Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial je mezinárodní RCT hodnotící vliv řady klinických chirurgických a antibiotických intervencí na úspěšnost léčby 12 měsíců po nástupu na platformu u dospělých s infekcí protetických kloubů (PJI) (ROADMAP)

5. března 2025 aktualizováno: University of Newcastle, Australia

Randomizovaná studie Artroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP)

Infekce umělých kloubů se léčí různými typy antibiotik a chirurgicky. Studie ROADMAP si klade za cíl zjistit, které léčebné postupy, které se v současnosti používají, fungují nejlépe, pokud jde o chirurgický zákrok, výběr antibiotik a dobu užívání antibiotik. Studie bude vzájemně porovnávat různé způsoby léčby, aby se zjistilo, která léčba nebo kombinace léčby funguje tak, aby poskytla nejlepší výsledek a vyléčila po 12 měsících. Studie se zaměří na dospělé s infikovanými umělými kyčlemi a koleny.

Studie ROADMAP se zaměřuje na běžnou dobrou klinickou péči a nepožaduje od žádné osoby účastnící se studie, aby podstoupila další testy nebo léčbu.

Pokud se osoba účastní studie, bude:

  • Podepište formulář souhlasu
  • Udělte povolení ke shromažďování informací o infekci a léčbě a jejich vkládání do centrální specifické databáze ROADMAP a samostatného registru pacientů s infekcí protetických kloubů. Tyto lékařské informace budou zahrnovat anamnézu účastníků, výsledky testů a léčbu, kterou absolvovali. Studie bude také shromažďovat informace o lékařské péči a o tom, jak se účastník cítí v den 100 a den 365 (1 rok) po zahájení studie.

Existuje několik různých částí studie. Každá část se zaměřuje na oblasti zaměření výzkumu zvané domény. ROADMAP má 3 různé domény; 1. Chirurgická, 2. Volba antibiotik a 3. Domény trvání antibiotik. Ne každá nemocnice se účastní všech 3 domén a pokud se někdo rozhodne zúčastnit, nemusí se účastnit všech domén. Konkrétní podrobnosti o doméně jsou:

  1. Doména chirurgické léčby Tato doména zjistí, zda je lepší provést operaci k odstranění infekce, ale zachovat umělý kloub na místě (toto se nazývá operace debridement, antibiotika a retence implantátu (DAIR)) nebo k vyčištění infekce a vyměňte svůj umělý kloub za nový (toto se nazývá „revizní“ operace).

    DAIR obvykle zahrnuje jednu operaci, ale někdy potřebuje více. Revizní operace může být provedena v jedné operaci (jednostupňová revize) nebo dvou operacích (dvoustupňová revize). Předchozí výzkum naznačil, že míra vyléčení může být lepší u revizních operací než u DAIR, ale to není jasné.

    Pokud účastník souhlasí s chirurgickou doménou, bude náhodně přidělen buď na DAIR, k čištění umělého kloubu, ale ponechá ho na místě, nebo k operaci, která vyčistí a nahradí umělý kloub novým (revize). Revizní operace může zahrnovat jednu (jedna etapa) nebo dvě různé operace, které mohou být od sebe vzdáleny dny, týdny nebo měsíce (dvě etapy).

    Účastnický chirurg a ošetřující tým po konzultaci s účastníkem rozhodnou, jaký druh léčby je nejlepší podstoupit, DAIR, jednostupňovou nebo dvoustupňovou revizi.

  2. Doména výběru antibiotik Mnoho různých mikroorganismů (zárodků) může způsobit infekce umělých kloubů a k boji proti infekcím se používá mnoho různých antibiotik. ROADMAP se podívá na různá antibiotika běžně používaná k léčbě infekce umělých kloubů. Tato doména se zaměří na antibiotikum nazývané rifampicin (někdy také známé jako rifampin), protože se často přidává k jiným antibiotikům, aby pomohla léčit infekce umělých kloubů. Rifampicin není nové antibiotikum, ale není jasné, zda je míra vyléčení lepší, pokud se přidá.

    Všichni lidé, kteří se účastní této domény, dostanou antibiotika, která budou léčit jejich infekci umělých kloubů, nazývaná „páteřní antibiotika“, ale některým budou podávána „páteřní antibiotika“ plus rifampicin. „Páteřní antibiotika“ mohou být buď jedno antibiotikum, nebo množství různých antibiotik. Ty budou nejprve podávány do žíly (IV) a později budou změněny na tablety nebo tobolky.

    Všechna antibiotika v této doméně se běžně používají a "páteřní antibiotika" vyberou ošetřující lékaři poté, co se podívají na typ zárodku a na to, jaké antibiotikum může na zárodek působit, a také na anamnézu včetně minulých reakcí na antibiotika. Antibiotika se užívají přibližně 12 týdnů po operaci DAIR, avšak po revizní operaci pak může být doba užívání antibiotik kratší nebo delší.

  3. Doména trvání antibiotika Doba trvání léčby antibiotiky je zaměřena na tuto doménu, protože není jasné, jak dlouho by měl někdo antibiotika užívat, když se k léčbě infekce umělého kloubu používá revizní operace. Chcete-li ukázat, jaké antibiotické časové období je nejlepší pro léčbu a vyléčení lidí, kteří podstoupili revizní operaci účastnící se této domény, dostanou buď "standardní" nebo "prodloužené" trvání antibiotik.

V této doméně bude po jednofázové revizi účastník randomizován tak, aby měl po operaci buď 6 týdnů, nebo 12 týdnů antibiotika. Pokud byla provedena dvoufázová revizní operace, bude účastník mezi dvěma fázemi operace dostávat přibližně 6 týdnů antibiotik. Po dokončení dvoustupňové revize bude účastník randomizován tak, aby buď vysadil antibiotika, nebo měl dalších 12 týdnů antibiotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se v Austrálii provede více než 120 000 náhrad kyčelního nebo kolenního kloubu a přibližně 1 milion Australanů žije s jednou nebo více kloubními náhradami. V Austrálii je každý rok diagnostikováno přibližně 3 900 protetických kloubních infekcí (PJI). Zátěž je podobná v jiných zemích bohatých na zdroje. Například v Kanadě se ročně provádí více než 130 000 náhrad kyčelního a kolenního kloubu a 2 % primárních artroplastik vyžaduje revizi do 2 let. Infekce byla identifikována jako nejčastější příčina revizního chirurgického zákroku, což znamená 42,1 milionů USD v lůžkových nákladech kanadského systému zdravotní péče.

PJI se obtížně léčí kvůli přítomnosti cizího tělesa, které podporuje tvorbu biofilmu, a nutnosti kombinované chirurgické a dlouhodobé antibiotické léčby. Výsledky jsou obecně špatné, se značnými rozdíly v hlášené úspěšnosti léčby (v rozmezí od 10 do 90 %, medián 50 % po 2 letech) a PJI mají pozoruhodné náklady na zdravotní péči. Stávající doporučené postupy pro léčbu jsou založeny na důkazech nízké kvality, přičemž do publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících přístupy k léčbě bylo kdy zařazeno méně než 1 700 účastníků. Definování optimálních chirurgických a antibiotických přístupů k PJI je kritickou nesplněnou potřebou.

Používáme zkušební adaptivní platformu, která nám umožňuje současně řešit tyto otázky při správě PJI. Zkouška bude zahrnovat 3 sila (časná, pozdní akutní a chronická PJI) a vyhodnotí léčbu a výsledek léčby po dobu 12 měsíců. Časové body pro sběr a analýzu dat budou den 100 a den 365 po vstupu na platformu.

Plánujeme otestovat intervence ve 3 počátečních doménách:

  1. Chirurgická doména srovnávající výsledky chirurgických strategií - debridement a retence implantátu (DAIR) vs. revizní artroplastika.
  2. Doména volby antibiotika porovnávající výsledky antibiotické léčby – režim páteřních antibiotik plus přidání perorálního rifampicinu (AKA rifampin) vs režim páteřních antibiotik bez rifampicinu.

  3. Doba trvání antibiotik Domény porovnávající trvání léčby antibiotiky ve vztahu k jednomu stupni a také dvoustupňové chirurgické strategii revize artroplastiky

    1. Část A – Léčba PJI s jednostupňovou revizí – 6 týdnů (+/-7 dní) antibiotik po jednostupňovém revizním postupu („krátkodobý režim“) oproti 12 týdnům (+/-7 dní) antibiotik po jednostupňový postup revize („režim dlouhého kurzu“)
    2. Část B - Léčba PJI s dvoufázovou revizí a negativními kultivacemi po reimplantaci (druhá fáze) - Prodloužená antibiotická profylaxe: 12 týdnů vs Bez prodloužené profylaxe.

Zkušební infrastruktura ROADMAP bude mít také potenciál přidat k platformě další domény.

RANDOMIZACE Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné větve v rámci každé domény, pro kterou mají nárok, které se jejich stránka účastní a pro kterou souhlasili, pomocí webového modulu dostupného 24 hodin denně 7 dní v týdnu. Randomizace v rámci pacientova známého sila pro všechny dostupné domény proběhne ihned po poskytnutí souhlasu (což je považováno za čas vstupu na platformu), nicméně odhalení každého přidělení léčby (přídělů) bude zpožděno s výhradou potvrzení způsobilosti domény.

BLINDING Toto bude otevřená studie, pokud není v dodatku specifickém pro doménu uvedeno jinak. Pokud jde o celkové údaje a výsledky, k nezaslepeným výsledkům budou mít přístup pouze určení členové statistického analytického týmu a Výboru pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC), přičemž ostatní zkoušející a zaměstnanci zůstanou zaslepeni vůči souhrnným výsledkům až do dokončení konečné analýzy. doménu nebo buňku.

ANALÝZA Zkouška ROADMAP bude opakovaně přizpůsobovat Bayesovské hierarchické logistické modely hromadícím se datům (průběžné analýzy) po dobu trvání studie, aby se odhadly parametry modelu a vyhodnotila předem specifikovaná rozhodovací kritéria buď v rámci buňky nebo celé domény.

ZÁKLADNÍ MĚŘENÍ PRIMÁRNÍHO VÝSLEDKU Úspěšnost léčby hodnocená 12 měsíců po vstupu na platformu, definovaná jako všechny: i) naživu; ii) Klinické vyléčení (žádný klinický nebo mikrobiologický důkaz infekce); iii) žádné pokračující používání antibiotik pro indexový kloub; a iv) „cílová protéza“ (protéza přítomná po dokončení počáteční strategie řízení) stále na místě

ZÁKLADNÍ SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

Ve všech doménách bude vyhodnocena základní sada sekundárních koncových bodů:

  1. "Žádoucí hodnocení výsledku" (DOOR - ordinální výsledek, který řadí účastníky na základě kombinace klinického vyléčení, pacientem hlášené funkce kloubů a kvality života).
  2. Funkce kloubu hlášená pacientem (oxfordské skóre kyčle nebo kolena) 12 měsíců po vstupu na platformu.
  3. Kvalita života hlášená pacientem (EQ5D5L) 12 měsíců po vstupu na platformu
  4. Efektivita nákladů
  5. Úmrtnost ze všech příčin 12 měsíců po vstupu na platformu
  6. „Klinické vyléčení“ 12 měsíců po vstupu na platformu
  7. Podíl naživu a již neužívající žádná antibiotika na indexový kloub 12 měsíců po vstupu na platformu.
  8. Podíl, u kterého je cílová protéza stále na místě 12 měsíců po vstupu na platformu.
  9. Mikrobiologický relaps (pozitivní kloubní tekutina nebo tkáňová kultura pro jeden nebo více izolátů indexu mezi dnem 100 a 12 měsíci po vstupu na platformu)
  10. Mikrobiologická reinfekce (Pozitivní kloubní tekutina nebo tkáňová kultura s jiným organismem než všechny izoláty indexu mezi dnem 100 a 12 měsíci po vstupu na platformu).
  11. Čas naživu a bez jakéhokoli revizního postupu na indexovém kloubu zachyceném národním registrem náhrad kloubů do 24 měsíců od vstupu na platformu

Registr ROADMAP Registr ROADMAP je plánovaným doplňkem studie hlavní platformy ROADMAP. Registr ROADMAP si klade za cíl popsat celou skupinu lidí, kteří dostanou infekce velkých kloubních protéz, z nichž mnozí nikdy nebyli součástí jiných předchozích výzkumných studií. Registr ROADMAP se zajímá o různé faktory, které lze zkoumat, aby bylo možné identifikovat vzorce v anamnéze lidí, kteří dostanou infekce protetických kloubů, jaké druhy testování a léčby dostávají a jak mohou ovlivnit jejich výsledek. Informace z registru budou při analýze použity ke zlepšení znalostí o protetických kloubních infekcích a také péči o pacienty.

Registr bude zahrnovat účastníky studie na hlavní platformě a bude také vyžadovat nezávislý souhlas od pacientů s infekcí protetického kloubu, kteří se rozhodnou neúčastnit se studie hlavní platformy. Údaje pro registr budou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků s povolením poskytnutým účastníkem. Kromě toho budou všichni účastníci registru ROADMAP požádáni, aby poskytli konkrétní souhlas s propojením dat, ke kterému může dojít se stávajícími datovými soubory, jako jsou nemocniční záznamy, národní společné náhradní registry a registry narození, úmrtí a sňatků.

Kromě shromažďování dostupných informací z lékařských záznamů nejsou zahrnuty žádné další testy nebo léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joshua S Davis, Chief Investigator
  • Telefonní číslo: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bijoy Thomas
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Horsley Mark
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ian Harris
        • Kontakt:
          • Hong Foo
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Kontakt:
          • Mike Wehrhahn. Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 61299007300
          • E-mail: mwehrhahn@dhm.com.au
        • Kontakt:
          • Matt Lyons
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angus Lane
        • Kontakt:
          • Alex Chaudhuri
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhys Edwards
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy McMenimam
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Phegan
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Jorgensen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raphael Hau
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Epworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard De Steiger
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Sheffield
        • Kontakt:
          • Ben Rogers
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cameron Jeremiah
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phong Tran
        • Kontakt:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terry Stephens
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Yates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. "Potvrzená" nebo "Pravděpodobná" protetická kloubní infekce velkého kloubu podle kritérií Evropské společnosti pro kostní a kloubní infekce (EBJIS) (2021)
  2. Fyzicky přítomen v zúčastněné nemocnici v době posuzování způsobilosti
  3. "Současná" protetická kloubní infekce, což znamená, že symptomy a/nebo známky PJI jsou přítomny v době hodnocení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

Potenciálně způsobilí účastníci, kteří v době posuzování způsobilosti pro vstup na platformu splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z randomizované platformy vyloučeni (ale přesto se mohou účastnit registru):

  1. Indexový protetický kloub je rameno, loket, zápěstí nebo kotník.
  2. Známá předchozí účast na randomizované platformě ROADMAP pro indexový kloub.
  3. Známá předchozí účast na randomizované platformě ROADMAP pro jiný kloub než indexový kloub během 12 měsíců před posouzením způsobilosti
  4. Ošetřující lékař věří, že smrt je bezprostřední a nevyhnutelná.
  5. Léčba není s léčebným záměrem.
  6. Pacienta nelze zařadit do jednoho ze tří definovaných sil.
  7. Je nepravděpodobné, že bude pacient dostupný pro sledování během 12 měsíců po vstupu na platformu.
  8. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta.

Aby mohl být účastník zahrnut do kterékoli z následujících domén, musí být způsobilý pro PLATFORMU (jak je uvedeno výše) a žádné z kritérií vyloučení na úrovni platformy A všechna zahrnutí na úrovni domény a žádné z kritérií vyloučení na úrovni domény.

Kritéria způsobilosti specifická pro doménu Každá doména může mít další kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří splňují výše uvedená kritéria, budou posouzeni z hlediska registrace do všech domén aktivních na zúčastněném webu. Alespoň 2 intervence (které mohou zahrnovat standardní péči) v rámci domény musí být dostupné oprávněnému účastníkovi, aby mohl vstoupit do domény. Minimální počet zásahů v rámci domény jsou dva. Dostupnost zásahů v rámci domén bude specifická pro region a lokalitu, i když výchozí nastavení je, že všechny zásahy v rámci domény budou dostupné na všech místech.

Doména chirurgické strategie: Kritéria pro zařazení do pozdního akutního sila

Pacient je v Late Acute silo, což znamená, že jsou splněna všechna následující 3 kritéria:

  1. Nástup příznaků je >30 dní po implantaci indexového kloubu
  2. Ošetřující tým se domnívá, že DAIR nebo revize jsou pro tohoto pacienta vhodné.
  3. Infikovaná protéza je primární artroplastika. Doména chirurgické strategie: Kritéria vyloučení pozdního akutního sila
  1. Jakákoli předchozí epizoda nativní kloubní septické artritidy nebo PJI v indexovém kloubu
  2. Pro tuto epizodu infekce již došlo k definitivnímu DAIR.
  3. U této epizody infekce již proběhla revize
  4. Uvolnění nebo nestabilita jakékoli součásti protézy
  5. Předpokládané nedostatečné pokrytí měkkými tkáněmi pro uzavření rány
  6. Jedním nebo více z příčinných organismů je houba nebo "obtížně léčitelná" bakterie.
  7. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta.

Kritéria pro zařazení domény antibiotika

  1. Doba posouzení způsobilosti je mezi 48 hodinami a 7 dny po počáteční chirurgické léčbě.

  2. Jeden nebo více kauzativních organismů je grampozitivní, nebo je infekce kultivačně negativní.

    Kritéria vyloučení domény výběru antibiotika

  1. Předchozí hypersenzitivní reakce na rifampicin
  2. Pacient dostává souběžně medikaci s očekávanou klinicky významnou lékovou interakcí s rifampicinem, kterou nelze přerušit, nahradit alternativní látkou nebo zmírnit úpravou dávky.
  3. Jeden nebo více kauzativních grampozitivních organismů zájmu má in vitro důkaz rezistence na rifampicin
  4. Známé těhotenství nebo kojení
  5. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta.

Trvání antibiotika Část A Kritéria pro zařazení do domény

  1. Byl proveden jednostupňový postup revize

    Pro účely této domény je definice jednofázového postupu revize následující:

    Jednostupňová revize znamená:

    • Artrotomie

    • Odstranění všech součástí protézy

    • Komplexní synovektomie

    • Umístění „definitivních“ nových komponent

    • mohou být primárními nebo revizními komponentami • Bez plánů na provoz ve druhé fázi

    Další doporučené prvky (není součástí definice, ale jsou považovány za „ideální“ prvky tohoto postupu):

    • Odstranění veškerého uvolněného cementu; dobře fixovaný cement může být zachován.
    • Dvojité nastavení (použití samostatné sady sterilních nástrojů a roušek pro reimplantaci)

    Trvání antibiotika Část A Kritéria vyloučení domény

    Pacienti budou z této domény vyloučeni, pokud budou mít v době posouzení způsobilosti některou z následujících skutečností:

  1. Jakýkoli kauzální organismus je v době vstupu na platformu houba nebo „obtížně léčitelná“ bakterie
  2. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta
  3. Jednostupňová revize byla před > 7 dny
  4. Pacient již není ochoten podílet se na doméně

Trvání antibiotika Část B Posouzení způsobilosti domény a odhalení alokace bude provedeno v den 7 (+/- 3 dny) od doby reimplantační operace – tj. mezi 4 a 10 dny po operaci reimplantace. Účelem tohoto časového rámce je potvrzení negativních reimplantačních kultur.

Trvání antibiotika Část B Kritéria pro zařazení domény

  1. Byl proveden dvoustupňový revizní postup

    Pro účely této domény jsou definice dvoustupňových revizních a reimplantačních postupů definovány takto:

    Dvoustupňová revize znamená:

    • Odstranění všech stávajících protetických součástí (včetně kovu, keramiky, polyetylenu) a uvolněného cementu

    • Umístění dočasné protézy nebo distanční vložky se záměrem nahradit ji později trvalou protézou
    • Záměr následně v budoucnu nahradit provizorní spacer definitivní protézou při reimplantační operaci

    Další doporučené prvky (není součástí definice, ale doporučují se):

    • Použití cementu naplněného antibiotiky jako distanční vložky

    • Použití kloubové rozpěrky, která je schopna vydržet zatížení

    Reimplantační postup jako druhý stupeň dvoustupňové revize znamená:

    • Odstranění dočasné protézy a veškerého souvisejícího cementu

    • Implantace nové protézy; považována za „destinační protézu“
  2. Infikovaná protéza byla primární (ne revizní) artroplastika
  3. Po revizi prvního stupně, zamýšlené jako léčba indexové infekce, byla podávána alespoň 6 týdnů antibiotika
  4. Reimplantační operace byla provedena před 4-10 dny

Trvání antibiotika Část B Kritéria vyloučení domény

  1. Od vstupu na platformu uplynulo více než 6 měsíců
  2. Jeden nebo více z příčinných organismů je houba nebo „obtížně léčitelná“ bakterie
  3. Při reimplantační operaci nebyly odebrány žádné perioperační tkáňové nebo tekuté kultury
  4. Peroperační kultury odebrané při reimplantaci pěstují významný organismus (organismy)
  5. Po reimplantační operaci je plánována dlouhodobá antibiotická supresivní terapie
  6. Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do této domény není v nejlepším zájmu pacienta
  7. Pacient již není ochoten podílet se na doméně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. CHIRURGICKÁ DOMÉNA: Pozdní akutní silo
Chirurgická doména srovnávající výsledky chirurgických strategií – debridement a retence implantátu (DAIR) versus revizní artroplastika (buď jednostupňová nebo dvoustupňová podle uvážení ošetřujícího chirurga)
Postup: Debridement a retence implantátu (DAIR)

Intervence 1: DAIR – čištění infikovaného kloubu včetně irigace, debridementu a výměny modulárních komponent (nefixovaných ke kosti) s uchováním implantátu.

Intervence 2: Jednostupňová revize - čištění infikovaného kloubu včetně výplachu, odstranění a umístění "definitivních" nových komponentů, které mohou být primárními nebo revizními komponentami.

Ostatní jména:
  • Revize Artroplastika - Jednostupňová revize
Aktivní komparátor: 2. DOMÉNA PRO VÝBĚR ANTIBIOTIK
Samotná páteřní terapie (aktivní komparátor) versus páteřní antibiotická terapie plus rifampicin.
Lék: Výběr antibiotik

Žádná intervence: Páteřní antibiotická terapie závisí pouze na organismu a je podrobně popsána v protokolu.

Intervence: Páteřní antibiotická terapie plus rifampicin. Dávkování 600-900 mg denně perorálně po dobu trvání perorální antibiotické léčby, ne však déle než 12 týdnů. Předepisuje se podle místních doporučených postupů a dávkuje se podle místních terapeutických pokynů.

Ostatní jména:
  • Bez zásahu: Standard péče "Páteřní antibiotika"
  • Intervence: Standardní péče "Páteřní antibiotika" + rifampicinová antibiotika
Aktivní komparátor: 3. DOMÉNA TRVÁNÍ ANTIBIOTIK Část A – Jednostupňová revize
Délka trvání antibiotického kurzu po jednostupňové revizi, krátký kurz (6 týdnů) versus dlouhý kurz (12 týdnů).
Lék: Trvání antibiotik Část A – Jednostupňová revize

Intervenční rameno: Krátká kúra 6týdenní (42 +/- 7 dní) antibiotická kúra - kombinovaná intravenózní a perorální s volbou antibiotika podle faktorů snášenlivosti organismu a pacienta.

Intervenční rameno: Dlouhá kúra 12týdenní (84 +/- 7 dní) antibiotická kúra – kombinovaná intravenózní a perorální s volbou antibiotika podle faktorů snášenlivosti organismu a pacienta.

Ostatní jména:
  • kratší doba trvání - 6 týdnů
  • delší trvání - 12 týdnů
Aktivní komparátor: 4. DOMÉNA TRVÁNÍ ANTIBIOTIK Část B – Dvoustupňová revize
Žádná rozšířená antibiotická profylaxe versus prodloužená antibiotická profylaxe po dvoustupňové revizi.
Lék: Trvání antibiotik Část B – dvoustupňová revize

Intervenční rameno: Prodloužená profylaxe po dobu 12 týdnů po revizní operaci 2. stupně.

Intervenční rameno: Žádná prodloužená antibiotická profylaxe po revizní operaci 2. stupně.

Výběr antibiotika ošetřujícím týmem s ohledem na původní původce(y), citlivost a snášenlivost pacientem.

Ostatní jména:
  • Rozšířená antibiotická profylaxe po 2. etapě revizní operace
  • Žádná prodloužená antibiotická profylaxe po operaci 2. fáze revize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby ve 12 měsících
Časové okno: až 13 měsíců (s oknem až 13 měsíců, tj. 365 až 395 dní) po vstupu na platformu.
Primárním cílovým parametrem pro všechny buňky a domény bude úspěch léčby po 12 měsících, definovaný jako VŠECHNY ČTYŘI Z: 1. Pacient je naživu. 2. Klinické vyléčení = žádný klinický nebo mikrobiologický důkaz probíhající infekce v indexovém kloubu 3. Pacient již neužívá antibiotika na indexový kloub. 4. Cílová protéza je stále na svém místě. Primární cílový bod je určen prohledáváním nemocničních databází pro záznam o úmrtí účastníka nebo následným kontaktem s poskytovatelem komunitní zdravotní péče účastníka nebo následným kontaktem s pacientem nebo jeho jmenovaným pečovatelem nebo propojením s registry úmrtí. Preferovanou metodou je přímá návštěva kliniky tváří v tvář. Může však dojít k telefonickému kontaktu s pacientem. Kromě toho lze kteroukoli nebo všechny čtyři složky primárního koncového bodu odvodit z externích dat, jako jsou záznamy praktického lékaře nebo dopisy specialistů.
až 13 měsíců (s oknem až 13 měsíců, tj. 365 až 395 dní) po vstupu na platformu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kloubu hlášená pacientem (oxfordské skóre kyčle nebo kolena) 12 měsíců po vstupu na platformu.
Časové okno: nástup na platformu do dne 365
Log kumulativní poměr pravděpodobnosti zásahu ve srovnání s kontrolou domény pro to, že má Oxford skóre kyčle nebo kolena j nebo vyšší ve srovnání s j-1 nebo nižší (předpokládá se konstantní pro všechna j), v rámci domény (d) a odhadnuté pro každé silo (s)
nástup na platformu do dne 365
Efektivita nákladů během prvních 12 měsíců po vstupu na platformu.
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 365
Bayesovské statistické techniky – simulace Monte Carlo – používané k odhadu přírůstkových poměrů efektivnosti nákladů a čistých peněžních přínosů pro každé srovnání léčby. Přírůstkové náklady a výsledky jsou měřeny aritmetickým průměrem rozdílů s předchozími rozděleními na základě pozorovaných dat. Údaje o využití zdrojů za období sledování 12 měsíců.; 1) náklady na léčbu 2) náklady na chirurgický zákrok včetně nákladů na implantát 3) náklady na operační sál 3) délka pobytu na JIP a 4) opětovné přijetí. Roky životnosti upravené podle kvality vypočtené pomocí EQ-5D-5L na začátku a 12 měsíců. Aby byla zahrnuta nejistota dat, výsledky budou hlášeny pomocí průměru 10 000 simulací, spolu s 95% důvěryhodnými intervaly. Celkové výsledky budou prezentovány jako pravděpodobnost, že intervence bude nákladově efektivní, což má tu výhodu, že je snadno interpretovatelné. Deterministické (jednosměrné) a pravděpodobnostní analýzy citlivosti pro testování předpokladů při modelování a dopadu měnících se klíčových parametrů a nejistoty společných parametrů.
Od vstupu na platformu do dne 365
Úmrtnost ze všech příčin 12 měsíců po vstupu na platformu
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 365
Zjišťuje se vyhledáváním v nemocniční databázi záznamů o úmrtí účastníka, nebo následným kontaktem s poskytovatelem komunitní péče účastníka nebo s pacientem či jím jmenovaným pečovatelem, nebo propojením s matrikami úmrtí. Poměr logaritmických šancí úmrtnosti ze všech příčin po 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila).
Od vstupu na platformu do dne 365
„Klinické vyléčení“ 12 měsíců po vstupu na platformu (jak je definováno v primárním výsledku)
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 365
Klinické vyléčení = žádný klinický nebo mikrobiologický důkaz probíhající infekce v indexovém kloubu. Klinické důkazy zahrnují jakékoli místní zarudnutí a citlivost, kloubní výpotek, drenážní sinus nebo poškození rány. Mikrobiologické důkazy zahrnují pozitivní kultury synoviální tekutiny nebo periprotetické tkáně jednoho nebo více původních indexových kauzativních organismů. Log pravděpodobnosti poměru klinického vyléčení mezi intervenční a kontrolní skupinou v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila).
Od vstupu na platformu do dne 365
Podíl naživu a již neužívající žádná antibiotika na indexový kloub 12 měsíců po vstupu na platformu (jak je definováno v primárním výsledku).
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 365
Aby byl pacient považován za „neužívání antibiotik“, neměl by dostat žádná antibiotika na indexový kloub po dobu alespoň 6 týdnů (42 dní). Poměr logaritmických šancí u pacienta, který již neužíval žádná antibiotika pro indexový kloub mezi intervenční a kontrolní skupinou v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila).
Od vstupu na platformu do dne 365
Podíl, u kterého je cílová protéza stále na místě 12 měsíců po vstupu na platformu (jak je definováno v primárním výsledku)
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 365
Poměr logaritmických šancí cílové protézy, která je stále na místě, mezi intervenční a kontrolní skupinou v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila).
Od vstupu na platformu do dne 365
Mikrobiologický relaps
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 100 a dne 365
(Pozitivní kloubní tekutina nebo tkáňová kultura stejného rodu a druhu jako jeden nebo více izolátů indexu mezi 100 dny a 12 měsíci po vstupu na platformu). Indexový izolát(y) jsou definovány jako všechny organismy identifikované ze vzorků odebraných mezi datem diagnózy a 10 dny po vstupu na platformu, které jsou ošetřujícím týmem a místem PI posouzeny jako klinicky významné kauzativní organismy. Log pravděpodobnosti úspěšnosti léčby mezi intervenovanými a kontrolními skupinami v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila).
Od vstupu na platformu do dne 100 a dne 365
Mikrobiologická reinfekce
Časové okno: Od vstupu na platformu do dne 100 a dne 365
(Pozitivní kloubní tekutina nebo tkáňová kultura s jiným organismem než kterýkoli z izolátů indexu mezi 100 dny a 12 měsíci po vstupu na platformu). Log pravděpodobnosti úspěšnosti léčby mezi intervenčními a kontrolními skupinami v rámci domény (d), odhadnutý pro každé silo (sila)
Od vstupu na platformu do dne 100 a dne 365
Čas naživu a bez jakéhokoli revizního postupu na indexovém kloubu zachyceném národním registrem náhrad kloubů do 24 měsíců od vstupu na platformu
Časové okno: Od vstupu na platformu do 24 měsíců
Střední rozdíl v čase do postupu revize nebo úmrtí mezi intervenční a kontrolní skupinou v každé doméně. Upozorňujeme, že tento koncový bod bude dostupný pouze pro podskupinu pacientů, kteří mají údaje propojené s národním společným registrem.
Od vstupu na platformu do 24 měsíců
Do dveří „žádoucí hodnocení výsledků“
Časové okno: Vstup platformy do dne 265
Dveře - „Žádost o hodnocení výsledků“ Každý prvek tohoto složeného pořadového výsledku (dveře) je již součástí koncového bodu samo o sobě (klinický lék, úmrtnost, oxfordské společné skóre a eq5d5l). Dveře jsou jednoduše způsob, jak použít kombinaci těchto výsledků k hodnocení účastníků a poté porovnat řady mezi dvěma ošetřeními. Dveře - ordinální výsledek, který řadí účastníky na základě kombinace koncových bodů A: Klinická léčba - Primární výsledná míra 1. B: Úmrtnost - Primární výsledek měření 1. C: Oxfordské společné skóre - sekundární výsledek 3. D: EQ5D5L - sekundární výsledek 4.
Vstup platformy do dne 265
Kvalita života hlášená pacientem (hladiny EUROQOL-5-Dimensions-5 (EQ5D5L)) 12 měsíců po vstupu platformy.
Časové okno: Vstup platformy až do dne 365

Rozdíl v průměrných úrovních rozměrů EUROQOL-5-5 (EQ-5D-5L) Skóre užitečnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou v doméně (d) a odhadováno pro každé silo (S) .ED-5D-5L sestává z popisovaného systému EQ-5D a EQ vizuální analogové stupnice (Eq VAS). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definováno kombinací jedné úrovně z každé dimenze, od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).

Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.

EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“.
Vstup platformy až do dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Newcastle, Australia

Spolupracovníci

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials
Exeter Orthopaedic Trial unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Ředitel studie: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Jiné číslo grantu/financování: Health Research Council (New Zealand))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o studii lze vyžádat pro budoucí výzkum kontaktováním studijního týmu a vyžádáním přístupu. Tým pro řízení globálních klinických studií zkontroluje žádosti a schválí nebo zamítne žádosti na základě informací poskytnutých výzkumníkem. Zkušební verze ROADMAP Má ve vývoji publikační politiku a také politiku přístupu k datům, která chrání data před zveřejněním v otevřených zdrojích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement a retence implantátu (DAIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit