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Lo studio ROADMAP (Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform) è un studio randomizzato internazionale che valuta l'effetto di una serie di interventi clinici chirurgici e antibiotici sul successo del trattamento 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma negli adulti con infezione articolare protesica (PJI) (ROADMAP)

5 marzo 2025 aggiornato da: University of Newcastle, Australia

Lo studio randomizzato sulle infezioni da artroplastica in tutto il mondo Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP)

Le infezioni delle articolazioni artificiali vengono trattate con diversi tipi di antibiotici e interventi chirurgici. Lo studio ROADMAP mira a scoprire quali trattamenti attualmente utilizzati funzionano meglio per quanto riguarda la chirurgia, la scelta degli antibiotici e il tempo di assunzione degli antibiotici. Lo studio confronterà diversi trattamenti tra loro per vedere quale trattamento o combinazione di trattamenti funziona per fornire il miglior risultato e la migliore cura a 12 mesi. Lo studio si concentrerà sugli adulti con anche e ginocchia artificiali infette.

Lo studio ROADMAP esamina la normale buona assistenza clinica e non chiede a nessuna persona che prende parte allo studio di sottoporsi a test o trattamenti aggiuntivi.

Se una persona prende parte allo studio, dovrà:

  • Firma un modulo di consenso
  • Autorizzare la raccolta e l'inserimento delle informazioni sull'infezione e sul trattamento in un database centrale specifico ROADMAP e in un registro separato dei pazienti con infezione articolare protesica. Queste informazioni mediche includeranno l'anamnesi medica dei partecipanti, i risultati dei test e il trattamento ricevuto. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulle cure mediche e su come si sente il partecipante al giorno 100 e al giorno 365 (1 anno) dopo l'inizio dello studio.

Ci sono diverse parti di studio. Ciascuna parte si concentra su aree di interesse della ricerca chiamate domini. ROADMAP ha 3 domini diversi; 1. Domini chirurgici, 2. Scelta dell'antibiotico e 3. Durata dell'antibiotico. Non tutti gli ospedali partecipano a tutti e 3 gli ambiti e se qualcuno sceglie di partecipare non è obbligato a partecipare a tutti gli ambiti. I dettagli specifici del dominio sono:

  1. Dominio del trattamento chirurgico Questo dominio scoprirà se è meglio eseguire un'operazione per eliminare l'infezione mantenendo l'articolazione artificiale in posizione (questa è chiamata operazione di sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR)) o per eliminare l'infezione e sostituisci la tua articolazione artificiale con una nuova (questa è chiamata operazione di "revisione").

    DAIR solitamente prevede una singola operazione ma a volte ne sono necessarie di più. L’intervento di revisione può essere eseguito in un’unica operazione (revisione in fase singola) o in due operazioni (revisione in due fasi). Precedenti ricerche hanno suggerito che i tassi di guarigione potrebbero essere migliori con gli interventi di revisione che con DAIR, ma questo non è chiaro.

    Se il partecipante acconsente al dominio chirurgico, verrà assegnato in modo casuale a un DAIR, per pulire l'articolazione artificiale ma mantenerla in posizione, o per sottoporsi a un intervento chirurgico che pulisce e sostituisce l'articolazione artificiale con una nuova (revisione). Un intervento di revisione può comportare uno (singola fase) o due diversi interventi chirurgici che possono essere distanti giorni, settimane o mesi (due fasi).

    Il chirurgo partecipante e l'équipe curante, in consultazione con il partecipante, decideranno quale tipo di trattamento è meglio ricevere, DAIR, revisione a fase singola o a due fasi.

  2. Dominio della scelta degli antibiotici Molti diversi microrganismi (germi) possono causare infezioni alle articolazioni artificiali e molti antibiotici diversi vengono utilizzati per combattere le infezioni. ROADMAP esaminerà diversi antibiotici comunemente usati per trattare l'infezione delle articolazioni artificiali. Questo dominio si concentrerà su un antibiotico chiamato rifampicina (a volte noto anche come rifampicina) poiché viene spesso aggiunto ad altri antibiotici per aiutare a trattare le infezioni delle articolazioni artificiali. La rifampicina non è un nuovo antibiotico, ma non è chiaro se i tassi di guarigione del trattamento siano migliori se viene aggiunta.

    A tutte le persone che prenderanno parte a questo ambito verranno somministrati antibiotici per curare l'infezione delle articolazioni artificiali, chiamati "antibiotici backbone", ma ad alcuni verranno somministrati "antibiotici backbone" più rifampicina. Gli "antibiotici di base" possono essere un antibiotico o più antibiotici diversi. Questi verranno inizialmente somministrati in vena (IV) e successivamente verranno sostituiti con compresse o capsule.

    Tutti gli antibiotici in questo ambito sono comunemente usati e gli "antibiotici di base" saranno scelti dai medici curanti dopo aver esaminato il tipo di germe e quale antibiotico può funzionare per il germe, nonché l'anamnesi medica comprese le reazioni antibiotiche passate. Gli antibiotici vengono assunti per circa 12 settimane dopo l’intervento DAIR, tuttavia dopo l’intervento di revisione il tempo di assunzione degli antibiotici può essere più o meno lungo.

  3. Dominio Durata antibiotica I tempi di trattamento antibiotico sono al centro di questo dominio poiché non è chiaro per quanto tempo qualcuno dovrebbe assumere antibiotici quando un intervento chirurgico di revisione viene utilizzato per trattare l'infezione dell'articolazione artificiale. Per mostrare quale periodo di tempo antibiotico è migliore per il trattamento e la cura, le persone che hanno subito un intervento chirurgico di revisione che partecipano a questo dominio riceveranno una durata di antibiotici "standard" o "estesa".

In questo dominio, dopo una revisione in una fase, il partecipante verrà randomizzato per ricevere 6 settimane o 12 settimane di antibiotici dopo l'operazione. Se è stata eseguita un'operazione di revisione in due fasi, il partecipante riceverà circa 6 settimane di antibiotici tra le due fasi dell'operazione. Una volta completata la revisione in due fasi, il partecipante verrà randomizzato per interrompere gli antibiotici o sottoporsi ad altre 12 settimane di trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Australia vengono eseguite oltre 120.000 sostituzioni dell'anca o del ginocchio e ci sono circa 1 milione di australiani che vivono con una o più sostituzioni articolari. Ogni anno in Australia vengono diagnosticate circa 3.900 infezioni delle articolazioni protesiche (PJI). L’onere è simile in altri paesi ricchi di risorse. Ad esempio, in Canada, ogni anno vengono eseguite oltre 130.000 sostituzioni di anca e ginocchio e il 2% delle artroplastiche primarie richiede una revisione entro 2 anni. L'infezione è stata identificata come la causa più comune di un intervento di revisione, che si traduce in 42,1 milioni di dollari canadesi in costi ospedalieri per il sistema sanitario canadese.

Le PJI sono difficili da trattare, a causa della presenza di un corpo estraneo, che favorisce la formazione di biofilm, e della necessità di una gestione combinata chirurgica e antibiotica prolungata. I risultati sono generalmente scarsi, con variazioni sostanziali nel successo terapeutico riportato (che vanno dal 10 al 90%, mediana 50% dopo 2 anni) e i PJI hanno costi sanitari impressionanti. Le linee guida di trattamento esistenti sono basate su prove di bassa qualità, con meno di 1.700 partecipanti arruolati in studi randomizzati controllati pubblicati che confrontano gli approcci gestionali. Definire gli approcci chirurgici e antibiotici ottimali alla PJI è un’esigenza fondamentale insoddisfatta.

Stiamo utilizzando una piattaforma di prova adattiva per consentirci di affrontare contemporaneamente queste domande nella gestione di PJI. Lo studio includerà 3 silos (PJI precoce, tardiva acuta e cronica) e valuterà i trattamenti e i risultati dei trattamenti per un periodo di 12 mesi. I punti temporali per la raccolta e l'analisi dei dati saranno il giorno 100 e il giorno 365 dopo l'accesso alla piattaforma.

Abbiamo in programma di testare gli interventi all'interno di 3 domini iniziali di:

  1. Dominio chirurgico che confronta i risultati delle strategie chirurgiche: sbrigliamento e ritenzione dell'impianto (DAIR) rispetto all'artroplastica di revisione.
  2. Dominio di scelta degli antibiotici che confronta gli esiti del trattamento antibiotico: regime antibiotico di base più l'aggiunta di rifampicina orale (AKA rifampicina) rispetto al regime antibiotico di base senza rifampicina.

  3. Domini di durata antibiotica che confrontano la durata del trattamento antibiotico in relazione alle strategie di artroplastica di revisione chirurgica in una fase e anche in due fasi

    1. Parte A - Trattamento PJI con revisione in una fase singola - 6 settimane (+/-7 giorni) di antibiotici in seguito alla procedura di revisione in fase singola ("regime a ciclo breve") rispetto a 12 settimane (+/-7 giorni) di antibiotici in seguito alla procedura di revisione in fase singola ("regime a ciclo breve") procedura di revisione a fase unica ("regime a lungo corso")
    2. Parte B - Trattamento PJI con revisione in due fasi e colture negative dopo il reimpianto (seconda fase) - Profilassi antibiotica estesa: 12 settimane vs Nessuna profilassi estesa.

L'infrastruttura di prova ROADMAP avrà anche il potenziale per aggiungere ulteriori domini alla piattaforma.

CASUALE I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio all'interno di ciascun dominio per il quale sono idonei, a cui partecipa il loro sito e per il quale hanno acconsentito, utilizzando un modulo basato sul web disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. La randomizzazione all'interno del silo noto del paziente, per tutti i domini disponibili, avverrà immediatamente dopo la fornitura del consenso (che è considerato il momento dell'accesso alla piattaforma), tuttavia, la rivelazione di ciascuna allocazione di trattamento sarà ritardata in base alla conferma dell'idoneità del dominio.

IN CIECO Questo sarà uno studio in aperto se non diversamente specificato in un'appendice specifica del dominio. Per quanto riguarda i dati e i risultati complessivi, solo i membri specificati del team di analisi statistica e del Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) avranno accesso ai risultati in cieco, mentre gli altri ricercatori e il personale dello studio rimarranno all'oscuro dei risultati aggregati fino al completamento dell'analisi finale per un dominio o cella.

ANALISI Lo studio ROADMAP adatterà ripetutamente i modelli logistici gerarchici bayesiani ai dati accumulati (analisi provvisorie), nel corso della vita dello studio, per stimare i parametri del modello e valutare criteri decisionali pre-specificati all'interno di una cella o di un intero dominio.

MISURA DI RISULTATO PRIMARIO PRINCIPALE Il successo del trattamento valutato a 12 mesi dall'ingresso nella piattaforma, definito come tutti i seguenti elementi: i) Vivo; ii) guarigione clinica (nessuna evidenza clinica o microbiologica di infezione); iii) Nessun uso continuativo di antibiotici per l'articolazione dell'indice; e iv) "Protesi di destinazione" (la protesi presente dopo il completamento della strategia di gestione iniziale) ancora in sede

MISURE DI RISULTATO SECONDARIO FONDAMENTALE

Un insieme principale di endpoint secondari verrà valutato in tutti i domini:

  1. Una "classifica della desiderabilità dei risultati" (DOOR - un risultato ordinale che classifica i partecipanti in base a una combinazione di cura clinica, funzione articolare riferita dal paziente e qualità della vita).
  2. Funzione articolare riferita dal paziente (punteggio Oxford dell'anca o del ginocchio) a 12 mesi dall'ingresso in piattaforma.
  3. Qualità della vita riferita dal paziente (EQ5D5L) a 12 mesi dall'ingresso in piattaforma
  4. Efficacia dei costi
  5. Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall’ingresso nella piattaforma
  6. "Guarigione clinica" a 12 mesi dall'ingresso nella piattaforma
  7. Proporzione di persone vive e che non assumono più antibiotici per l'articolazione dell'indice a 12 mesi dall'ingresso sulla piattaforma.
  8. Proporzione di coloro che hanno ancora in sede la protesi di destinazione dopo 12 mesi dall'ingresso in piattaforma.
  9. Recidiva microbiologica (coltura positiva del liquido articolare o del tessuto per uno o più isolati indice tra il giorno 100 e 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma)
  10. Reinfezione microbiologica (coltura positiva del liquido articolare o del tessuto con un organismo diverso da tutti gli isolati dell'indice tra il giorno 100 e 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma).
  11. Tempo vivo e libero da qualsiasi procedura di revisione sull'articolazione indice acquisita da un registro nazionale di sostituzione articolare entro 24 mesi dall'ingresso nella piattaforma

Registro ROADMAP Il registro ROADMAP è un'aggiunta pianificata allo studio della piattaforma principale ROADMAP. Il registro ROADMAP mira a descrivere l'intero gruppo di persone che soffrono di infezioni articolari protesiche di grandi dimensioni, molte delle quali non hanno mai preso parte ad altri studi di ricerca precedenti. Il registro ROADMAP è interessato ai diversi fattori che possono essere esaminati per identificare modelli nella storia medica delle persone che contraggono infezioni articolari protesiche, che tipo di test e trattamenti ricevono e come questi potrebbero influenzare il loro risultato. Le informazioni del registro, una volta analizzate, verranno utilizzate per migliorare la conoscenza sulle infezioni delle protesi articolari e anche sulla cura del paziente.

Il registro includerà i partecipanti allo studio della piattaforma principale e richiederà anche il consenso indipendente dei pazienti con infezione dell'articolazione protesica che scelgono di non partecipare allo studio della piattaforma principale. I dati per il registro verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti con le autorizzazioni fornite dal partecipante. Inoltre, a tutti i partecipanti al registro ROADMAP verrà chiesto di fornire un consenso specifico per il collegamento dei dati che potrebbe verificarsi con i set di dati esistenti, come cartelle cliniche, registri nazionali di sostituzione articolare e registri di nascite, morti e matrimoni.

Oltre a raccogliere le informazioni disponibili dalle cartelle cliniche, non sono coinvolti test o trattamenti aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joshua S Davis, Chief Investigator
  • Numero di telefono: 61240420994
  • Email: TMG@ROADMAPtrial.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Numero di telefono: 61240420994
  • Email: TMG@ROADMAPtrial.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bijoy Thomas
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2747
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Horsley Mark
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George
        • Contatto:
          • Sam Adie
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ian Harris
        • Contatto:
          • Hong Foo
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matt Lyons
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Angus Lane
        • Contatto:
          • Alex Chaudhuri
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rhys Edwards
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Timothy McMenimam
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Phegan
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicholas Jorgensen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Campbell
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Campbell
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raphael Hau
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Epworth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard De Steiger
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Sheffield
        • Contatto:
          • Ben Rogers
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cameron Jeremiah
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Phong Tran
        • Contatto:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Terry Stephens
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piers Yates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Infezione articolare protesica "confermata" o "probabile" di una grande articolazione secondo i criteri della European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) (2021)
  2. Fisicamente presente presso l'ospedale partecipante al momento della valutazione di idoneità
  3. Infezione articolare protesica "attuale", ovvero sintomi e/o segni della PJI sono presenti al momento della valutazione di idoneità.

Criteri di esclusione:

I partecipanti potenzialmente idonei che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della valutazione di idoneità per l'ingresso nella piattaforma saranno esclusi dalla piattaforma randomizzata (ma potranno comunque partecipare al registro):

  1. L'articolazione protesica dell'indice è una spalla, un gomito, un polso o una caviglia.
  2. Partecipazione precedente nota alla piattaforma randomizzata ROADMAP per il giunto dell'indice.
  3. Precedente partecipazione nota alla piattaforma ROADMAP randomizzata per un giunto diverso da quello indice nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  4. Il medico curante ritiene che la morte sia imminente e inevitabile.
  5. Il trattamento non ha intento curativo.
  6. Il paziente non è classificabile in uno dei tre silos definiti.
  7. È improbabile che il paziente sia accessibile per il follow-up nei 12 mesi successivi all'ingresso nella piattaforma.
  8. Il team curante ritiene che l’arruolamento nello studio non sia nel migliore interesse del paziente.

Per essere incluso in uno dei seguenti domini, il partecipante deve essere idoneo per la PIATTAFORMA (come elencato sopra) e nessuno dei criteri di esclusione a livello di piattaforma E tutti i criteri di inclusione a livello di dominio e nessuno dei criteri di esclusione a livello di dominio.

Criteri di ammissibilità specifici del dominio Ciascun dominio può avere criteri aggiuntivi di ammissibilità. I partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra verranno valutati per l'iscrizione a tutti i domini attivi presso un sito partecipante. Almeno 2 interventi (che possono includere standard di cura) all'interno di un dominio devono essere disponibili per un partecipante idoneo affinché tale partecipante possa accedere al dominio. Il numero minimo di interventi all'interno di un dominio è due. La disponibilità degli interventi all'interno dei domini sarà specifica per regione e sito, sebbene la posizione predefinita sia che tutti gli interventi all'interno di un dominio saranno disponibili in tutti i siti.

Dominio della strategia chirurgica: criteri di inclusione del silo acuto tardivo

Il paziente si trova nel silo Late Acuto, il che significa che sono soddisfatti tutti i 3 criteri seguenti:

  1. L'esordio dei sintomi avviene > 30 giorni dopo l'impianto dell'articolazione dell'indice
  2. Il team curante ritiene che la DAIR o la revisione siano appropriate per questo paziente.
  3. La protesi infetta è un'artroplastica primaria. Dominio della strategia chirurgica: criteri di esclusione del silo acuto tardivo
  1. Qualsiasi episodio precedente di artrite settica dell'articolazione nativa o PJI nell'articolazione dell'indice
  2. Per questo episodio di infezione si è già verificato un DAIR definitivo.
  3. Per questo episodio di infezione è già avvenuta una revisione
  4. Allentamento o instabilità di qualsiasi componente della protesi
  5. Prevista copertura inadeguata dei tessuti molli per la chiusura della ferita
  6. Uno o più organismi causali sono un fungo o un batterio "difficile da trattare".
  7. Il team curante ritiene che l'arruolamento in questo dominio non sia nel migliore interesse del paziente.

Criteri di inclusione del dominio di scelta degli antibiotici

  1. Il tempo di valutazione dell’idoneità è compreso tra 48 ore e 7 giorni successivi al trattamento chirurgico iniziale.

  2. Uno o più organismi causali sono Gram-positivi di interesse OPPURE l'infezione è negativa alla coltura.

    Criteri di esclusione del dominio di scelta degli antibiotici

  1. Precedente reazione di ipersensibilità alla rifampicina
  2. Il paziente sta ricevendo un farmaco concomitante con un'interazione farmacologica attesa clinicamente significativa con la rifampicina, che non può essere interrotta, sostituita con un agente alternativo o mitigata mediante aggiustamento della dose.
  3. Uno o più organismi Gram-positivi di interesse hanno evidenza in vitro di resistenza alla rifampicina
  4. Gravidanza o allattamento accertati
  5. Il team curante ritiene che l'arruolamento in questo dominio non sia nel migliore interesse del paziente.

Durata dell'antibiotico Parte A Criteri di inclusione del dominio

  1. È stata eseguita una procedura di revisione in un'unica fase

    Ai fini di questo ambito, la definizione di procedura di revisione in un’unica fase è la seguente:

    Una revisione in una fase significa:

    • Artrotomia

    • Rimozione di tutte le componenti protesiche

    • Sinovectomia completa

    • Posizionamento di nuovi componenti “definitivi”.

    • potrebbero essere componenti primarie o di revisione. • Senza piani per un'operazione di seconda fase

    Ulteriori elementi raccomandati (non parte della definizione, ma considerati elementi "ideali" di questa procedura):

    • Rimozione di tutto il cemento sciolto; il cemento ben fissato può essere trattenuto.
    • Doppia configurazione (utilizzando un set separato di strumenti sterili e teli per il reimpianto)

    Durata dell'antibiotico Parte A Criteri di esclusione del dominio

    I pazienti saranno esclusi da questo dominio se, al momento della valutazione di idoneità, presentano una delle seguenti caratteristiche:

  1. Qualsiasi organismo causale è un fungo o un batterio “difficile da trattare” al momento dell’ingresso sulla piattaforma
  2. Il team curante ritiene che l'iscrizione in questo dominio non sia nel migliore interesse del paziente
  3. La revisione a fase singola è stata >7 giorni fa
  4. Il paziente non è più disposto a partecipare al dominio

Durata dell'antibiotico La valutazione dell'idoneità del dominio Parte B e la rivelazione dell'assegnazione verranno eseguite il giorno 7 (+/- 3 giorni) dal momento dell'operazione di reimpianto, ovvero tra 4 e 10 giorni successivi all'operazione di reimpianto. Lo scopo di questo intervallo di tempo è quello di confermare le colture di reimpianto negative.

Durata dell'antibiotico Parte B Criteri di inclusione del dominio

  1. È stata eseguita una procedura di revisione in due fasi

    Ai fini di questo ambito, la definizione di procedure di revisione e reimpianto in due fasi è definita come segue:

    Una revisione in due fasi significa:

    • Rimozione di tutti i componenti protesici esistenti (compresi metallo, ceramica, polietilene) e di qualsiasi cemento sciolto

    • Posizionamento di una protesi provvisoria o di uno spaziatore con l'intenzione di sostituirlo in un secondo momento con una protesi permanente
    • L'intenzione di sostituire successivamente lo spaziatore temporaneo con una protesi definitiva in occasione di un futuro intervento di reimpianto

    Elementi aggiuntivi raccomandati (non parte della definizione, ma incoraggiati):

    • Utilizzo di cemento caricato con antibiotici come distanziatore

    • Utilizzo di un distanziatore articolato in grado di sopportare il carico

    Una procedura di reimpianto come seconda fase di una revisione in due fasi significa:

    • Rimozione della protesi provvisoria e di tutto il cemento associato

    • Impianto di una nuova protesi; considerata la 'protesi di destinazione'
  2. La protesi infetta era un'artroplastica primaria (non di revisione).
  3. Sono state ricevute almeno 6 settimane di antibiotici dopo la revisione di prima fase, intesa come trattamento dell'infezione indice
  4. L'operazione di reimpianto è stata eseguita 4-10 giorni fa

Durata dell'antibiotico Parte B Criteri di esclusione del dominio

  1. Sono trascorsi più di 6 mesi dall'ingresso nella piattaforma
  2. Uno o più organismi causali sono funghi o batteri “difficili da trattare”
  3. Durante l'operazione di reimpianto non sono state raccolte colture tissutali o fluide perioperatorie
  4. Le colture perioperatorie raccolte al momento del reimpianto fanno crescere uno o più organismi significativi
  5. Dopo l'intervento di reimpianto è prevista una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine
  6. Il team curante ritiene che l'iscrizione in questo dominio non sia nel migliore interesse del paziente
  7. Il paziente non è più disposto a partecipare al dominio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. CAMPO CHIRURGICO: Silo acuto tardivo
Dominio chirurgico che confronta i risultati delle strategie chirurgiche: sbrigliamento e ritenzione dell'impianto (DAIR) rispetto all'artroplastica di revisione (una o due fasi a discrezione del chirurgo curante)
Procedura: Sbrigliamento e ritenzione dell'impianto (DAIR)

Intervento 1: DAIR: pulizia dell'articolazione infetta inclusa irrigazione, sbrigliamento e scambio di componenti modulari (quelli non fissati all'osso) con ritenzione dell'impianto.

Intervento 2: Revisione in un'unica fase: pulizia dell'articolazione infetta, compresa l'irrigazione, la rimozione e il posizionamento di nuovi componenti "definitivi" che potrebbero essere componenti primari o di revisione.

Altri nomi:
  • Artroplastica di revisione – Revisione in fase unica
Comparatore attivo: 2. CAMPO DI SCELTA DEGLI ANTIBIOTI
Terapia di base da sola (comparatore attivo) rispetto alla terapia antibiotica di base più rifampicina.
Droga: Scelta antibiotica

Nessun intervento: la terapia antibiotica di base dipende solo dall'organismo ed è dettagliata nel protocollo.

Intervento: terapia antibiotica di base più rifampicina. Dosaggio 600-900 mg al giorno per via orale per tutta la durata del trattamento antibiotico orale, ma non più di 12 settimane. Prescritto secondo le pratiche raccomandate locali e dosato secondo le linee guida terapeutiche locali.

Altri nomi:
  • Nessun intervento: standard di cura "Antibiotici di base"
  • Intervento: standard di cura "Antibiotici backbone" + antibiotici rifampicina
Comparatore attivo: 3. AMBITO DELLA DURATA DEGLI ANTIBIOTI Parte A - Revisione in fase singola
Durata del ciclo di antibiotici dopo una revisione in un'unica fase, ciclo breve (6 settimane) rispetto a ciclo lungo (12 settimane).
Droga: Durata dell'antibiotico Parte A – Revisione in una sola fase

Braccio di intervento: ciclo antibiotico breve di 6 settimane (42 +/- 7 giorni) - combinato per via endovenosa e orale con scelta dell'antibiotico in base ai fattori di tollerabilità dell'organismo e del paziente.

Braccio di intervento: ciclo antibiotico lungo di 12 settimane (84 +/- 7 giorni) - combinato per via endovenosa e orale con scelta dell'antibiotico in base ai fattori di tollerabilità dell'organismo e del paziente.

Altri nomi:
  • durata più breve - 6 settimane
  • durata più lunga - 12 settimane
Comparatore attivo: 4. AMBITO DELLA DURATA DEGLI ANTIBIOTI Parte B - Revisione in due fasi
Nessuna profilassi antibiotica estesa rispetto alla profilassi antibiotica estesa dopo una revisione in due fasi.
Droga: Durata dell'antibiotico Parte B – Revisione in due fasi

Braccio di intervento: profilassi estesa per 12 settimane dopo l'intervento di revisione di 2a fase.

Braccio di intervento: nessuna profilassi antibiotica estesa dopo l'intervento di revisione di 2a fase.

Scelta dell'antibiotico da parte del team curante con riferimento all'organismo(i) causale originale(i), alla suscettibilità e alla tollerabilità del paziente.

Altri nomi:
  • Profilassi antibiotica estesa dopo l'intervento di revisione di 2a fase
  • Nessuna profilassi antibiotica estesa dopo l'intervento di revisione di 2a fase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 13 mesi (con una finestra fino a 13 mesi, ovvero da 365 a 395 giorni) dall'ingresso nella piattaforma.
L'endpoint primario per tutte le cellule e i domini sarà il successo del trattamento a 12 mesi, definito come TUTTI E QUATTRO: 1. Il paziente è vivo. 2. Guarigione clinica = nessuna evidenza clinica o microbiologica di infezione in corso nell'articolazione indice 3. Il paziente non assume più antibiotici per l'articolazione dell'indice. 4. La protesi di destinazione è ancora al suo posto. L'endpoint primario è determinato attraverso una ricerca nei database ospedalieri per un record della morte del partecipante, o un contatto di follow-up con l'operatore sanitario della comunità del partecipante, o un contatto di follow-up con il paziente o il suo assistente designato, o il collegamento con i registri dei decessi. Il metodo preferito è la visita diretta in clinica. Potrebbe tuttavia verificarsi un contatto telefonico con il paziente. Inoltre, alcuni o tutti e quattro i componenti dell'endpoint primario possono essere derivati ​​da dati esterni come documenti medici o lettere specialistiche.
fino a 13 mesi (con una finestra fino a 13 mesi, ovvero da 365 a 395 giorni) dall'ingresso nella piattaforma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione articolare riferita dal paziente (punteggio Oxford dell'anca o del ginocchio) a 12 mesi dall'ingresso in piattaforma.
Lasso di tempo: ingresso alla piattaforma fino al giorno 365
Registrare l'odds ratio cumulativo dell'intervento rispetto al controllo del dominio per avere un punteggio Oxford per anca o ginocchio j o superiore rispetto a j-1 o inferiore (presunto costante per tutti i j), all'interno di un dominio (d) e stimato per ciascun silo (i)
ingresso alla piattaforma fino al giorno 365
Efficacia dei costi nei primi 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma.
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Tecniche statistiche bayesiane - simulazione Monte Carlo utilizzate per stimare i rapporti incrementali di costo-efficacia e i benefici monetari netti per ciascun confronto di trattamento. I costi incrementali e i risultati sono misurati tramite differenze medie aritmetiche con distribuzioni precedenti informate dai dati osservati. Dati sull'utilizzo delle risorse nell'arco di un periodo di follow-up di 12 mesi.; 1) costi di trattamento 2) costi chirurgici compresi i costi dell'impianto 3) costi della sala operatoria 3) durata della degenza in terapia intensiva e 4) riammissioni. Anni di vita aggiustati per la qualità calcolati utilizzando EQ-5D-5L al basale e a 12 mesi. Per incorporare l'incertezza dei dati, i risultati verranno riportati utilizzando la media di 10.000 simulazioni, insieme a intervalli credibili al 95%. I risultati complessivi saranno presentati come probabilità che un intervento sia economicamente vantaggioso, il che ha il vantaggio di essere facilmente interpretabile. Analisi di sensibilità deterministiche (unidirezionali) e probabilistiche per testare le ipotesi nella modellazione e l'impatto della modifica dei parametri chiave e l'incertezza dei parametri congiunti.
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall’ingresso nella piattaforma
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Determinato attraverso la ricerca nel database dell'ospedale per la registrazione della morte del partecipante, o il contatto di follow-up con il fornitore di assistenza comunitaria del partecipante, o con il paziente o il suo assistente designato, o il collegamento con i registri dei decessi. Odds ratio logaritmico della mortalità per tutte le cause a 12 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i).
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
"Guarigione clinica" a 12 mesi dall'ingresso nella piattaforma (come definito nell'esito primario)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Cura clinica = nessuna evidenza clinica o microbiologica di infezione in corso nell'articolazione dell'indice. L'evidenza clinica comprende arrossamento e dolorabilità locali, versamento articolare, seni drenanti o rottura della ferita. L'evidenza microbiologica include colture positive di liquido sinoviale o tessuto periprotesico di uno o più organismi causativi dell'indice originale. Log odds ratio della cura clinica tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i).
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Proporzione di persone vive e che non assumono più antibiotici per l'articolazione dell'indice a 12 mesi dall'ingresso nella piattaforma (come definito nell'esito primario).
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Per essere considerato "non in terapia con antibiotici", il paziente non deve aver ricevuto alcun antibiotico per l'articolazione dell'indice nelle ultime 6 settimane (42 giorni). Log odds ratio del paziente che non assume più antibiotici per l'indice comune tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i).
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Proporzione di coloro che la protesi di destinazione è ancora in sede a 12 mesi dall'ingresso in piattaforma (come definito nell'esito primario)
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Log odds ratio della protesi di destinazione ancora in posizione tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i).
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 365
Recidiva microbiologica
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 100 e al giorno 365
(Coltura positiva del liquido articolare o del tessuto dello stesso genere e specie di uno o più isolati dell'indice tra 100 giorni e 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma). Gli isolati indice sono definiti come tutti gli organismi identificati da campioni raccolti tra la data della diagnosi e 10 giorni dopo l'ingresso nella piattaforma, che sono giudicati come organismi causativi clinicamente significativi dal team curante e dal PI del sito. Log odds ratio del successo del trattamento tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i).
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 100 e al giorno 365
Reinfezione microbiologica
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 100 e al giorno 365
(Coltura positiva del liquido articolare o del tessuto con un organismo diverso da uno qualsiasi degli isolati dell'indice tra 100 giorni e 12 mesi dopo l'ingresso nella piattaforma). Log odds ratio del successo del trattamento tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di un dominio (d), stimato per ciascun silo (i)
Dall'ingresso in piattaforma fino al giorno 100 e al giorno 365
Tempo vivo e libero da qualsiasi procedura di revisione sull'articolazione indice acquisita da un registro nazionale di sostituzione articolare entro 24 mesi dall'ingresso nella piattaforma
Lasso di tempo: Dall'ingresso in piattaforma fino a 24 mesi
Differenza mediana nel tempo necessario alla procedura di revisione o al decesso tra i gruppi di intervento e di controllo all'interno di ciascun dominio. Tieni presente che questo endpoint sarà disponibile solo per il sottogruppo di pazienti che dispongono di dati collegati a un registro congiunto nazionale.
Dall'ingresso in piattaforma fino a 24 mesi
Una porta "desiderabilità della classifica dei risultati"
Lasso di tempo: Ingresso della piattaforma fino al giorno 265
Porta - Una "desiderabilità della classifica dei risultati" ogni elemento di questo risultato ordinale composito (porta) è già incluso come endpoint a sé stante (cura clinica, mortalità, punteggio articolare di Oxford e EQ5D5L). La porta è semplicemente un modo per utilizzare una combinazione di questi risultati per classificare i partecipanti e quindi confrontare i ranghi tra due trattamenti. Porta - Un esito ordinale che classifica i partecipanti basati su una combinazione degli endpoint A: Cure clinica - Misura di esito primario 1. B: mortalità - Misura dell'esito primario 1. C: punteggio articolare di Oxford - Outcome secondario 3. D: EQ5D5L - Outcome secondario 4.
Ingresso della piattaforma fino al giorno 265
Qualità della vita segnalata dal paziente (livelli di dimensioni-5 EuroQOL-5 (EQ5D5L)) a 12 mesi dopo l'ingresso della piattaforma.
Lasso di tempo: Ingresso della piattaforma fino al giorno 365

Differenza nei livelli medi EuroQOL-5 Dimensions-5 Livels (EQ-5D-5L) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo all'interno di un dominio (D) e stimato per ciascun silo (S) .ED-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello da ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Ingresso della piattaforma fino al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Collaboratori

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials
Exeter Orthopaedic Trial unit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Direttore dello studio: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Research Council (New Zealand))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere richiesti per ricerche future contattando il team di studio e richiedendo l'accesso. Il team globale di gestione della sperimentazione clinica esaminerà le domande e approverà o rifiuterà le domande sulla base delle informazioni fornite dal ricercatore. Lo studio ROADMAP ha in fase di sviluppo una politica di pubblicazione e anche una politica di accesso ai dati che protegge i dati prima della pubblicazione in fonti aperte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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