Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie endoprotezoplastyki na całym świecie wielodomenowej platformy adaptacyjnej (ROADMAP) to międzynarodowe badanie RCT oceniające wpływ szeregu klinicznych interwencji chirurgicznych i antybiotyków na sukces leczenia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia na platformie u dorosłych z zakażeniem protetycznym stawu (PJI) (ROADMAP)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Newcastle, Australia

Randomizowana wersja próbna platformy adaptacyjnej dla wielu domen (ROADMAP) na temat infekcji endoprotezoplastyki

Sztuczne infekcje stawów leczy się różnymi rodzajami antybiotyków i zabiegami chirurgicznymi. Badanie ROADMAP ma na celu sprawdzenie, które obecnie stosowane metody leczenia są najskuteczniejsze pod względem chirurgicznym, wyboru antybiotyków, a także czasu potrzebnego na ich stosowanie. W badaniu porównane zostaną różne metody leczenia, aby sprawdzić, która terapia lub kombinacja terapii jest skuteczna i zapewnia najlepszy wynik i wyleczenie po 12 miesiącach. Badanie skupi się na osobach dorosłych z zakażonymi sztucznymi biodrami i kolanami.

Badanie ROADMAP dotyczy normalnej, dobrej opieki klinicznej i nie wymaga od żadnej osoby biorącej udział w badaniu żadnych dodatkowych badań ani leczenia.

Jeśli dana osoba weźmie udział w badaniu, będzie:

  • Podpisz formularz zgody
  • Wyraź zgodę na gromadzenie i wprowadzanie informacji o infekcjach i leczeniu do centralnej bazy danych ROADMAP oraz do oddzielnego rejestru pacjentów z infekcjami stawów protetycznych. Informacje medyczne będą obejmować historię medyczną uczestników, wyniki badań i leczenie, jakie otrzymali. W badaniu zostaną również zebrane informacje na temat opieki medycznej i samopoczucia uczestnika w 100. i 365. dniu (1 rok) po rozpoczęciu badania.

Istnieje kilka różnych części do nauki. Każda część koncentruje się na obszarach badawczych zwanych domenami. ROADMAP ma 3 różne domeny; 1. Chirurgia, 2. Wybór antybiotyku i 3. Domeny czasu trwania antybiotyku. Nie każdy szpital bierze udział we wszystkich 3 obszarach i jeśli ktoś zdecyduje się na udział, nie musi uczestniczyć we wszystkich obszarach. Konkretne szczegóły domeny to:

  1. Dziedzina leczenia chirurgicznego Ta domena dowie się, czy lepiej przeprowadzić operację w celu usunięcia infekcji, ale utrzymać sztuczny staw na miejscu (jest to tzw. operacja oczyszczenia, podania antybiotyków i zatrzymania implantu (DAIR)), czy też usunąć infekcję i wymień sztuczny staw na nowy (nazywa się to operacją „rewizyjną”).

    DAIR zwykle obejmuje jedną operację, ale czasami wymaga więcej. Operację rewizyjną można wykonać w ramach jednej operacji (rewizja jednoetapowa) lub dwóch operacji (rewizja dwuetapowa). Poprzednie badania sugerowały, że odsetek wyleczeń może być lepszy w przypadku operacji rewizyjnych niż w przypadku DAIR, ale nie jest to jasne.

    Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na dziedzinę chirurgiczną, zostanie losowo przydzielony do DAIR, w celu oczyszczenia sztucznego stawu, ale utrzymania go na miejscu, lub do operacji polegającej na oczyszczeniu i wymianie sztucznego stawu na nowy (rewizja). Operacja rewizyjna może obejmować jedną (jednoetapową) lub dwie różne operacje w odstępie kilku dni, tygodni lub miesięcy (dwa etapy).

    Chirurg i zespół leczący uczestniczący w konsultacjach z uczestnikiem zadecydują, jaki rodzaj leczenia najlepiej zastosować: DAIR, rewizja jednoetapowa czy dwuetapowa.

  2. Domena wyboru antybiotyku Wiele różnych mikroorganizmów (zarazków) może powodować sztuczne infekcje stawów, a do zwalczania infekcji stosuje się wiele różnych antybiotyków. W ramach projektu ROADMAP przyjrzymy się różnym antybiotykom powszechnie stosowanym w leczeniu sztucznych infekcji stawów. Ta dziedzina skupi się na antybiotyku zwanym ryfampicyną (czasami znanym również jako ryfampicyna), ponieważ często dodaje się go do innych antybiotyków, aby pomóc w leczeniu sztucznych infekcji stawów. Ryfampicyna nie jest nowym antybiotykiem, ale nie jest jasne, czy po jej dodaniu odsetek wyleczeń będzie lepszy.

    Wszystkim osobom biorącym udział w tej domenie zostaną podane antybiotyki, które będą leczyć sztuczną infekcję stawów, zwane „antybiotykami szkieletowymi”, ale niektórym osobom zostaną podane „antybiotyki szkieletowe” plus ryfampicyna. „Antybiotyki szkieletowe” mogą oznaczać jeden antybiotyk lub kilka różnych antybiotyków. Początkowo będą one podawane dożylnie (IV), a później zostaną zmienione na tabletki lub kapsułki.

    Wszystkie antybiotyki z tej dziedziny są powszechnie stosowane, a „antybiotyki podstawowe” zostaną wybrane przez lekarzy prowadzących leczenie po sprawdzeniu rodzaju zarazka i antybiotyku, który może na niego zadziałać, a także historii choroby, w tym przeszłych reakcji na antybiotyki. Antybiotyki przyjmuje się przez około 12 tygodni po zabiegu DAIR, jednak po zabiegu rewizyjnym czas przyjmowania antybiotyków może być krótszy lub dłuższy.

  3. Domena czasu trwania antybiotyków W tej dziedzinie skupiono się na czasie leczenia antybiotykami, ponieważ nie jest jasne, jak długo należy przyjmować antybiotyki, jeśli w leczeniu sztucznego zakażenia stawu stosowana jest operacja rewizyjna. Aby pokazać, jaki okres stosowania antybiotyków jest najlepszy dla leczenia i wyleczyć osoby, które przeszły operację rewizyjną, uczestniczące w tej domenie otrzymają „standardowy” lub „wydłużony” czas trwania antybiotyków.

W tej dziedzinie, po jednoetapowej rewizji, uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej antybiotyki przez 6 lub 12 tygodni po operacji. Jeżeli przeprowadzono dwuetapową operację rewizyjną, uczestnik otrzyma antybiotyki przez około 6 tygodni pomiędzy dwoma etapami operacji. Po zakończeniu dwuetapowej rewizji uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy, która albo zaprzestanie stosowania antybiotyków, albo będzie miała dalsze 12 tygodni leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Australii wykonuje się operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego na poziomie ponad 120 000, a około 1 miliona Australijczyków ma jedną lub więcej endoprotezoplastykę stawu. Co roku w Australii diagnozuje się około 3900 infekcji protez stawów (PJI). Obciążenia są podobne w innych krajach bogatych w zasoby. Na przykład w Kanadzie rocznie wykonuje się ponad 130 000 endoprotezoplastyk stawu biodrowego i kolanowego, a 2% pierwotnych endoprotezoplastyk wymaga rewizji w ciągu 2 lat. Zakażenie zostało zidentyfikowane jako najczęstsza przyczyna operacji rewizyjnej, co przekłada się na koszty leczenia szpitalnego w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej wynoszące 42,1 miliona dolarów kanadyjskich.

PJI są trudne w leczeniu ze względu na obecność ciała obcego, które sprzyja tworzeniu się biofilmu, oraz konieczność skojarzonego leczenia chirurgicznego i długotrwałej antybiotykoterapii. Wyniki są na ogół słabe, ze znacznymi różnicami w zgłaszanych sukcesach leczenia (od 10 do 90%, mediana 50% po 2 latach), a PJI wiążą się z uderzającymi kosztami opieki zdrowotnej. Istniejące wytyczne dotyczące leczenia opierają się na dowodach niskiej jakości – do opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących podejścia do leczenia włączono kiedykolwiek mniej niż 1700 uczestników. Zdefiniowanie optymalnego podejścia chirurgicznego i antybiotykowego do PJI jest krytycznie niezaspokojoną potrzebą.

Korzystamy z wersji próbnej platformy adaptacyjnej, która pozwala nam jednocześnie zająć się tymi kwestiami w zarządzaniu PJI. Badanie obejmie 3 silosy (wczesną, późną ostrą i przewlekłą PJI) i oceni metody leczenia oraz wyniki leczenia w okresie 12 miesięcy. Punktami czasowymi gromadzenia i analizy danych będą dzień 100. i dzień 365. po wejściu na platformę.

Planujemy przetestować interwencje w 3 początkowych domenach:

  1. Dziedzina chirurgiczna porównująca wyniki strategii chirurgicznych - Oczyszczenie i zatrzymanie implantu (DAIR) w porównaniu z endoprotezoplastyką rewizyjną.
  2. Domena wyboru antybiotyku porównująca wyniki leczenia antybiotykami — schemat antybiotyków szkieletowych z dodatkiem doustnej ryfampicyny (inaczej rifampicyna) w porównaniu ze schematem antybiotyków szkieletowych bez ryfampicyny.

  3. Domeny czasu trwania antybiotyków porównujące czas trwania leczenia antybiotykami w odniesieniu do jednoetapowego i dwuetapowego leczenia chirurgicznego Strategie endoprotezoplastyki rewizyjnej

    1. Część A – Leczenie PJI z jednoetapową rewizją – 6 tygodni (+/-7 dni) antybiotyków po jednoetapowej procedurze rewizyjnej („schemat krótkotrwały”) w porównaniu z 12 tygodniami (+/-7 dni) antybiotyków po jednoetapowa procedura rewizyjna („schemat długoterminowy”)
    2. Część B – Leczenie PJI z dwuetapową rewizją i ujemnymi posiewami po reimplantacji (drugi etap) – Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa: 12 tygodni vs Brak przedłużonej profilaktyki.

Infrastruktura próbna ROADMAP będzie również mieć potencjał dodawania kolejnych domen do platformy.

RANDOMISACJA Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego ramienia w każdej domenie, do której się kwalifikują, w której uczestniczy ich witryna i na którą wyrazili zgodę, za pomocą modułu internetowego dostępnego 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Randomizacja w ramach znanego silosu pacjenta, dla wszystkich dostępnych domen, nastąpi natychmiast po wyrażeniu zgody (co jest uznawane za moment wejścia na platformę), jednakże ujawnienie każdego przydziału leczenia zostanie opóźnione w zależności od potwierdzenia kwalifikowalności domeny.

ZAŚLEPANIE Będzie to badanie otwarte, chyba że w załączniku dotyczącym danej dziedziny określono inaczej. W przypadku ogólnych danych i wyników tylko wybrani członkowie zespołu ds. analiz statystycznych oraz Komitetu ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) będą mieli dostęp do niezaślepionych wyników, podczas gdy inni badacze i personel badawczy pozostaną zaślepieni na wyniki zagregowane aż do zakończenia ostatecznej analizy dla domena lub komórka.

ANALIZA Badanie ROADMAP będzie wielokrotnie dopasowywać Bayesowskie hierarchiczne modele logistyczne do gromadzonych danych (analizy pośrednie) przez cały okres trwania badania, aby oszacować parametry modelu i ocenić wcześniej określone kryteria decyzyjne w obrębie komórki lub całej domeny.

PODSTAWOWY PODSTAWOWY MIERNIK WYNIKÓW Sukces leczenia oceniany po 12 miesiącach od wprowadzenia platformy, zdefiniowany jako: i) żywy; ii) Wyleczenie kliniczne (brak klinicznych lub mikrobiologicznych dowodów infekcji); iii) Brak ciągłego stosowania antybiotyków na staw skokowy; oraz iv) „Proteza docelowa” (proteza obecna po zakończeniu wstępnej strategii leczenia) nadal na swoim miejscu

PODSTAWOWE MIERNIKI REZULTATÓW WTÓRNYCH

We wszystkich domenach oceniany będzie podstawowy zestaw drugorzędowych punktów końcowych:

  1. „Pożądanie rankingu wyników” (DOOR – wynik porządkowy, w ramach którego klasyfikuje się uczestników na podstawie kombinacji wyleczenia klinicznego, funkcji stawów zgłaszanej przez pacjenta i jakości życia).
  2. Czynność stawów zgłoszona przez pacjenta (ocena stawu biodrowego lub kolanowego Oxford) po 12 miesiącach od wejścia na platformę.
  3. Jakość życia zgłaszana przez pacjenta (EQ5D5L) po 12 miesiącach od wejścia na platformę
  4. Efektywność kosztowa
  5. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od wejścia na platformę
  6. „Wyleczenie kliniczne” po 12 miesiącach od wejścia na platformę
  7. Część żyje i nie przyjmuje już żadnych antybiotyków na staw indeksowy po 12 miesiącach od wejścia na platformę.
  8. Odsetek, u którego docelowa proteza jest nadal na swoim miejscu po 12 miesiącach od wejścia na platformę.
  9. Nawrót mikrobiologiczny (dodatni wynik hodowli płynu stawowego lub tkanki dla jednego lub większej liczby izolatów wskaźnikowych pomiędzy dniem 100. a 12. miesiącem po wejściu na platformę)
  10. Ponowna infekcja mikrobiologiczna (dodatni wynik posiewu płynu stawowego lub tkanki z organizmem innym niż wszystkie izolaty wskaźnikowe pomiędzy dniem 100 a 12 miesiącem po wejściu na platformę).
  11. Czas życia i brak jakichkolwiek procedur rewizyjnych stawu indeksowego zarejestrowanych przez krajowy rejestr endoprotez stawów w ciągu 24 miesięcy od wejścia na platformę

Rejestr ROADMAP Rejestr ROADMAP jest planowanym uzupełnieniem badania głównej platformy ROADMAP. Celem rejestru ROADMAP jest opisanie całej grupy osób, u których występują zakażenia protezami dużych stawów, a wiele z nich nigdy nie brało udziału w innych, wcześniejszych badaniach. Rejestr ROADMAP koncentruje się na różnych czynnikach, które można zbadać w celu zidentyfikowania wzorców w historii choroby osób cierpiących na infekcje związane z protezami stawów, rodzaju badań i leczenia, jakiemu poddawani są oraz jaki może to mieć wpływ na ich wynik. Informacje z rejestru po przeanalizowaniu zostaną wykorzystane do poszerzenia wiedzy na temat infekcji protetycznych stawów, a także opieki nad pacjentem.

Rejestr będzie obejmował uczestników badania na platformie głównej, a także będzie pozyskiwał niezależną zgodę pacjentów z zakażeniem protezą stawu, którzy zdecydują się nie brać udziału w badaniu na platformie głównej. Dane do rejestru będą pobierane z dokumentacji medycznej uczestników za zgodą uczestnika. Ponadto wszyscy uczestnicy rejestru ROADMAP zostaną poproszeni o wyrażenie szczególnej zgody na powiązanie danych, które może wystąpić z istniejącymi zbiorami danych, takimi jak dokumentacja szpitalna, krajowe rejestry wspólnych zastępstw oraz rejestry urodzeń, zgonów i małżeństw.

Oprócz gromadzenia dostępnych informacji z dokumentacji medycznej nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani zabiegi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joshua S Davis, Chief Investigator
  • Numer telefonu: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Numer telefonu: 61240420994
  • E-mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ravindra Dotel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrutacyjny
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • Pod-śledczy:
          • Sameer Viswanathan
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Rekrutacyjny
        • Sutherland Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Sam Adie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • Numer telefonu: 61249433122
          • E-mail: ddewar66@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • David Dewar
        • Pod-śledczy:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hong Foo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Harris
        • Pod-śledczy:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Overton
        • Pod-śledczy:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, Australia, 4285
        • Rekrutacyjny
        • Logan Beaudesert Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferris Satyaputra
        • Pod-śledczy:
          • Vichitra Sukumaran
        • Pod-śledczy:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • James Cox
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Charles Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Alex Chaudhuri
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Pod-śledczy:
          • Rhys Edwards
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital Brisbane
        • Pod-śledczy:
          • John Radovanovic
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kylie Alcorn
        • Pod-śledczy:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Rekrutacyjny
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Wall
        • Pod-śledczy:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Jorgensen
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Kontakt:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • Numer telefonu: 61870740000
          • E-mail: hipknee@tpg.com.au
        • Pod-śledczy:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Pod-śledczy:
          • David Campbell
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Launceston General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Marson
        • Pod-śledczy:
          • Mulford Johnathan
        • Pod-śledczy:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Pod-śledczy:
          • David Sheffield
        • Pod-śledczy:
          • Ben Rogers
        • Kontakt:
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents
        • Pod-śledczy:
          • Cameron Jeremiah
        • Kontakt:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • Numer telefonu: 61392312211
          • E-mail: afraval@mac.com
        • Pod-śledczy:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Phong Tran
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Rekrutacyjny
        • Latrobe Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zaal Meher-Homji
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siong Hui
        • Pod-śledczy:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Piers Yates
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • Kontakt:
      • Mangere East, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • Kontakt:
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Rekrutacyjny
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. „Potwierdzone” lub „Prawdopodobne” zakażenie protetyczne dużego stawu według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS) (2021)
  2. Fizyczna obecność w uczestniczącym szpitalu w momencie oceny kwalifikowalności
  3. „Aktualna” infekcja stawu protetycznego, co oznacza, że ​​objawy i/lub oznaki PJI są obecne w momencie oceny kwalifikowalności.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w momencie oceny kwalifikowalności wpisu na platformę zostaną wykluczeni z randomizowanej platformy (ale nadal mogą uczestniczyć w rejestrze):

  1. Indeksowanym stawem protetycznym jest ramię, łokieć, nadgarstek lub kostka.
  2. Znane wcześniejsze uczestnictwo w randomizowanej platformie ROADMAP dla wspólnego indeksu.
  3. Znane wcześniejsze uczestnictwo w randomizowanej platformie ROADMAP dla złącza innego niż staw indeksowy w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  4. Lekarz prowadzący leczenie wierzy, że śmierć jest nieuchronna i nieuchronna.
  5. Leczenie nie ma na celu wyleczenia.
  6. Pacjenta nie można przypisać do żadnego z trzech zdefiniowanych silosów.
  7. Jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie dostępny na wizyty kontrolne w ciągu 12 miesięcy po wejściu na platformę.
  8. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Aby zostać przyłączonym do którejkolwiek z poniższych Domen, uczestnik musi kwalifikować się do PLATFORMY (jak wyszczególniono powyżej) i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia na poziomie platformy ORAZ wszystkich kryteriów włączenia na poziomie domeny ani żadnych kryteriów wykluczenia na poziomie domeny.

Kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla domeny Każda domena może mieć dodatkowe kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy, którzy spełnią powyższe kryteria, zostaną ocenieni pod kątem rejestracji we wszystkich domenach aktywnych w uczestniczącej witrynie. Co najmniej 2 interwencje (które mogą obejmować standardową opiekę) w obrębie domeny muszą być dostępne dla uprawnionego uczestnika, aby mógł on wejść do domeny. Minimalna liczba interwencji w obrębie domeny to dwie. Dostępność interwencji w obrębie domen będzie zależna od regionu i miejsca, chociaż domyślna pozycja jest taka, że ​​wszystkie interwencje w obrębie domeny będą dostępne we wszystkich lokalizacjach.

Dziedzina strategii chirurgicznej: Kryteria włączenia do silosu w późnej fazie ostrej

Pacjent znajduje się w silosie w fazie późnej ostrej, co oznacza, że ​​spełnione są wszystkie 3 poniższe kryteria:

  1. Początek objawów następuje > 30 dni po wszczepieniu stawu wskazującego
  2. Zespół leczący uważa, że ​​w przypadku tego pacjenta odpowiednia będzie metoda DAIR lub rewizja.
  3. Zakażona proteza jest pierwotną endoprotezoplastyką. Dziedzina strategii chirurgicznej: Kryteria wykluczenia silosu w późnej fazie ostrej
  1. Jakikolwiek poprzedni epizod natywnego septycznego zapalenia stawów lub PJI w stawie wskazującym
  2. W przypadku tego epizodu infekcji wystąpił już ostateczny DAIR.
  3. W przypadku tego epizodu infekcji nastąpiła już zmiana
  4. Poluzowanie lub niestabilność dowolnego elementu protezy
  5. Przewidywano niewystarczające pokrycie tkanek miękkich w celu zamknięcia rany
  6. Jeden lub więcej organizmów sprawczych to grzyb lub „trudna do wyleczenia” bakteria.
  7. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie go do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Kryteria włączenia domeny wyboru antybiotyku

  1. Czas oceny kwalifikowalności wynosi od 48 godzin do 7 dni po wstępnym leczeniu chirurgicznym.

  2. Jeden lub więcej patogenów jest drobnoustrojem Gram-dodatnim LUB infekcja jest ujemna w hodowli.

    Kryteria wykluczenia domeny wyboru antybiotyku

  1. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na ryfampicynę
  2. Pacjent otrzymuje jednocześnie lek, w przypadku którego spodziewana jest klinicznie istotna interakcja leku z ryfampicyną, której nie można przerwać, zastąpić innym lekiem ani złagodzić poprzez dostosowanie dawki.
  3. Jeden lub więcej patogennych drobnoustrojów Gram-dodatnich posiada dowody in vitro na oporność na ryfampicynę
  4. Znana ciąża lub karmienie piersią
  5. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie go do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Czas trwania antybiotyku Część A Kryteria włączenia domeny

  1. Przeprowadzono jednoetapową procedurę rewizyjną

    Na potrzeby tej dziedziny definicja jednoetapowej procedury rewizyjnej jest następująca:

    Rewizja jednoetapowa oznacza:

    • Artrotomia

    • Usunięcie wszystkich elementów protetycznych

    • Kompleksowa synowektomia

    • Umieszczenie „ostatecznie” nowych komponentów

    • mogą to być elementy pierwotne lub rewizyjne. • Bez planów drugiego etapu operacji

    Dodatkowe zalecane elementy (nie objęte definicją, ale uważane za „idealne” elementy tej procedury):

    • Usunięcie całego luźnego cementu; można zachować dobrze związany cement.
    • Konfiguracja podwójna (przy użyciu oddzielnego zestawu sterylnych narzędzi i obłożeń do reimplantacji)

    Czas trwania antybiotyku Część A Kryteria wykluczenia domeny

    Pacjenci zostaną wykluczeni z tej domeny, jeśli w momencie oceny kwalifikowalności spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Każdy organizm sprawczy to grzyb lub „trudna do wyleczenia” bakteria w momencie wejścia na platformę
  2. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie go do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  3. Jednoetapowa rewizja miała miejsce >7 dni temu
  4. Pacjent nie chce już uczestniczyć w domenie

Czas trwania antybiotyku Część B Domena Ocena kwalifikowalności i ujawnienie przydziału zostaną przeprowadzone w dniu 7 (+/- 3 dni) od czasu operacji reimplantacji, tj. pomiędzy 4 a 10 dniem po operacji reimplantacji. Celem tego przedziału czasowego jest potwierdzenie negatywnych posiewów reimplantacyjnych.

Czas trwania antybiotyku Część B Kryteria włączenia domeny

  1. Przeprowadzono dwuetapową procedurę rewizyjną

    Na potrzeby tej dziedziny definicję dwuetapowych procedur rewizyjnych i reimplantacyjnych definiuje się następująco:

    Rewizja dwuetapowa oznacza:

    • Usunięcie wszystkich istniejących elementów protetycznych (w tym metalu, ceramiki, polietylenu) i ewentualnego luźnego cementu

    • Umieszczenie tymczasowej protezy lub elementu dystansowego z zamiarem zastąpienia jej w późniejszym czasie protezą stałą
    • Zamiar późniejszej wymiany tymczasowej przekładki na protezę ostateczną podczas operacji reimplantacyjnej w przyszłości

    Dodatkowe zalecane elementy (nie są częścią definicji, ale są zalecane):

    • Zastosowanie cementu zawierającego antybiotyk jako elementu dystansowego

    • Zastosowanie przegubowej przekładki, która jest w stanie wytrzymać obciążenie

    Zabieg reimplantacji jako drugi etap dwuetapowej rewizji oznacza:

    • Usunięcie tymczasowej protezy i całego związanego z nią cementu

    • Wszczepienie nowej protezy; uważany za „protezę docelową”
  2. Zakażona proteza była pierwotną (a nie rewizyjną) endoprotezoplastyką
  3. Po pierwszym etapie rewizji, mającym na celu leczenie infekcji indeksowej, przyjmowano antybiotyki przez co najmniej 6 tygodni
  4. Operację reimplantacji wykonano 4-10 dni temu

Czas trwania antybiotyku Część B Kryteria wykluczenia domeny

  1. Od wejścia na platformę minęło >6 miesięcy
  2. Co najmniej jeden z organizmów sprawczych to grzyb lub „trudna do wyleczenia” bakteria
  3. Podczas operacji reimplantacji nie pobrano żadnych okołooperacyjnych posiewów tkanek ani płynów
  4. W kulturach okołooperacyjnych zebranych podczas ponownej implantacji wyhodowano znaczący(e) organizm(y)
  5. Po operacji reimplantacji planowana jest długoterminowa antybiotykoterapia supresyjna
  6. Zespół leczący uważa, że ​​włączenie go do tej domeny nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  7. Pacjent nie chce już uczestniczyć w domenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. DZIEDZINA CHIRURGICZNA: Późnoostry silos
Dziedzina chirurgiczna porównująca wyniki strategii chirurgicznych – Oczyszczenie i zatrzymanie implantu (DAIR) w porównaniu z endoprotezoplastyką rewizyjną (jednoetapową lub dwuetapową według uznania chirurga prowadzącego)
Procedura: Oczyszczenie i utrzymanie implantu (DAIR)

Interwencja 1: DAIR – oczyszczenie zakażonego stawu, w tym irygacja, oczyszczenie i wymiana elementów modułowych (tych, które nie są przymocowane do kości) z zachowaniem implantu.

Interwencja 2: Rewizja jednoetapowa – oczyszczenie zakażonego stawu, w tym irygacja, usunięcie i umieszczenie „ostatecznie” nowych elementów, które mogą być elementami pierwotnymi lub rewizyjnymi.

Inne nazwy:
  • Endoplastyka rewizyjna – rewizja jednoetapowa
Aktywny komparator: 2. DOMENA WYBORU ANTYBIOTYKU
Sama terapia szkieletowa (aktywny komparator) w porównaniu z terapią antybiotykową Backbone i ryfampicyną.
Lek: Wybór antybiotyku

Brak interwencji: Terapia antybiotykowa kręgosłupa zależy wyłącznie od organizmu i jest szczegółowo opisana w protokole.

Interwencja: antybiotykoterapia kręgosłupa plus ryfampicyna. Dawkowanie 600-900mg dziennie doustnie przez cały okres trwania antybiotykoterapii doustnej, ale nie dłużej niż 12 tygodni. Przepisywany zgodnie z lokalnymi zalecanymi praktykami i dawkowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.

Inne nazwy:
  • Brak interwencji: Standard opieki „Antybiotyki kręgosłupa”
  • Interwencja: Standard opieki „Antybiotyki szkieletowe” + antybiotyki ryfampicyny
Aktywny komparator: 3. DZIEDZINA TRWANIA ANTYBIOTYKU Część A – Wersja jednoetapowa
Długość trwania kursu antybiotyku po jednoetapowej rewizji, krótki kurs (6 tygodni) w porównaniu z długim kursem (12 tygodni).
Lek: Czas stosowania antybiotyku Część A – Jednoetapowa rewizja

Grupa interwencyjna: Krótki kurs, 6-tygodniowy (42 +/- 7 dni) kurs antybiotykowy – skojarzony lek dożylny i doustny z antybiotykiem wybranym w zależności od organizmu i czynników tolerancji pacjenta.

Grupa interwencyjna: Długi kurs, 12-tygodniowy (84 +/- 7 dni) kurs antybiotykowy – skojarzony lek dożylny i doustny z antybiotykiem wybranym na podstawie czynników tolerancji organizmu i pacjenta.

Inne nazwy:
  • krótszy czas trwania – 6 tygodni
  • dłuższy czas trwania – 12 tygodni
Aktywny komparator: 4. DOMENA TRWANIA ANTYBIOTYKU Część B – Wersja dwuetapowa
Brak rozszerzonej profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z rozszerzoną profilaktyką antybiotykową po dwuetapowej rewizji.
Lek: Czas trwania antybiotyku Część B – Wersja dwuetapowa

Grupa interwencyjna: Profilaktyka przedłużona przez 12 tygodni po operacji rewizyjnej II etapu.

Grupa interwencyjna: Brak przedłużonej profilaktyki antybiotykowej po drugim etapie operacji rewizyjnej.

Wybór antybiotyku przez zespół leczący w odniesieniu do pierwotnego organizmu(ów) sprawczego(-ych), wrażliwości i tolerancji pacjenta.

Inne nazwy:
  • Rozszerzona profilaktyka antybiotykowa po II etapie operacji rewizyjnej
  • Brak przedłużonej profilaktyki antybiotykowej po II etapie operacji rewizyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 13 miesięcy (z oknem do 13 miesięcy, tj. 365 do 395 dni) od wejścia na platformę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich komórek i domen będzie sukces leczenia po 12 miesiącach, zdefiniowany jako WSZYSTKIE CZTERY Z: 1. Pacjent żyje. 2. Wyleczenie kliniczne = brak klinicznych i mikrobiologicznych dowodów na trwającą infekcję stawu wskazującego 3. Pacjent nie przyjmuje już antybiotyków na staw indeksowy. 4. Docelowa proteza jest nadal na swoim miejscu. Pierwszorzędowy punkt końcowy ustala się poprzez przeszukanie szpitalnych baz danych pod kątem informacji o śmierci uczestnika lub dalszy kontakt z lokalnym podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną uczestnika, dalszy kontakt z pacjentem lub jego wyznaczonym opiekunem lub powiązanie z rejestrami zgonów. Preferowaną metodą jest bezpośrednia wizyta w klinice. Może jednak dojść do kontaktu telefonicznego z pacjentem. Ponadto dowolny lub wszystkie cztery elementy pierwszorzędowego punktu końcowego można wyprowadzić z danych zewnętrznych, takich jak karta lekarza rodzinnego lub pisma specjalistyczne.
do 13 miesięcy (z oknem do 13 miesięcy, tj. 365 do 395 dni) od wejścia na platformę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność stawów zgłoszona przez pacjenta (ocena stawu biodrowego lub kolanowego Oxford) po 12 miesiącach od wejścia na platformę.
Ramy czasowe: wejście na platformę do dnia 365
Zaloguj skumulowany iloraz szans interwencji w porównaniu z kontrolą domeny dla uzyskania wyniku Oxford w stawie biodrowym lub kolanowym j lub wyższym w porównaniu z j-1 lub niższym (zakłada się stały dla wszystkich j), w obrębie domeny (d) i oszacowany dla każdego silosu (ów)
wejście na platformę do dnia 365
Opłacalność w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wejścia na platformę.
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Bayesowskie techniki statystyczne – symulacja Monte Carlo – stosowana do oszacowania przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej i korzyści pieniężnych netto dla każdego porównania leczenia. Koszty przyrostowe i wyniki mierzy się jako średnie arytmetyczne różnice w stosunku do wcześniejszych rozkładów opartych na zaobserwowanych danych. Dane dotyczące wykorzystania zasobów w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji; 1) koszty leczenia 2) koszty zabiegu chirurgicznego, w tym koszty implantów 3) koszty sali operacyjnej 3) długość pobytu na OIOM-ie oraz 4) ponowne przyjęcia. Lata życia skorygowane o jakość obliczono przy użyciu EQ-5D-5L na początku badania i po 12 miesiącach. Aby uwzględnić niepewność danych, wyniki zostaną przedstawione przy użyciu średniej z 10 000 symulacji i 95% wiarygodnych przedziałów. Wyniki ogólne zostaną zaprezentowane jako prawdopodobieństwo, że interwencja będzie opłacalna, co ma tę zaletę, że można je łatwo zinterpretować. Deterministyczne (jednokierunkowe) i probabilistyczne analizy wrażliwości w celu testowania założeń w modelowaniu i wpływu zmian kluczowych parametrów oraz niepewności parametrów łącznych.
Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od wejścia na platformę
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Ustalane na podstawie przeszukiwania szpitalnej bazy danych w celu znalezienia aktu zgonu uczestnika lub dalszego kontaktu ze środowiskowym podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną uczestnika, z pacjentem lub jego wyznaczonym opiekunem, lub powiązaniem z rejestrami zgonów. Log iloraz szans śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 12 miesiącach pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (ów).
Od wejścia na platformę aż do dnia 365
„Wyleczenie kliniczne” po 12 miesiącach od wejścia na platformę (zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku)
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Wyleczenie kliniczne = brak klinicznych lub mikrobiologicznych dowodów na trwającą infekcję stawu wskazującego. Do dowodów klinicznych zalicza się miejscowe zaczerwienienie i tkliwość, wysięk w stawach, drenaż zatok lub załamanie rany. Dowody mikrobiologiczne obejmują dodatnie hodowle płynu maziowego lub tkanki okołoprotezowej jednego lub większej liczby pierwotnych organizmów sprawczych. Log iloraz szans wyleczenia klinicznego pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (ów).
Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Część osób żyje i nie przyjmuje już żadnych antybiotyków na staw indeksowy po 12 miesiącach od wejścia na platformę (zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku).
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Aby uznać, że pacjent nie przyjmuje antybiotyków, pacjent nie powinien otrzymywać żadnych antybiotyków na staw indeksowy przez co najmniej ostatnie 6 tygodni (42 dni). Log iloraz szans pacjenta nieprzyjmującego już żadnych antybiotyków dla wskaźnika łączącego grupę interwencyjną i kontrolną w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (silosów).
Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Odsetek, u którego docelowa proteza jest nadal na swoim miejscu po 12 miesiącach od wejścia na platformę (zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku)
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Log iloraz szans, że docelowa proteza nadal znajduje się na swoim miejscu, pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (silosów).
Od wejścia na platformę aż do dnia 365
Nawrót mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 100 i dnia 365
(Dodatni wynik hodowli płynu stawowego lub tkanki tego samego rodzaju i gatunku co jeden lub więcej izolatów wskaźnikowych w okresie od 100 dni do 12 miesięcy po wejściu na platformę). Izolaty indeksowe definiuje się jako wszystkie organizmy zidentyfikowane z próbek pobranych od daty rozpoznania do 10 dni po wejściu na platformę, które zostały uznane za klinicznie istotne organizmy sprawcze przez zespół leczący i PI ośrodka. Log iloraz szans powodzenia leczenia pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (ów).
Od wejścia na platformę aż do dnia 100 i dnia 365
Ponowna infekcja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę aż do dnia 100 i dnia 365
(Dodatni wynik posiewu płynu stawowego lub tkanki z organizmem innym niż którykolwiek z izolatów indeksowych w okresie od 100 dni do 12 miesięcy po wejściu na platformę). Log iloraz szans powodzenia leczenia pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w obrębie domeny (d), oszacowany dla każdego silosu (ów)
Od wejścia na platformę aż do dnia 100 i dnia 365
Czas życia i brak jakichkolwiek procedur rewizyjnych stawu indeksowego zarejestrowanych przez krajowy rejestr endoprotez stawów w ciągu 24 miesięcy od wejścia na platformę
Ramy czasowe: Od wejścia na platformę do 24 miesięcy
Mediana różnicy w czasie do procedury rewizyjnej lub zgonu pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w każdej domenie. Należy zauważyć, że ten punkt końcowy będzie dostępny jedynie dla podzbioru pacjentów, których dane są powiązane ze wspólnym krajowym rejestrem.
Od wejścia na platformę do 24 miesięcy
Drzwi „pożądania wyniku rankingu”
Ramy czasowe: Wejście do platformy do dnia 265
Drzwi - „pożądanie rankingu wyników” Każdy element tego kompozytowego wyniku porządkowego (drzwi) jest już uwzględniona jako punkt końcowy sam w sobie (Clinical Cure, Memorals, Oxford Stack Score i EQ5D5L). Drzwi są po prostu sposobem na użycie kombinacji tych wyników do uszeregowania uczestników, a następnie porównywania szeregów między dwoma zabiegami. Drzwi - wynik porządkowy, który zajmuje uczestników na podstawie kombinacji punktów końcowych A: Ulecenie kliniczne - Pierwotna miara wyniku 1. B: Śmiertelność - Pierwotna miara wyniku 1. C: Wynik stawu Oxfordu - wynik wtórny 3. D: Eq5d5l - Wtórny wynik 4.
Wejście do platformy do dnia 265
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia (poziomy euroqol-5-5 (EQ5D5L)) po 12 miesiącach po wejściu na platformę.
Ramy czasowe: Wejście do platformy do dnia 365

Różnica w średnich wymiarach euroqol-5 poziomów-5 (EQ-5D-5L) Wynik użyteczności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w domenie (D) i oszacowanej dla każdego silosu (S) .D-5D-5L składa się z systemu opisowego Eq-5D i wizualnej skali analogowej Eq (VAS). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorsze zdrowie).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.

EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Wejście do platformy do dnia 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Współpracownicy

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Dyrektor Studium: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Inny numer grantu/finansowania: Health Research Council (New Zealand))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można poprosić o dane badawcze na potrzeby przyszłych badań, kontaktując się z zespołem badawczym i prosząc o dostęp. Globalny zespół zarządzający badaniami klinicznymi rozpatrzy wnioski i zatwierdzi je lub odrzuci na podstawie informacji dostarczonych przez badacza. Wersja próbna ROADMAP opracowuje politykę publikacji, a także politykę dostępu do danych, która chroni dane przed publikacją w otwartych źródłach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj