie ger bevis som stöder användningen av autologa fosterhinnor i obstetrik, vilket potentiellt skapar en billig, tillgänglig metod för att förbättra kirurgiska resultat och patientens livskvalitet. Om de lyckas kan dessa fynd ha bredare konsekvenser för andra kirurgiska områden och högriskpatientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18-40 år. Genomgår sitt första kejsarsnitt. Tidiga graviditeter (≥37 veckors graviditet). Elektiv kejsarsnitt utförd under ryggbedövning. Användning av Pfannenstiel-snittmetoden. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare bukoperationer. Förekomst av kroniska tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck eller vaskulära sjukdomar.
Lungtillstånd eller kollagenvävnadsstörningar som påverkar sårläkning. Tecken på infektion under förlossningen. Användning av mediciner eller terapier som försämrar sårläkning (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva medel).
Känd överkänslighet mot material eller metoder som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amniotiska membrangruppen
Deltagarna i denna arm fick en fosterhinnaapplicering direkt på kejsarsnittsplatsen under operationen.
Membranet skördades intraoperativt från placentan och placerades över snittområdet före stängning.
Det togs bort 24 timmar efter operationen, följt av standard postoperativ sårvård.
|
Applicering av fostermembran: Denna intervention involverar applicering av ett fosterhinna som skördats intraoperativt från fostersidan av placentan under kejsarsnitt. Membranet placeras direkt på snittstället innan kirurgisk stängning för att främja sårläkning och minska komplikationer såsom infektion, dehiscens och ärrbildning. Membranet avlägsnas 24 timmar efter operationen och vanlig sårvård fortsätter därefter. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Deltagarna i denna arm genomgick standard kejsarsnitt utan applicering av ett fosterhinna.
Standard postoperativ sårvård tillhandahölls utan ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
|
Beskrivning: Förekomsten av infektioner på operationsstället som diagnostiserats på grund av erytem, induration, ömhet och purulent flytning. Skala: Binär (Ja/Nej) |
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
|
|
Såravfall
Tidsram: Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
|
Beskrivning: Förekomsten av såravfall definieras som ett sårgap på mindre än 1 cm djupt. Skala: Binär (Ja/Nej). |
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
|
|
Ärr/Keloidbildning
Tidsram: Tidsram: 40 dagar och 6 månader efter operationen.
|
Beskrivning: Förekomsten av hypertrofiska ärr eller keloider bedöms visuellt.
Skala: Binär (Ja/Nej).
|
Tidsram: 40 dagar och 6 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (VAS-poäng)
Tidsram: Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2.
|
Beskrivning: Smärtpoäng mäts med Visual Analog Scale (VAS).
Skala: 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan).
|
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2.
|
|
Kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: Tidsram: 40 dagar efter operationen.
|
Beskrivning: Patientrapporterad tillfredsställelse med det kosmetiska utseendet på snittstället, mätt med hjälp av Modified Hollander Wound Evaluation Scale. Skala: 0 till 6 (högre poäng indikerar bättre kosmetiska resultat). |
Tidsram: 40 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/22-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .