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無作為化関節形成術感染症ワールドワイドマルチドメイン適応プラットフォーム（ROADMAP）試験は、人工関節感染症（PJI）を患う成人を対象に、プラットフォーム導入後12か月の治療成功に対する一連の臨床外科的介入と抗生物質介入の効果を評価する国際RCTである (ROADMAP)

2026年7月23日 更新者：University of Newcastle, Australia

無作為化関節形成術感染症の世界規模マルチドメイン適応プラットフォーム (ROADMAP) 試験

人工関節感染症は、さまざまな種類の抗生物質と手術で治療されます。 ROADMAP 研究は、手術、抗生物質の選択、および抗生物質の服用時間に関して、現在使用されているどの治療法が最も効果的かを明らかにすることを目的としています。 この研究では、さまざまな治療法を相互に比較し、どの治療法または治療法の組み合わせが最良の結果をもたらし、12か月時点での治癒をもたらすかを確認します。 この研究は、感染した人工股関節と膝を装着した成人に焦点を当てます。

ROADMAP 試験は通常の優れた臨床ケアを対象としており、研究参加者に追加の検査や治療を求めることはありません。

研究に参加する人は次のことを行います。

  • 同意書に署名する
  • 感染と治療の情報を収集し、ROADMAP 固有の中央データベースと人工関節感染患者の別の登録簿に入力する許可を与えます。 この医療情報には、参加者の病歴、検査結果、受けた治療が含まれます。 この研究では、医療ケアに関する情報と、研究開始後 100 日目と 365 日目（1 年）の参加者の気分についても収集します。

いくつかの異なる学習パートがあります。 各パートはドメインと呼ばれる研究重点領域に焦点を当てています。 ROADMAP には 3 つの異なるドメインがあります。 1. 外科的、2. 抗生物質の選択、および 3. 抗生物質の持続期間。 すべての病院が 3 つのドメインすべてに参加しているわけではなく、参加することを選択した場合でも、すべてのドメインに参加する必要はありません。 特定のドメインの詳細は次のとおりです。

  1. 外科的治療ドメイン このドメインでは、感染を除去して人工関節を所定の位置に維持する手術 (これはデブリードマン、抗生物質およびインプラント保持手術 (DAIR) と呼ばれます) を行うか、それとも感染を除去するのが良いかを判断します。そして人工関節を新しいものと交換します（これを「再置換術」といいます）。

    DAIR には通常 1 つの操作が必要ですが、さらに多くの操作が必要になる場合もあります。 再置換術は、1 回の手術 (1 期再置換術) または 2 回の手術 (2 期再置換術) で行うことができます。 以前の研究では、DAIR よりも再手術の方が治癒率が高い可能性があることが示唆されていますが、これは明らかではありません。

    参加者が手術領域に同意した場合、人工関節を洗浄して所定の位置に保持するDAIR、または人工関節を洗浄して新しいものに交換する手術（改訂）のいずれかにランダムに割り当てられます。 修正手術には、1 回の手術 (1 段階) または数日、数週間、または数か月の間隔をおいて 2 回の異なる手術 (2 段階) が含まれる場合があります。

    参加者の外科医と治療チームは、参加者と相談して、DAIR、1 段階修正または 2 段階修正のどの種類の治療を受けるのが最適かを決定します。

  2. 抗生物質の選択領域 多くの異なる微生物 (細菌) が人工関節感染症を引き起こす可能性があり、感染症と戦うために多くの異なる抗生物質が使用されています。 ROADMAP では、人工関節感染症の治療に一般的に使用されるさまざまな抗生物質を検討します。 このドメインでは、リファンピシン (リファンピンとしても知られる) と呼ばれる抗生物質に焦点を当てます。リファンピシンは、人工関節感染症の治療に役立つために他の抗生物質に添加されることが多いためです。 リファンピシンは新しい抗生物質ではありませんが、追加された場合に治療の治癒率が向上するかどうかは明らかではありません。

    この領域に参加するすべての人には、人工関節感染症を治療するための「バックボーン抗生物質」と呼ばれる抗生物質が投与されますが、一部の人には「バックボーン抗生物質」とリファンピシンが投与されます。 「バックボーン抗生物質」は、1 つの抗生物質または複数の異なる抗生物質のいずれかであり得る。 最初は静脈内投与（IV）されますが、後で錠剤またはカプセルに変更されます。

    この領域の抗生物質はすべて一般的に使用されており、「バックボーン抗生物質」は、細菌の種類とその細菌にどのような抗生物質が効果があるか、また過去の抗生物質反応を含む病歴を考慮した上で、医師によって選択されます。 DAIR 手術後は抗生物質を約 12 週間服用しますが、再置換術後は抗生物質の服用期間が短くなったり長くなったりする場合があります。

  3. 抗生物質の投与期間領域 人工関節感染症の治療に再置換術を行う場合、抗生物質をどのくらいの期間服用すべきかは不明であるため、この領域では抗生物質の治療時間が焦点となります。 治療と治癒に最適な抗生物質の投与期間を示すために、この領域に参加する再手術を受けた人々は、「標準」または「延長」期間の抗生物質の投与を受けることになります。

この領域では、1 段階の修正の後、参加者は術後 6 週間または 12 週間の抗生物質の投与を受けるようにランダム化されます。 2 段階の再手術が行われた場合、参加者は 2 つの手術段階の間に約 6 週間の抗生物質の投与を受けます。 2 段階の修正が完了した後、参加者は抗生物質を中止するか、またはさらに 12 週間抗生物質による治療を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアでは毎年 120,000 件以上の股関節または膝関節置換術が行われており、約 100 万人のオーストラリア人が 1 回以上の関節置換術を受けて生活しています。 オーストラリアでは毎年約 3,900 件の人工関節感染症 (PJI) が診断されています。 他の資源豊富な国でも負担は同様です。 たとえば、カナダでは年間 130,000 件を超える股関節および膝関節置換術が行われており、一次関節形成術の 2% は 2 年以内に再置換術が必要です。 再手術の最も一般的な原因は感染症であると特定されており、これはカナダの医療制度の入院患者費用に換算すると4,210万カナダドルに相当します。

PJI は、バイオフィルムの形成を促進する異物の存在と、外科的治療と長期にわたる抗生物質による管理を組み合わせる必要があるため、治療が困難です。 一般に転帰は不良で、報告されている治療成功率には大きなばらつきがあり(10～90%の範囲、2年後の中央値は50%)、PJIの医療費は高額です。 既存の治療ガイドラインは質の低い証拠に基づいており、管理アプローチを比較する公開されたランダム化対照試験に登録した参加者は 1,700 人未満です。 PJI に対する最適な外科的および抗生物質的アプローチを定義することは、満たされていない重要なニーズです。

私たちは、PJI の管理におけるこれらの質問に同時に対処できるように、アダプティブ プラットフォームのトライアルを使用しています。 この試験には 3 つのサイロ (初期、後期急性、慢性 PJI) が含まれ、12 か月にわたる治療法と治療結果を評価します。 データ収集と分析の時点は、プラットフォームへの参入後 100 日目と 365 日目になります。

以下の 3 つの初期ドメイン内で介入をテストする予定です。

  1. 外科的戦略の結果を比較する外科領域 - デブリードマンおよびインプラント保持 (DAIR) と関節形成再置換術。
  2. 抗生物質治療の結果を比較する抗生物質選択ドメイン - 経口リファンピシン (別名リファンピン) を追加したバックボーン抗生物質レジメンとリファンピシンを含まないバックボーン抗生物質レジメン。

  3. 抗生物質の投与期間 1 段階および 2 段階の外科的関節形成術再置換戦略との関連で抗生物質治療の期間を比較する領域

    1. パート A - 1 段階再置換術による PJI 治療 - 1 段階再置換術後の 6 週間 (+/-7 日) の抗生物質投与 (「短期コース療法」) と、再置換術後の 12 週間 (+/-7 日) の抗生物質投与単一段階の修正手順 (「ロングコース療法」)
    2. パート B - 再移植後の 2 段階修正および陰性培養による PJI 治療 (第 2 段階) - 抗生物質による長期予防: 12 週間 vs 長期予防なし。

ROADMAP トライアル インフラストラクチャには、プラットフォームにさらにドメインを追加する可能性もあります。

ランダム化 参加者は、24 時間年中無休で利用できる Web ベースのモジュールを使用して、参加資格があり、サイトが参加しており、参加者が同意した各ドメイン内の 1 つのアームにランダムに割り当てられます。 患者の既知のサイロ内で、利用可能なすべてのドメインに対するランダム化は、同意の提供（プラットフォームへの参加時とみなされます）の直後に行われますが、各治療割り当ての公開は、ドメイン適格性の確認を条件として遅れます。

盲検化 これは、ドメイン固有の付録に別段の指定がない限り、非盲検試験になります。 全体的なデータと結果については、統計分析チームとデータおよび安全性監視委員会 (DSMC) の指定されたメンバーのみが盲検化されていない結果にアクセスでき、他の治験研究者やスタッフは最終分析が完了するまで集計結果を知らされないままになります。ドメインまたはセル。

分析 ROADMAP トライアルでは、トライアル期間中、蓄積されたデータ (中間分析) にベイジアン階層ロジスティック モデルを繰り返し当てはめて、モデル パラメーターを推定し、セルまたはドメイン全体内で事前に指定された決定基準を評価します。

主要な一次アウトカム測定 プラットフォーム導入後 12 か月の時点で評価される治療の成功。以下のすべてとして定義されます。 i) 生存している。 ii) 臨床的治癒（感染の臨床的または微生物学的証拠がない）。 iii) インデックス関節に抗生物質を継続的に使用しない。 iv) 「目的のプロテーゼ」（初期の管理戦略が完了した後に存在するプロテーゼ）がまだ設置されている

主要な二次的成果の測定

セカンダリ エンドポイントのコア セットは、すべてのドメインにわたって評価されます。

  1. 「結果の望ましさランキング」（DOOR - 臨床治癒、患者が報告した関節機能、および生活の質の組み合わせに基づいて参加者をランク付けする順序結果）。
  2. プラットフォーム導入後 12 か月目に患者が報告した関節機能 (オックスフォード股関節または膝スコア)。
  3. プラットフォーム導入後 12 か月後の患者報告の生活の質 (EQ5D5L)
  4. 費用対効果
  5. プラットフォーム導入後 12 か月後の全死因死亡率
  6. プラットフォーム参入後 12 か月で「臨床治癒」
  7. プラットホームに入ってから 12 か月後に、指標関節に生存し、抗生物質を服用していない割合。
  8. プラットフォームに入ってから 12 か月後に目的のプロテーゼがまだ所定の位置にある人の割合。
  9. 微生物学的再発（プラットフォーム入場後100日から12か月の間に、1つ以上の指標分離株の関節液または組織培養が陽性）
  10. 微生物学的再感染 (プラットフォーム入場後 100 日から 12 か月の間に、すべての指標分離株とは異なる微生物による関節液または組織培養が陽性)。
  11. プラットフォーム登録後 24 か月以内に国家関節置換レジストリによって取得されたインデックス ジョイントの有効期限が切れ、いかなる修正手順も必要ありません

ROADMAP レジストリ ROADMAP レジストリは、ROADMAP メイン プラットフォームの調査に付属する予定です。 ROADMAP レジストリは、大規模な人工関節感染症を患う人々のグループ全体を記述することを目的としていますが、その多くはこれまでの他の調査研究に参加したことがありません。 ROADMAP レジストリは、人工関節感染症に罹患した人々の病歴のパターンを特定するために検査できるさまざまな要因、彼らが受けた検査や治療の種類、およびそれらが結果にどのような影響を及ぼす可能性があるかに関心を持っています。 分析されたレジストリ情報は、人工関節の感染症に関する知識の向上と患者のケアに使用されます。

登録には、メインプラットフォーム研究の参加者が含まれ、メインプラットフォーム研究に参加しないことを選択した人工関節感染症患者からも独立した同意を求めます。 レジストリのデータは、参加者の許可を得て参加者の医療記録から収集されます。 さらに、ROADMAP レジストリのすべての参加者は、病院の記録、全国的な関節置換レジストリ、出生、死亡、結婚のレジストリなど、既存のデータセットとのデータ連携について具体的な同意を求められます。

医療記録から入手可能な情報を収集すること以外に、追加の検査や治療は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joshua S Davis, Chief Investigator
  • 電話番号：61240420994
  • メール：TMG@ROADMAPtrial.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • 電話番号：61240420994
  • メール：TMG@ROADMAPtrial.com

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • まだ募集していません
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • 主任研究者：
          • Ravindra Dotel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • Blacktown Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • 募集
        • Campbelltown Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • 副調査官：
          • Sameer Viswanathan
        • 副調査官：
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Horsley Mark
      • Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
        • 募集
        • Sutherland Hospital
        • 副調査官：
          • Sam Adie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roselle Robosa
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • 募集
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • コンタクト：
          • David Dewar. Principal Investigator
          • 電話番号：61249433122
          • メール：ddewar66@gmail.com
        • 主任研究者：
          • David Dewar
        • 副調査官：
          • Ayesha Akram
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 募集
        • Nepean Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yasser Khatib
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sam Adie
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • 副調査官：
          • Hong Foo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Harris
        • 副調査官：
          • John Ng
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Dewar
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • まだ募集していません
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matt Lyons
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Overton
        • 副調査官：
          • Michael Solomon
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert、Queensland、オーストラリア、4285
        • 募集
        • Logan Beaudesert Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ferris Satyaputra
        • 副調査官：
          • Vichitra Sukumaran
        • 副調査官：
          • Iulian Nusem
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • まだ募集していません
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 副調査官：
          • James Cox
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • まだ募集していません
        • Prince Charles Hospital
        • 副調査官：
          • Alex Chaudhuri
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Simon Perkins
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • まだ募集していません
        • Townsville Hospital and Health Service
        • 副調査官：
          • Rhys Edwards
        • コンタクト：
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • まだ募集していません
        • Redcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Hospital Brisbane
        • 副調査官：
          • John Radovanovic
        • コンタクト：
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kylie Alcorn
        • 副調査官：
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • 募集
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Wall
        • 副調査官：
          • Anna Watson
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 副調査官：
          • Nicholas Jorgensen
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • コンタクト：
          • David Campbell. Principal Investigator
          • 電話番号：61870740000
          • メール：hipknee@tpg.com.au
        • 副調査官：
          • Renjy Nelson
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chris Wilson
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • 副調査官：
          • David Campbell
        • コンタクト：
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • まだ募集していません
        • Launceston General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Marson
        • 副調査官：
          • Mulford Johnathan
        • 副調査官：
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Raphael Hau
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア、3175
        • まだ募集していません
        • Dandenong/Monash Hospital
        • 副調査官：
          • David Sheffield
        • 副調査官：
          • Ben Rogers
        • コンタクト：
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • 募集
        • Northern Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincents
        • 副調査官：
          • Cameron Jeremiah
        • コンタクト：
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • 電話番号：61392312211
          • メール：afraval@mac.com
        • 副調査官：
          • James Stoney
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • Western Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Phong Tran
        • 副調査官：
          • Adrian Tramontana
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • まだ募集していません
        • University Hospital Geelong
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Richard Page
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Terry Stephens
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • 募集
        • Latrobe Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Zaal Meher-Homji
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siong Hui
        • 副調査官：
          • Milton Ghosh
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch、Western AustraliaA、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Piers Yates
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • コンタクト：
      • Mangere East、Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • コンタクト：
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
        • 募集
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 欧州骨関節感染症協会（EBJIS）の基準（2021年）による大関節の人工関節感染症が「確認された」または「その可能性がある」
  2. 資格審査時に参加病院に実際に存在していること
  3. 「現在」の人工関節感染症。適格性評価の時点で PJI の症状および/または兆候が存在することを意味します。

除外基準:

プラットフォームへの参加資格評価の時点で、次の基準のいずれかを満たしている可能性のある参加者は、ランダム化されたプラットフォームから除外されます (ただし、レジストリに参加する可能性はあります)。

  1. 指標となる人工関節は、肩、肘、手首、または足首です。
  2. インデックス ジョイントのランダム化 ROADMAP ランダム化プラットフォームへの以前の参加がわかっている。
  3. 適格性評価前の 12 か月以内に、インデックスジョイント以外のジョイントのランダム化 ROADMAP プラットフォームに参加したことがわかっている
  4. 治療を担当する臨床医は、死が差し迫っていて避けられないと信じています。
  5. 治療は治癒を目的としたものではありません。
  6. 患者は、定義された 3 つのサイロのいずれにも分類できません。
  7. プラットフォームへの参入後 12 か月間は、フォローアップのために患者にアクセスできない可能性があります。
  8. 治療チームは、研究への登録が患者にとって最善の利益ではないと判断した。

以下のドメインのいずれかに含まれるには、参加者はプラットフォーム (上記のとおり) の資格があり、プラットフォーム レベルの除外基準のいずれにも当てはまらず、かつドメイン レベルの包含基準のすべてに当てはまり、ドメイン レベルの除外基準にも当てはまらない必要があります。

ドメイン固有の資格基準 各ドメインには、資格に関する追加の基準がある場合があります。 上記の基準を満たす参加者は、参加サイトでアクティブなすべてのドメインへの登録が評価されます。 資格のある参加者がドメインに参加するには、ドメイン内で少なくとも 2 つの介入 (標準治療を含む場合がある) が利用可能である必要があります。 ドメイン内の介入の最小数は 2 です。 デフォルトでは、ドメイン内のすべての介入がすべてのサイトで利用可能ですが、ドメイン内での介入が利用できるかどうかは地域およびサイトによって異なります。

外科戦略ドメイン: 後期急性サイロの選択基準

患者は後期急性期サイロに属しており、次の 3 つの基準がすべて満たされていることを意味します。

  1. 症状の発現は、指標関節の移植後 30 日を超えてから発生します。
  2. 治療チームは、この患者には DAIR または再置換術のいずれかが適切であると考えています。
  3. 感染したプロテーゼは一次関節形成術です。 外科戦略ドメイン: 後期急性サイロ除外基準
  1. 指標関節における自然関節化膿性関節炎またはPJIの以前のエピソード
  2. この感染エピソードでは、決定的な DAIR がすでに発生しています。
  3. この感染エピソードについてはすでに改訂が行われています
  4. プロテーゼのコンポーネントの緩みまたは不安定性
  5. 創傷閉鎖のための軟組織の被覆が不十分であると予測される
  6. 原因微生物の 1 つまたは複数は、真菌または「治療が困難な」細菌です。
  7. 治療チームは、この領域への登録は患者にとって最善の利益ではないと判断します。

抗生物質選択ドメインの包含基準

  1. 適格性の評価は、最初の外科的治療後 48 時間から 7 日以内に行われます。

  2. 原因微生物の 1 つ以上が目的のグラム陽性であるか、感染が培養陰性である。

    抗生物質選択ドメインの除外基準

  1. リファンピシンに対する過敏症反応の既往歴
  2. 患者は、リファンピシンとの臨床的に重大な薬物相互作用が予想される併用薬を受けているが、これを中止したり、代替薬に置き換えたり、用量調整によって軽減したりすることはできない。
  3. 1 つ以上の対象となる原因となるグラム陽性微生物が、リファンピシンに対する耐性の in vitro 証拠を持っている
  4. 既知の妊娠または授乳中
  5. 治療チームは、この領域への登録は患者にとって最善の利益ではないと判断します。

抗生物質の投与期間 パート A ドメイン包含基準

  1. 単一段階の改訂手順が実行されました

    この領域の目的のため、単一段階の改訂手順の定義は次のとおりです。

    1 段階の改訂とは次のことを意味します。

    • 関節切開術

    • すべての補綴コンポーネントの取り外し

    • 包括的な滑膜切除術

    • 「決定的な」新しいコンポーネントの配置

    • プライマリ コンポーネントまたはリビジョン コンポーネントの可能性があります。 • 第 2 段階の運用の計画はありません。

    追加の推奨要素 (定義の一部ではありませんが、この手順の「理想的な」要素と見なされます):

    • 緩んだセメントをすべて除去します。十分に固定されたセメントが保持される場合があります。
    • ダブルセットアップ（再移植用に別個の滅菌器具とドレープのセットを使用）

    抗生物質の投与期間 パート A ドメイン除外基準

    適格性評価時に以下のいずれかに該当する患者は、このドメインから除外されます。

  1. 原因微生物はプラットフォーム侵入時に真菌または「治療が困難な」細菌である
  2. 治療チームは、この領域への登録は患者にとって最善の利益ではないと判断した
  3. 単一ステージのリビジョンは 7 日以上前のものです
  4. 患者はドメインに参加する意思がなくなった

抗生物質の投与期間パート B ドメイン適格性の評価と割り当ての明らかには、再移植手術の時から 7 日目 (+/- 3 日)、つまり再移植手術後 4 日から 10 日後に行われます。 この期間の目的は、再移植培養が陰性であることを確認することです。

抗生物質の投与期間パート B ドメイン包含基準

  1. 2段階の改訂手順が実行されています

    この領域の目的のために、2 段階の再置換術と再植術の定義は次のように定義されます。

    2 段階の改訂とは次のことを意味します。

    • すべての既存の補綴コンポーネント（金属、セラミック、ポリエチレンを含む）および緩んだセメントをすべて除去します。

    • 後の時点で永久的なプロテーゼと交換することを目的とした、一時的なプロテーゼまたはスペーサーの配置
    • 将来の再植術時に一時的なスペーサーを最終的なプロテーゼに置き換える予定

    追加の推奨要素 (定義の一部ではありませんが、推奨されます):

    • 抗生物質を配合したセメントをスペーサーとして使用

    • 荷重にも耐える関節式スペーサーを採用

    2 段階の再置換術の第 2 段階としての再植術とは、次のことを意味します。

    • 一時的なプロテーゼとすべての関連セメントの除去

    • 新しいプロテーゼの移植。 「目的のプロテーゼ」とみなされる
  2. 感染したプロテーゼは一次（再置換ではない）関節形成術でした
  3. 初期感染症の治療を目的とした第一段階の改訂後、少なくとも 6 週間の抗生物質の投与を受けている
  4. 再移植手術は4～10日前に行われました

抗生物質の投与期間 パート B ドメイン除外基準

  1. プラットフォームへの参入から 6 か月以上経過している
  2. 原因微生物の 1 つ以上が真菌または「治療が困難な」細菌である
  3. 再移植手術では周術期の組織培養物や体液培養物は収集されませんでした。
  4. 再移植時に収集された周術期の培養物は重要な微生物を成長させます
  5. 再移植手術後は長期の抗生物質抑制療法が予定されています
  6. 治療チームは、この領域への登録は患者にとって最善の利益ではないと判断した
  7. 患者はドメインに参加する意思がなくなった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1. 外科領域: 後期急性サイロ
外科戦略の結果を比較する外科領域 - デブリードマンおよびインプラント保持 (DAIR) と関節形成術再置換術 (治療する外科医の裁量により 1 段階または 2 段階)
手順：デブリードマンとインプラント保定 (DAIR)

介入 1: DAIR - 洗浄、創面切除、およびインプラント保持を伴うモジュール式コンポーネント (骨に固定されていないコンポーネント) の交換を含む、感染した関節の洗浄。

介入 2: 単一段階の修正 - 洗浄、除去、および主要コンポーネントまたは修正コンポーネントとなる可能性のある「最終的な」新しいコンポーネントの配置を含む、感染した関節の洗浄。

他の名前：
  • 再置換術 - 1段階再置換術
アクティブコンパレータ：2. 抗生物質の選択領域
バックボーン療法単独（アクティブ比較対照）とバックボーン抗生物質療法とリファンピシン。
薬：抗生物質の選択

介入なし: バックボーン抗生物質療法は微生物にのみ依存し、プロトコールに詳細が記載されています。

介入: バックボーン抗生物質療法とリファンピシン。 経口抗生物質治療が続く限り、1日あたり600～900mgを経口投与しますが、12週間を超えないようにします。 地域の推奨慣行に従って処方され、地域の治療ガイドラインに従って投与されます。

他の名前：
  • 介入なし: 標準治療「バックボーン抗生物質」
  • 介入: 標準治療「バックボーン抗生物質」 + リファンピシン抗生物質
アクティブコンパレータ：3. 抗生物質持続ドメイン パート A - 単一段階の改訂
1 段階の改訂後の抗生物質投与期間の長さ。短期コース (6 週間) と長期コース (12 週間)。
薬：抗生物質の投与期間 パート A - 単一段階改訂

介入群: 6 週間 (42 +/- 7 日間) の短期抗生物質コース - 微生物および患者の忍容性要因に応じて抗生物質を選択し、静脈内投与と経口投与を組み合わせたもの。

介入群: 長期コース 12 週間 (84 +/- 7 日間) の抗生物質コース - 微生物および患者の忍容性要因に応じて抗生物質を選択し、静脈内投与と経口投与を組み合わせたもの。

他の名前：
  • より短い期間 - 6週間
  • より長い期間 - 12週間
アクティブコンパレータ：4. 抗生物質持続ドメイン パート B - 2 段階改訂
抗生物質の延長予防なしと、2 段階の改訂後の抗生物質の延長予防。
薬：抗生物質の投与期間パート B - 2 段階改訂

介入アーム: 第 2 段階の再置換手術後、12 週間の予防期間を延長。

介入群: 第 2 段階の再手術後、抗生物質による長期予防は行われません。

元の原因菌、感受性、患者の忍容性を考慮して、治療チームによる抗生物質の選択。

他の名前：
  • 第 2 段階の再手術後の抗生物質予防期間の延長
  • 第 2 段階の再置換術後の抗生物質の長期予防は不要

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で治療が成功
時間枠：プラットフォームへの参入後、最大 13 か月 (期間は最大 13 か月、つまり 365 ～ 395 日)。
すべての細胞およびドメインの主要評価項目は、12 か月後の治療の成功であり、次の 4 つすべてとして定義されます。 1. 患者は生存している。 2. 臨床的治癒 = 指標関節に感染が進行しているという臨床的または微生物学的証拠がない 3. 患者は指関節用の抗生物質をもう服用していません。 4. 目的のプロテーゼはまだ装着されています。 主要評価項目は、病院データベースで参加者の死亡記録を検索すること、参加者の地域医療提供者とのフォローアップの連絡、患者またはその指名された介護者とのフォローアップの連絡、または死亡登録との関連付けを通じて決定されます。 推奨される方法は、クリニックへの直接の対面訪問です。 ただし、患者様と電話でご連絡させていただく場合がございます。 さらに、主要エンドポイントの 4 つのコンポーネントのいずれかまたはすべてを GP 記録や専門家からの手紙などの外部データから得ることができます。
プラットフォームへの参入後、最大 13 か月 (期間は最大 13 か月、つまり 365 ～ 395 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラットフォーム導入後 12 か月目に患者が報告した関節機能 (オックスフォード股関節または膝スコア)。
時間枠：プラットフォームへの入場は 365 日まで
ドメイン (d) 内および各サイロ (s) で推定された、オックスフォード股関節または膝スコアが j 以上である場合と、j-1 以下である場合のドメイン対照と比較した介入の累積オッズ比をログ (すべての j で一定と仮定) (すべての j で一定と仮定)
プラットフォームへの入場は 365 日まで
プラットフォーム導入後の最初の 12 か月間の費用対効果。
時間枠：プラットフォームの入場から 365 日目まで
ベイズ統計手法 - モンテカルロ シミュレーション - 各治療比較の増分費用対効果比と純金銭的利益を推定するために使用されます。 増分コストと結果は、観察されたデータによって通知される以前の分布との算術平均差を測定したものです。 12 か月の追跡期間にわたるリソース使用データ。 1) 治療費、2) インプラント費用を含む手術費用、3) 手術室費用、3) ICU 滞在期間、および 4) 再入院。 ベースラインおよび 12 か月で EQ-5D-5L を使用して計算された品質調整生存年。 データの不確実性を組み込むために、結果は 95% の信頼区間とともに 10,000 回のシミュレーションの平均を使用して報告されます。 全体的な結果は、介入が費用対効果の高い確率として表示されるため、解釈が容易であるという利点があります。 決定論的 (一元性) および確率論的感度分析により、モデリングにおける仮定と、主要パラメーターの変更の影響、および結合パラメーターの不確実性をテストします。
プラットフォームの入場から 365 日目まで
プラットフォーム導入後 12 か月後の全死因死亡率
時間枠：プラットフォームの入場から 365 日目まで
参加者の死亡記録に関する病院データベースの検索、参加者の地域医療提供者、患者またはその指名された介護者とのフォローアップの連絡、または死亡登録との連携を通じて決定されます。 各サイロ (s) について推定された、ドメイン (d) 内の介入群と対照群間の 12 か月後の全死因死亡率の対数オッズ比。
プラットフォームの入場から 365 日目まで
プラットフォーム導入後 12 か月後の「臨床治癒」（主要結果で定義）
時間枠：プラットフォームの入場から 365 日目まで
臨床的治癒 = 指関節に感染が進行しているという臨床的または微生物学的証拠がない。 臨床的証拠には、局所的な発赤と圧痛、関節滲出液、副鼻腔の排出、または創傷の破壊が含まれます。 微生物学的証拠には、1 つ以上の元の指標原因微生物の滑液または人工器官周囲組織の培養陽性が含まれます。 各サイロ (s) について推定された、ドメイン (d) 内の介入群と対照群間の臨床治癒の対数オッズ比。
プラットフォームの入場から 365 日目まで
プラットフォーム導入後 12 か月の時点で、指標関節に生存し、抗生物質を服用していない割合（主要評価項目で定義）。
時間枠：プラットフォームの入場から 365 日目まで
「抗生物質を服用していない」とみなされるには、患者は少なくとも過去 6 週間 (42 日間) に指標関節に抗生物質を投与されていない必要があります。 各サイロ (s) について推定された、ドメイン (d) 内の介入群と対照群間の指標関節で抗生物質を服用しなくなった患者の対数オッズ比。
プラットフォームの入場から 365 日目まで
プラットフォーム導入後 12 か月の時点で目的のプロテーゼがまだ留置されている人の割合（主要結果で定義）
時間枠：プラットフォームの入場から 365 日目まで
各サイロ (s) について推定された、ドメイン (d) 内の介入グループと対照グループの間でまだ設置されている目的のプロテーゼの対数オッズ比。
プラットフォームの入場から 365 日目まで
微生物学的再発
時間枠：プラットフォームの入場から 100 日目および 365 日目まで
(プラットフォーム入場後 100 日から 12 か月の間に、1 つ以上のインデックスと同じ属および種の陽性の関節液または組織培養が分離されます)。 指標分離株は、診断日からプラットフォーム立ち入り後 10 日までに収集された検体から同定され、治療チームと施設 PI によって臨床的に重要な原因微生物であると判断されたすべての微生物として定義されます。 各サイロ (s) で推定された、ドメイン (d) 内の介入群と対照群間の治療成功の対数オッズ比。
プラットフォームの入場から 100 日目および 365 日目まで
微生物の再感染
時間枠：プラットフォームの入場から 100 日目および 365 日目まで
(プラットフォーム入場後 100 日から 12 か月の間に、いずれかの指標とは異なる微生物による関節液または組織培養が陽性となる場合が分離されます)。 ドメイン内の介入群と対照群間の治療成功の対数オッズ比 (d)、各サイロ (s) で推定
プラットフォームの入場から 100 日目および 365 日目まで
プラットフォーム登録後 24 か月以内に国家関節置換レジストリによって取得されたインデックス ジョイントの有効期限が切れ、いかなる修正手順も必要ありません
時間枠：プラットフォームへの参入から 24 か月まで
各領域内の介入群と対照群間の修正手順または死亡までの時間の差の中央値。 このエンドポイントは、全国共同登録にリンクされたデータを持つ患者のサブセットのみが利用できることに注意してください。
プラットフォームへの参入から 24 か月まで
「結果ランキングの望ましさ」ドア
時間枠：265日目までのプラットフォームエントリ
ドア - 「結果ランキングの望ましさ」この複合順序結果（ドア）の各要素は、それ自体がエンドポイントとしてすでに含まれています（臨床治療、死亡率、オックスフォードジョイントスコア、EQ5D5L）。 ドアは、これらの結果の組み合わせを使用して参加者をランク付けし、2つの治療の間のランクを比較する方法です。 ドア - エンドポイントAの組み合わせに基づいて参加者をランク付けする順序成果A：臨床治療 - 一次アウトカム測定1。B：死亡率 - 一次アウトカム測定1。C：オックスフォードジョイントスコア - 二次転帰3。D：EQ5D5L-二次結果4。
265日目までのプラットフォームエントリ
プラットフォーム入力後12か月後の患者報告された生​​活の質（EuroQOL-5寸法-5レベル（EQ5D5L））。
時間枠：365日目までのプラットフォームエントリ

平均EuroQOL-5寸法-5レベル（EQ-5D-5L）ドメイン内の介入とコントロールグループ間のユーティリティスコア（D）と各サイロの推定値。ED-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ視覚アナログスケール（EQ VAS）で構成されています。 11111（完全な健康）から55555（最悪の健康）までの各次元の1つのレベルを組み合わせることによって定義される3,125の健康状態があります。

記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。

EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直視覚アナログスケールで、患者の自己評価の健康を記録します。
365日目までのプラットフォームエントリ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Newcastle, Australia

協力者

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist、University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • スタディディレクター：Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist、The University of Western Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月24日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (その他の助成金/資金番号：Health Research Council (New Zealand))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームに連絡してアクセスをリクエストすることで、将来の研究のために研究データをリクエストすることができます。 グローバル臨床試験管理チームは、研究者が提供した情報に基づいて申請を審査し、申請を承認または拒否します。 ROADMAP トライアルでは、公開ポリシーと、オープンソースで公開する前にデータを保護するデータ アクセス ポリシーが開発中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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