Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert artroplastikkinfeksjon Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial er en internasjonal RCT som evaluerer effekten av en rekke kliniske kirurgiske og antibiotikaintervensjoner på behandlingssuksess 12 måneder etter plattforminngang hos voksne med protetiske leddinfeksjoner (PJI) (ROADMAP)

23. juli 2026 oppdatert av: University of Newcastle, Australia

Den randomiserte artroplastikkinfeksjonen verden over, multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) Trial

Kunstige leddinfeksjoner behandles med ulike typer antibiotika og kirurgi. ROADMAP-studien tar sikte på å finne ut hvilke behandlinger som for tiden brukes som fungerer best med hensyn til kirurgi, antibiotikavalg samt tidtaking av antibiotika. Studien vil sammenligne ulike behandlinger opp mot hverandre for å se hvilken behandling eller behandlingskombinasjon som fungerer for å gi best resultat og kur etter 12 måneder. Studien vil fokusere på voksne med infiserte kunstige hofter og knær.

ROADMAP-studien ser på normal god klinisk behandling og ber ikke noen som deltar i studien om å ha noen ekstra tester eller behandlinger.

Hvis en person deltar i studien vil de:

  • Signer et samtykkeskjema
  • Gi tillatelse til at infeksjons- og behandlingsinformasjon samles inn og legges inn i en sentral ROADMAP-spesifikk database og et eget register over proteseleddinfeksjonspasienter. Denne medisinske informasjonen vil inkludere deltakernes medisinske historie, testresultater og behandling de mottok. Studien vil også samle informasjon om medisinsk behandling og hvordan deltakeren har det på dag 100 og dag 365 (1 år) etter oppstart av studien.

Det er flere ulike studiedeler. Hver del fokuserer på forskningsfokusområder kalt domener. ROADMAP har 3 forskjellige domener; 1. Kirurgisk, 2. Antibiotikavalg og 3. Antibiotikavarighet domener. Ikke alle sykehus deltar i alle 3 domenene, og hvis noen velger å delta trenger de ikke å delta i alle domener. Spesifikke domenedetaljer er:

  1. Kirurgisk behandlingsdomene Dette domenet vil finne ut om det er bedre å gjøre en operasjon for å rense ut infeksjonen, men holde det kunstige leddet på plass (dette kalles en Debridement, Antibiotics and Implant Retention Operation (DAIR)) eller å rense ut infeksjonen og bytt ut det kunstige leddet ditt med et nytt (dette kalles en "revisjonsoperasjon").

    DAIR involverer vanligvis en enkelt operasjon, men trenger noen ganger mer. Revisjonskirurgi kan gjøres i én operasjon (entrinns revisjon) eller to operasjoner (to-trinns revisjon). Tidligere forskning har antydet at helbredelsesrater kan være bedre med revisjonsoperasjoner enn med DAIR, men dette er ikke klart.

    Hvis deltakeren samtykker til det kirurgiske domenet, vil de bli tilfeldig allokert til enten en DAIR, for å rense det kunstige leddet, men holde det på plass, eller for å ha kirurgi som renser og erstatter det kunstige leddet med et nytt (revisjon). En revisjonsoperasjon kan involvere en (entrinns) eller to forskjellige operasjoner som kan være dager, uker eller måneder fra hverandre (to trinn).

    Deltakernes kirurg og behandlende team vil i samråd med deltakeren avgjøre hva slags behandling de er best å få, DAIR, entrinns eller to-trinns revisjon.

  2. Antibiotikavalgdomene Mange forskjellige mikroorganismer (bakterier) kan forårsake kunstige leddinfeksjoner og mange forskjellige antibiotika brukes for å bekjempe infeksjoner. ROADMAP vil se på forskjellige antibiotika som vanligvis brukes til å behandle kunstig leddinfeksjon. Dette domenet vil fokusere på et antibiotikum kalt rifampicin (også noen ganger kjent som rifampin) da det ofte legges til andre antibiotika for å behandle kunstige leddinfeksjoner. Rifampicin er ikke et nytt antibiotikum, men det er ikke klart om behandlingshelbredelsen er bedre hvis det tilsettes.

    Alle personer som deltar i dette domenet vil bli gitt antibiotika som vil behandle deres kunstige leddinfeksjon, kalt "ryggradsantibiotika", men noen vil bli gitt "ryggradsantibiotika" pluss rifampicin. "Backbone antibiotika" kan enten være ett antibiotikum eller en rekke forskjellige antibiotika. Disse vil bli gitt i en vene (IV) først, og vil senere bli endret til tabletter eller kapsler.

    Alle antibiotika i dette domenet er ofte brukt, og "ryggradsantibiotika" vil bli valgt av behandlende leger etter å ha sett på typen kim og hvilket antibiotika som kan virke for kimen, samt medisinsk historie inkludert tidligere antibiotikareaksjoner. Antibiotika tas i ca. 12 uker etter DAIR-operasjon, men etter revisjonsoperasjon kan antibiotikatiden være kortere eller lengre.

  3. Antibiotikavarighet Domene Antibiotikabehandlingstider er fokus for dette domenet, da det ikke er klart hvor lenge noen bør ta antibiotika når revisjonskirurgi brukes til å behandle kunstig leddinfeksjon. For å vise hvilken antibiotikaperiode som er best for behandling og kurere vil personer som har gjennomgått revisjonsoperasjoner som deltar i dette domenet, motta enten "standard" eller "utvidet" varighet av antibiotika.

I dette domenet vil deltakeren etter en ett-trinns revisjon randomiseres til å ha enten 6 uker eller 12 uker med antibiotika etter operasjonen. Dersom en to-trinns revisjonsoperasjon er utført, vil deltakeren motta rundt 6 uker med antibiotika mellom de to operasjonsstadiene. Etter at to-trinns revisjon er fullført, vil deltakeren bli randomisert til enten å stoppe antibiotika eller ha ytterligere 12 uker med antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 120 000 hofte- eller kneproteser utføres i Australia hvert år, og det er ~1 million australiere som lever med en eller flere leddproteser. Omtrent 3900 protetiske leddinfeksjoner (PJI) blir diagnostisert i Australia hvert år. Byrden er tilsvarende i andre ressursrike land. For eksempel, i Canada, utføres over 130 000 hofte- og kneproteser årlig, og 2 % av primære artroplastier krever en revisjon innen 2 år. Infeksjon har blitt identifisert som den vanligste årsaken til en revisjonsoperasjon, som tilsvarer $42,1 millioner CAD i døgnkostnader for det kanadiske helsevesenet.

PJI er vanskelig å behandle, på grunn av tilstedeværelsen av et fremmedlegeme, som oppmuntrer til biofilmdannelse, og behovet for kombinert kirurgisk og langvarig antibiotikabehandling. Resultatene er generelt dårlige, med betydelig variasjon i rapportert behandlingssuksess (fra 10 til 90 %, median 50 % etter 2 år) og PJI-er har slående helsekostnader. Eksisterende behandlingsretningslinjer er basert på bevis av lav kvalitet, med færre enn 1700 deltakere som noen gang har blitt registrert i publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ledelsestilnærminger. Å definere de optimale kirurgiske og antibiotikatilnærminger til PJI er et kritisk udekket behov.

Vi bruker en adaptiv plattformprøve for å tillate oss å ta opp disse spørsmålene samtidig i administrasjonen av PJI. Forsøket vil omfatte 3 siloer (tidlig, sent akutt og kronisk PJI) og evaluere behandlinger og utfall av behandlinger over en 12 måneders periode. Tidspunkter for datainnsamling og analyse vil være dag 100 og dag 365 etter plattforminngang.

Vi planlegger å teste intervensjoner innenfor tre innledende domener av:

  1. Kirurgisk domene som sammenligner resultater av kirurgiske strategier - Debridement and Implant Retention (DAIR) vs Revision arthroplasty.
  2. Antibiotikavalgdomene som sammenligner resultater av antibiotikabehandling - Antibiotikakur i ryggraden pluss tillegg av oral rifampicin (AKA rifampin) vs ryggradsantibiotikakur uten rifampicin.

  3. Antibiotikavarighet Domener som sammenligner varigheten av antibiotikabehandling i forhold til ett trinn og også to-trinns kirurgiske revisjonsartroplastikkstrategier

    1. Del A - PJI-behandling med ett-trinns revisjon - 6 uker (+/-7 dager) med antibiotika etter entrinns revisjonsprosedyre ('kortkursregime') vs 12 uker (+/-7 dager) med antibiotika etter enkelttrinns revisjonsprosedyre ('langt kursregime')
    2. Del B - PJI-behandling med to-trinns revisjon og negative kulturer etter reimplantasjon (andre stadium) - Utvidet antibiotikaprofylakse: 12 uker vs ingen utvidet profylakse.

ROADMAP-prøveinfrastrukturen vil også ha potensial til å legge til flere domener til plattformen.

RANDOMISERING Deltakere vil bli tilfeldig allokert til én arm innenfor hvert domene de er kvalifisert for, som nettstedet deres deltar i, og som de har samtykket til, ved å bruke en nettbasert modul tilgjengelig 24 timer i døgnet 7 dager i uken. Randomisering innenfor pasientens kjente silo, for alle tilgjengelige domener vil skje umiddelbart etter at samtykke er gitt (som regnes som tidspunktet for plattforminntreden), men avsløringen av hver behandlingstildeling(er) vil bli forsinket med forbehold om bekreftelse av domenekvalifisering.

BLINDING Dette vil være en åpen studie med mindre annet er spesifisert i et domenespesifikt vedlegg. For de overordnede dataene og resultatene vil bare spesifiserte medlemmer av det statistiske analytiske teamet og Data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen (DSMC) ha tilgang til ublindede resultater, mens andre forsøksetterforskere og ansatte forblir blindet for de samlede resultatene inntil den endelige analysen er fullført for en domene eller celle.

ANALYSE ROADMAP-forsøket vil gjentatte ganger tilpasse Bayesianske hierarkiske logistikkmodeller til de akkumulerende dataene (interimsanalyser), i løpet av forsøkets levetid, for å estimere modellparametere og evaluere forhåndsspesifiserte beslutningskriterier enten innenfor en celle eller et helt domene.

KJERNE PRIMÆRE RESULTATMÅL Behandlingssuksess vurdert 12 måneder etter plattformstart, definert som alle: i) I live; ii) Klinisk kur (ingen klinisk eller mikrobiologisk bevis på infeksjon); iii) Ingen pågående bruk av antibiotika for indeksleddet; og iv) "Destinasjonsprotese" (protesen tilstede etter at den innledende styringsstrategien er fullført) fortsatt på plass

KJERNE SEKUNDÆRE RESULTATMÅL

Et kjernesett med sekundære endepunkter vil bli evaluert på tvers av alle domener:

  1. En «desirability of outcome ranking» (DOOR – et ordinært utfall som rangerer deltakerne basert på en kombinasjon av klinisk kur, pasientrapportert leddfunksjon og livskvalitet).
  2. Pasientrapportert leddfunksjon (Oxford hofte- eller kne-score) 12 måneder etter entring av plattformen.
  3. Pasientrapportert livskvalitet (EQ5D5L) 12 måneder etter inntreden i plattformen
  4. Kostnadseffektivitet
  5. Dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter entring av plattformen
  6. "Klinisk kur" 12 måneder etter entring av plattformen
  7. Andel i live og tar ikke lenger antibiotika for indeksleddet 12 måneder etter entring av plattformen.
  8. Andel hvor destinasjonsprotesen fortsatt er på plass 12 måneder etter plattforminnslipp.
  9. Mikrobiologisk tilbakefall (positiv leddvæske eller vevskultur for ett eller flere av indeksisolatene mellom dag 100 og 12 måneder etter entring av plattformen)
  10. Mikrobiologisk reinfeksjon (positiv leddvæske eller vevskultur med en annen organisme enn alle indeksisolatene mellom dag 100 og 12 måneder etter plattforminngang).
  11. Tid i live og fri fra enhver revisjonsprosedyre på indeksleddet fanget opp av et nasjonalt ledderstatningsregister innen 24 måneder etter plattforminngang

ROADMAP-registeret ROADMAP-registeret er et planlagt tillegg til ROADMAP-hovedplattformstudien. ROADMAP-registeret tar sikte på å beskrive hele gruppen mennesker som får store leddprotetiske leddinfeksjoner, hvorav mange aldri har vært en del av andre tidligere forskningsstudier. ROADMAP-registeret er interessert i de ulike faktorene som kan undersøkes for å identifisere mønstre i sykehistorien til personer som får leddproteseinfeksjoner, hva slags tester og behandlinger de får, og hvordan disse kan påvirke utfallet. Registerinformasjonen når den analyseres vil bli brukt til å forbedre kunnskapen om protetiske leddinfeksjoner og også pasientbehandling.

Registeret vil inkludere deltakere i hovedplattformstudien og også søke uavhengig samtykke fra pasienter med leddproteseinfeksjon som velger å ikke delta i hovedplattformstudien. Data for registeret vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske journaler med deltaker gitt tillatelser. I tillegg vil alle deltakere i ROADMAP-registeret bli bedt om å gi spesifikt samtykke for datakobling som kan forekomme med eksisterende datasett, slik som sykehusjournaler, nasjonale ledderstatningsregistre og registre over fødsel, dødsfall og ekteskap.

Bortsett fra å samle tilgjengelig informasjon fra medisinske journaler, er det ingen ekstra tester eller behandlinger involvert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 61240420994
  • E-post: TMG@ROADMAPtrial.com

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bankstown- Lidcombe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ravindra Dotel
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christopher Mulligans
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bijoy Thomas
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Wan Sai Cheong
        • Underetterforsker:
          • Sameer Viswanathan
        • Underetterforsker:
          • Alexander Nguyen
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Horsley Mark
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Rekruttering
        • Sutherland Hospital
        • Underetterforsker:
          • Sam Adie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roselle Robosa
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Ramsay Research C/O Lake Macquarie Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Dewar. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61249433122
          • E-post: ddewar66@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • David Dewar
        • Underetterforsker:
          • Ayesha Akram
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sam Adie
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Underetterforsker:
          • Hong Foo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Harris
        • Underetterforsker:
          • John Ng
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matt Lyons
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Overton
        • Underetterforsker:
          • Michael Solomon
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Jones
    • Queensland
      • Beaudesert, Queensland, Australia, 4285
        • Rekruttering
        • Logan Beaudesert Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ferris Satyaputra
        • Underetterforsker:
          • Vichitra Sukumaran
        • Underetterforsker:
          • Iulian Nusem
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Underetterforsker:
          • James Cox
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Catchpoole
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince Charles Hospital
        • Underetterforsker:
          • Alex Chaudhuri
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simon Perkins
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Underetterforsker:
          • Rhys Edwards
        • Ta kontakt med:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Redcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michelle Caudwell
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Underetterforsker:
          • John Radovanovic
        • Ta kontakt med:
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kylie Alcorn
        • Underetterforsker:
          • Alfred Phillips
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Rekruttering
        • Toowoomba Hospital- Darling Downs Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Wall
        • Underetterforsker:
          • Anna Watson
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Jorgensen
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Campbell. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61870740000
          • E-post: hipknee@tpg.com.au
        • Underetterforsker:
          • Renjy Nelson
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Underetterforsker:
          • David Campbell
        • Ta kontakt med:
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Launceston General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Marson
        • Underetterforsker:
          • Mulford Johnathan
        • Underetterforsker:
          • Mohamad-Ali Trad
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Raphael Hau
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Underetterforsker:
          • David Sheffield
        • Underetterforsker:
          • Ben Rogers
        • Ta kontakt med:
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents
        • Underetterforsker:
          • Cameron Jeremiah
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Fraval. Principal Investigator
          • Telefonnummer: 61392312211
          • E-post: afraval@mac.com
        • Underetterforsker:
          • James Stoney
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Western Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Phong Tran
        • Underetterforsker:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Geelong
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Terry Stephens
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Rekruttering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zaal Meher-Homji
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Malcolm Thomas
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siong Hui
        • Underetterforsker:
          • Milton Ghosh
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Piers Yates
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Te Toka Tumai (Auckland Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Mangere East, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Counties Manukau (Middlemore Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • Rekruttering
        • Waitemata (North Shore Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. "Bekreftet" eller "Sannsynlig" protetisk leddinfeksjon i et stort ledd i henhold til European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier (2021)
  2. Fysisk tilstede på deltakende sykehus på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen
  3. "Nåværende" leddproteseinfeksjon, noe som betyr at symptomer og/eller tegn på PJI er tilstede på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

Potensielt kvalifiserte deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen for plattformoppføring, vil bli ekskludert fra den randomiserte plattformen (men kan fortsatt delta i registeret):

  1. Indeksproteseleddet er en skulder, albue, håndledd eller ankel.
  2. Kjent tidligere deltakelse i den randomiserte ROADMAP randomiserte plattformen for indeksleddet.
  3. Kjent tidligere deltakelse i den randomiserte ROADMAP-plattformen for et ledd annet enn indeksleddet innen 12 måneder før kvalifikasjonsvurderingen
  4. Behandlende kliniker mener at døden er nært forestående og uunngåelig.
  5. Behandling er ikke med kurativ hensikt.
  6. Pasienten kan ikke klassifiseres i en av de tre definerte siloene.
  7. Det er usannsynlig at pasienten vil være tilgjengelig for oppfølging i løpet av de 12 månedene etter entring av plattformen.
  8. Behandlingsteamet anser påmelding til studien ikke er i pasientens beste interesse.

For å bli inkludert i noen av følgende domener må deltakeren være kvalifisert for PLATTFORMEN (som oppført ovenfor) og ingen av eksklusjonskriteriene på plattformnivå OG alle inkluderingskriteriene på domenenivå og ingen av eksklusjonskriteriene på domenenivå.

Domenespesifikke kvalifikasjonskriterier Hvert domene kan ha tilleggskriterier for kvalifikasjon. Deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor vil bli vurdert for registrering på alle domener som er aktive på et deltakende nettsted. Minst 2 intervensjoner (som kan inkludere standardbehandling) innenfor et domene må være tilgjengelig for en kvalifisert deltaker for at den deltakeren skal komme inn på domenet. Minste antall intervensjoner innenfor et domene er to. Tilgjengeligheten av intervensjoner innenfor domener vil være region- og stedsspesifikke, selv om standardposisjonen er at alle intervensjoner innenfor et domene vil være tilgjengelig på alle nettsteder.

Kirurgisk strategidomene: Inklusjonskriterier for sent akutt silo

Pasienten er i sent akutt silo, noe som betyr at alle de følgende 3 kriteriene er oppfylt:

  1. Symptomdebut er >30 dager etter implantasjon av indeksleddet
  2. Behandlingsteamet føler at enten DAIR eller revisjon er passende for denne pasienten.
  3. Den infiserte protesen er en primær artroplastikk. Kirurgisk strategidomene: Eksklusjonskriterier for sent akutt silo
  1. Enhver tidligere episode av naturlig leddseptisk artritt eller PJI i indeksleddet
  2. En definitiv DAIR har allerede skjedd for denne infeksjonsepisoden.
  3. En revisjon har allerede skjedd for denne infeksjonsepisoden
  4. Løsning eller ustabilitet av noen komponent i protesen
  5. Forutsagt utilstrekkelig bløtvevsdekning for sårlukking
  6. En eller flere av de forårsakende organismene er en sopp eller en "vanskelig å behandle" bakterie.
  7. Behandlingsteamet mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse.

Antibiotikavalg Domeneinkluderingskriterier

  1. Tidspunktet for kvalifikasjonsvurdering er mellom 48 timer og 7 dager etter innledende kirurgisk behandling.

  2. En eller flere av de forårsakende organismene er Gram-positive av interesse ELLER infeksjonen er kulturnegativ.

    Kriterier for eksklusjon av domene for valg av antibiotika

  1. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot rifampicin
  2. Pasienten får samtidig medisinering med en forventet klinisk signifikant legemiddelinteraksjon med rifampicin, som ikke kan stoppes, erstattes med et alternativt middel eller reduseres ved dosejustering.
  3. En eller flere forårsakende Gram-positive organismer av interesse har in vitro bevis på resistens mot rifampicin
  4. Kjent graviditet eller amming
  5. Behandlingsteamet mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse.

Antibiotikavarighet Del A Domeneinkluderingskriterier

  1. En revisjonsprosedyre i ett trinn er utført

    For formålet med dette domenet er definisjonen av en revisjonsprosedyre i ett trinn som følger:

    En ett-trinns revisjon betyr:

    • Artrotomi

    • Fjerning av alle protesekomponenter

    • Omfattende synovektomi

    • Plassering av "definitive" nye komponenter

    • kan være primær- eller revisjonskomponenter • Uten planer for en andre trinns operasjon

    Ytterligere anbefalte elementer (ikke en del av definisjonen, men anses som "ideelle" elementer i denne prosedyren):

    • Fjerning av all løs sement; godt fiksert sement kan beholdes.
    • Dobbelt oppsett (ved bruk av et separat sett med sterile instrumenter og gardiner for reimplantasjon)

    Antibiotikavarighet Del A Domeneeksklusjonskriterier

    Pasienter vil bli ekskludert fra dette domenet hvis de på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen har noe av følgende:

  1. Enhver forårsakende organisme er en sopp eller en "vanskelig å behandle" bakterie på tidspunktet for entring av plattformen
  2. Behandlingsteamet mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse
  3. Enkeltrinnsrevisjonen var for >7 dager siden
  4. Pasienten er ikke lenger villig til å delta i domenet

Antibiotikavarighet Del B Domenekvalifiseringsvurdering og tildelingsavsløring vil bli utført på dag 7 (+/- 3 dager) fra tidspunktet for reimplantasjonsoperasjonen - dvs. mellom 4 og 10 dager etter reimplantasjonsoperasjonen. Hensikten med denne tidsrammen er å bekrefte negative reimplantasjonskulturer.

Antibiotikavarighet Del B Domeneinkluderingskriterier

  1. En to-trinns revisjonsprosedyre er utført

    For formålet med dette domenet er definisjonen av to-trinns revisjon og reimplantasjonsprosedyrer definert som følger:

    En to-trinns revisjon betyr:

    • Fjerning av alle eksisterende protesekomponenter (inkludert metall, keramikk, polyetylen) og eventuell løs sement

    • Plassering av en midlertidig protese eller spacer med den hensikt å erstatte denne på et senere tidspunkt med en permanent protese
    • Intensjonen om å erstatte den midlertidige spaceren med en definitiv protese ved en reimplantasjonsoperasjon i fremtiden

    Ytterligere anbefalte elementer (ikke en del av definisjonen, men oppmuntret):

    • Bruk av antibiotikafylt sement som avstandsstykke

    • Bruk av leddet avstandsstykke som er i stand til å tåle vektbæring

    En reimplantasjonsprosedyre som den andre fasen av en to-trinns revisjon betyr:

    • Fjerning av den midlertidige protesen og all tilhørende sement

    • Implantasjon av en ny protese; betraktet som "destinasjonsprotesen"
  2. Den infiserte protesen var en primær (ikke revisjon) artroplastikk
  3. Det er mottatt minst 6 uker med antibiotika etter første fase revisjon, ment som behandling av indeksinfeksjonen
  4. Reimplantasjonsoperasjonen ble utført for 4-10 dager siden

Antibiotikavarighet Del B Kriterier for eksklusjon av domene

  1. >6 måneder har gått siden plattformen kom inn
  2. En eller flere av de forårsakende organismene er en sopp eller en "vanskelig å behandle" bakterie
  3. Ingen perioperative vevs- eller væskekulturer ble samlet ved reimplantasjonsoperasjonen
  4. Peroperative kulturer samlet ved reimplantasjon vokser en betydelig organisme(r)
  5. Langsiktig antibiotikaundertrykkende terapi er planlagt etter reimplantasjonsoperasjonen
  6. Behandlingsteamet mener at registrering i dette domenet ikke er i pasientens beste interesse
  7. Pasienten er ikke lenger villig til å delta i domenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. KIRURGISK DOMENE: Sen Akutt Silo
Kirurgisk domene som sammenligner resultater av kirurgiske strategier - Debridement og implantatretensjon (DAIR) versus revisjonsartroplastikk (enten ett eller to trinn etter den behandlende kirurgens skjønn)
Fremgangsmåte: Debridement og implantatretensjon (DAIR)

Intervensjon 1: DAIR-rengjøring av infisert ledd inkludert irrigasjon, debridering og utskifting av modulære komponenter (de som ikke er festet til bein) med implantatretensjon.

Intervensjon 2: Enkeltrinnsrevisjon - rengjøring av infisert ledd inkludert vanning, fjerning og plassering av "definitive" nye komponenter som kan være primær- eller revisjonskomponenter.

Andre navn:
  • Revisjon Artroplastikk - Enkeltrinnsrevisjon
Aktiv komparator: 2. ANTIBIOTIKAVALGDOMENE
Ryggradsbehandling alene (aktiv komparator) versus ryggradsantibiotisk behandling pluss Rifampicin.
Legemiddel: Antibiotikavalg

Ingen intervensjon: Antibiotisk behandling med ryggrad avhenger bare av organismen og er detaljert i protokollen.

Intervensjon: Antibiotisk ryggradsbehandling pluss rifampicin. Dosering 600-900 mg per dag oralt så lenge oral antibiotikabehandling fortsetter, men ikke mer enn 12 uker. Foreskrevet i henhold til lokal anbefalt praksis og dosert i henhold til lokale terapeutiske retningslinjer.

Andre navn:
  • Ingen intervensjon: Standard of Care "Backbone antibiotika"
  • Intervensjon: Standard of care "Bryggbone antibiotika" + Rifampicin antibiotika
Aktiv komparator: 3. ANTIBIOTIKA VARIGHETSDOMENE Del A - Enkeltrinnsrevisjon
Lengde på antibiotikakurens varighet etter en revisjon i ett stadium, kort kurs (6 uker) versus lang kurs (12 uker).
Legemiddel: Antibiotikavarighet Del A - Enkeltrinnsrevisjon

Intervensjonsarm: Kort kur 6 uker (42 +/- 7 dager) antibiotikakur - kombinert intravenøst ​​og oralt med antibiotikavalg i henhold til organisme og pasientens tolerabilitetsfaktorer.

Intervensjonsarm: Langt kur 12 uker (84 +/- 7 dager) antibiotikakur - kombinert intravenøst ​​og oralt med antibiotikavalg i henhold til organisme og pasientens tolerabilitetsfaktorer.

Andre navn:
  • kortere varighet - 6 uker
  • lengre varighet - 12 uker
Aktiv komparator: 4. ANTIBIOTIKA VARIGHET DOMENE Del B - To-trinns revisjon
Ingen utvidet antibiotikaprofylakse versus utvidet antibiotikaprofylakse etter en to-trinns revisjon.
Legemiddel: Antibiotikavarighet Del B - To-trinns revisjon

Intervensjonsarm: Forlenget profylakse i 12 uker etter 2. stadium revisjonskirurgi.

Intervensjonsarm: Ingen utvidet antibiotikaprofylakse etter 2. stadium revisjonsoperasjon.

Antibiotikavalg ved å behandle team med referanse til den(e) opprinnelige forårsakende organismen(e), mottakelighet og pasienttoleranse.

Andre navn:
  • Utvidet antibiotikaprofylakse etter 2. stadium revisjonsoperasjon
  • Ingen utvidet antibiotikaprofylakse etter 2. stadium revisjonsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 13 måneder (med et vindu på opptil 13 måneder, dvs. 365 til 395 dager) etter entring av plattformen.
Det primære endepunktet for alle celler og domener vil være behandlingssuksess etter 12 måneder, definert som ALLE FIRE AV: 1. Pasienten er i live. 2. Klinisk kur = ingen kliniske eller mikrobiologiske bevis på pågående infeksjon i indeksleddet 3. Pasienten tar ikke lenger antibiotika for indeksleddet. 4. Destinasjonsprotesen er fortsatt på plass. Det primære endepunktet bestemmes gjennom et søk i sykehusdatabaser for en registrering av deltakerens død, eller oppfølgingskontakt med deltakerens helsepersonell i lokalsamfunnet, eller oppfølgingskontakt med pasienten eller deres nominerte omsorgsperson, eller kobling med dødsregistre. Den foretrukne metoden er gjennom direkte ansikt til ansikt klinikkbesøk. Telefonkontakt med pasienten kan imidlertid forekomme. I tillegg kan en eller alle av de fire komponentene i det primære endepunktet utledes fra eksterne data som fastlegejournaler eller spesialistbrev.
opptil 13 måneder (med et vindu på opptil 13 måneder, dvs. 365 til 395 dager) etter entring av plattformen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert leddfunksjon (Oxford hofte- eller kne-score) 12 måneder etter entring av plattformen.
Tidsramme: plattforminngang til dag 365
Logg kumulativ oddsratio for intervensjon sammenlignet med domenekontroll for å ha Oxford hofte- eller kne-score j eller høyere sammenlignet med j-1 eller lavere (antatt konstant for alle j), innenfor et domene (d) og estimert for hver silo(er)
plattforminngang til dag 365
Kostnadseffektivitet i løpet av de første 12 månedene etter entring av plattformen.
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 365
Bayesianske statistiske teknikker - Monte Carlo-simulering - brukt til å estimere inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold og netto økonomiske fordeler for hver behandlingssammenligning. Inkrementelle kostnader og utfall er målte aritmetiske gjennomsnittsforskjeller med tidligere fordelinger informert av observerte data. Ressursbruksdata over 12 måneders oppfølgingsperiode.; 1) behandlingskostnader 2) kirurgiske kostnader inkludert implantatkostnader 3) operasjonsstuekostnader 3) ICU-oppholdslengder og 4) reinnleggelser. Kvalitetsjusterte leveår beregnet ved bruk av EQ-5D-5L ved baseline og 12 måneder. For å inkludere datausikkerhet vil resultatene bli rapportert ved hjelp av gjennomsnittet av 10 000 simuleringer, sammen med 95 % troverdige intervaller. Overordnede resultater vil presenteres som en sannsynlighet for at en intervensjon er kostnadseffektiv, noe som har fordelen av å være lett tolket. Deterministiske (enveis) og probabilistiske sensitivitetsanalyser for å teste antakelser i modellering og innvirkning av endrede nøkkelparametere, og felles parameterusikkerhet.
Fra plattforminngang til dag 365
Dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter entring av plattformen
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 365
Bestemmes gjennom sykehusdatabasesøk etter registrering av deltakerdødsfall, eller oppfølgingskontakt med deltakerens lokale omsorgsleverandør, eller med pasienten eller deres nominerte omsorgsperson, eller kobling med dødsregistre. Logg odds ratio for dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder mellom intervensjon og kontrollgrupper innenfor et domene (d), estimert for hver silo (er).
Fra plattforminngang til dag 365
"Klinisk kur" 12 måneder etter entring av plattformen (som definert i det primære resultatet)
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 365
Klinisk kur = ingen kliniske eller mikrobiologiske bevis på pågående infeksjon i indeksleddet. Klinisk bevis inkluderer lokal rødhet og ømhet, felles effusjon, en drenerende bihule eller sårsammenbrudd. Mikrobiologiske bevis inkluderer positive kulturer av leddvæske eller periprotetisk vev av en eller flere av den(e) originale indeksens forårsakende organisme(r). Logg odds ratio for klinisk kur mellom intervensjon og kontrollgrupper innenfor et domene (d), estimert for hver silo(er).
Fra plattforminngang til dag 365
Andel i live og tar ikke lenger noen antibiotika for indeksleddet 12 måneder etter plattforminntreden (som definert i det primære resultatet).
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 365
For å bli vurdert som «ikke tar antibiotika», skal pasienten ikke ha fått antibiotika for indeksleddet i minst de siste 6 ukene (42 dager). Logg odds ratio for pasienten som ikke lenger tar noen antibiotika for indeksleddet mellom intervensjons- og kontrollgruppene innenfor et domene (d), estimert for hver silo(er).
Fra plattforminngang til dag 365
Andel hvor destinasjonsprotesen fortsatt er på plass 12 måneder etter plattforminntreden (som definert i det primære resultatet)
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 365
Logg odds ratio for destinasjonsprotesen som fortsatt er på plass mellom intervensjon og kontrollgrupper innenfor et domene (d), estimert for hver silo(er).
Fra plattforminngang til dag 365
Mikrobiologisk tilbakefall
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 100 og dag 365
(Positiv leddvæske eller vevskultur av samme slekt og art som en eller flere av indeksisolatene mellom 100 dager og 12 måneder etter plattforminnslipp). Indeksisolatet(e) er definert som alle organismer identifisert fra prøver tatt mellom diagnostiseringsdatoen og 10 dager etter plattforminngang, som vurderes som klinisk signifikante forårsakende organismer av det behandlende teamet og stedets PI. Logg odds ratio for behandlingssuksess mellom intervensjon og kontrollgrupper innenfor et domene (d), estimert for hver silo(er).
Fra plattforminngang til dag 100 og dag 365
Mikrobiologisk reinfeksjon
Tidsramme: Fra plattforminngang til dag 100 og dag 365
(Positiv leddvæske eller vevskultur med en annen organisme enn noen av indeksisolatene mellom 100 dager og 12 måneder etter plattforminntreden). Logg odds ratio for behandlingssuksess mellom intervensjons- og kontrollgrupper innenfor et domene (d), estimert for hver silo(er)
Fra plattforminngang til dag 100 og dag 365
Tid i live og fri fra enhver revisjonsprosedyre på indeksleddet fanget opp av et nasjonalt ledderstatningsregister innen 24 måneder etter plattforminngang
Tidsramme: Fra plattforminntreden til 24 måneder
Median forskjell i tid til revisjonsprosedyre eller død mellom intervensjons- og kontrollgrupper innenfor hvert domene. Merk at dette endepunktet kun vil være tilgjengelig for undergruppen av pasienter som har data knyttet til et nasjonalt fellesregister.
Fra plattforminntreden til 24 måneder
En "ønsket om utfallsrangering"
Tidsramme: Plattformoppføring til dag 265
Dør - En "ønsket om utfallsrangering" hvert element i dette sammensatte ordinære utfallet (dør) er allerede inkludert som et endepunkt i seg selv (klinisk kur, dødelighet, Oxford Joint Score og EQ5D5L). Døren er ganske enkelt en måte å bruke en kombinasjon av disse resultatene for å rangere deltakerne og deretter sammenligne rekkene mellom to behandlinger. Dør - Et ordinært utfall som rangerer deltakere basert på en kombinasjon av endepunktene A: klinisk kur - Primært utfallsmål 1. B: Dødelighet - Primært utfallsmål 1. C: Oxford Joint Score - Sekundært utfall 3. D: EQ5D5L - Sekundært utfall 4.
Plattformoppføring til dag 265
Pasientrapportert livskvalitet (Euroqol-5 Dimensions-5-nivåer (EQ5D5L)) 12 måneder etter plattforminngang.
Tidsramme: Plattformoppføring til dag 365

Forskjell i gjennomsnittlige Euroqol-5-dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) nyttepoeng mellom intervensjon og kontrollgruppe innenfor et domene (D) og estimert for hver silo (S) .ED-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det er 3.125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (full helse) til 55555 (verste helse).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
Plattformoppføring til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbeidspartnere

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials

Etterforskere

  • Studieleder: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Studieleder: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Research Council (New Zealand))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan bes om for fremtidig forskning ved å kontakte studieteamet og be om tilgang. The Global Clinical Trial Management Team vil gjennomgå søknader og godkjenne eller avslå søknader basert på informasjon fra forskeren. ROADMAP-prøven har under utvikling en publikasjonspolicy og også en datatilgangspolicy som beskytter dataene før publisering i åpne kilder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere