Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Artroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial är en internationell RCT som utvärderar effekten av en rad kliniska kirurgiska och antibiotikainterventioner på behandlingsframgång 12 månader efter plattformsinträde hos vuxna med ledprotesinfektion (PJI) (ROADMAP)

23 juli 2026 uppdaterad av: University of Newcastle, Australia

Den randomiserade ROADMAP-prövningen för artroplastikinfektion världen över

Konstgjorda ledinfektioner behandlas med olika typer av antibiotika och kirurgi. ROADMAP-studien syftar till att ta reda på vilka behandlingar som för närvarande används som fungerar bäst med avseende på kirurgi, val av antibiotika samt tid att ta antibiotika. Studien kommer att jämföra olika behandlingar mot varandra för att se vilken behandling eller behandlingskombination som fungerar för att ge det bästa resultatet och bota vid 12 månader. Studien kommer att fokusera på vuxna med infekterade konstgjorda höfter och knän.

ROADMAP-studien tittar på normal bra klinisk vård och ber ingen person som deltar i studien att få några extra tester eller behandlingar.

Om en person deltar i studien kommer de att:

  • Skriv under ett samtyckesformulär
  • Ge tillstånd till att information om infektion och behandling samlas in och förs in i en central ROADMAP-specifik databas och ett separat register över patienter med ledprotesinfektioner. Denna medicinska information kommer att omfatta deltagares medicinska historia, testresultat och behandling som de mottagit. Studien kommer också att samla in information om medicinsk vård och hur deltagaren mår på dag 100 och dag 365 (1 år) efter att studien påbörjats.

Det finns flera olika studiemoment. Varje del fokuserar på forskningsfokusområden som kallas domäner. ROADMAP har 3 olika domäner; 1. Kirurgiska, 2. Val av antibiotika och 3. Domäner med antibiotikum. Inte alla sjukhus deltar i alla tre domänerna och om någon väljer att delta behöver de inte delta i alla domäner. Specifika domändetaljer är:

  1. Kirurgisk behandlingsdomän Den här domänen kommer att ta reda på om det är bättre att göra en operation för att rensa ut infektionen men hålla den konstgjorda leden på plats (detta kallas en Debridement, Antibiotics and Implant Retention Operation (DAIR)) eller att rensa ut infektionen och byt ut din konstgjorda led mot en ny (detta kallas en "revisionsoperation").

    DAIR involverar vanligtvis en enda operation men behöver ibland mer. Revisionskirurgi kan göras i en operation (revision i ett steg) eller två operationer (revision i två steg). Tidigare forskning har föreslagit att botningsfrekvensen kan vara bättre med revisionsoperationer än med DAIR, men detta är inte klart.

    Om deltagaren samtycker till operationsdomänen kommer de att slumpmässigt tilldelas antingen en DAIR, för att rengöra den konstgjorda leden men hålla den på plats, eller för att genomgå operation som rengör och ersätter den konstgjorda leden med en ny (revision). En revisionsoperation kan involvera en (enstegs) eller två olika operationer som kan vara dagar, veckor eller månader från varandra (två steg).

    Deltagarnas kirurg och behandlande team kommer i samråd med deltagaren att bestämma vilken typ av behandling de är bäst att få, DAIR, enstegs- eller tvåstegsrevision.

  2. Antibiotikavalsdomän Många olika mikroorganismer (bakterier) kan orsaka artificiella ledinfektioner och många olika antibiotika används för att bekämpa infektioner. ROADMAP kommer att titta på olika antibiotika som vanligtvis används för att behandla artificiell ledinfektion. Denna domän kommer att fokusera på ett antibiotikum som kallas rifampicin (även ibland känt som rifampin) eftersom det ofta läggs till andra antibiotika för att hjälpa till att behandla artificiella ledinfektioner. Rifampicin är inte ett nytt antibiotikum men det är inte klart om behandlingsläkningshastigheten är bättre om det tillsätts.

    Alla personer som deltar i denna domän kommer att ges antibiotika som kommer att behandla deras artificiella ledinfektion, kallad "ryggradsantibiotika", men vissa kommer att ges "ryggradsantibiotika" plus rifampicin. "Backbone antibiotika" kan vara antingen ett antibiotikum eller ett antal olika antibiotika. Dessa kommer att ges i en ven (IV) först och kommer att ändras till tabletter eller kapslar senare.

    Alla antibiotika i denna domän används ofta och "ryggradsantibiotika" kommer att väljas av behandlande läkare efter att ha tittat på typen av bakterie och vilket antibiotika som kan fungera för bakterien, såväl som medicinsk historia inklusive tidigare antibiotikareaktioner. Antibiotika tas i cirka 12 veckor efter DAIR-operation, men efter revisionsoperation kan antibiotikatiden vara kortare eller längre.

  3. Antibiotikavaraktighet Domän Antibiotikabehandlingstider är i fokus för denna domän eftersom det inte är klart hur länge någon ska ta antibiotika när revisionskirurgi används för att behandla artificiell ledinfektion. För att visa vilken antibiotikaperiod som är bäst för behandling och bota personer som har genomgått revisionsoperation som deltar i denna domän kommer att få antingen "standard" eller "förlängd" behandlingstid för antibiotika.

I denna domän kommer deltagaren, efter en enstegsrevision, att randomiseras till att ha antingen 6 veckor eller 12 veckors antibiotika efter operationen. Om en revisionsoperation i två steg har utförts kommer deltagaren att få cirka 6 veckors antibiotika mellan de två operationsstegen. Efter att tvåstegsrevisionen har slutförts kommer deltagaren att randomiseras till att antingen sluta med antibiotika eller ha ytterligare 12 veckors antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 120 000 höft- eller knäproteser utförs i Australien varje år, och det finns ~1 miljon australiensare som lever med en eller flera ledproteser. Cirka 3 900 ledprotesinfektioner (PJI) diagnostiseras i Australien varje år. Belastningen är liknande i andra resursrika länder. Till exempel, i Kanada, utförs över 130 000 höft- och knäproteser årligen och 2 % av de primära artroplastikerna kräver en revision inom 2 år. Infektion har identifierats som den vanligaste orsaken till en revisionsoperation, vilket översätts till $42,1 miljoner CAD i slutenvårdskostnader för det kanadensiska sjukvårdssystemet.

PJI är svåra att behandla på grund av närvaron av en främmande kropp, vilket uppmuntrar biofilmbildning, och behovet av kombinerad kirurgisk och långvarig antibiotikabehandling. Resultaten är i allmänhet dåliga, med betydande variation i rapporterad behandlingsframgång (från 10 till 90 %, median 50 % efter 2 år) och PJI har slående kostnader för sjukvård. Befintliga behandlingsriktlinjer baseras på bevis av låg kvalitet, med färre än 1 700 deltagare som någonsin registrerats i publicerade randomiserade kontrollerade studier som jämför hanteringsmetoder. Att definiera de optimala kirurgiska och antibiotikametoderna för PJI är ett kritiskt ouppfyllt behov.

Vi använder en adaptiv plattformsprövning för att tillåta oss att samtidigt ta itu med dessa frågor i hanteringen av PJI. Försöket kommer att omfatta 3 silos (tidig, sen akut och kronisk PJI) och utvärdera behandlingar och behandlingsresultat under en 12-månadersperiod. Tidpunkter för datainsamling och analys kommer att vara dag 100 och dag 365 efter plattformsinträde.

Vi planerar att testa interventioner inom tre initiala domäner av:

  1. Kirurgisk domän som jämför resultat av kirurgiska strategier - Debridement och implantatretention (DAIR) vs revisionsprotes.
  2. Antibiotikavalsdomän som jämför resultat av antibiotikabehandling - Antibiotikakur i ryggraden plus tillägg av oral rifampicin (AKA rifampin) vs kur med ryggradsantibiotika utan rifampicin.

  3. Antibiotikavaraktighetsdomäner som jämför varaktigheten av antibiotikabehandling i förhållande till ettstegs- och även tvåstegskirurgiska revisionsartroplastikstrategier

    1. Del A - PJI-behandling med en enstegsrevision - 6 veckor (+/-7 dagar) med antibiotika efter enstegsrevisionsproceduren ('kortkurskur') kontra 12 veckor (+/-7 dagar) med antibiotika efter enstegsrevisionsprocedur ('långkurskur')
    2. Del B - PJI-behandling med en revision i två steg och negativa odlingar efter reimplantation (andra steget) - Förlängd antibiotikaprofylax: 12 veckor vs ingen förlängd profylax.

ROADMAP-testinfrastrukturen kommer också att ha potential att lägga till ytterligare domäner till plattformen.

RANDOMISERING Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en arm inom varje domän som de är kvalificerade för, som deras sida deltar i och som de har samtyckt till, med hjälp av en webbaserad modul tillgänglig 24 timmar om dygnet 7 dagar i veckan. Randomisering inom patientens kända silo, för alla tillgängliga domäner kommer att ske omedelbart efter tillhandahållande av samtycke (vilket anses vara tidpunkten för plattformsinträde), men avslöjandet av varje behandlingstilldelning kommer att försenas under förutsättning att domänen är kvalificerad.

BLINDING Detta kommer att vara en öppen studie om inte annat anges i en domänspecifik bilaga. För de övergripande uppgifterna och resultaten kommer endast angivna medlemmar av det statistiska analytiska teamet och Data- och säkerhetsövervakningskommittén (DSMC) att ha tillgång till oförblindade resultat, medan andra försöksutredare och personal förblir blinda för de samlade resultaten tills den slutliga analysen är klar för en domän eller cell.

ANALYS ROADMAP-försöket kommer upprepade gånger att anpassa Bayesianska hierarkiska logistiska modeller till ackumulerande data (interimsanalyser), under försökets livslängd, för att uppskatta modellparametrar och utvärdera förspecificerade beslutskriterier antingen inom en cell eller en hel domän.

KÄRN PRIMÄR RESULTATÅTGÄRD Behandlingsframgång utvärderad 12 månader efter tillträde till plattformen, definierat som alla: i) Vid liv; ii) Klinisk bot (inga kliniska eller mikrobiologiska bevis på infektion); iii) Ingen pågående användning av antibiotika för indexleden; och iv) "Destinationsprotes" (protesen som finns efter att den initiala hanteringsstrategin är klar) fortfarande på plats

KÄRNANDE SEKUNDÄRA RESULTATÅTGÄRDER

En kärnuppsättning sekundära slutpunkter kommer att utvärderas över alla domäner:

  1. En "desirability of outcome ranking" (DOOR - ett ordinalt utfall som rankar deltagarna utifrån en kombination av klinisk bot, patientrapporterad ledfunktion och livskvalitet).
  2. Patientrapporterad ledfunktion (Oxford höft- eller knäpoäng) 12 månader efter inträde på plattformen.
  3. Patientrapporterad livskvalitet (EQ5D5L) 12 månader efter tillträde till plattformen
  4. Kostnadseffektivitet
  5. Dödlighet av alla orsaker 12 månader efter tillträde till plattformen
  6. "Klinisk kur" 12 månader efter inträde på plattformen
  7. Andel vid liv och tar inte längre några antibiotika för indexleden 12 månader efter plattformsinträde.
  8. Andel i vilken destinationsprotesen fortfarande är på plats 12 månader efter plattformsinträde.
  9. Mikrobiologiskt återfall (positiv ledvätska eller vävnadskultur för ett eller flera av indexisolaten mellan dag 100 och 12 månader efter tillträde till plattformen)
  10. Mikrobiologisk återinfektion (positiv ledvätska eller vävnadskultur med en annan organism än alla indexisolat mellan dag 100 och 12 månader efter plattformsinträde).
  11. Tid levande och fri från alla revideringsförfaranden på indexleden som fångats upp av ett nationellt ledersättningsregister inom 24 månader efter plattformens inträde

ROADMAP-registret ROADMAP-registret är ett planerat komplement till ROADMAP-huvudplattformsstudien. ROADMAP-registret syftar till att beskriva hela gruppen personer som får stora ledprotesinfektioner, av vilka många aldrig har varit en del av andra tidigare forskningsstudier. ROADMAP-registret är intresserad av de olika faktorer som kan undersökas för att identifiera mönster i sjukdomshistorien hos personer som får ledprotesinfektioner, vilka typer av tester och behandlingar de får och hur dessa kan påverka resultatet. Registerinformationen när den analyseras kommer att användas för att förbättra kunskapen om ledprotesinfektioner och även patientvård.

Registret kommer att inkludera deltagare i huvudplattformsstudien och även söka oberoende samtycke från patienter med ledprotesinfektion som väljer att inte delta i huvudplattformsstudien. Data för registret kommer att samlas in från deltagarnas medicinska register med deltagarnas tillstånd. Dessutom kommer alla deltagare i ROADMAP-registret att uppmanas att ge specifikt samtycke för datalänkning som kan förekomma med befintliga datauppsättningar, såsom sjukhusjournaler, nationella ledersättningsregister och register över födelse, dödsfall och äktenskap.

Förutom att samla in tillgänglig information från journaler, finns inga ytterligare tester eller behandlingar inblandade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 61240420994
  • E-post: TMG@ROADMAPtrial.com

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ravindra Dotel
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • Underutredare:
          • Sameer Viswanathan
        • Underutredare:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Rekrytering
        • Sutherland Hospital
        • Underutredare:
          • Sam Adie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrytering
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61249433122
          • E-post: ddewar66@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • David Dewar
        • Underutredare:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Underutredare:
          • Hong Foo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Harris
        • Underutredare:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Overton
        • Underutredare:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, Australien, 4285
        • Rekrytering
        • Logan Beaudesert Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ferris Satyaputra
        • Underutredare:
          • Vichitra Sukumaran
        • Underutredare:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Underutredare:
          • James Cox
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prince Charles Hospital
        • Underutredare:
          • Alex Chaudhuri
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Har inte rekryterat ännu
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Underutredare:
          • Rhys Edwards
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Underutredare:
          • John Radovanovic
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kylie Alcorn
        • Underutredare:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrytering
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Wall
        • Underutredare:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Underutredare:
          • Nicholas Jorgensen
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Kontakt:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61870740000
          • E-post: hipknee@tpg.com.au
        • Underutredare:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrytering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Underutredare:
          • David Campbell
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Launceston General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nick Marson
        • Underutredare:
          • Mulford Johnathan
        • Underutredare:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Underutredare:
          • David Sheffield
        • Underutredare:
          • Ben Rogers
        • Kontakt:
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekrytering
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents
        • Underutredare:
          • Cameron Jeremiah
        • Kontakt:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61392312211
          • E-post: afraval@mac.com
        • Underutredare:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrytering
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Phong Tran
        • Underutredare:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekrytering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zaal Meher-Homji
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siong Hui
        • Underutredare:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Piers Yates
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • Kontakt:
      • Mangere East, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • Kontakt:
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Rekrytering
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. "Bekräftad" eller "Sannolikt" ledprotesinfektion i en stor led enligt European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier (2021)
  2. Fysiskt närvarande på deltagande sjukhus vid tidpunkten för behörighetsbedömningen
  3. "Nuvarande" ledprotesinfektion, vilket betyder att symtom och/eller tecken på PJI är närvarande vid tidpunkten för behörighetsbedömningen.

Uteslutningskriterier:

Potentiellt kvalificerade deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för behörighetsbedömningen för plattformsinträde kommer att uteslutas från den randomiserade plattformen (men kan fortfarande delta i registret):

  1. Indexprotesleden är en axel, armbåge, handled eller fotled.
  2. Känt tidigare deltagande i den randomiserade ROADMAP randomiserade plattformen för indexleden.
  3. Känt tidigare deltagande i den randomiserade ROADMAP-plattformen för en annan led än indexleden inom de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
  4. Behandlande läkare anser att döden är nära förestående och oundviklig.
  5. Behandlingen är inte med kurativ avsikt.
  6. Patienten kan inte klassificeras i någon av de tre definierade silorna.
  7. Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning under de 12 månaderna efter tillträde till plattformen.
  8. Behandlande team anser att registrering i studien inte ligger i patientens bästa.

För att inkluderas i någon av följande domäner måste deltagaren vara berättigad till PLATTFORMEN (enligt lista ovan) och inget av uteslutningskriterierna på plattformsnivå OCH alla inkluderingskriterier på domännivå och inget av uteslutningskriterierna på domännivå.

Domänspecifika behörighetskriterier Varje domän kan ha ytterligare kriterier för behörighet. Deltagare som uppfyller ovanstående kriterier kommer att bedömas för registrering till alla domäner som är aktiva på en deltagande webbplats. Minst 2 interventioner (som kan inkludera standardvård) inom en domän måste vara tillgängliga för en kvalificerad deltagare för att den deltagaren ska komma in på domänen. Minsta antal interventioner inom en domän är två. Tillgången till interventioner inom domäner kommer att vara region- och platsspecifik, även om standardpositionen är att alla interventioner inom en domän kommer att vara tillgängliga på alla platser.

Kirurgisk strategidomän: Inklusionskriterier för sent akut silo

Patienten befinner sig i silon för sent akut, vilket innebär att alla följande tre kriterier är uppfyllda:

  1. Symtomdebut är >30 dagar efter implantation av indexleden
  2. Behandlande team anser att antingen DAIR eller revision är lämplig för denna patient.
  3. Den infekterade protesen är en primär artroplastik. Kirurgisk strategidomän: Uteslutningskriterier för sent akut silo
  1. Varje tidigare episod av naturlig ledseptisk artrit eller PJI i indexleden
  2. En definitiv DAIR har redan inträffat för denna infektionsepisod.
  3. En revidering har redan skett för denna episod av infektion
  4. Lossande eller instabilitet av någon komponent i protesen
  5. Förutspådd otillräcklig täckning av mjukvävnad för sårtillslutning
  6. En eller flera av de orsakande organismerna är en svamp eller en "svårbehandlad" bakterie.
  7. Behandlande team anser att registrering i denna domän inte ligger i patientens bästa.

Kriterier för inkludering av domän för val av antibiotika

  1. Tidpunkten för behörighetsbedömningen är mellan 48 timmar och 7 dagar efter initial kirurgisk behandling.

  2. En eller flera av de orsakande organismerna är Gram-positiva av intresse ELLER infektionen är kulturnegativ.

    Kriterier för uteslutning av domän för val av antibiotika

  1. Tidigare överkänslighetsreaktion mot rifampicin
  2. Patienten får en samtidig medicinering med en förväntad kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion med rifampicin, som inte kan upphöra, ersätta ett alternativt medel eller mildras genom dosjustering.
  3. En eller flera orsakande grampositiva organismer av intresse har in vitro-bevis på resistens mot rifampicin
  4. Känd graviditet eller amning
  5. Behandlande team anser att registrering i denna domän inte ligger i patientens bästa.

Antibiotikavaraktighet Del A Kriterier för domäninkludering

  1. En revisionsprocedur i ett steg har utförts

    För denna domän är definitionen av ett revisionsförfarande i ett steg enligt följande:

    En enstegsrevision betyder:

    • Artrotomi

    • Borttagning av alla proteskomponenter

    • Omfattande synovektomi

    • Placering av "definitiva" nya komponenter

    • kan vara primära eller revisionskomponenter • Utan några planer på en operation i andra steg

    Ytterligare rekommenderade element (inte en del av definitionen, men anses vara "ideala" element i denna procedur):

    • Borttagning av all lös cement; väl fixerad cement får behållas.
    • Dubbel uppsättning (med en separat uppsättning sterila instrument och draperier för återimplantation)

    Antibiotikavaraktighet Del A Kriterier för uteslutning av domän

    Patienter kommer att uteslutas från denna domän om de vid tidpunkten för kvalificeringsbedömningen har något av följande:

  1. Varje orsakande organism är en svamp eller en "svårbehandlad" bakterie vid tidpunkten för inträde på plattformen
  2. Behandlande team anser att registrering i denna domän inte ligger i patientens bästa
  3. Enstegsrevisionen var för >7 dagar sedan
  4. Patienten vill inte längre delta i domänen

Antibiotikavaraktighet Del B Utvärdering av domänberättigande och tilldelning kommer att utföras dag 7 (+/- 3 dagar) från tidpunkten för återimplantationsoperationen - dvs mellan 4 och 10 dagar efter återimplantationsoperationen. Syftet med denna tidsram är att bekräfta negativa reimplantationskulturer.

Antibiotikavaraktighet Del B Kriterier för domäninkludering

  1. En revision i två steg har utförts

    För denna domän definieras definitionen av tvåstegsrevision och återimplantationsprocedurer enligt följande:

    En revision i två steg innebär:

    • Borttagning av alla befintliga proteskomponenter (inklusive metall, keramik, polyeten) och eventuell lös cement

    • Placering av en temporär protes eller spacer med avsikt att ersätta denna vid en senare tidpunkt med en permanent protes
    • Avsikten att ersätta den tillfälliga spacern med en definitiv protes vid en återimplantationsoperation i framtiden

    Ytterligare rekommenderade element (inte en del av definitionen, men uppmuntras):

    • Användning av antibiotikaladdat cement som distans

    • Användning av en ledad distans som tål viktbärande

    Ett återimplantationsförfarande som det andra steget av en revision i två steg innebär:

    • Borttagning av den provisoriska protesen och all tillhörande cement

    • Implantation av en ny protes; betraktas som "destinationsprotesen"
  2. Den infekterade protesen var en primär (inte revision) artroplastik
  3. Minst 6 veckors antibiotika har erhållits efter första revisionsstadiet, avsedd som behandling av indexinfektionen
  4. Återimplantationsoperationen gjordes för 4-10 dagar sedan

Antibiotikavaraktighet Del B Kriterier för uteslutning av domän

  1. >6 månader har gått sedan plattformsinträde
  2. En eller flera av de orsakande organismerna är en svamp eller en "svårbehandlad" bakterie
  3. Inga perioperativa vävnads- eller vätskekulturer samlades in vid återimplantationsoperationen
  4. Perioperativa kulturer som samlats in vid återimplantation odlar en betydande organism(er)
  5. Långvarig antibiotikasuppressiv behandling planeras efter återimplantationsoperationen
  6. Behandlande team anser att registrering i denna domän inte ligger i patientens bästa
  7. Patienten vill inte längre delta i domänen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. KIRURGISK DOMÄN: Sen akut silo
Kirurgisk domän som jämför resultatet av kirurgiska strategier - Debridement och implantatretention (DAIR) kontra revisionsprotesplastik (antingen ett eller två steg enligt den behandlande kirurgen)
Procedur: Debridering och implantatretention (DAIR)

Intervention 1: DAIR-rengöring av infekterade leder inklusive irrigation, debridering och utbyte av modulära komponenter (de som inte är fästa vid ben) med implantatretention.

Intervention 2: Enstegsrevision - rengöring av infekterad led inklusive spolning, borttagning och placering av "definitiva" nya komponenter som kan vara primära eller revisionskomponenter.

Andra namn:
  • Revision Artroplastik - Enstegsrevision
Aktiv komparator: 2. ANTIBIOTIKA VALDOMÄN
Enbart ryggradsterapi (aktiv komparator) kontra ryggradsantibiotikaterapi plus Rifampicin.
Läkemedel: Val av antibiotika

Ingen intervention: Antibiotisk behandling med ryggrad beror bara på organismen och beskrivs i protokollet.

Intervention: Antibiotisk behandling med ryggrad plus rifampicin. Dosering 600-900mg per dag oralt så länge som oral antibiotikabehandling pågår, men inte mer än 12 veckor. Förskrivs enligt lokala rekommenderade praxis och doseras enligt lokala terapeutiska riktlinjer.

Andra namn:
  • Ingen intervention: Standard of Care "Backbone antibiotika"
  • Intervention: Standardvård "Bryggboneantibiotika" + Rifampicinantibiotika
Aktiv komparator: 3. ANTIBIOTIKA VARAKTIGHETSDOMÄN Del A - Enstegsrevision
Längden på antibiotikakurens längd efter en revision i ett steg, kort kurs (6 veckor) kontra lång kurs (12 veckor).
Läkemedel: Antibiotikaduration Del A - Enstegsrevision

Interventionsarm: Kort kur 6 veckors (42 +/- 7 dagar) antibiotikakur - kombinerad intravenös och oral med antibiotikaval efter organism och patientens tolerabilitetsfaktorer.

Interventionsarm: Lång kur 12 veckors (84 +/- 7 dagar) antibiotikakur - kombinerad intravenös och oral med antibiotikaval enligt organism och patientens tolerabilitetsfaktorer.

Andra namn:
  • kortare varaktighet - 6 veckor
  • längre varaktighet - 12 veckor
Aktiv komparator: 4. ANTIBIOTIKA VARIGHETSDOMÄN Del B - Tvåstegsrevision
Ingen utökad antibiotikaprofylax kontra utökad antibiotikaprofylax efter en revision i två steg.
Läkemedel: Antibiotikaduration Del B - Revision i två steg

Interventionsarm: Förlängd profylax i 12 veckor efter revisionsoperationen i 2:a steget.

Interventionsarm: Ingen utökad antibiotikaprofylax efter revisionsoperationen i 2:a steget.

Val av antibiotika genom att behandla team med hänvisning till den eller de ursprungliga orsakande organismerna, känslighet och patienttolerabilitet.

Andra namn:
  • Förlängd antibiotikaprofylax efter 2:a steget Revisionsoperation
  • Ingen utökad antibiotikaprofylax efter revisionsoperation i 2:a steget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång vid 12 månader
Tidsram: upp till 13 månader (med en period på upp till 13 månader, dvs. 365 till 395 dagar) efter inträde på plattformen.
Det primära effektmåttet för alla celler och domäner kommer att vara behandlingsframgång efter 12 månader, definierat som ALLA FYRA AV: 1. Patienten lever. 2. Klinisk bot = inga kliniska eller mikrobiologiska bevis på pågående infektion i indexleden 3. Patienten tar inte längre antibiotika för indexleden. 4. Destinationsprotesen är fortfarande på plats. Det primära effektmåttet bestäms genom en sökning i sjukhusdatabaser efter en registrering av deltagarens död, eller uppföljningskontakt med deltagarens lokala hälsovårdsleverantör, eller uppföljningskontakt med patienten eller deras utsedda vårdare, eller koppling till dödsregister. Den föredragna metoden är genom direkt besök på kliniken ansikte mot ansikte. Telefonkontakt med patienten kan dock förekomma. Dessutom kan någon eller alla av de fyra komponenterna i det primära effektmåttet härledas från externa data såsom läkarjournaler eller specialistbrev.
upp till 13 månader (med en period på upp till 13 månader, dvs. 365 till 395 dagar) efter inträde på plattformen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad ledfunktion (Oxford höft- eller knäpoäng) 12 månader efter inträde på plattformen.
Tidsram: plattformsinträde fram till dag 365
Logga kumulativa oddskvot för intervention jämfört med domänkontroll för att ha Oxford höft- eller knäpoäng j eller högre jämfört med j-1 eller lägre (antagen konstant för alla j), inom en domän (d) och uppskattad för varje silo (s)
plattformsinträde fram till dag 365
Kostnadseffektivitet under de första 12 månaderna efter tillträde till plattformen.
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 365
Bayesianska statistiska tekniker - Monte Carlo-simulering-används för att uppskatta inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden och monetära nettovinster för varje behandlingsjämförelse. Inkrementella kostnader och utfall mäts aritmetiska medelskillnader med tidigare fördelningar informerade av observerade data. Resursanvändningsdata över 12 månaders uppföljningsperiod.; 1) behandlingskostnader 2) operationskostnad inklusive implantatkostnader 3) operationssalarkostnader 3) vårdtid på intensivvårdsavdelningen och 4) återinläggningar. Kvalitetsjusterade levnadsår beräknade med EQ-5D-5L vid baslinjen och 12 månader. För att inkludera dataosäkerhet kommer resultaten att rapporteras med hjälp av medelvärdet av 10 000 simuleringar, tillsammans med 95 % trovärdiga intervall. Övergripande resultat kommer att presenteras som en sannolikhet för att en intervention är kostnadseffektiv, vilket har fördelen att vara lätttolkad. Deterministiska (envägs) och probabilistiska känslighetsanalyser för att testa antaganden i modellering och påverkan av ändrade nyckelparametrar, och gemensam parameterosäkerhet.
Från plattformsinträde till dag 365
Dödlighet av alla orsaker 12 månader efter tillträde till plattformen
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 365
Fastställs genom sjukhusdatabassökning efter registrering av deltagares död, eller uppföljningskontakt med deltagarens lokala vårdgivare, eller med patienten eller dennes utsedda vårdare, eller koppling till dödsregister. Logga oddskvot för dödlighet av alla orsaker vid 12 månader mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s).
Från plattformsinträde till dag 365
"Klinisk bot" 12 månader efter inträde på plattformen (enligt definitionen i det primära resultatet)
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 365
Klinisk bot = inga kliniska eller mikrobiologiska bevis på pågående infektion i indexleden. Kliniska bevis inkluderar någon av lokal rodnad och ömhet, ledutgjutning, en dränerande sinus eller sårnedbrytning. Mikrobiologiska bevis inkluderar positiva odlingar av ledvätska eller periprotesvävnad av en eller flera av de ursprungliga organismer som orsakar index. Logga oddskvot för klinisk bot mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s).
Från plattformsinträde till dag 365
Andel vid liv och tar inte längre några antibiotika för indexleden 12 månader efter plattformsinträde (enligt definitionen i det primära resultatet).
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 365
För att anses "inte ta antibiotika" ska patienten inte ha fått någon antibiotika för indexleden under minst de senaste 6 veckorna (42 dagar). Logga oddskvot för patienten som inte längre tar några antibiotika för indexfogen mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s).
Från plattformsinträde till dag 365
Andel i vilken destinationsprotesen fortfarande är på plats 12 månader efter plattformsinträde (enligt definitionen i det primära resultatet)
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 365
Loggoddskvot för destinationsprotesen som fortfarande finns på plats mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s).
Från plattformsinträde till dag 365
Mikrobiologiskt återfall
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 100 och dag 365
(Positiv ledvätska eller vävnadskultur av samma släkte och art som ett eller flera av indexisolaten mellan 100 dagar och 12 månader efter plattformsinträde). Indexisolaten/-erna definieras som alla organismer som identifierats från prover som tagits mellan diagnosdatum och 10 dagar efter inträde på plattformen, vilka bedöms som kliniskt signifikanta orsakande organismer av det behandlande teamet och PI på plats. Logga odds förhållandet mellan behandlingsframgång mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s).
Från plattformsinträde till dag 100 och dag 365
Mikrobiologisk återinfektion
Tidsram: Från plattformsinträde till dag 100 och dag 365
(Positiv ledvätska eller vävnadskultur med en annan organism än någon av indexisolaten mellan 100 dagar och 12 månader efter inträde på plattformen). Logga odds förhållandet mellan behandlingsframgång mellan interventions- och kontrollgrupper inom en domän (d), uppskattad för varje silo (s)
Från plattformsinträde till dag 100 och dag 365
Tid levande och fri från alla revideringsförfaranden på indexleden som fångats upp av ett nationellt ledersättningsregister inom 24 månader efter plattformens inträde
Tidsram: Från plattformsinträde till 24 månader
Median skillnad i tid till revisionsprocedur eller död mellan interventions- och kontrollgrupper inom varje domän. Observera att denna endpoint endast kommer att vara tillgänglig för den undergrupp av patienter som har data kopplade till ett nationellt gemensamt register.
Från plattformsinträde till 24 månader
En "önskvärd av utfallsrankning" -dörren
Tidsram: Plattformspost fram till dag 265
Dörr - En "önskvärdhet för utfallsrankning" Varje element i detta sammansatta ordinära resultat (dörr) ingår redan som en slutpunkt i sig själv (klinisk bot, dödlighet, Oxford -gemensam poäng och EQ5D5L). Dörren är helt enkelt ett sätt att använda en kombination av dessa resultat för att rangordna deltagare och jämföra sedan rangerna mellan två behandlingar. Dörr - Ett ordinärt resultat som rankas deltagarna baserat på en kombination av slutpunkterna A: Kliniskt botemedel - Primärt resultatmått 1. B: Dödlighet - Primärt resultatmått 1. C: Oxford Joint Poäng - Sekundärt resultat 3. D: EQ5D5L - Sekundär resultat 4.
Plattformspost fram till dag 265
Patientrapporterad livskvalitet (Euroqol-5-dimensioner-5-nivåer (EQ5D5L)) vid 12 månader efter plattformsinträde.
Tidsram: Plattformspost fram till dag 365

Skillnad i medelvärde Euroqol-5-dimensioner-5-nivåer (EQ-5D-5L) verktygsscore mellan intervention och kontrollgrupp inom ett domän (D) och uppskattas för varje silo (er) .ED-5D-5L består av EQ-5D-beskrivande system och EQ-visuell analog (EQ VAS). Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (värsta hälsa).

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

EQ VAS registrerar patientens självklassade hälsa på en vertikal visuell analog skala där slutpunkterna är märkt "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Plattformspost fram till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbetspartners

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

Utredare

  • Studierektor: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Studierektor: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Research Council (New Zealand))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata kan begäras för framtida forskning genom att kontakta studieteamet och begära tillgång. The Global Clinical Trial Management Team kommer att granska ansökningar och godkänna eller avslå ansökningar baserat på information från forskare. ROADMAP-försöket har under utveckling en publiceringspolicy och även en dataåtkomstpolicy som skyddar data före publicering i öppna källor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera