- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06770946
제왕절개 후 상처 치유 및 미용 결과에 대한 양막 적용의 효과 (Amniotic Membr)
제왕 절개 후 상처 치유 및 미용 결과에 대한 양막 적용의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 첫 번째 제왕절개를 받는 18~40세 여성의 수술 후 합병증을 줄이고 상처 치유 및 미용 결과를 개선하는 제왕절개 중 양막 적용의 효과를 평가합니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준치료에 비해 양막이 수술부위 감염과 상처열개를 감소시키는가?
- 양막이 미용 결과에 대한 환자 만족도를 향상합니까?
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 개입 그룹은 제왕절개 부위에 양막을 적용한 반면, 대조군은 멤브레인 적용 없이 제왕절개를 시행했습니다. 결과는 미리 정의된 수술 후 간격으로 상처 치유, 통증 수준 및 미용 만족도에 초점을 맞춰 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 대조 시험은 수술 부위 감염, 상처 열개 및 흉터 형성을 포함한 제왕절개 후 합병증을 줄이는 데 있어 양막 적용의 효과를 조사합니다. 이 임상시험은 또한 첫 번째 제왕절개를 받는 18~40세 여성의 통증 관리 및 미용 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구는 2022년 5월부터 2023년 5월까지 Van Regional Training and Research Hospital에서 수행되었습니다.
태반의 가장 안쪽 층인 양막은 재생, 항염증 및 항균 특성을 가지고 있습니다. 제왕절개 중 이를 적용하면 수술 결과와 환자 만족도를 향상시키기 위한 비용 효율적이고 자가 개입이 가능합니다.
목표:
주요 목표:
- 양막이 감염, 혈종, 상처 열개 등 수술 합병증을 감소시키는지 평가합니다.
- 비대성 흉터와 켈로이드를 예방하는 역할을 조사합니다.
보조 목표:
- VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수술 후 통증 수준에 대한 양막 적용의 효과를 평가합니다.
- Modified Hollander Wound Evaluation Scale을 사용하여 미용 결과에 대한 환자 만족도를 측정하세요.
방법론:
총 372명의 참가자가 등록되었으며 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹(1:1 비율)으로 무작위화되었습니다. 개입 그룹은 수술 중 태반에서 채취한 양막을 받고 폐쇄 전 제왕 절개 부위에 직접 적용했습니다. 대조군은 멤브레인 적용 없이 제왕절개를 시행하였다. 두 그룹 모두 그들의 임무에 대해 눈이 멀었고 표준 수술 후 상처 관리가 제공되었습니다.
참가자들은 수술 부위 감염, 상처 열개, 흉터/켈로이드 형성, 통증 수준 및 미용 만족도에 대해 미리 정의된 여러 수술 후 시점(1일, 2일, 7일, 40일 및 6개월)에 평가되었습니다.
중요성:
이 연구는 산부인과에서 자가 양막의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공하여 잠재적으로 수술 결과와 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 저렴하고 접근 가능한 방법을 확립합니다. 만약 성공한다면, 이러한 발견은 다른 수술 분야와 고위험 환자 집단에 더 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조, 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성 참가자. 첫 번째 제왕절개를 시행합니다. 만기 임신(임신 기간 37주 이상). 척추마취하에 선택적 제왕절개를 시행합니다. Pfannenstiel 절개법을 사용합니다. 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 복부 수술의 병력. 당뇨병, 고혈압 또는 혈관 질환과 같은 만성 질환의 존재.
상처 치유에 영향을 미치는 폐 질환 또는 콜라겐 조직 장애. 출산 중 감염 징후. 상처 치유를 저해하는 약물이나 치료법(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)을 사용합니다.
연구에 사용된 재료나 방법에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막 그룹
이 팔의 참가자들은 수술 중 제왕절개 부위에 직접 양막을 도포했습니다.
수술 중 태반에서 막을 채취하여 봉합 전 절개 부위 위에 위치시켰습니다.
수술 후 24시간 후에 제거하고 표준 수술 후 상처 관리를 실시했습니다.
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양막 적용: 이 개입에는 제왕절개 시 태반의 태아측에서 수술 중에 채취한 양막을 적용하는 것이 포함됩니다. 막을 수술 봉합 전 절개 부위에 직접 배치하여 상처 치유를 촉진하고 감염, 열개, 흉터 등의 합병증을 줄입니다. 수술 후 24시간 후에 막을 제거하고 그 이후에도 표준적인 상처 관리를 계속합니다. |
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간섭 없음: 통제 그룹(개입 없음)
이 팔의 참가자들은 양막을 적용하지 않고 표준 제왕절개를 받았습니다.
추가적인 개입 없이 표준 수술 후 상처 치료가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 기간: 수술 후 7일 이내.
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설명: 홍반, 경결, 압통 및 화농성 분비물을 토대로 진단된 수술 부위 감염의 존재. 척도: 바이너리(예/아니요) |
기간: 수술 후 7일 이내.
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상처 열개
기간: 기간: 수술 후 7일 이내.
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설명: 깊이 1cm 미만의 상처 틈으로 정의되는 상처 열개 발생. 척도: 바이너리(예/아니요). |
기간: 수술 후 7일 이내.
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흉터/켈로이드 형성
기간: 기간: 수술 후 40일 및 6개월.
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설명: 육안으로 평가되는 비대성 흉터 또는 켈로이드의 존재.
척도: 바이너리(예/아니요).
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기간: 수술 후 40일 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증(VAS 점수)
기간: 기간: 수술 후 1일과 2일.
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설명: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정된 통증 점수.
척도: 0 ~ 10(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
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기간: 수술 후 1일과 2일.
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미용적 만족도
기간: 기간: 수술 후 40일.
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설명: Modified Hollander Wound Evaluation Scale을 사용하여 측정한 절개 부위의 미용적 외관에 대한 환자 보고 만족도입니다. 척도: 0~6(점수가 높을수록 미용 결과가 더 좋음을 나타냄). |
기간: 수술 후 40일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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