Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Randomized Arthroplasty Infection Worldwide Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP)-Studie ist eine internationale RCT, die die Wirkung einer Reihe klinisch-chirurgischer und antibiotischer Interventionen auf den Behandlungserfolg 12 Monate nach der Plattformeinführung bei Erwachsenen mit prothetischer Gelenkinfektion (PJI) bewertet. (ROADMAP)

5. März 2025 aktualisiert von: University of Newcastle, Australia

Die randomisierte Studie zur weltweiten Multidomain Adaptive Platform (ROADMAP) zur Arthroplastie-Infektion

Künstliche Gelenkinfektionen werden mit verschiedenen Arten von Antibiotika und chirurgischen Eingriffen behandelt. Ziel der ROADMAP-Studie ist es herauszufinden, welche Behandlungen derzeit im Hinblick auf die Operation, die Wahl der Antibiotika sowie die Dauer der Antibiotikaeinnahme am besten wirken. In der Studie werden verschiedene Behandlungen miteinander verglichen, um herauszufinden, welche Behandlung oder Behandlungskombination das beste Ergebnis und die beste Heilung nach 12 Monaten erzielt. Die Studie wird sich auf Erwachsene mit infizierten künstlichen Hüften und Knien konzentrieren.

Die ROADMAP-Studie befasst sich mit einer normalen, guten klinischen Versorgung und verlangt von den Studienteilnehmern keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen.

Wenn eine Person an der Studie teilnimmt, wird sie:

  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Erteilen Sie die Erlaubnis, dass Infektions- und Behandlungsinformationen gesammelt und in eine zentrale ROADMAP-spezifische Datenbank und ein separates Register für Patienten mit Prothesengelenkinfektionen eingegeben werden. Diese medizinischen Informationen umfassen die Krankengeschichte der Teilnehmer, Testergebnisse und die Behandlung, die sie erhalten haben. Die Studie wird auch Informationen über die medizinische Versorgung und darüber sammeln, wie sich der Teilnehmer am Tag 100 und am Tag 365 (1 Jahr) nach Beginn der Studie fühlt.

Es gibt verschiedene Studienteile. Jeder Teil konzentriert sich auf Forschungsschwerpunktbereiche, die als Domänen bezeichnet werden. ROADMAP hat drei verschiedene Domänen; 1. Chirurgische, 2. Antibiotika-Auswahl und 3. Antibiotika-Dauerbereiche. Nicht jedes Krankenhaus nimmt an allen drei Bereichen teil und wenn sich jemand für die Teilnahme entscheidet, muss er nicht an allen Bereichen teilnehmen. Spezifische Domaindetails sind:

  1. Bereich der chirurgischen Behandlung In diesem Bereich wird ermittelt, ob es besser ist, eine Operation durchzuführen, um die Infektion zu beseitigen, aber das künstliche Gelenk an Ort und Stelle zu halten (dies wird als Debridement-, Antibiotika- und Implantatretentionsoperation (DAIR) bezeichnet) oder ob es besser ist, die Infektion zu beseitigen und tauschen Sie Ihr künstliches Gelenk gegen ein neues aus (dies wird als „Revisionsoperation“ bezeichnet).

    Bei DAIR handelt es sich in der Regel um eine einzelne Operation, manchmal sind aber auch mehr erforderlich. Eine Revisionsoperation kann in einer Operation (einstufige Revision) oder in zwei Operationen (zweistufige Revision) durchgeführt werden. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Heilungsraten bei Revisionsoperationen möglicherweise besser sind als bei DAIR, aber das ist nicht klar.

    Wenn der Teilnehmer dem chirurgischen Bereich zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder einem DAIR zugeteilt, um das künstliche Gelenk zu reinigen, es aber an Ort und Stelle zu halten, oder um sich einer Operation zu unterziehen, bei der das künstliche Gelenk gereinigt und durch ein neues ersetzt wird (Revision). Eine Revisionsoperation kann eine (einstufige) oder zwei verschiedene Operationen umfassen, die Tage, Wochen oder Monate auseinander liegen können (zweistufig).

    Der Chirurg und das Behandlungsteam des Teilnehmers entscheiden in Absprache mit dem Teilnehmer, welche Art von Behandlung für ihn am besten geeignet ist: DAIR, einstufige oder zweistufige Revision.

  2. Antibiotika-Wahlbereich Viele verschiedene Mikroorganismen (Keime) können künstliche Gelenkinfektionen verursachen und viele verschiedene Antibiotika werden zur Bekämpfung von Infektionen eingesetzt. ROADMAP wird sich mit verschiedenen Antibiotika befassen, die üblicherweise zur Behandlung künstlicher Gelenkinfektionen eingesetzt werden. Dieser Bereich konzentriert sich auf ein Antibiotikum namens Rifampicin (manchmal auch als Rifampicin bekannt), da es häufig anderen Antibiotika zur Behandlung künstlicher Gelenkinfektionen zugesetzt wird. Rifampicin ist kein neues Antibiotikum, aber es ist nicht klar, ob die Heilungsraten bei der Behandlung besser sind, wenn es hinzugefügt wird.

    Alle an diesem Bereich teilnehmenden Personen erhalten Antibiotika zur Behandlung ihrer künstlichen Gelenkinfektion, sogenannte „Rückgrat-Antibiotika“, einige erhalten jedoch auch „Rückgrat-Antibiotika“ plus Rifampicin. „Rückgratantibiotika“ können entweder ein Antibiotikum oder mehrere verschiedene Antibiotika sein. Diese werden zunächst in eine Vene (IV) verabreicht und später in Tabletten oder Kapseln umgewandelt.

    Alle Antibiotika in diesem Bereich werden häufig verwendet und die „Grundantibiotika“ werden von den behandelnden Ärzten ausgewählt, nachdem sie die Art des Keims und das für den Keim wirksame Antibiotikum sowie die Krankengeschichte einschließlich früherer Antibiotika-Reaktionen untersucht haben. Nach einer DAIR-Operation werden etwa 12 Wochen lang Antibiotika eingenommen. Nach einer Revisionsoperation kann die Dauer der Antibiotikaeinnahme jedoch kürzer oder länger sein.

  3. Bereich „Antibiotikadauer“ Der Schwerpunkt dieses Bereichs liegt auf den Antibiotikabehandlungszeiten, da nicht klar ist, wie lange jemand Antibiotika einnehmen sollte, wenn eine Revisionsoperation zur Behandlung einer künstlichen Gelenkinfektion durchgeführt wird. Um zu zeigen, welcher Antibiotika-Zeitraum für die Behandlung und Heilung am besten geeignet ist, erhalten Personen, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben und in diesem Bereich teilnehmen, entweder Antibiotika mit „Standard“- oder „Verlängerter“ Dauer.

In diesem Bereich wird der Teilnehmer nach einer einstufigen Revision randomisiert und erhält entweder 6 oder 12 Wochen lang Antibiotika nach der Operation. Wenn eine zweizeitige Revisionsoperation durchgeführt wurde, erhält der Teilnehmer zwischen den beiden Operationsphasen etwa 6 Wochen lang Antibiotika. Nach Abschluss der zweistufigen Revision wird der Teilnehmer randomisiert und erhält entweder die Antibiotika-Einnahme oder eine weitere 12-wöchige Antibiotikabehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Australien über 120.000 Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt, und etwa 1 Million Australier leben mit einem oder mehreren Gelenkersatzoperationen. In Australien werden jedes Jahr etwa 3.900 prothetische Gelenkinfektionen (PJI) diagnostiziert. In anderen rohstoffreichen Ländern ist die Belastung ähnlich. In Kanada beispielsweise werden jährlich über 130.000 Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt und 2 % der primären Endoprothesen erfordern eine Revision innerhalb von 2 Jahren. Als häufigste Ursache für eine Revisionsoperation wurde eine Infektion identifiziert, die dem kanadischen Gesundheitssystem stationäre Kosten in Höhe von 42,1 Millionen CAD verursacht.

PJIs sind aufgrund des Vorhandenseins eines Fremdkörpers, der die Bildung von Biofilmen begünstigt, und der Notwendigkeit einer kombinierten chirurgischen und längeren Antibiotikabehandlung schwierig zu behandeln. Die Ergebnisse sind im Allgemeinen schlecht, mit erheblichen Schwankungen beim gemeldeten Behandlungserfolg (zwischen 10 und 90 %, im Median 50 % nach 2 Jahren) und PJIs verursachen erhebliche Gesundheitskosten. Bestehende Behandlungsrichtlinien basieren auf Evidenz von geringer Qualität, da weniger als 1.700 Teilnehmer jemals an veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich von Managementansätzen teilgenommen haben. Die Definition der optimalen chirurgischen und antibiotischen Ansätze für PJI ist ein dringender ungedeckter Bedarf.

Um diese Fragen bei der Behandlung von PJI gleichzeitig angehen zu können, nutzen wir einen adaptiven Plattformversuch. Die Studie umfasst drei Silos (frühe, späte akute und chronische PJI) und bewertet Behandlungen und Behandlungsergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten. Zeitpunkte für die Datenerfassung und -analyse sind Tag 100 und Tag 365 nach dem Plattformeintritt.

Wir planen, Interventionen in drei ersten Bereichen zu testen:

  1. Chirurgischer Bereich zum Vergleich der Ergebnisse chirurgischer Strategien – Debridement und Implantatretention (DAIR) vs. Revisionsarthroplastik.
  2. Antibiotic Choice Domain vergleicht die Ergebnisse einer Antibiotikabehandlung – Backbone-Antibiotika-Therapie plus Zugabe von oralem Rifampicin (auch bekannt als Rifampicin) mit der Backbone-Antibiotika-Therapie ohne Rifampicin.

  3. Antibiotika-Dauerbereiche vergleichen die Dauer der Antibiotika-Behandlung in Bezug auf einstufige und auch zweistufige chirurgische Revisionsarthroplastik-Strategien

    1. Teil A – PJI-Behandlung mit einer einstufigen Revision – 6 Wochen (+/-7 Tage) Antibiotika nach dem einstufigen Revisionsverfahren („Kurzkurplan“) vs. 12 Wochen (+/-7 Tage) Antibiotika nach dem einstufiges Revisionsverfahren („Long Course Regime“)
    2. Teil B – PJI-Behandlung mit einer zweistufigen Revision und negativen Kulturen nach der Reimplantation (zweite Stufe) – Erweiterte Antibiotikaprophylaxe: 12 Wochen vs. Keine erweiterte Prophylaxe.

Die ROADMAP-Testinfrastruktur bietet auch das Potenzial, der Plattform weitere Domains hinzuzufügen.

RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Zweig innerhalb jeder Domain zugeteilt, für die sie berechtigt sind, an der ihre Website teilnimmt und für die sie eingewilligt haben. Dabei wird ein webbasiertes Modul verwendet, das 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche verfügbar ist. Die Randomisierung innerhalb des bekannten Silos des Patienten für alle verfügbaren Domänen erfolgt unmittelbar nach der Einwilligung (dies gilt als Zeitpunkt des Plattformeintritts). Die Offenlegung der einzelnen Behandlungszuteilungen verzögert sich jedoch vorbehaltlich der Bestätigung der Domänenberechtigung.

BLINDEN Dies wird eine offene Studie sein, sofern in einem domänenspezifischen Anhang nichts anderes angegeben ist. Für die Gesamtdaten und -ergebnisse haben nur bestimmte Mitglieder des statistischen Analyseteams und des Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) Zugriff auf nicht verblindete Ergebnisse, während andere Prüfer und Mitarbeiter der Studie bis zum Abschluss der endgültigen Analyse für die Gesamtergebnisse blind bleiben Domäne oder Zelle.

ANALYSE Der ROADMAP-Versuch wird über die Dauer des Versuchs wiederholt Bayes'sche hierarchische Logistikmodelle an die anfallenden Daten anpassen (Zwischenanalysen), um Modellparameter abzuschätzen und vorab festgelegte Entscheidungskriterien entweder innerhalb einer Zelle oder einer gesamten Domäne zu bewerten.

KERNPRÄMÄRER ERGEBNISMASS Der Behandlungserfolg wurde 12 Monate nach dem Einstieg in die Plattform bewertet, definiert als alles Folgende: i) Lebend; ii) Klinische Heilung (kein klinischer oder mikrobiologischer Hinweis auf eine Infektion); iii) Kein fortlaufender Einsatz von Antibiotika für das Zeigegelenk; und iv) „Zielprothese“ (die Prothese, die nach Abschluss der anfänglichen Managementstrategie vorhanden ist) immer noch an Ort und Stelle

WICHTIGSTE SEKUNDÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN

Ein Kernsatz sekundärer Endpunkte wird über alle Domänen hinweg evaluiert:

  1. Ein „Erwünschtheitsranking der Ergebnisse“ (DOOR – ein ordinales Ergebnis, das die Teilnehmer auf der Grundlage einer Kombination aus klinischer Heilung, vom Patienten berichteter Gelenkfunktion und Lebensqualität einstuft).
  2. Vom Patienten berichtete Gelenkfunktion (Oxford-Hüft- oder Knie-Score) 12 Monate nach Plattformeintritt.
  3. Vom Patienten berichtete Lebensqualität (EQ5D5L) 12 Monate nach Plattformeintritt
  4. Kosteneffizienz
  5. Gesamtmortalität 12 Monate nach Plattformeintritt
  6. „Klinische Heilung“ 12 Monate nach Plattformeintritt
  7. Der Anteil lebt und nimmt 12 Monate nach Plattformeintritt keine Antibiotika mehr für das Zeigegelenk ein.
  8. Anteil, bei dem die Zielprothese 12 Monate nach Plattformeintritt noch vorhanden ist.
  9. Mikrobiologischer Rückfall (positive Gelenkflüssigkeit oder Gewebekultur für eines oder mehrere der Indexisolate zwischen Tag 100 und 12 Monaten nach Plattformeintritt)
  10. Mikrobiologische Reinfektion (positive Gelenkflüssigkeit oder Gewebekultur mit einem anderen Organismus als allen Indexisolaten zwischen Tag 100 und 12 Monaten nach Plattformeintritt).
  11. Zeitlebend und frei von jeglichen Revisionsverfahren am Indexgelenk, erfasst von einem nationalen Gelenkersatzregister innerhalb von 24 Monaten nach Plattformeintritt

ROADMAP-Register Das ROADMAP-Register ist eine geplante Ergänzung zur ROADMAP-Hauptplattformstudie. Das ROADMAP-Register zielt darauf ab, die gesamte Gruppe von Menschen zu beschreiben, die an großen Gelenkprotheseninfektionen leiden, von denen viele noch nie an anderen früheren Forschungsstudien teilgenommen haben. Das ROADMAP-Register interessiert sich für die verschiedenen Faktoren, die untersucht werden können, um Muster in der Krankengeschichte von Menschen zu identifizieren, die an Gelenkprotheseninfektionen leiden, welche Arten von Tests und Behandlungen sie erhalten und wie sich diese auf ihr Ergebnis auswirken könnten. Die analysierten Registerinformationen werden dazu verwendet, das Wissen über Gelenkprotheseninfektionen und auch die Patientenversorgung zu verbessern.

Das Register wird Teilnehmer der Hauptplattformstudie umfassen und auch die unabhängige Zustimmung von Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion einholen, die sich gegen eine Teilnahme an der Hauptplattformstudie entscheiden. Daten für das Register werden aus den Krankenakten der Teilnehmer mit der vom Teilnehmer erteilten Erlaubnis gesammelt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer des ROADMAP-Registers um eine ausdrückliche Zustimmung zur Datenverknüpfung gebeten, die mit vorhandenen Datensätzen wie Krankenhausakten, nationalen Gelenkersatzregistern und Geburts-, Sterbe- und Heiratsregistern erfolgen kann.

Abgesehen von der Erfassung verfügbarer Informationen aus Krankenakten sind keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marline L Squance, Global Clinical Trial Manager
  • Telefonnummer: 61240420994
  • E-Mail: TMG@ROADMAPtrial.com

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2747
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Horsley Mark
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasser Khatib
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ian Harris
        • Kontakt:
          • Hong Foo
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Dewar
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney ST Vincents Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matt Lyons
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angus Lane
        • Kontakt:
          • Alex Chaudhuri
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhys Edwards
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jerry Van de Pol
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy McMenimam
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Phegan
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Jorgensen
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Calvary Adelaide Private Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bogdan Solomon
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chris Wilson
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Campbell
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Epworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard De Steiger
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong/Monash Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Sheffield
        • Kontakt:
          • Ben Rogers
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saeed Asadollahi
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cameron Jeremiah
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phong Tran
        • Kontakt:
          • Adrian Tramontana
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Page
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terry Stephens
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Calvert
    • Western AustraliaA
      • Murdoch, Western AustraliaA, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Yates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. „Bestätigte“ oder „wahrscheinliche“ Protheseninfektion eines großen Gelenks gemäß den Kriterien der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) (2021)
  2. Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung physisch im teilnehmenden Krankenhaus anwesend sein
  3. „Aktuelle“ Gelenkprotheseninfektion, was bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung Symptome und/oder Anzeichen des PJI vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung für den Plattformeintritt eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der randomisierten Plattform ausgeschlossen (können aber dennoch am Register teilnehmen):

  1. Das Indexprothesengelenk ist eine Schulter, ein Ellenbogen, ein Handgelenk oder ein Sprunggelenk.
  2. Bekannte frühere Teilnahme an der randomisierten ROADMAP-Randomisierungsplattform für das Indexgelenk.
  3. Bekannte frühere Teilnahme an der randomisierten ROADMAP-Plattform für ein anderes Gelenk als das Indexgelenk innerhalb der 12 Monate vor der Eignungsprüfung
  4. Der behandelnde Arzt glaubt, dass der Tod unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist.
  5. Die Behandlung hat keine heilende Absicht.
  6. Der Patient kann keinem der drei definierten Silos zugeordnet werden.
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient in den 12 Monaten nach Eintritt in die Plattform für eine Nachuntersuchung erreichbar sein wird.
  8. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Um in eine der folgenden Domänen aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer für die PLATTFORM (wie oben aufgeführt) berechtigt sein und keines der Ausschlusskriterien auf Plattformebene UND alle Aufnahmekriterien auf Domänenebene und keines der Ausschlusskriterien auf Domänenebene erfüllen.

Domainspezifische Eignungskriterien Jede Domain kann zusätzliche Eignungskriterien haben. Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden für die Registrierung in allen Domänen bewertet, die an einer teilnehmenden Website aktiv sind. Mindestens 2 Interventionen (einschließlich Standardbehandlungen) innerhalb einer Domäne müssen einem berechtigten Teilnehmer zur Verfügung stehen, damit dieser Teilnehmer die Domäne betreten kann. Die Mindestanzahl an Eingriffen innerhalb einer Domäne beträgt zwei. Die Verfügbarkeit von Interventionen innerhalb von Domänen wird regional und standortspezifisch sein, obwohl die Standardeinstellung darin besteht, dass alle Interventionen innerhalb einer Domäne an allen Standorten verfügbar sind.

Bereich der chirurgischen Strategie: Einschlusskriterien für spätakutes Silo

Der Patient befindet sich im Spätakut-Silo, was bedeutet, dass alle der folgenden drei Kriterien erfüllt sind:

  1. Die Symptome treten >30 Tage nach der Indexgelenkimplantation auf
  2. Das Behandlungsteam ist der Meinung, dass entweder eine DAIR oder eine Revision für diesen Patienten geeignet ist.
  3. Bei der infizierten Prothese handelt es sich um eine primäre Endoprothese. Bereich der chirurgischen Strategie: Ausschlusskriterien für spätakutes Silo
  1. Jede frühere Episode einer nativen septischen Gelenkarthritis oder PJI im Indexgelenk
  2. Bei dieser Infektionsepisode ist bereits ein definitiver DAIR aufgetreten.
  3. Für diese Infektionsepisode ist bereits eine Revision erfolgt
  4. Lockerung oder Instabilität einer Komponente der Prothese
  5. Voraussichtliche unzureichende Abdeckung des Weichgewebes für den Wundverschluss
  6. Einer oder mehrere der Erreger sind Pilze oder „schwer behandelbare“ Bakterien.
  7. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in diesen Bereich nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Einschlusskriterien für die Antibiotika-Wahldomäne

  1. Der Zeitpunkt der Eignungsprüfung liegt zwischen 48 Stunden und 7 Tagen nach der ersten chirurgischen Behandlung.

  2. Einer oder mehrere der verursachenden Organismen sind grampositiv oder die Infektion ist kulturnegativ.

    Ausschlusskriterien für die Antibiotika-Wahldomäne

  1. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Rifampicin
  2. Der Patient erhält ein Begleitmedikament mit einer zu erwartenden klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Rifampicin, die nicht abgesetzt, durch ein alternatives Mittel ersetzt oder durch eine Dosisanpassung gemildert werden kann.
  3. Einer oder mehrere der interessierenden grampositiven Erreger weisen in vitro Hinweise auf eine Resistenz gegen Rifampicin auf
  4. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in diesen Bereich nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Antibiotika-Dauer Teil A Einschlusskriterien für die Domäne

  1. Es wurde ein einstufiges Revisionsverfahren durchgeführt

    Für die Zwecke dieses Bereichs lautet die Definition eines einstufigen Revisionsverfahrens wie folgt:

    Eine einstufige Überarbeitung bedeutet:

    • Arthrotomie

    • Entfernung aller prothetischen Komponenten

    • Umfassende Synovektomie

    • Platzierung „endgültiger“ neuer Komponenten

    • Könnte Primär- oder Revisionskomponenten sein. • Ohne Pläne für einen Betrieb in der zweiten Phase

    Zusätzliche empfohlene Elemente (nicht Teil der Definition, werden aber als „ideale“ Elemente dieses Verfahrens angesehen):

    • Entfernung sämtlichen losen Zements; Gut befestigter Zement kann erhalten bleiben.
    • Doppelter Aufbau (unter Verwendung eines separaten Satzes steriler Instrumente und Tücher für die Reimplantation)

    Antibiotika-Dauer Teil A Domain-Ausschlusskriterien

    Patienten werden von diesem Bereich ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Jeder Erreger ist zum Zeitpunkt des Eintritts in die Plattform ein Pilz oder ein „schwer zu behandelndes“ Bakterium
  2. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in diesen Bereich nicht im besten Interesse des Patienten ist
  3. Die einstufige Revision liegt >7 Tage zurück
  4. Der Patient ist nicht mehr bereit, an der Domäne teilzunehmen

Antibiotikadauer Teil B Domänenberechtigungsbeurteilung und Offenlegung der Zuteilung erfolgt am Tag 7 (+/- 3 Tage) nach dem Zeitpunkt der Reimplantationsoperation – d. h. zwischen 4 und 10 Tagen nach der Reimplantationsoperation. Der Zweck dieses Zeitrahmens besteht darin, negative Reimplantationskulturen zu bestätigen.

Einschlusskriterien für die Antibiotika-Dauer der Teil-B-Domäne

  1. Es wurde ein zweistufiges Revisionsverfahren durchgeführt

    Für die Zwecke dieses Bereichs werden die zweistufigen Revisions- und Reimplantationsverfahren wie folgt definiert:

    Eine zweistufige Überarbeitung bedeutet:

    • Entfernung aller vorhandenen prothetischen Komponenten (einschließlich Metall, Keramik, Polyethylen) und jeglichen losen Zements

    • Einsetzen einer provisorischen Prothese oder eines Spacers mit der Absicht, diese zu einem späteren Zeitpunkt durch eine permanente Prothese zu ersetzen
    • Die Absicht, den provisorischen Abstandshalter später bei einer Reimplantationsoperation durch eine definitive Prothese zu ersetzen

    Zusätzlich empfohlene Elemente (nicht Teil der Definition, aber empfohlen):

    • Verwendung von mit Antibiotika beladenem Zement als Abstandshalter

    • Verwendung eines beweglichen Abstandshalters, der der Belastung standhält

    Ein Reimplantationsverfahren als zweite Stufe einer zweistufigen Revision bedeutet:

    • Entfernung der provisorischen Prothese und des gesamten dazugehörigen Zements

    • Implantation einer neuen Prothese; gilt als „Zielprothese“
  2. Bei der infizierten Prothese handelte es sich um eine primäre (keine Revisions-)Arthroplastik
  3. Nach der Revision im ersten Stadium wurden mindestens 6 Wochen lang Antibiotika zur Behandlung der Indexinfektion erhalten
  4. Die Reimplantationsoperation wurde vor 4-10 Tagen durchgeführt

Ausschlusskriterien für die Antibiotika-Dauer Teil B der Domäne

  1. Seit dem Plattformeintritt sind >6 Monate vergangen
  2. Einer oder mehrere der Erreger sind Pilze oder „schwer zu behandelnde“ Bakterien
  3. Bei der Reimplantationsoperation wurden keine perioperativen Gewebe- oder Flüssigkeitskulturen gesammelt
  4. Bei der Reimplantation gesammelte perioperative Kulturen züchten einen oder mehrere bedeutende Organismen.
  5. Im Anschluss an die Reimplantationsoperation ist eine langfristige antibiotische Suppressionstherapie geplant
  6. Das Behandlungsteam ist der Ansicht, dass die Aufnahme in diesen Bereich nicht im besten Interesse des Patienten ist
  7. Der Patient ist nicht mehr bereit, an der Domäne teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. CHIRURGISCHES GEBIET: Spätakutes Silo
Chirurgischer Bereich, Vergleich der Ergebnisse chirurgischer Strategien – Debridement und Implantatretention (DAIR) im Vergleich zur Revisionsarthroplastik (entweder einstufig oder zweistufig nach Ermessen des behandelnden Chirurgen)
Verfahren: Debridement und Implantatretention (DAIR)

Intervention 1: DAIR – Reinigung des infizierten Gelenks einschließlich Spülung, Debridement und Austausch modularer Komponenten (die nicht am Knochen befestigt sind) mit Implantatretention.

Intervention 2: Einstufige Revision – Reinigung des infizierten Gelenks einschließlich Spülung, Entfernung und Platzierung „endgültiger“ neuer Komponenten, bei denen es sich um Primär- oder Revisionskomponenten handeln kann.

Andere Namen:
  • Revisionsendoprothetik – einstufige Revision
Aktiver Komparator: 2. ANTIBIOTIKA-AUSWAHLBEREICH
Backbone-Therapie allein (aktive Vergleichstherapie) versus Backbone-Antibiotikatherapie plus Rifampicin.
Arzneimittel: Antibiotika-Wahl

Kein Eingriff: Die Backbone-Antibiotikatherapie hängt nur vom Organismus ab und wird im Protokoll detailliert beschrieben.

Intervention: Backbone-Antibiotikatherapie plus Rifampicin. Dosierung 600–900 mg pro Tag oral, solange die orale Antibiotikabehandlung andauert, jedoch nicht länger als 12 Wochen. Verschrieben gemäß den vor Ort empfohlenen Praktiken und dosiert gemäß den örtlichen Therapierichtlinien.

Andere Namen:
  • Kein Eingriff: Standard of Care „Backbone-Antibiotika“
  • Intervention: Standardbehandlung „Backbone-Antibiotika“ + Rifampicin-Antibiotika
Aktiver Komparator: 3. ANTIBIOTIKA-DAUERBEREICH Teil A – Einstufige Überarbeitung
Dauer der Antibiotikakur nach einer einstufigen Revision, kurze Kur (6 Wochen) versus lange Kur (12 Wochen).
Arzneimittel: Antibiotikadauer Teil A – Einstufige Revision

Interventionsarm: Kurzzeitiger 6-wöchiger (42 +/- 7 Tage) Antibiotikakurs – kombiniert intravenös und oral mit Auswahl des Antibiotikums je nach Organismus und Verträglichkeitsfaktoren des Patienten.

Interventionsarm: Langfristiger 12-wöchiger (84 +/- 7 Tage) Antibiotikakurs – kombiniert intravenös und oral mit Auswahl des Antibiotikums je nach Organismus und Verträglichkeitsfaktoren des Patienten.

Andere Namen:
  • kürzere Dauer - 6 Wochen
  • längere Dauer - 12 Wochen
Aktiver Komparator: 4. ANTIBIOTIKA-DAUERBEREICH Teil B – Zweistufige Überarbeitung
Keine erweiterte Antibiotikaprophylaxe versus erweiterte Antibiotikaprophylaxe nach zweistufiger Revision.
Arzneimittel: Antibiotikadauer Teil B – Zweistufige Überarbeitung

Interventionsarm: Erweiterte Prophylaxe für 12 Wochen nach der Revisionsoperation im 2. Stadium.

Interventionsarm: Keine erweiterte Antibiotikaprophylaxe nach der Revisionsoperation im 2. Stadium.

Antibiotikaauswahl durch das Behandlungsteam unter Berücksichtigung des/der ursprünglichen Erreger(s), der Anfälligkeit und der Patientenverträglichkeit.

Andere Namen:
  • Erweiterte Antibiotikaprophylaxe nach Revisionsoperation im 2. Stadium
  • Keine erweiterte Antibiotikaprophylaxe nach Revisionsoperation im 2. Stadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 13 Monate (mit einem Zeitfenster von bis zu 13 Monaten, d. h. 365 bis 395 Tage) nach Plattformeintritt.
Der primäre Endpunkt für alle Zellen und Domänen ist der Behandlungserfolg nach 12 Monaten, definiert als ALLE VIER VON: 1. Der Patient lebt. 2. Klinische Heilung = kein klinischer oder mikrobiologischer Hinweis auf eine bestehende Infektion im Zeigegelenk 3. Der Patient nimmt keine Antibiotika mehr für das Zeigegelenk ein. 4. Die Zielprothese ist noch vorhanden. Der primäre Endpunkt wird durch eine Suche in Krankenhausdatenbanken nach einer Aufzeichnung des Todes des Teilnehmers oder durch Folgekontakt mit dem örtlichen Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers oder Folgekontakt mit dem Patienten oder seinem benannten Betreuer oder durch Verknüpfung mit Sterberegistern bestimmt. Die bevorzugte Methode ist der direkte persönliche Besuch in der Klinik. Allerdings kann es zu telefonischem Kontakt mit dem Patienten kommen. Darüber hinaus können einzelne oder alle der vier Komponenten des primären Endpunkts aus externen Daten wie Hausarztakten oder Facharztbriefen abgeleitet werden.
bis zu 13 Monate (mit einem Zeitfenster von bis zu 13 Monaten, d. h. 365 bis 395 Tage) nach Plattformeintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Gelenkfunktion (Oxford-Hüft- oder Knie-Score) 12 Monate nach Plattformeintritt.
Zeitfenster: Plattformzugang bis Tag 365
Protokollierte kumulative Wahrscheinlichkeitsquote der Intervention im Vergleich zur Domänenkontrolle für einen Oxford-Hüft- oder Knie-Score j oder höher im Vergleich zu j-1 oder niedriger (angenommene Konstante für alle j), innerhalb einer Domäne (d) und geschätzt für jedes Silo (s)
Plattformzugang bis Tag 365
Kosteneffizienz in den ersten 12 Monaten nach Plattformeintritt.
Zeitfenster: Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Bayesianische statistische Techniken – Monte-Carlo-Simulation – zur Schätzung der inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse und des Nettomonetärvorteils für jeden Behandlungsvergleich. Inkrementelle Kosten und Ergebnisse sind gemessene arithmetische Mitteldifferenzen zu früheren Verteilungen, die auf beobachteten Daten basieren. Daten zur Ressourcennutzung über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.; 1) Behandlungskosten, 2) Operationskosten einschließlich Implantatkosten, 3) Operationskosten, 3) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und 4) Wiedereinweisungen. Qualitätsbereinigte Lebensjahre, berechnet mit EQ-5D-5L zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Um die Datenunsicherheit zu berücksichtigen, werden die Ergebnisse anhand des Mittelwerts von 10.000 Simulationen sowie 95 % glaubwürdiger Intervalle gemeldet. Die Gesamtergebnisse werden als Wahrscheinlichkeit dargestellt, dass eine Intervention kosteneffektiv ist, was den Vorteil einer einfachen Interpretation hat. Deterministische (einseitige) und probabilistische Sensitivitätsanalysen, um Annahmen bei der Modellierung und die Auswirkungen sich ändernder Schlüsselparameter sowie die Unsicherheit gemeinsamer Parameter zu testen.
Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Gesamtmortalität 12 Monate nach Plattformeintritt
Zeitfenster: Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Ermittelt durch die Suche in der Krankenhausdatenbank nach Aufzeichnungen über den Tod des Teilnehmers oder durch Folgekontakt mit dem örtlichen Pflegedienstleister des Teilnehmers oder mit dem Patienten oder seinem benannten Betreuer oder durch Verknüpfung mit Sterberegistern. Log-Odds-Verhältnis der Gesamtmortalität nach 12 Monaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo bzw. jede Silos.
Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
„Klinische Heilung“ 12 Monate nach Plattformeintritt (wie im primären Endpunkt definiert)
Zeitfenster: Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Klinische Heilung = kein klinischer oder mikrobiologischer Hinweis auf eine bestehende Infektion im Zeigegelenk. Zu den klinischen Anzeichen zählen lokale Rötungen und Druckempfindlichkeit, Gelenkerguss, eine entwässernde Nebenhöhle oder ein Wundschaden. Zu den mikrobiologischen Nachweisen gehören positive Kulturen von Synovialflüssigkeit oder periprothetischem Gewebe eines oder mehrerer ursprünglicher Indexerreger. Log-Odds-Verhältnis der klinischen Heilung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo/jede Silo(s).
Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Anteil am Leben, der 12 Monate nach Plattformeintritt (wie im primären Endpunkt definiert) keine Antibiotika mehr für das Zeigegelenk einnimmt.
Zeitfenster: Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Um als „keine Antibiotikaeinnahme“ zu gelten, sollte der Patient in den letzten 6 Wochen (42 Tagen) keine Antibiotika für das Zeigegelenk erhalten haben. Log-Odds-Ratio, dass der Patient keine Antibiotika mehr für das Indexgelenk einnimmt, zwischen Interventions- und Kontrollgruppe innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo/jede Silo(s).
Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Anteil, bei dem die Zielprothese 12 Monate nach Plattformeintritt (wie im primären Endpunkt definiert) noch vorhanden ist
Zeitfenster: Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Log-Odds-Verhältnis der noch vorhandenen Zielprothese zwischen Interventions- und Kontrollgruppe innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo (s).
Vom Bahnsteigeintritt bis Tag 365
Mikrobiologischer Rückfall
Zeitfenster: Vom Plattformeintritt bis Tag 100 und Tag 365
(Positive Gelenkflüssigkeit oder Gewebekultur derselben Gattung und Art wie eines oder mehrere der Indexisolate zwischen 100 Tagen und 12 Monaten nach Plattformeintritt). Als Indexisolate gelten alle Organismen, die in Proben identifiziert wurden, die zwischen dem Diagnosedatum und 10 Tagen nach Plattformeintritt entnommen wurden, und die vom Behandlungsteam und vom Standort-PI als klinisch bedeutsame Erreger beurteilt werden. Log-Odds-Verhältnis des Behandlungserfolgs zwischen Interventions- und Kontrollgruppen innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo (s).
Vom Plattformeintritt bis Tag 100 und Tag 365
Mikrobiologische Reinfektion
Zeitfenster: Vom Plattformeintritt bis Tag 100 und Tag 365
(Positive Gelenkflüssigkeits- oder Gewebekultur mit einem anderen Organismus als einem der Indexisolate zwischen 100 Tagen und 12 Monaten nach Plattformeintritt). Log-Odds-Verhältnis des Behandlungserfolgs zwischen Interventions- und Kontrollgruppen innerhalb einer Domäne (d), geschätzt für jedes Silo (s)
Vom Plattformeintritt bis Tag 100 und Tag 365
Zeitlebend und frei von jeglichen Revisionsverfahren am Indexgelenk, erfasst von einem nationalen Gelenkersatzregister innerhalb von 24 Monaten nach Plattformeintritt
Zeitfenster: Vom Plattformeintritt bis 24 Monate
Medianer Unterschied in der Zeit bis zum Revisionsverfahren oder Tod zwischen Interventions- und Kontrollgruppen innerhalb jeder Domäne. Beachten Sie, dass dieser Endpunkt nur für die Untergruppe der Patienten verfügbar ist, deren Daten mit einem nationalen gemeinsamen Register verknüpft sind.
Vom Plattformeintritt bis 24 Monate
Eine "Wünschbarkeit der Ergebnisrangliste" -Tür
Zeitfenster: Plattformeintrag bis Tag 265
Tür - Eine "Wünschbarkeit des Ergebnisrankings" Jedes Element dieses zusammengesetzten Ordnungsergebnisses (Tür) ist bereits als Endpunkt in seiner eigenen Rechts (klinische Heilung, Mortalität, Oxford -Gelenk Score und EQ5D5L) enthalten. Die Tür ist einfach eine Möglichkeit, eine Kombination dieser Ergebnisse zu verwenden, um die Teilnehmer zu bewerten und dann die Ränge zwischen zwei Behandlungen zu vergleichen. Tür - Ein ordinales Ergebnis, das die Teilnehmer auf der Grundlage einer Kombination der Endpunkte A: Klinische Heilung - Primäres Ergebnismaß 1. B: Mortalität - Primäres Ergebnismaß 1. C: Oxford Gelenkbewertung - Sekundärer Ergebnis 3. D: EQ5D5L - Sekundärer Ergebnis 4.
Plattformeintrag bis Tag 265
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität (Euroqol-5-Abmessungen-5-Werte (EQ5D5L)) nach 12 Monaten nach dem Plattformeintritt.
Zeitfenster: Plattformeintrag bis Tag 365

Differenz der mittleren Euroqol-5-Dimensionen-5-Niveaus (EQ-5D-5L) -Einnutzung zwischen Intervention und Kontrollgruppe innerhalb einer Domäne (D) und geschätzt für jedes Silo (s) .Ed-5D-5L besteht aus EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual-Analoges-Skala (EQ VA). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Stufe aus jeder Dimension von 11111 (volle Gesundheit) bis 55555 (schlimmste Gesundheit) definiert sind.

Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden.
Plattformeintrag bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Mitarbeiter

University of Sydney
University of Melbourne
Michael Garron Hospital
The University of Western Australia
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Hunter Medical Research Institute (HMRI)
Aotearoa Clinical Trials
Exeter Orthopaedic Trial unit

Ermittler

  • Studienleiter: Joshua S Davis. Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, University of Newcastle, Menzies Institute, Hunter Medical Research Institute, Hunter New England Health
  • Studienleiter: Laurens Manning, Co-chief Investigator, infectious diseases Specialist, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-0041
  • 2024015- G2200907 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))
  • 24/395 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Research Council (New Zealand))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können für zukünftige Forschungen angefordert werden, indem Sie das Studienteam kontaktieren und Zugang anfordern. Das Global Clinical Trial Management Team prüft Anträge und genehmigt oder lehnt Anträge auf der Grundlage der von den Forschern bereitgestellten Informationen ab. Für die ROADMAP-Studie werden eine Veröffentlichungsrichtlinie und eine Datenzugriffsrichtlinie entwickelt, die die Daten vor der Veröffentlichung in offenen Quellen schützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Debridement und Implantatretention (DAIR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren